Dispositif de diabète 'Hacker' s'associe à la FDA pour améliorer la technologie

Vous vous souvenez peut-être des grands titres d'il y a deux ans lorsque Jay Radcliffe, expert en technologie des DDT, a fait une présentation lors d'une conférence de hackers détaillant ce qu'il considérait comme une véritable menace pour la cybersécurité. Les médias ont avalé l'histoire juteuse qu'il était capable de manipuler sa propre pompe à insuline Medtronic - bien que la plupart des chefs de niveau de la communauté du diabète aient vu cela comme une affaire de publicité et non comme un problème pratique. consistait essentiellement à «donner aux malfaiteurs un plan» pour blesser ou même tuer les porteurs de pompe.

Avance rapide jusqu'en 2013.

Le travail de Jay est de retour aux yeux du public, comme il l'a récemment présenté lors d'une conférence de hackers et a interagi avec les médias pour aider à diffuser son histoire. Cette fois, il est préoccupé par la façon dont l'Animas Ping est conçu pour suivre l'insuline active à bord (IOB). Plus précisément, un changement de pile réinitialise le nombre à zéro, de sorte que l'unité cesse de garder trace de l'insuline active.

La grande différence cette fois-ci est que Jay travaille

avec la FDA

pour amener Animas à réagir à ce problème et, espère-t-il, faire quelque chose à ce sujet. Cela fait partie d'une plus grande poussée de la FDA pour encourager les consommateurs à passer par les canaux officiels de l'agence pour faire connaître ces préoccupations de produits, et de faire pression sur les fabricants pour qu'ils prêtent attention et réagissent. Wow … l'agence gouvernementale s'associe aux défenseurs des consommateurs pour forcer la main de l'industrie? C'est le signe d'une nouvelle «ère d'autonomisation des patients» si nous en avons déjà entendu parler!

Après sa présentation de 2011 et toute l'attention des médias, le Congrès a pris note et a poussé le Government Accountability Office (GAO) à examiner la cybersécurité pour les dispositifs médicaux. Ils ont publié un rapport l'an dernier, et tout cela a mené à une loi qui a transformé ces questions en loi. Le GAO et le Department of Homeland Security ont fait pression sur la FDA pour qu'elle adopte des normes, en particulier avec la popularité croissante du partage de données en nuage dans les appareils. En juin, la FDA a publié un projet de guide qui exigerait que les fabricants d'appareils incluent des informations sur la cybersécurité ainsi que des données cliniques lors de la demande d'approbation.

Jay dit que les régulateurs ont tendu la main à des experts en sécurité comme lui pour enquêter sur ces problèmes potentiels de sécurité des dispositifs dans les dispositifs médicaux. La FDA n'a pas les gens en interne pour analyser ces préoccupations de manière efficace, et c'est là que Jay et d'autres pirates entrent en scène.

L'Animas Ping Chose

Quand Jay a contacté pour la première fois il y a quelques semaines et nous a dit qu'il avait trouvé un nouveau problème d'appareil médical, je dois admettre que j'ai roulé les yeux et soupiré à la pensée des titres sensationnels suivre.

Après avoir entendu son explication des détails, je pouvais voir que la question avait un certain mérite; Comme quelqu'un qui a été pompage pendant plus d'une décennie, mais n'a jamais utilisé un appareil Animas, la fonctionnalité a semblé un peu étrange et même potentiellement dangereux. Mais après quelques recherches supplémentaires et en discutant avec quelques autres personnes handicapées qui utilisent le Ping, j'ai déterminé que cela semble être un cas où Jay est - encore une fois - en train de faire des choses démesurées.

Le changement de batterie ne fait pas "oublier" votre système IOB; Il réinitialise simplement le nombre pour tenir compte du temps que vous prenez pour remplacer la batterie. Prendre un peu plus de temps m'arrive souvent, en fait, et donc mon calcul de IOB ne serait pas le même que si je me connectais tout de suite avec une nouvelle pile.

Tout le monde n'est pas d'accord, et ça va. D'autres personnes handicapées considèrent cela comme un problème de sécurité, auquel ANIMAS devrait répondre.

Peu importe, je m'inquiète de la réponse trop dramatique des grands médias, comme ces titres qui ont frappé après la présentation de la conférence Black Hat 2011 de Jay:

"Black Hat: Un chercheur diabétique découvre un problème de pompe à insuline "Hacking: une autre année, un autre fabricant de pompe à insuline a pris la scène"

"Hacker démontre à quel point la pompe à insuline de Johnson & Johnson est vraiment vulnérable"

Ces manchettes sensationnalisées me rendent fou.

