FDA Resserrement sur le sujet Glucomètre Précision

Notre communauté de patients est depuis longtemps dans les bras au sujet de la précision du lecteur de glycémie, ou plutôt de son absence. Heureusement, la campagne StripSafely initiée par le patient semble avoir trouvé un écho, et la FDA a récemment - enfin - publié de nouvelles "directives préliminaires" sur les normes de précision. Ce qui a surpris beaucoup de gens, c'est que la FDA a choisi de diviser ses recommandations en deux catégories: une série d'exigences pour les compteurs achetés au-dessus de la moyenne et utilisés par les patients dans la vie quotidienne et une autre pour les compteurs utilisés en milieu clinique par des professionnels de la santé. Et devinez lequel est requis pour être plus précis?

Vous l'avez deviné: +/- 15% pour les compteurs à usage domestique et +/- 10% pour les compteurs cliniques.

En plus de cela, la nouvelle orientation vise uniquement à ce que de NOUVEAUX produits soient prêts à subir une évaluation de la FDA pour la première fois; elle ne tient pas compte de l'exactitude des compteurs déjà sur le marché - ce qui a déçu beaucoup d'entre nous en réclamant une meilleure «surveillance après la mise sur le marché» des compteurs qui pourraient faire un travail de merde après quelques années d'utilisation. En outre, la nouvelle directive est "non contraignante" pour les fabricants, donc pas obligatoire. Huh?

La semaine dernière, la FDA a organisé une téléconférence dirigée par Courtney Lias, directrice du CDRH / Division de chimie et toxicologie, pour répondre à ces préoccupations auprès des défenseurs des patients, des médecins et des médias intéressés.

Le point principal que Lias semblait vouloir transmettre est que la FDA essaye d'être

pratique ici, en publiant ce qu'elle croit être des lignes directrices raisonnables et réalisables .

"La technologie n'est actuellement pas suffisante pour que les fabricants atteignent une précision de +/- 10% face à l'énorme volume d'utilisation, mais pour le plus petit volume de tests effectués en clinique, ils peuvent … Dans un monde idéal, tout le monde aurait un compteur compris entre 5 et 10% de la référence de précision, mais dans l'état actuel des choses, si nous demandions cela, les fabricants ne seraient pas en mesure de fournir des compteurs. »

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Courtney Lias de la FDA, sur le nouveau projet de directives de l'agence pour la précision des compteurs de glucose L'autre raison majeure des lignes directrices distinctes est le fait que les compteurs en clinique sont utilisés sur plusieurs patients, les besoins de nettoyage et de désinfection être beaucoup plus sévère, dit-elle. Et les données d'étude soumises pour l'approbation du produit des compteurs cliniques doivent inclure des mesures de test du sang veineux, du sang artériel, du sang des nouveau-nés, et de toutes les autres façons dégoûtantes que les compteurs cliniques sont utilisés. (OK, tout est dégueulasse - qui veut faire un test sanguin, de toute façon?Mais je m'égare …)

Appareils ménagers - Nouveautés

Lias indique que la première partie de la nouvelle directive traite des instructions de nettoyage et de désinfection, qui visent toutes à prévenir les maladies infectieuses bien sûr.

Ensuite, la FDA examine les évaluations des utilisateurs, demandant aux fabricants d'examiner une taille d'échantillon allant de 100 à 150 échantillons à 350 échantillons - plus 50 échantillons de sucre dans le sang et 50 échantillons de sucre dans le sang "parce qu'ils sont difficiles à attraper. "Lias dit. Cela diffère des exigences actuelles, qui comprennent très peu de données dans la gamme hypoglycémique.

Et sur les normes de précision elles-mêmes: 95% de toutes ces données doivent être dans les 15% de la "méthode de référence" (pour tester l'exactitude et la précision) et 100% des données doivent être dans les 20% de la méthode (pour réduire le nombre de «valeurs aberrantes», alias données fous qui peuvent fausser les résultats).

"Ceci est censé être un mécanisme d'analyse des risques - illustrant pourquoi le compteur ne posera pas de problèmes de sécurité", a déclaré Lias.

