NewsFlash: La FDA publie des lignes directrices sur le développement du pancréas artificiel

Hier marque un «jalon» dans le développement de Selon la FRDJ, une nouvelle technologie pour automatiser les soins et le traitement du diabète de type 1!

La Food and Drug Administration des États-Unis a dévoilé son projet de document d'orientation pour la recherche et le développement du pancréas artificiel, et la réaction initiale de la FRDJ - dans une conférence de presse tenue hier après-midi - était un mélange de jubilation et de réponse qu'ils restent «prudemment optimistes» sur les détails jusqu'à ce qu'ils aient eu le temps d'examiner plus en détail le document de 60 pages.

La FRDJ poursuit agressivement l'AP depuis 2006. Elle a investi plus de 50 millions de dollars et créé un consortium de sites de recherche dans le monde entier, en collaboration avec des fabricants d'appareils et des scientifiques de pointe pour créer les algorithmes nécessaires.

"Nous pensons que la technologie est prête pour les heures de grande écoute, elle est prête à être transférée aux patients, et les conseils de la FDA sont essentiels pour pouvoir passer de la technologie clinique aux études dans le monde réel", explique Aaron Kowalski. , chef du projet Artificial Pancreas de la FRDJ. «C'est un événement marquant, que la FDA a pris en compte avec un point de vue … qui nous permet de tester et de livrer ces systèmes dans un délai raisonnable.»

Bien sûr, le calendrier réel pour le premier Pancréas Artificiel commercial à être disponible à la vente est n'importe qui devine. Mais la FRDJ est «d'abord très encouragée» que les nouvelles lignes directrices «permettront une transition rapide vers le monde réel», a déclaré le PDG de la FRDJ, Jeffrey Brewer, qui a également été un grand défenseur des appareils améliorés.

Jeffrey et Aaron ont tous deux souligné qu'ils avaient seulement le document en main quelques heures, mais à première vue, ce qui leur semble encourageant c'est:

• la FDA semble avoir fait " »
• « Il y a beaucoup de flexibilité dans le document », par exemple sur les types de patients qui pourraient participer aux essais, et sur les« points finaux de l'étude »comme ne pas utiliser les résultats A1C comme la seule indication des résultats (c'est environ moins d'hypoglycémie et d'hyperglycémie dans la vie quotidienne des patients, après tout!)

• Permettre l'utilisation des données CGM pour évaluer les résultats de l'étude - plutôt que d'obliger les patients dans des études à domicile à se réveiller plusieurs fois pendant la nuit pour effectuer des tests au bout du doigt ugh!)
• La flexibilité semble également s'articuler autour de l'interaction des différents composants. Par exemple, si les chercheurs doivent échanger un modèle de compteur, idéalement, ils n'auront pas à abandonner l'étude en cours et recommencer à zéro.

Ces dispositions représentent "un grand pas en avant dans la réalisation de ces études réalistes à conduire dans le monde réel", a déclaré Aaron.

Quelques questions intéressantes qui ont été soulevées lors de la conférence de presse:

En quoi les directives de la FDA diffèrent-elles de celles qui ont été publiées plus tôt cette année?

"Ce premier guide concernait uniquement la fonction" low glucose Suspend "(LGS), alors que ce nouveau guide est une feuille de route pour les tout premiers systèmes qui vont automatiquement doser l'insuline …

" Low glucose suspend est déjà disponible dans le monde entier, utilisé par des milliers de personnes. Aux États-Unis, la FDA ne demandait pas les bons essais cliniques. »

Aaron a ajouté que la FRDJ continue de faire pression auprès de la FDA et que les directives ne sont pas encore finalisées:« Je pense que nous aurons bientôt accès à cette technologie ", at-il dit.

Comment la FDA pourrait-elle traiter la question des" composants mixtes "dans un système AP?

" De toute évidence, plus de flexibilité est bonne pour », a ajouté Aaron, ajoutant simplement que la FRDJ espère que la FDA sera« raisonnable »sur cette considération.

Cette directive semble s'adresser à la population adulte Quand la FDA pourrait-elle permettre aux patients de moins de 18 ans de participer à des essais cliniques? ?

Bien sûr, les gars de la FRDJ n'ont pas pu répondre à cette question, mais ils ont souligné à quel point ils étaient impatients de mettre cette technologie vitale à la disposition de leurs jeunes électeurs!

" Le mois dernier, les premiers essais ambulatoires de systèmes en boucle fermée en Europe ont été achevés. Les données montrent des résultats significativement meilleurs pour les patients - moins de glycémie élevée et moins de glycémie … le potentiel est très grand, et c'est une étape importante pour fournir ce système aux patients ", a déclaré Aaron.

" Ceci est une opportunité »

YAY!!!

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