«Accords violents» sur la nécessité de surveiller la précision des compteurs et des bandes

Vous avez peut-être entendu parler du BIG réunion de technologie du diabète ce lundi, abordant le problème de la précision incertaine du lecteur de glycémie et de la bandelette réactive et ce que nous pourrions faire pour l'améliorer.

Cette réunion d'une journée organisée par la Diabetes Technology Society était la deuxième du genre en quatre mois, et les organisateurs la décrivent comme un rassemblement «historique» réunissant plusieurs centaines de leaders et de défenseurs du diabète issus du milieu universitaire, de l'industrie et de groupes de patients et le secteur réglementaire. Vous serez heureux d'apprendre que la communauté en ligne sur le diabète (DOC) était là en force, représentant notre voix de PWD et de consommateur et tweeting en direct de la réunion à Bethesda, MD.

Il y a donc de bonnes et de mauvaises nouvelles …

La bonne nouvelle: la Diabetes Technology Society a lancé un plan qui, s'il était établi, créerait un programme de surveillance de la qualité après la mise en marché. pour les compteurs et les bandes déjà sur le marché et vendus aux patients. Il faudrait une analyse indépendante de ces appareils et des fournitures pour s'assurer qu'ils sont aussi précis et fiables qu'ils doivent l'être, même des années après avoir reçu l'approbation réglementaire.

Les moins bonnes nouvelles: Cela peut prendre un certain temps, et il y a beaucoup de discussions qui doivent d'abord avoir lieu. Nous pourrions voir la création d'un comité directeur axé sur l'exploration en profondeur de ce sujet dans quelques mois, mais, naturellement, ce n'est qu'un point de départ.

Et si le plan est mis en place en tant que programme obligatoire, cela pourrait prendre cinq ou six ans pour se mettre en place comme beaucoup voudraient le voir, nous disent les experts. Tout d'abord, tous les acteurs devraient se mettre d'accord sur ce que le cadre et les détails impliqueraient, et il serait peut-être nécessaire de demander une action du Congrès et un financement pour lancer le programme.

Bottom Line: Oui, nous faisons des progrès et la réunion de lundi a été productive … mais il semble que la route soit longue et difficile.

Nous avons compilé un instantané de Storify plus tôt cette semaine, avec un compte rendu par play-by-play sur Twitter des points saillants des réunions des participants et des observateurs. À un moment donné, nous avons capté un tweet à propos de la FRDJ et d'autres groupes présents dans un «accord violent» sur la nécessité d'agir ici.

Maintenant, quelques jours plus tard, nous avons des réactions plus détaillées et "à emporter" d'une poignée de personnes impliquées:

Dr. Robert Vigersky, Centre de soins de santé Walter Reed

Vigersky, membre du centre médical Walter Reed et chef de file en technologie du diabète, a joué un rôle clé à la réunion en tant que modérateur et participant du panel

.Il dit que tout le monde convient qu'il y a un problème avec les glucomètres et les bandelettes et que ces problèmes d'exactitude peuvent être catastrophiques pour la sécurité des patients (il y a deux fois plus de risque d'hypos avec la précision actuelle de +/- 20%!). Il a apprécié que toutes les parties prenantes à la réunion soient réceptives à la proposition de DTS pour un programme de surveillance post-commercialisation indépendant, qui pourrait avoir une note de réussite / échec ou même simplement présenter des données sur les résultats d'exactitude. La FDA pourrait alors éventuellement utiliser ces données pour effectuer des tâches d'application et de surveillance. Il aime l'idée d'accroître la transparence et la compréhension afin que le grand public ait accès à des données d'exactitude.

Vigersky dit que la FDA était «réaliste à ses yeux», mais il a souligné que certains participants à la réunion - les patients inclus - ne comprenaient pas complètement quels étaient les pouvoirs de l'agence et ce qu'ils pouvaient ou ne peut pas faire. Il a dit que cela devait être gardé à l'esprit pendant que ce processus continuait, puisque la FDA manque de ressources et ne peut vraiment que réagir au lieu de "taper proactivement dans l'œuf".

"Cela n'arrivera certainement pas du jour au lendemain », nous a-t-il confié par téléphone,« ce qui m'a vraiment surpris, c'est l'unanimité derrière tout cela ». >

Perspectives des patients

Dans un communiqué publié le lendemain, l'avocat de la Fondation Diabetes Hands, Manny Hernandez, a reconnu que l'établissement d'un nouveau programme prendrait du temps, mais a déclaré: Cependant, les patients ont besoin de protections supplémentaires et nous sommes impatients de travailler avec la FDA et DTS pour identifier des solutions efficaces à court terme. " Il n'était pas encore clair quelles pourraient être ces étapes intermédiaires.