Elle a également déclaré que les lignes directrices indiquent qu'il est acceptable que les appareils de mesure ne mesurent que 50 mg / dL, ce qui m'a surpris. Mais elle dit "nous obtiendrons un compteur plus précis de cette façon."

Sans entrer dans la science, il existe de nouvelles spécifications sur les "facteurs d'interférence" et l'hématocrite (nombre de globules rouges) qui peuvent affecter les résultats. - tous visant à réduire l'impact potentiel des erreurs de test.

La FDA examinera également de plus près la méthodologie de mise en circulation des lots par les fabricants - en recueillant des informations sur les sites des fabricants et la qualité de leur production. Ceci sera accompli grâce à la collecte de données et aux inspections de sites, dit Lias.

Peut-être le plus important, la FDA demande de nouvelles informations d'étiquetage sur les flacons de bandelettes de test; ils doivent inclure des informations sur le lot / la production, et une description de la performance (données de précision) sur l'étiquette de la boîte extérieure afin que les utilisateurs puissent comparer un mètre à l'autre. C'est énorme! Ils reconnaissent enfin que les patients ont des préoccupations et veulent prendre des décisions éclairées!

Les flacons devront également porter "un avertissement important" que ces bandes ne sont pas destinées à être utilisées dans les établissements de soins de santé (par exemple, la propagation de l'hépatite B).

Compteurs d'utilisation clinique - Nouveautés

Puisque nous parlons ici de compteurs utilisés par de nombreux patients, les recommandations exigent naturellement des méthodes de nettoyage et de désinfection plus rigoureuses - même si cela n'a pas beaucoup changé depuis exigences, dit Lias.

Les évaluations des utilisateurs visent à refléter la façon dont ces compteurs sont utilisés en clinique: utilisation du sang de vénus, du sang artériel, du sang des nouveau-nés, etc., et les fabricants doivent maintenant fournir des données sur 350 patients par type, plus 50 et des échantillons faibles, tout comme avec les compteurs domestiques.

Les normes de précision plus strictes stipulent que 95% des données doivent être dans les 10% de la méthode de référence et presque 100% des données doivent être dans les 15% de la méthode.Lisa nous a rappelé qu'à l'hôpital, ils essayent souvent de s'adresser aux personnes handicapées qui sortent de la chirurgie, donc la précision de la précision est de la plus haute importance.

Le changement le plus important ici est peut-être que les glucomètres cliniques vont maintenant être des dispositifs de prescription. Cela signifie que les cliniques doivent obtenir des «dérogations» pour les utiliser. Cela semble être un contrôle de sécurité important pour être sûr que ce qui se passe dans la clinique / l'hôpital est sûr et bon pour les personnes handicapées.

Les fabricants de ces appareils cliniques doivent également fournir des données sur les facteurs d'interférence, bien sûr, et la plage d'hématocrite acceptable est plus stricte que celle des appareils de mesure, selon M. Lias.

Qu'en est-il de l'application?

Tout va bien, mais c'est une "orientation non contraignante", alors … hein? Comment cela sera-t-il appliqué? C'était la première question sur la conférence téléphonique, présentée par le président de l'Association américaine des endocrinologues cliniques (AACE).

"Ce sont des conseils avant la mise sur le marché, donc ce n'est pas une question de mise en application," dit Lias. "Ce sont plutôt des exigences pour nous convaincre qu'un produit est acceptable pour le dédouanement." système d'honneur. " Si la FDA soupçonne l'intégrité des données soumises, ils peuvent arrêter l'évaluation et envoyer des inspecteurs sur le site de production. "Mais ce n'est pas commun", dit Lias. "Plus commun est que nous obtenons des informations basées sur des données idéalisées et … desserrer les critères: nous devons nous assurer que les critères de bail sont mieux définis. "

(Notez que les fabricants doivent signer une déclaration «véridique et exacte» lorsqu'ils soumettent leurs données, et s'ils mentent, c'est un acte criminel.)

