Le Medtronic 530G: la prochaine étape vers un pancréas artificiel?

Il y a beaucoup d'agitation et d'enthousiasme à propos du tout nouveau dispositif de diabète approuvé aux États-Unis: le système 530G de longue date de Medtronic et le capteur Enlite … Mais en même temps, il y a beaucoup de frustration par les personnes handicapées (personnes atteintes de diabète) et d'autres personnes au courant qui se sentent trompés sur plusieurs fronts à propos de ce nouvel appareil.

Je suis l'un d'entre eux.

Permettez-moi de dire ceci en préambule: Beaucoup sont très enthousiastes à l'idée que ce soit un grand pas en avant dans la réalisation du rêve en boucle fermée. Le « Mine est sur ce bateau, car nous pensons que la capacité du 530G à couper automatiquement l'insuline entre 60 et 90 mg / dL est un pas en avant important.

Cependant, nous (tous) devons être honnêtes sur ce que ce produit est réellement et ce n'est pas - et l'enthousiasme du vendeur ne peut pas alimenter les arguments de vente et les efforts de marketing.

Tout d'abord, cet appareil n'est PAS un pancréas artificiel, mais plutôt une pièce du puzzle nécessaire pour éventuellement en créer un. Malheureusement, Medtronic est resté à l'écart de la vague de relations publiques des grands médias, sans pour autant corriger les idées fausses. Plus sur cela dans un instant.

Il est peut-être plus important pour les patients eux-mêmes, certains problèmes d'accès discutables: avec les systèmes 530G expédiés à partir du 10 octobre, la société a décidé de commencer à éliminer progressivement les pompes autonomes et de ne plus offrir les anciens Paradigm Revels à la plupart des adultes de type 1 qui ont une assurance commerciale et pourraient être couverts pour le nouvel appareil. Huh?

Un client potentiel: Moi

Comme je l'ai noté l'autre jour, je magasine pour ma prochaine pompe à insuline. En dépit d'être une longue pompe de Medtronic, je me suis fatigué d'attendre la 530G et j'ai récemment acheté le Dexcom G4. Et "récemment" signifie que ma fenêtre de retour de 30 jours pour le G4 est passée juste avant que Medtronic ne reçoive son approbation tant attendue. Figures

Cela m'a fait réfléchir: Pourrais-je avoir une nouvelle pompe Medtronic?

J'ai pris mon téléphone et j'ai appelé Medtronic pour lui demander d'acheter une nouvelle pompe. Deux représentants différents au cours d'une heure m'ont dit la même chose: Non, je ne peux plus commander une pompe autonome. Mon assurance me demande maintenant d'obtenir le nouvel appareil .

Je leur ai demandé de répéter ceci, pour m'assurer d'avoir bien compris, étant donné la nature incroyablement ridicule de cette déclaration.

J'ai téléphoné à ma compagnie d'assurance pour vérifier cette réclamation. Et deux personnes différentes m'ont dit: Non, ce n'est pas vrai. D'une manière générale, je dispose d'une couverture pour tout appareil prescrit par la FDA et approuvé par un médecin qui est encore sur le marché et considéré comme «fiable» - toutes les questions de préautorisation, de nécessité médicale et de couverture spécifique au dollar. cours.

J'ai rappelé Medtronic. Un troisième représentant a donné la même réponse au sujet des commandes de pompes autonomes, et lorsqu'il a été pressé, a expliqué que la société limitait maintenant les ventes de Revels à type 2, ces types avec des assurances gouvernementales comme l'armée, Medicare et Medicaid, et bien sûr 16 et plus jeune puisque la nouvelle 530G n'est pas approuvée par les pédiatres.

Quoi? Donc un adulte de type "normal" 1 est maintenant obligé de commander le système combo 530G, ou rien du tout? !

Confus et en colère, j'ai contacté les dirigeants de Medtronic, qui m'ont dit que les représentants du service clientèle étaient "mal informés" qu'il s'agissait d'une obligation d'assurance plutôt que d'une stratégie interne de Medtronic pour pousser la 530G. L'entreprise «re-dresse» maintenant ses représentants pour clarifier cette information.

Jeff Hubauer, vice-président de Medtronic et directeur général des activités de livraison d'insuline, a déclaré que Medtronic souhaitait «faire la transition vers le système 530G combiné» et encouragera les clients avec des incitations financières telles que sondages, remises et autres offres. Et une lettre aux distributeurs du responsable de la division des ventes américaines de Medtronic, Mike Gill, montre que ce que le représentant m'a dit au téléphone est vrai pour la plupart: les pompes Paradigm Revel ne seront fournies qu'à ceux de type 2, de type fédéral 1s, et pédiatriques pédiatriques 16 et plus jeunes.

Réponse si courte: Non, je ne peux pas utiliser une pompe Medtronic autonome avec mon Dexcom G4.

Pour ceux qui sont curieux: la nouvelle 530G a un coût de base de 7 350 $ pour le système pompe / CGM sans capteurs, comparé au coût de 6 699 $ pour la pompe Paradigm Revel. Pour ceux qui ont des pompes Revel sous garantie qui pourraient ne pas être admissibles à une mise à niveau gratuite, il y a un coût de mise à niveau de 399 $. Mais comme le dit Hubauer, Medtronic fera bientôt des offres promotionnelles spéciales.

