FDA sur l'innovation dans le diabète: relever les défis de l'exactitude et de l'interopérabilité

Nous étions ravis d'accueillir deux personnes clés Courtney Lias, Directrice du CDRH / Division de Chimie et Toxicologie (qui a donné une des discussions d'ouverture nous mettant à jour sur les progrès de la FDA), et son collègue Stayce Beck, chef de l'équipe du pancréas artificiel de la FDA . Leur participation à ce forum de leadership dirigé par des patients est la preuve que la révolution ePatient change la dynamique de la politique de santé et de médecine!

Aujourd'hui, ces deux dirigeants partagent leurs réflexions sur l'événement, les étapes franchies par leur agence en 2013 et les plus grands défis de la FDA pour le diabète en 2014:

Guest Post de Stayce Beck & Courtney Lias de la FDA

Une fois de plus, la FDA a eu le privilège d'assister au Sommet 2013 de l'innovation DiabetesMine en novembre dernier. Ce fut une autre excellente occasion pour nous de partager les perspectives actuelles de la réglementation de la FDA avec la communauté du diabète et de tenir les participants au courant des nombreux efforts en cours de la FDA en lien avec le diabète. Plus important encore, cela nous a donné l'occasion d'interagir avec la communauté du diabète et d'entendre certaines des épreuves et des tribulations que rencontrent les personnes vivant avec le diabète et travaillant sur le terrain. Cela nous permet de mieux reconnaître comment le travail que nous faisons peut affecter la communauté du diabète, et nous aide à mieux adapter nos efforts pour avoir le plus d'impact possible.

Les personnes atteintes de diabète font face chaque jour à des risques aigus dus à l'hypoglycémie et à l'hypoglycémie, ainsi qu'à des effets chroniques à long terme sur la santé. Des produits sécuritaires, simples et efficaces pour le contrôle et la surveillance du diabète sont une nécessité pour améliorer la qualité de vie des personnes qui luttent contre cette maladie chronique grave. Au cours des dernières années, le Centre pour les appareils et la santé radiologique (CDRH) de la FDA a reconnu la possibilité d'améliorer nos processus réglementaires liés aux dispositifs diabétiques et a mis en œuvre ces processus avant et après l'arrivée de nouveaux produits.

Récemment, la FDA a publié deux documents d'orientation pour les lecteurs de glycémie:

Systèmes de test de glycémie autosurveillance pour usage en vente libre et

systèmes de contrôle de la glycémie pour la prescription Utilisation au point de service.

Ces deux documents d'orientation définissent des critères distincts recommandés par la FDA pour la conception et l'évaluation des glucomètres en fonction de la population destinée à les utiliser (ceux qui sont utilisés à domicile pour autosurveillance par rapport à ceux utilisés en santé) installations de soins), pour aider les fabricants à mieux adapter leur appareil à la population appropriée.

Les points saillants de ces documents d'orientation comprennent des critères de précision plus stricts pour les compteurs, en particulier dans la plage d'hypoglycémie; et que l'étiquetage à l'extérieur de la boîte affiche la précision de l'appareil afin que les utilisateurs puissent prendre des décisions éclairées avant d'acheter de nouveaux compteurs.

En outre, les lignes directrices proposent que la FDA examine les critères de libération des lots de bandelettes réactives du fabricant, ce qui devrait aider à prévenir la dissémination de bandelettes de test moins précises sur le marché. Les recommandations proposées dans ces ébauches de lignes directrices peuvent aider à garantir que les utilisateurs ont accès à des compteurs qui répondent à des normes d'exactitude critiques et limiteront les complications liées aux glucomètres. Nous espérons qu'avec la publication de ces ébauches de documents d'orientation, la FDA pourra contribuer à encourager les progrès qui se traduiront par une meilleure précision pour tous les compteurs tout en maintenant les coûts raisonnables. Nous vous encourageons à fournir des commentaires spécifiques sur ce sur quoi vous êtes d'accord dans les documents et sur les domaines dans lesquels vous pensez que des améliorations sont possibles. Nous sommes impatients de connaître vos idées et de les améliorer en fonction de vos commentaires.

{Note de l'éditeur: cliquez ici pour notre couverture des directives et des liens de la FDA}

De nombreuses inquiétudes ont été soulevées quant à la qualité des lecteurs de glycémie et des bandelettes réactives après leur utilisation marché et la FDA a concentré nos efforts dans ce domaine post-marché ainsi. La FDA reçoit plus de 25 000 rapports de dysfonctionnements de l'appareil ou de blessures par an pour les glucomètres. Ce nombre extrêmement élevé peut être très difficile à interpréter, à la fois en raison du volume élevé et de la qualité médiocre des données contenues dans ces rapports. Par conséquent, nous travaillons à développer de nouvelles méthodes pour analyser ces rapports et pour fournir des conseils aux fabricants sur les critères de reporting pour aider à améliorer la cohérence entre les fabricants. Enfin, nous collaborons avec la Diabetes Technology Society (DTS) et des groupes de défense des patients pour élaborer un programme de surveillance qui, nous l'espérons, contribuera à assurer la mise sur le marché de produits de qualité constante et à améliorer la sécurité.

En plus de nos efforts pour améliorer la sécurité et la précision des glucomètres, nous sommes très heureux d'avoir pu approuver deux nouveaux moniteurs de glucose en continu, le Dexcom G4 Platinum et Medtronic Enlite. Ces deux capteurs présentaient une précision améliorée par rapport à leurs prédécesseurs respectifs (Dexcom Seven Plus et Medtronic Sof-sensor). Une autre nouvelle avancée cette année a été l'approbation du Medtronic 530G, le premier système de suspension à seuil approuvé par la FDA. Nous sommes impatients de travailler avec les fabricants pour voir plus de progrès pour les capteurs et les systèmes de pancréas artificiel à l'avenir.

Bien que nous soyons encouragés par les succès de 2013, plusieurs défis restent à relever tant pour les systèmes pancréatiques artificiels que pour la prise en charge quotidienne du diabète avec des dispositifs traditionnels. L'incapacité des différents dispositifs à communiquer entre eux, également appelée interopérabilité, peut entraîner beaucoup de frustration pour les utilisateurs. De nombreux groupes travaillent sur plusieurs fronts, notamment la consolidation de logiciels pour afficher simultanément les informations de tous les appareils, le téléchargement de données à distance, les applications médicales mobiles pour le diabète et la normalisation des formats de données afin que les utilisateurs puissent facilement interpréter les données et utiliser efficacement pour gérer leur diabète.Le guide sur les applications médicales mobiles qui a été finalisé en 2013 fournit plus d'informations et de clarté sur la réflexion de la FDA sur ce sujet et nous sommes impatients de travailler ensemble pour relever les défis de l'interopérabilité.

Bien que nous comprenions que le processus de réglementation n'est toujours pas parfait, nous avons essayé de concentrer nos efforts l'année dernière sur l'amélioration du processus d'examen et de faciliter plus de choix pour la gestion du diabète. Le Sommet de l'innovation a été une excellente occasion pour la FDA d'apprendre des personnes touchées par le diabète et d'interagir avec les fabricants pour améliorer le processus d'examen et aider à faire connaître certaines de ces innovations aux patients. Nous sommes impatients de travailler ensemble en tant que communauté et sommes toujours à la recherche de nouvelles façons de communiquer et de nous assurer que toutes les voix sont entendues.

Merci, les gens avant-gardistes de la FDA! Notre communauté attend avec impatience une communication plus ouverte et des progrès positifs cette année!

Avis de non-responsabilité : Contenu créé par l'équipe de la mine Diabetes. Pour plus de détails cliquer ici.

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