Le dispositif d'encapsulation encombrant Band-Aid va à la FDA!

Nous faisons de grands progrès vers un dispositif de taille de pansement implanté sous la peau de personnes atteintes de diabète qui libérerait de l'insuline au besoin, éliminant potentiellement la nécessité de vérifier les sucres sanguins, de compter les glucides et de doser. pour l'insuline par des injections ou une pompe!

Oui, vendredi, la société de biotechnologie ViaCyte, basée à San Diego, a déposé une demande de médicament expérimental (IND) auprès de la FDA pour poursuivre les essais cliniques de phase I / II chez les personnes atteintes de diabète de type 1. L'essai évaluerait l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle thérapie de remplacement cellulaire encapsulée dérivée de cellules souches, connue officiellement comme VC-O1. Fondamentalement, ce produit utilise des cellules de l'endoderme du pancréas provenant de cellules souches embryonnaires et serait mis dans le corps en utilisant ce qu'on appelle le système de livraison Encaptra.

Vous vous rappelez peut-être de notre couverture antérieure qu'Incaptra est un appareil plat sur la largeur d'une carte de crédit. Il serait implanté sous la peau (éventuellement dans le haut du dos) grâce à une intervention chirurgicale simple ambulatoire et conçu pour durer au moins un an, peut-être jusqu'à cinq ans, avant qu'il devrait être remplacé.

Ce dispositif serait rempli de cellules productrices d'insuline avant l'implantation, et contient des pores qui permettent le transfert du glucose et de l'insuline, mais pas d'anticorps - ce qui signifie que l'insuline serait libérée en fonction des variations de glucose, mais aucun médicament immuno-suppression ne sera nécessaire car le dispositif est protégé contre les attaques auto-immunes par la membrane de la feuille. Très sympa!

Cela a pris du temps à venir … vous vous en souvenez peut-être, c'est la société connue sous le nom de NovoCell. Et la FRDJ travaille avec eux (et d'autres) sur cette technologie d'encapsulation depuis des années, annonçant un partenariat avec ViaCyte en décembre 2011. Depuis, la FRDJ a injecté 6 millions de dollars dans cette recherche ViaCyte pour en arriver là. Et en février, la FRDJ a annoncé qu'elle verserait jusqu'à 7 millions de dollars de plus à ViaCyte, une fois que le dépôt de la FDA aura été effectué, afin d'aider à faire passer le dispositif d'encapsulation de la phase des essais cliniques au développement.

Des nouvelles de cette étape réglementaire sont sur le radar depuis des mois, et de nombreux membres de notre communauté communautaire et de la FRDJ sont impatients de partager les derniers développements. En effet, le prototype Encaptra a été exposé et présenté lors de divers événements et conférences sur le diabète, comme la Journée de la défense de la FRDJ en mars, et il y a eu plusieurs photos en ligne du PDG de la FRDJ, Jeffrey Brewer il tient le dispositif d'encapsulation de taille band-aid.Dans le cadre de ces nouvelles, ViaCyte a soumis à la FDA ce qui est connu comme un fichier principal de dispositif médical (MAF) pour obtenir le feu roulant sur l'approbation réglementaire de cet appareil.

Dans un communiqué sur le dépôt réglementaire ViaCyte, Brewer a déclaré ceci:

"L'annonce d'aujourd'hui est une étape importante et donne un élan à la réalisation de la première étude clinique de cette thérapie potentiellement transformatrice Nous sommes ravis de poursuivre notre collaboration avec ViaCyte et croyons que la thérapie d'encapsulation des cellules bêta pourrait un jour éliminer le fardeau de la gestion quotidienne pour les personnes vivant avec le DT1. La production de cellules a été un objectif pour la FRDJ et un candidat comme VC-01 pourrait jouer un rôle clé en nous aidant à réaliser notre vision de créer un monde sans diabète de type 1. "

Des rumeurs ont circulé dimanche soir selon lesquelles le conseil d'administration de la FRDJ a communiqué avec Jeffrey Brewer au sujet de son désir de «changer direction du leadership. " Il quittera son poste de chef de la direction et la FRDJ a nommé un autre D-Dad, Derek Rapp, pour lui succéder. Restez à l'écoute pour plus de mises à jour …) Sur le développement de ViaCyte, nous nous sommes renseignés sur le calendrier des nouveaux essais, mais bien sûr, ils sont toujours à déterminer et dépendent de la durée de révision de la demande par la FDA. Dans une interview l'année dernière, le PDG de ViaCyte, Paul Laikind, nous a dit que les études sur les animaux se sont avérées efficaces et que la société a travaillé pour obtenir le financement des investisseurs pour les essais cliniques humains. Il a dit que cela pourrait aussi potentiellement être une option de traitement pour les patients de type 2 utilisant de l'insuline. Au cours de cette entrevue, Laikind nous a dit que dans le premier essai clinique, il prévoit que la plage d'inclusion d'âge sera de 18 à 55 ans. Une fois les essais cliniques commencés, des informations sur l'emplacement des sites d'étude clinique seront disponibles en ligne sur le site Web gouvernemental des États-Unis. gov.

Bien sûr, ce n'est pas le seul projet d'encapsulation en cours et d'autres font aussi des progrès. La recherche ViaCyte est présentée dans le projet The Human Trial, ainsi que le travail de la Fondation médicale Hanuman en Californie sur la feuille d'îlot et le BioHub du Diabetes Research Institute (récemment approuvé par la FDA pour un essai clinique pilote sur l'homme) ). Il y a aussi Sernova, une entreprise canadienne, qui mène déjà des essais cliniques sur une poche de cellules d'îlots. Et Living Cell Technologies en Nouvelle-Zélande travaille sur des cellules d'îlots de cochons encapsulés avec sa solution Diabecell, qui utilise une technique de micro-encapsulation.

La recherche sur l'encapsulation a beaucoup de chemin à faire et, avec tous ces nombreux acteurs qui progressent, nous sommes enthousiasmés par la rapidité de la recherche, pour nous informer à quel point ce type de recherche est efficace. les thérapies sont vraiment!

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