Pancréas artificiel: ce que vous devriez savoir

Si vous prêtez attention aux nouvelles sur le diabète, vous entendrez sûrement le terme «pancréas artificiel» (ou «système à boucle fermée» ou «pancréas bionique») ces jours-ci.

Et si vous vivez avec le diabète vous-même, une famille et des amis bien intentionnés peuvent même vous demander si vous en avez déjà un. Ne vous méprenez pas: c'est un moment d'enseignement pour tous ceux qui sont impliqués.

{Note de l'éditeur: Il s'agit principalement d'une introduction pour les non initiés, mais aussi d'un aperçu utile pour toute personne touchée par le diabète.}

Qu'est-ce qu'un «pancréas artificiel» pour commencer?

Bien que le «pancréas artificiel» ressemble à un seul appareil que vous brancheriez sur votre corps, le fait est que nous n'en sommes pas encore là. <

Les chercheurs ont mis des dizaines d'années avant de pouvoir connecter divers dispositifs de lutte contre le diabète en utilisant une combinaison de câbles et de technologies sans fil pour créer un système capable d'imiter ce que fait un pancréas en bonne santé. nécessaire.

En ce moment, un soi-disant «pancréas artificiel» est essentiellement une pompe à insuline connectée à un moniteur de glucose continu (CGM), contrôlée par un récepteur (généralement un smartphone) en utilisant un logiciel sophistiqué des algorithmes pour faire fonctionner le tout.

L'idée est d'automatiser autant que possible le contrôle de la glycémie, de sorte que l'utilisateur n'ait plus à effectuer de relevés de glycémie, puis de faire des calculs complexes pour déterminer la quantité d'insuline à administrer ou la quantité d'insuline en basse lecture. Certains systèmes peuvent même couper l'administration d'insuline automatiquement en fonction des lectures de glycémie faibles détectées par le CGM. Et certains systèmes expérimentent le transport du glucagon dans la pompe à côté de l'insuline, pour augmenter la glycémie si nécessaire.

Ces systèmes sont encore à l'étude et, à ce jour (avril 2016), il n'existe pas encore de produit AP commercialisé sur le marché. Mais des progrès incroyables sont faits, et de nouveaux groupes semblent émerger tout le temps pour travailler sur cette avancée passionnante.

Produits inclus dans les systèmes AP actuels:

• une pompe à insuline qui fournit un flux continu d'insuline dans le corps via un «site de perfusion» ou une petite canule insérée dans la peau
• un moniteur de glucose continu (CGM) cela prend des lectures de sucre dans le sang en cours via un petit capteur porté sur la peau, qui a sa propre canule séparée de la pompe. Il existe actuellement deux CGM sur le marché aux États-Unis, de Dexcom et Medtronic
• un contrôleur (généralement un iPhone) qui comprend l'écran où les utilisateurs peuvent voir les données de glucose
• logiciel d'algorithme, le «cerveau» du système , qui croque les chiffres pour prédire où les niveaux de glucose sont dirigés, puis dit à la pompe quoi faire
• parfois du glucagon, une hormone qui augmente rapidement la glycémie, utilisé ici comme antidote à l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

Création de ces systèmes AP?

Voici une liste des entreprises impliquées dans le développement d'un système AP commercialisable, par ordre alphabétique:

Beta Bionics - Né du projet iLet Bionic Pancreas de l'Université de Boston, le Dr Ed Damiano et son équipe ont récemment formé un société commerciale à prendre leur système sur le marché. iLet possède l'une des interfaces utilisateur les plus sophistiquées et comprendra des cartouches d'insuline et de glucagon pré-remplies pour éliminer le besoin de remplissage manuel par l'utilisateur.

Bigfoot Biomedical - Fondé en 2014 par l'ancien PDG de la FRDJ, Jeffrey Brewer, Bigfoot a embauché quelques-uns des plus importants entrepreneurs AP et a même acheté les locaux IP (propriété intellectuelle) et Milpitas, CA d'Asante, une entreprise de pompes à insuline. Solutions.

CellNovo & Diabeloop - une société européenne de pompes et un consortium de recherche français développant et testant de nouveaux systèmes AP au Royaume-Uni et en France.