D-Advocate et PWD de type 2 Bennet Dunlap, qui dirigeait la campagne populaire StripSafely, participait également à la réunion et a participé à un panel avec des régulateurs, des représentants de l'industrie et des dirigeants d'organisations du diabète. Voici comment il récapitule la réunion:

«C'était très fascinant, dans une salle étonnamment bondée, et l'après-midi, il y avait une suggestion d'un processus d'examen par une tierce partie qui ferait une réunion annuelle. Il s'agissait d'un examen des systèmes de bandelettes de test, acquis sur le marché, qui ne serait pas choisi par les fabricants, mais plutôt par l'acquisition de bandelettes, une conversation vraiment fascinante et parfois très animée entre les participants. Mais j'espère que ce qui en sortira sera une occasion vraiment excitante de faire inspecter les compteurs et les bandes chaque année après leur approbation, tout comme si vous étiez inspecté pour vérifier les émissions et que vous y alliez chaque année pour vous assurer qu'il ne pollue pas. Personne ne va obtenir tout ce qu'il veut, mais si c'est bien fait, ça peut être très utile, un peu comme

Consumer Reports

sur les stéroïdes. " Bennet a également souligné que les personnes handicapées, et probablement les communautés de patients plus larges, ont besoin de changer leur réflexion sur les agenc et comment fonctionne la FDA. Ils peuvent prendre beaucoup de temps, et il peut être difficile d'être proactif plutôt que réactif, mais Bennet (un critique souvent vocal de la FDA) dit qu'il a vu de première main comment l'agence démontre un intérêt à faire ce travail.

Réaction de la FDA

L'agence fédérale a eu toute une équipe à la réunion, ce qui était super à voir, surtout après notre interview avec les directeurs d'agence sur le numéro de StripSafely il y a quelques semaines. Nous avons encore parlé par téléphone ce mardi avec le Dr Courtney Lias, directeur de la Division des dispositifs chimiques et toxicologiques de la FDA, qui était l'un des principaux orateurs de la réunion du DTS. Voici sa prise:

La réunion s'est très bien passée. Tout le monde était très ouvert et honnête, au lieu de se retenir et de réserver son jugement - ce qui est souvent le cas dans des réunions comme celle-là. Le message à retenir: il y a un consensus général sur la nécessité d'un programme de surveillance active, et nous pensons qu'une version de ce que DTS propose pourrait être mise au point. Sans l'adhésion de l'industrie, ce serait impossible. Il s'agirait d'un nouvel outil de surveillance active plutôt que d'un outil passif dans lequel nous nous asseyons et attendons que quelque chose se produise. J'ai été impliqué dans beaucoup d'efforts, et il n'y a pas toujours ce genre d'accord. Cela devrait être applaudi, et c'est puissant parce qu'il peut fournir le carburant nécessaire pour réussir.

Le diable est dans les détails. Une façon de le faire est de rendre obligatoire l'utilisation du processus d'établissement de règles fédérales, ce qui pourrait prendre de cinq à six ans. Mais ce n'est qu'une route. Il y a d'autres modèles et mécanismes, comme nous l'avons vu lors de la réunion. Le programme DTS proposé pourrait nous indiquer où nous devons agir et ce que nous pourrions faire de mieux. Cela pourrait améliorer notre application, mais nous n'en avons pas besoin pour faire appliquer la loi ou pour régler les problèmes.

Nous trouvons cette dernière phrase intéressante - apparemment la FDA ne voit le programme proposé que comme une extension de la surveillance qu'ils font déjà - alors que les groupes de patients croient que le système actuel est inacceptablement inepte.

Lias nous a dit qu'elle rapportait à la FDA les points de vue patients qu'elle avait entendus sur l'application de la loi, en particulier en ce qui concerne la façon dont les lettres d'avertissement et les réponses sont communiquées. Selon elle, il y a des limites juridiques à ce qui peut être partagé publiquement dans des situations d'application, si souvent les gens ne sont tout simplement pas au courant du suivi de la FDA ou peuvent mal le comprendre et penser que «rien n'est fait». Lias dit: «Nous prenons à cœur ce que nous avons entendu, nous voulons plus d'informations sur ce processus d'application, et nous essaierons de faire ce que nous pouvons.»