Maintenant, j'ai passé en revue le dispositif Animas Ping et je crois qu'il est parfaitement logique de le concevoir tel qu'il est, même si d'autres fabricants le font différemment. Jay et moi avons exprimé nos points de vue divergents à ce sujet, et nous ne voyons tout simplement pas d'un œil à l'autre. Nous avons discuté de la façon dont ce problème de sécurité de changement de batterie peut différer d'un problème de cybersécurité / piratage.

Menace ou conception simple Quirk?

Voici comment Animas réagit:

Nous apprécions l'apport de M. Radcliffe et nous le considérerons, comme nous le faisons pour nos autres clients, alors que nous continuons à développer de nouveaux produits et améliorations aux produits existants.

Il est important de préciser qu'il est inexact d'appeler cela un défaut de logiciel ou de cybersécurité parce que c'est une décision délibérée de conception de pompe. Nous avons étudié la situation et le produit fonctionne comme prévu, tel que décrit dans notre manuel d'instructions et expliqué aux patients pendant la formation.

La pompe OneTouch Ping a été conçue pour réinitialiser «Insulin On Board» (un calcul de la quantité d'insuline restante dans l'organisme après l'administration d'un bolus d'insuline) en lisant à zéro après un retrait et / ou un remplacement de la pile. Cela permet d'éviter des calculs de dosage inexacts qui pourraient résulter de l'incapacité de la pompe à prendre en compte les injections d'insuline auto administrées pendant le temps où la pompe est sans pile. Cette fonction permet également d'éviter des calculs de dosage inexacts en raison de la diminution constante de la quantité d'insuline restante dans le système du patient au fil du temps à partir d'un bolus d'insuline administré, en fonction de la durée de détachement de la pompe.Bien que la quantité d'insuline restante soit remise à zéro, une fois la pile remplacée, le patient peut consulter les informations récentes sur l'administration d'insuline, y compris les doses et les heures, dans l'historique de la pompe.

Chaque patient Animas reçoit une formation afin de faire fonctionner sa pompe de manière sûre et efficace. Cela inclut une formation concernant la fonction de réinitialisation de la batterie Insulin On Board. Cette fonction est également expliquée dans notre mode d'emploi. C'est même une page FAQ en ligne.

Jay ne peut pas être plus en désaccord: "Je vois le problème du changement de batterie comme un problème de sécurité", nous a-t-il dit dans un e-mail: "La sécurité est la même pour moi. est complètement faux dans sa déclaration que «c'est dans le manuel, donc c'est OK».

J'ai tendance à être d'accord avec Animas que cette fonctionnalité de conception documentée ne constitue pas une réelle menace. Mais encore une fois, combien d'entre nous se souviennent de tout ce qu'on nous a dit pendant l'entraînement à la pompe et combien d'entre nous lisent réellement chaque mot dans les manuels? Alors, qui sait …?

Peut-être que c'est quelque chose que Animas devrait aborder, juste pour être aussi sûr que possible.

Faire équipe avec la FDA

Comment Jay s'est-il connecté avec la FDA? Il dit qu'il a tendu la main à Animas plusieurs fois après avoir découvert le problème de changement de batterie, mais n'a pas eu de réponse. Il dit que le retour en arrière de la communauté D il y a deux ans n'a pas joué dans sa décision de porter cela à la FDA; Il s'agissait en fait d'une visite qu'il a effectuée dans une agence plus tôt au printemps. Il a mentionné la question à l'un de leurs directeurs exécutifs, et cette personne a suggéré à Jay de passer par le processus de divulgation de l'agence pour aider à générer une réponse d'Animas. Jay a accepté.

Nous trouvons fascinant le dernier effort de la FDA pour travailler avec les personnes handicapées et les utilisateurs d'appareils médicaux, et cela pourrait ouvrir beaucoup de portes pour les membres de notre communauté qui essaient de travailler avec la FDA initiatives de sécurité, comme la campagne StripSafely visant à améliorer la précision des bandelettes réactives.

Beaucoup craignaient que la FDA ne prenne plus de temps à examiner les appareils et à augmenter les coûts de fabrication, au détriment des personnes handicapées. Nous reconnaissons cette préoccupation, mais en même temps nous avons l'urgence de répondre à de véritables préoccupations en matière de sécurité - que ce soit des soucis quotidiens concrets ou non.

Pour moi, la vraie histoire ici est comment la communauté des patients a trouvé un allié dans la FDA, dans le fait que l'agence travaille avec nous pour s'assurer que nos préoccupations sont au moins entendues par les fabricants d'appareils. Nous avons poussé pour ce genre d'interaction pendant un moment!

Par conséquent, l'impact plus large du travail de Jay est probablement positif pour nous tous - malgré toutes les peurs et le battage médiatique.

Avis de non-responsabilité

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