Dexcom, la principale technologie de capteur CGM de cette entreprise basée à San Diego, est au cœur de la grande majorité des systèmes AP en cours de développement, y compris certains systèmes de bricolage (bricolage) bricolés par des hackers citoyens. Pour permettre un développement ultérieur, Dexcom a intégré un algorithme AP dans son produit G4 en 2014 et a signé des accords d'intégration de dispositifs avec les fabricants de pompes à insuline Insulet (OmniPod) et J & J Animas.

Dose Safety - une start-up basée à Seattle qui développe un contrôleur sophistiqué à utiliser dans les systèmes AP.

DreaMed Diabetes - une start-up basée en Israël créée en 2014 en tant que spin-off du consortium international DREAM, afin de commercialiser la technologie Artificial Pancreas derrière son logiciel Glucositter.

Insulet Corp. et Mode ACG - les fabricants basés à Boston de la pompe à insuline tubeless OmniPod ont annoncé leur intégration à la CGM Dexcom en 2014, et ont récemment conclu un accord avec la société de logiciels AP AGC (Automated Glucose Control LLC) pour développer et incorporer leur algorithme AP avancé dans le système.

J & J Animas - le fabricant de pompes à insuline a lancé sa pompe combo et le système CGM Dexcom (l'Animas Vibe) en 2014. Il a été spéculé que son système AP tant attendu pourrait arriver sur le marché plus tôt que prévu.

Medtronic Diabetes - leader sur le marché des pompes à insuline et seule entreprise fabriquant à la fois une pompe et un dispositif CGM, a lancé en 2014 son système combo avec suspension à faible teneur en glucose (530G), premier produit homologué par la FDA pour lisser le chemin réglementaire pour ces appareils. Medtronic a également signé un accord exclusif en 2015 pour utiliser le logiciel de pancréas artificiel Glucositter dans ses futurs systèmes.

Le sept. 28, 2016, Le système «hybride closed looop» Minimed 670G de Medtronic a été approuvé par la FDA - devenant ainsi le premier système approuvé pour l'administration automatique d'insuline en fonction des lectures de CGM. C'est donc le premier «pré pancréatique artificiel» sur le marché. Utilisant le capteur CGM de quatrième génération de la société, Guardian 3, il ajuste automatiquement l'insuline basale (bruit de fond) pour maintenir un utilisateur aussi proche que possible de 120 mg / dL, limitant ainsi les taux de sucre dans le sang.Il devrait être lancé aux États-Unis au printemps 2017, suivi de la disponibilité internationale à la mi-2017.

Pancreum - une start-up visionnaire établie par un ancien ingénieur Insulet qui vise à créer une conception modulaire en trois parties pour rendre le système AP plus flexible et utile pour les patients.

Tandem Diabetes Care - les fabricants de la pompe à insuline innovante iPhone-ish t: slim développent un système de pompe-CGM intégré qui comprend à la fois l'algorithme prédictif d'hypoglycémie et un algorithme prédictif d'hyperglycémie (haute glycémie). Ils ont déjà effectué des études internes et collaborent avec la FDA pour obtenir l'approbation de l'IDE (Investigational Device Exemption) pour d'autres études.

TypeZero Technologies - Une start-up basée à Charlottesville, en Virginie, issue de plusieurs années de recherche en boucle fermée et de développement d'un système AP à l'Université de Virginie (UVA). Ils travaillent à commercialiser ce que les UVA appelaient à l'origine DiAs (abréviation de Diabetes Assistant).

Pancréas artificiel Lingo

Voici quelques astuces sur la terminologie clé:

Algorithmes - si vous n'êtes pas familier, un algorithme est un ensemble d'instructions mathématiques étape par étape qui résolvent un problème récurrent. Dans le monde de l'AP, il y a un tas d'approches différentes - ce qui est dommage car la standardisation des protocoles et des métriques de reporting serait extrêmement bénéfique tant pour les médecins (pour évaluer les données) que pour les patients (pour accéder aux systèmes fournir un choix de composants interchangeables).

Boucle fermée - par définition, un système de contrôle automatique dans lequel une opération, un processus ou un mécanisme est régulé par un retour d'information. Dans le monde du diabète, un système en boucle fermée est essentiellement un pancréas artificiel, où la distribution d'insuline est régulée par la rétroaction d'un algorithme basé sur des données CGM.