Suivant: la FDA espère que de nouvelles normes ISO année sera approuvé pour l'application aux États-Unis cette année. Ils font actuellement l'objet d'un examen administratif avant le début de la période de consultation publique. La FDA crée également de nouveaux conseils pour les fabricants sur la façon dont ils signalent les événements indésirables (MDR) afin de les rendre plus cohérents à l'échelle du secteur, ce qui pourrait aider la FDA à surveiller et à faire respecter les violations. .

Dr. Aaron Kowalski, vice-président des thérapies thérapeutiques à la FRDJ (et

vétéran de type 1)

Kowalski était satisfait de la réponse de la FDA, nous disant: «Il y avait un accord universel sur le fait que sur le marché, ils doivent répondre aux normes approuvées par la FDA.Le coeur de la question est de savoir comment vous y arrivez. La FDA doit utiliser plus rigoureusement les outils dont elle dispose actuellement … mais je n'ai pas eu le sentiment qu'il y avait un recul de l'application de la loi. Certaines de ces choses ne sont pas publiques et peuvent être difficiles à comprendre, en particulier lorsque vous parlez de façon vague et ambiguë. C'est une chose que nous essayons de faire tomber: est-ce suffisant?

"En sortant de cette réunion, il y a un chemin à parcourir, mais nous avons un alignement énorme avec les organisations du diabète et la communauté des patients, et même avec la FDA. une attitude proactive, car ils auraient pu laisser la communauté s'occuper de ces problèmes, mais ils ont fait des pieds et des mains pour demander ce que l'on peut faire mieux: la priorité numéro un: nous avons besoin de meilleurs résultats pour la santé du diabète. Cela va de pair, et cela commence par un examen précis du doigt à mesure que nous nous dirigeons vers le pancréas artificiel.Nous (à la FRDJ) sommes entièrement alignés avec le reste de la communauté à ce sujet, et cela ne va pas se perdre dans le shuffle. "

Prises de l'industrie

Lors de la réunion, une poignée de dirigeants de divers fabricants de compteurs et de bandes ont exprimé leur soutien à la proposition DTS et ont déclaré qu'ils souhaitaient en savoir plus sur les détails.

Le groupe de technologie médicale Advanced Technology Technology Association (AdvaMedDx), qui se concentre sur les questions de politique de diagnostic, a publié un communiqué quelques jours avant la réunion, affirmant l'évidence: ses membres soutiennent la qualité et la précision du glucose la surveillance des produits et la transparence des données et des normes de performance des compteurs. Pas de surprise là-bas. Nous avons parlé avec Khatereh Calleja, un avocat qui est le vice-président de la technologie et des affaires réglementaires du groupe, sur ses idées de la réunion.

Elle dit que AdvaMedDx était "encouragé par la discussion", et "croit que la FDA a une autorité significative sur ceux qui ne respectent pas les exigences de sécurité". Il était impossible d'obtenir une réponse directe sur la question de savoir si le groupe pense que les régulateurs en font assez. Calleja dirait seulement que la FDA devrait agir "dans le cadre d'une approche holistique plus large sur la précision" que cela "n'est pas une approche à sens unique". Naturellement AdvaMedDx "soutient la participation au processus du comité de pilotage dans le futur et espère que les payeurs s'engageront aussi."

Quoi de neuf?

Dr. David Klonoff

, fondateur de la Diabetes Technology Society, qui travaille pour Mills-Peninsula Health Services en Californie, dit qu'il commencera immédiatement à former le nouveau comité de direction - académie, organisations, industrie, personnes handicapées, payeurs et régulateurs - - pour que tout le monde ait une voix dans ce processus.L'adhésion pourrait être finalisée dans les 4-8 prochaines semaines. La communication continuera avec la FDA sur ce qu'elle fait actuellement et comment le processus peut être amélioré, dit-il, et il aimerait voir une action du Congrès et un financement possible pour assurer une action cohérente et l'application de la réglementation.

C'est un mouvement dont nous faisons tous partie, et c'est celui que la campagne populaire StripSafely a cristallisé pour que les patients continuent à faire pression. Nous devons continuer à faire entendre notre voix à mesure que ce processus se déroule. Ce que nous ne pouvons pas faire, c'est de le laisser s'évaporer et d'être écarté.

Tel que rapporté lors de la réunion, par @diaTribeNews:

"Les mouvements ont du temps". Dr. David Klonoff sur BGMSP "Retarder c'est nier!" #DTS #Stripsafely

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