Ce qui m'amène à mon prochain point.

Clients mineurs

À la fin de l'année dernière et au début de 2013, on a appris que l'achat de la pompe Paradigm Revel (la dernière en date) signait automatiquement un nouveau programme de garantie technologique. Une fois le 530G approuvé, ceux du programme seraient mis à niveau sans frais pour le nouvel appareil. Les parents d'enfants de moins de 16 ans ont entendu la même promesse. Pourtant, avec le 530G maintenant approuvé n'étant pas étiqueté pour une utilisation avec une personne de moins de 16 ans, on dit à ces parents que la «garantie» ne sera pas respectée.

Voici la chose

: Il n'est pas surprenant que la 530G ne soit pas approuvée pour les enfants. Lorsque Medtronic a soumis le nouveau système à la FDA en juin 2012, ils n'ont même pas demandé l'approbation pédiatrique, car ils n'avaient pas encore terminé les études cliniques chez les enfants utilisant cet appareil. Les dirigeants de l'entreprise nous disent maintenant que la FDA a insisté dès le début pour que ces études soient faites, et bien sûr, ils veulent que cette pédiatrie soit approuvée. Mais quand les gens achetaient de nouvelles pompes et CGM avant l'approbation 530G, en croyant qu'ils seraient mis à niveau gratuitement, Medtronic savait que cela ne serait pas possible. Et ils n'ont rien dit, parce que - qui sait, la FDA aurait pu décider d'approuver la 530G pour les plus jeunes sans avoir les données cliniques à l'appui, car d'autres pompes sont approuvées pour les enfants de 7 ans et plus?NE PAS.

Hubauer insiste sur le fait que l'entreprise ne peut pas parler d'étiquetage avant l'approbation de la FDA, et tout ce que Medtronic fait maintenant, c'est se conformer aux règles.

Eh bien, merci. Rappelez-moi de ne pas demander avant l'approbation de la FDA si vos appareils vont effectivement livrer de l'insuline, car nous ne voudrions pas que vous soyez tenus à des promesses à l'avance. Peu importe comment c'est évident …

Et cela m'amène au dernier numéro.

Les mots comptent

Le 530G n'est pas un pancréas artificiel, même s'il s'agit d'un premier pas le long de ce sentier AP.

Bien sûr, je comprends. La FDA a créé une toute nouvelle catégorie d'appareils appelée «OZO: système de dispositif de pancréas artificiel, suspension à seuil», qui relève de ce grand parapluie artificiel pancréas. Et nous comprenons que tout le monde est excité de s'orienter vers un pancréas artificiel, y compris la FDA, la FRDJ et la communauté des patients.

Mais c'est tout ce que c'est - un composant. Peu importe comment la FDA catégorise officiellement ce nouveau système 530G, Medtronic savait très bien que les médias grand public et le grand public passeraient sous silence les nuances et juste voir les mots «pancréas artificiel» dans de grandes lumières clignotantes. Et maintenant, nous, les personnes handicapées, devons faire face aux conséquences du monde dans son ensemble, en pensant que nous pouvons simplement brancher ce nouvel appareil et être sur notre chemin, sans souci.

Malgré tout, Medtronic a utilisé un label «Artificial Pancreas» non qualifié pour son nouveau système, sachant qu'il s'agissait d'un langage trompeur dans l'intérêt de créer un marketing hype. Grrr.

Voici juste l'un des centaines de titres qui en résultent:

La FDA a approuvé le premier pancréas artificiel, apparaissant dans Science populaire

Nous ne sommes pas les premiers à nous en plaindre. Découvrez cette excellente infographie que le gourou de la technologie et le blogueur de type 1 Scott Hanselman a publié la semaine dernière, illustrant toutes les conneries que nous traitons tous les jours:

Sous-titrage de Scott: Si je reçois cette nouvelle pompe, les agences de presse appellent incorrectement un pancréas artificiel.

(Voir aussi: le post de Leighann D-Mom sur ce sujet)

Reality Check

En tant que client potentiel et quelqu'un qui vit avec le type 1 moi-même, je suis déçu de la façon dont Medtronic gère tout cela. La société ne semblera pas admettre qu'elle a fait quelque chose de mal en faisant la promotion du produit avant ou après l'approbation - même si les clients se sentent induits en erreur. Et certains le font certainement. Hou la la!

J'apprécie le fait qu'ils aient pris le temps de créer une séance de questions et réponses en ligne, mais c'est tellement très discret que cela ne tient pas compte de la confusion initiale qui accompagnait toute l'excitation des nouvelles.

Dans l'ensemble, le fait est qu'au milieu de tout cet enthousiasme suscité par un nouvel appareil, il est important de se rappeler qu'il y a de vraies personnes à l'autre bout du monde qui essaient d'obtenir des réponses claires. Pour moi, et pour tous ceux qui ont exploré les options directement après l'approbation de la 530G, qui sait combien d'histoires différentes ont été lancées par les commerciaux et quelles personnes handicapées ont décidé en fonction de ce qu'on nous a dit?

Bottom line: Je ne suis pas impressionné.

S'il vous plait, gardez-le bien, même si nous sommes excités.

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