Dual Hormone - Cela fait référence aux systèmes AP qui contiennent à la fois de l'insuline et du glucagon, l'hormone qui a l'effet opposé sur les niveaux de sucre dans le sang.

UI (interface utilisateur) - un terme technologique qui désigne tout ce qui est conçu dans un appareil avec lequel un être humain peut interagir - écran, couleurs, boutons, lumières, caractères d'icônes, messages d'aide Les chercheurs se sont rendu compte qu'une interface mal conçue pourrait être le facteur qui pourrait empêcher les patients d'utiliser un système de PA. Par conséquent, beaucoup d'efforts sont actuellement consacrés à la conception de l'interface utilisateur.

Suspension à faible teneur en glucose (LGS) ou suspension de seuil - cette fonction permet à un système AP d'arrêter automatiquement l'administration d'insuline dans le cas où un seuil de glycémie bas est atteint. Cette capacité est la clé pour créer un point d'accès qui peut vraiment contrôler les niveaux de glucose.

#WeAreNotWaiting - le hashtag qui est devenu un rallye parmi les hackers qui vont de l'avant avec l'innovation des dispositifs médicaux sans attendre que les médecins, les pharmaciens ou la FDA leur donnent le feu vert. Cette initiative locale a été très influente dans l'accélération de l'innovation, y compris le développement des AP.

#OpenAPS - un système de pancréas artificiel «faites-le vous-même» créé par les hackers citoyens Dana Lewis et Scott Leibrand. Leur travail incroyable a engendré un mouvement, alors que de plus en plus d'entrepreneurs patients commencent à utiliser et itérer sur ce système. La FDA a reconnu OpenAPS et est toujours aux prises avec la façon de réagir.

Quelques faits importants à savoir sur les systèmes AP

Voici quelques faits importants sur le développement AP, sans ordre particulier:

La FDA et la FRDJ poussent fort sur AP Progress

En fait, ils ont poussé sur ce pendant une décennie complète!

Vers l'AP: En 2006, la FRDJ a créé le Consortium pour le projet pancréatique artificiel (APPC), une initiative pluriannuelle de plusieurs millions de dollars visant à accélérer le développement des AP. Cela a eu un gros coup de pouce lorsque la même année, la FDA a également nommé la technologie AP comme l'une de ses initiatives «chemin critique» pour stimuler l'innovation dans les processus scientifiques.

Orientation: Puis, en mars 2011, la FRDJ a proposé que la FDA publie des lignes directrices pour accélérer le développement. La FRDJ a travaillé avec des experts cliniques pour rédiger ces recommandations initiales, qui ont été publiées en décembre 2011.

Premier essai clinique: En mars 2012, la FDA a donné son feu vert au tout premier essai clinique ambulatoire d'un système AP .

Landmark Approval: Un événement marquant est survenu en septembre 2016, lorsque la FDA a approuvé le Medtronic Minimed 670G, un système «hybride à boucle fermée» qui ajuste automatiquement l'insuline basale et peut prédire l'hypoglycémie et l'hyperglycémie. Cet appareil ferme partiellement la boucle mais n'est pas un AP complet qui fait tout pour l'utilisateur. C'est le résultat de plus d'une décennie de travail sur le plaidoyer, la politique, la recherche et le développement de produits. Cette approbation réglementaire devrait ouvrir la voie à d'autres systèmes en boucle fermée à suivre.

Les essais cliniques sur le pancréas artificiel abondent

À l'heure actuelle, plusieurs centaines de sites dans le pays et dans le monde mènent des essais cliniques sur les AP, dont beaucoup sont en «ambulatoire», ce qui signifie que les participants ne sont pas confinés. à un hôpital ou une clinique.

Deux des plus récents essais, qui ont débuté en janvier 2016, devraient ouvrir la voie à l'approbation par la FDA d'un produit commercial en prouvant la sécurité et l'efficacité d'un système d'AP à long terme (6 mois à année) "dans l'environnement naturel du patient. "

Il n'y a rien de" non invasif "

Beaucoup de gens qui ne connaissent pas le diabète sont surpris d'apprendre que tout cet équipement perce encore notre peau, car ils entendent parler de la technologie révolutionnaire du diabète« non invasif ».