Jane Chiang, nouvelle vice-présidente aux affaires médicales de l'American Diabetes Association (ADA) a demandé une «harmonisation» avec la nouvelle norme européenne d'exactitude ISO, mise à jour en mai 2013 et utilisée dans de nombreux pays à travers le monde. Lias a déclaré que la FDA n'a pas encore reconnu la mise à jour de 2013 parce qu'ils "ne croient pas qu'il capture des préoccupations importantes" (wow!). Ils ont donc rédigé leurs propres nouvelles lignes directrices à la place.

Cependant, elle dit que la FDA encourage toujours les vendeurs à respecter la norme ISO pour le marketing dans d'autres pays. Et si les fournisseurs respectent les nouvelles normes plus strictes de la FDA, ils couvriront automatiquement la norme internationale.

"L'UE travaille davantage sur un système d'autocertification pour ce type d'appareil", a ajouté M. Lias.

Et les contrôles de qualité post-marché?

Qu'en est-il de la surveillance après la mise sur le marché? Un gros objectif de la campagne Strip Safely menée par le patient? Eh bien, la FDA ne dispose actuellement d'aucune disposition pour surveiller les compteurs après 12 mois de mise sur le marché, et bien qu'ils «étudient», il ne semble pas que cela changera dans un avenir proche.

Un dernier point mentionné sur l'appel était que certaines personnes à la récente réunion de la Société de Technologie du Diabète (DTS) sur la précision des glucomètres recommandaient de créer des critères de précision séparés pour les compteurs de type 1 contre 2. "Chaque personne atteinte de diabète mérite un compteur précis", a dit Lias, et nous avons soupiré collectivement. "Mais les données de performance sur les étiquettes des boîtes extérieures vont maintenant aider les gens à choisir le bon compteur", a-t-elle ajouté. ! - 1 ->

Une nouvelle étude récemment publiée par l'American Association of Diabetes Educators (AADE) souligne le fait que 27% des patients atteints de diabète de type 1 et environ 9% de type 2 "ont eu des problèmes de santé résultat d'inexact Pendant ce temps, nous nous sommes renseignés auprès du fondateur de DTS, David Klonoff, et nous avons appris qu'il n'y avait pas encore de mises à jour sur un nouveau comité directeur qui devait être formé (soutenu par AdvaMedDx, un groupe de l'industrie medtech). examiner les problèmes entourant l'exactitude des compteurs de glucose et la transparence dans la déclaration des données.

Perspective de la communauté des patients

Les deux projets de documents d'orientation restent dans la «période de consultation publique» ouverte jusqu'au 7 avril 2014. La FDA souhaite obtenir les commentaires de la communauté! Voir ci-dessous pour les liens.

Qu'est-ce que les forces derrière l'initiative de défense des droits des patients StripSafely pensent des projets de documents jusqu'à maintenant? Bennet dit:

"Je pense que le projet de guide est une étape très positive, car il nous rappelle qu'il y a beaucoup de gens à la FDA aussi déterminés que la communauté des patients.

" L'un des plus Ce qui est encourageant, c'est que le projet demande une description des critères de libération du lot. «J'aimerais voir une demande similaire pour les critères de déclenchement des rapports sur les dispositifs médicaux.

"StripSafely aura des exemples de commentaires pour le guide après un examen plus approfondi, mais nous attendons avec impatience d'échanger des idées avec la communauté sur les points forts de l'orientation et les opportunités de suggérer des améliorations. »

SOUMETTRE VOS COMMENTAIRES

Bien, nous devons avoir notre mot à dire!

Lias a tenu à dire que la FDA veut entendre non seulement ce que les gens n'aiment pas et veulent changer dans ces documents, mais aussi ce que vous aimez, ce qui les aide à avoir une meilleure idée de ce que la communauté veut .

Voici les liens vers les documents et les emplacements réels pour laisser des commentaires pour chacun (avant le 7/7/14):

Compteurs OTC (over-the-counter): // www. règlements. gov / #! docketDetail; rpp = 100; donc = DESC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1446

Compteurs cliniques: // www.règlements. gov / #! docketDetail; rpp = 100; donc = DESC; sb = docId; po = 0; D = FDA-2013-D-1445

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