S'il est vrai que la nouvelle insuline inhalable a été commercialisée l'année dernière (Afrezza de MannKind), jusqu'à présent, l'insuline pour le seul repas n'a pas été suffisante pour être utilisée dans un système de pancréas artificiel. Les systèmes d'AP actuels utilisent une pompe qui délivre de l'insuline à travers une petite canule «sous-cutanée» (sous la peau).

C'est aussi un rêve depuis de nombreuses décennies de créer un moyen de mesurer le glucose sans piquer la peau, mais nous ne sommes pas encore là non plus.Jusqu'à présent, les tentatives de mesurer la glycémie à travers la peau elle-même, à travers la sueur, et même à travers vos yeux n'ont pas été couronnées de succès. Mais les experts sont encore au travail en essayant. Notez que Google investit dans le développement de lentilles de contact pour la mesure du glucose. Croisez vos doigts (ou vos yeux?) Pour celui-là!

L'implication des utilisateurs et le risque sont des questions clés

La FDA, dont le rôle est de se préoccuper de la sécurité des patients, est naturellement préoccupée par les risques inhérents à un système automatisé délivrant de l'insuline sans intervention humaine. Ou sans beaucoup d'intervention humaine … On ne sait pas dans quelle mesure un utilisateur d'AP devra "annoncer" les prochains repas ou exercices. Et la plupart des systèmes incluent des alarmes pour encourager la surveillance et l'intervention des utilisateurs en cas de besoin.

La FDA a également mis très longtemps à approuver le premier pas vers l'automatisation, une fonctionnalité «suspension d'insuline» dans le système Medtronic qui arrête l'administration d'insuline pendant deux heures du jour au lendemain lorsque l'hypoglycémie est atteinte. ne répond pas aux alarmes

Alors que la FDA pensait que l'arrêt de l'administration d'insuline posait un risque pour le patient, la plupart des gens qui prennent de l'insuline voient cela différemment.

La pensée (y compris la nôtre à la mine) est la suivante:

L'insuline est déjà un médicament très risqué: les patients font des erreurs en le dosant tout le temps! Avoir un système logiciel intelligent capable de faire des recommandations éclairées est un énorme avantage. Si une personne souffre d'hypoglycémie nocturne, il est plus risqué de ne pas interrompre l'administration d'insuline que de la laisser continuer.

Comme presque tous les traitements médicaux, il y a des risques et les compromis impliqués, mais nous les patients dont la vie dépend de l'insuline fe qu'un système AP réduirait réellement les risques quotidiens auxquels nous sommes déjà confrontés avec une hypoglycémie sévère et un contrôle de la glycémie sous-optimal.

Lisez tout sur: Couverture continue du pancréas artificiel Progrès

Nous 'Mine couvrons le développement de l'AP depuis aussi longtemps qu'il en existe. Voici une sélection de nos articles les plus récents, de début 2014 à présent (septembre 2016):

NEWSFLASH: La FDA approuve le premier pancréas pré-artificiel dans le Medtronic Minimed 670G (29 septembre 2016)

Trial-Testing the Boucle fermée hybride 670G minimisée (juillet 2016)

Le nouveau pancréas bionique iLet + autres nouvelles de ses amis pour la vie (juillet 2016)

Rencontrez la bêta-bionique: nouvelle structure commerciale du pancréas iLet Bionic (avril 2016)

" My Time with iLet Bionic Pancreas "- Les premiers essais humains! (Mars 2016)

Mise à jour technologique sur le diabète en circuit fermé: iLET, Bigfoot, TypeZero et plus encore! (Février 2016)

Mise à jour #WeAreNotWaiting - Diapositives du Sommet 2015 sur l'innovation DiabetesMine (novembre 2015)

TypeZero Tech: plus d'espoirs pour la commercialisation en boucle fermée (juin 2015)

Rencontre avec la famille Bigfoot Loop System (mars 2015)

Avec cette bague, je ferme la boucle - et #OpenAPS (mars 2015)

La vie sur un pancréas artificiel fait maison (décembre 2015)

Je suis excité par l'iLET - Ancien pancréas bionique (Novembre 2015)

Rapport d'étape sur le pancréas: le système boucle fermée portable est maintenant un prototype (août 2014)

Tom Brobson et son exposition pancanadienne sur le pancréas artificiel (février 2014)

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