Nouvelle grille pour aider à trouver le «point sucré» du glucomètre Précision Les glucomètres

Nous voulons tous des lecteurs de glycémie précis et fiables pour nous dire correctement ce que sont nos glycémies à un moment donné.

Mais même après que les compteurs ont été approuvés par la FDA et mis sur le marché, nous constatons que ces appareils ne sont pas aussi précis qu'ils devraient l'être.

Une nouvelle grille d'erreur pour surveiller la précision des compteurs déjà approuvés pourrait changer cela.

Rappelez-vous notre rapport de mai sur les nouveaux efforts visant à créer un programme de surveillance post-commercialisation pour évaluer les compteurs, y compris une nouvelle grille d'erreurs en cours d'élaboration par la Diabetes Technology Society? Eh bien, il est enfin là pour le public à voir!

Dévoilées lors de la 74ème session scientifique de l'American Diabetes Association au début du mois, leur nouvelle grille d'erreur de surveillance (SEG) a le potentiel de permettre aux médecins et aux personnes atteintes de diabète de suivre dans les années suivant l'examen initial, car ils continuent d'être vendus sur le marché.

Ce nouvel outil d'évaluation remplace deux anciennes grilles d'erreurs créées dans les années 80 et 90 et sera le premier développé pour la communauté du diabète du 21ème siècle basé sur la science moderne du diabète et les connaissances sur les sucres sanguins.

"Ce n'est pas pour le nettoyage (des glucomètres) par la FDA, mais pour surveiller la performance clinique des glucomètres une fois qu'ils sont sur le marché", a confirmé le Dr David Klonoff, fondateur de la Diabetes Technology Society de l'UCSF, qui a présenté à une salle debout seulement une foule de plus de 200 personnes lors de sa présentation récente de la grille ADA. "Vous allez après ce sweet spot, comme une raquette de tennis où vous voulez avoir le meilleur contact avec la balle "

Il y a eu un article publié à ce sujet le 13 juin, dans le détail de la façon dont il a été créé et de ce que signifie chaque partie de la grille. Mais pour nos objectifs, voici la liste déroulante:

Vous pouvez voir sur le graphique en couleur ce que Klonoff veut dire par ce point spécial qui s'étend le long de la ligne "zone verte" qui représente le risque zéro - ou fondamentalement, où les chiffres se rencontrer montrant le moins d'inexactitude. Plus les chiffres sont éloignés les uns des autres, plus le risque d'hyperglycémie est élevé ou faible (voir, c'est la couleur brune sur la grille). Bien sûr, les chiffres de BG se traduisent par un large éventail de niveaux de risque réels qui peuvent tous être tracés sur la grille, pour ceux qui sont intéressés.

En créant cette grille, M. Klonoff indique que son groupe a sondé 206 cliniciens sur la façon dont ils réagiraient aux inexactitudes des compteurs de sang en matière de soins aux patients. On leur a posé une série de questions sur leur réaction à l'hypoglycémie et à l'hyperglycémie et sur la façon dont ces niveaux de glycémie correspondraient à l'un des cinq types d'intervention suivants: traitement d'urgence pour hypoglycémie, prise orale de glucose, A reçu, prendre de l'insuline ou un traitement d'urgence pour une glycémie élevée.De là, les médecins participants ont été invités à attribuer un «niveau de risque» au patient pour chaque cas. Bien sûr, les inexactitudes de sucre dans le sang très élevées et très faibles représentent le risque le plus élevé.

Selon le tableau des scores de risque qu'ils ont créé, les données sur les modèles de compteurs peuvent être utilisées de plusieurs façons: une note de réussite / échec permettant de déterminer si cela vaut la peine d'être recommandée par un médecin ou Les organismes de réglementation pourraient l'utiliser pour établir des graphiques et comparer le risque d'inexactitudes potentielles des compteurs lors de l'examen de ce qui se trouve sur le marché.

Fait intéressant, le DTS a découvert chez les médecins enquêteurs qu'il n'y avait aucune raison clinique de créer des grilles d'erreur différentes pour les personnes handicapées de type 1 ou 2, celles qui utilisent de l'insuline ou qui n'utilisent pas d'insuline, (MDI) ou une pompe à insuline et CGM. La seule raison possible pour les grilles d'erreur distinctes pourrait être lors de l'évaluation des compteurs vendus aux États-Unis par rapport aux marchés internationaux, selon les normes différentes utilisées à l'étranger.

Dans l'ensemble, la réponse est simple: l'exactitude est importante et le degré d'évaluation du risque clinique est le même pour la plupart des personnes handicapées.

Ce SEG est le premier à être créé depuis la publication de l'étude Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) en 93, ce qui signifie que les grilles d'erreurs passées ne tenaient pas compte des connaissances actuelles sur le risque d'hyperglycémie. les niveaux d'impact sur l'A1C et le risque futur de complications du diabète. La grille d'erreur Clarke, largement utilisée, a été créée en 1987 et a mis l'accent sur le traitement fondé sur la science à l'époque, tandis que la grille d'erreur de Parkes a été élaborée en 1994 et axée sur les résultats. Pourtant, c'était il y a deux ou trois décennies - et beaucoup de choses ont changé depuis, de la façon dont nous traitons notre diabète aux insulines analogues plus rapides et aux méthodes de livraison comme les pompes à insuline qui sont devenues plus courantes.

Pourquoi les grilles d'erreur sont-elles importantes? Pensez simplement aux matériaux que nous recevons des fabricants chaque fois qu'un nouveau débitmètre arrive sur le marché … ils citent des données sur l'un des deux réseaux, lorsqu'ils indiquent la précision de ces appareils pour les patients. C'est le rôle de ces grilles d'erreurs.

Pourtant, historiquement, les organismes de réglementation n'ont pas beaucoup compté sur ce genre de grille d'erreurs pour évaluer la précision de la vente de ces appareils. Comme nous l'a dit le Dr Courtney Lias, directeur de la Division des appareils chimiques et toxicologiques à la FDA:

"Les grilles d'erreur n'ont pas été développées à cette fin et ne permettent pas une évaluation robuste des ensembles de données. Nous utilisons d'autres méthodes analytiques pour examiner les données que nous obtenons pour les glucomètres et les CGM. "

Lias nous a dit:

"La surveillance des performances des glucomètres utilisés par les patients et les professionnels de la santé est surveillée, les données sur les événements indésirables sont collectées et des investigations sont effectuées lorsque les appareils fonctionnent mal. et / ou lorsque des patients ou des utilisateurs d'appareils sont blessés Les problèmes posés par les compteurs post-commercialisation sont variés et peuvent inclure, par exemple, des systèmes de compteurs qui donnent des résultats erronés (p.g. , en raison d'erreurs de fabrication de bandelettes de test, de déficiences de conception, etc.). Parfois, la cause profonde des problèmes de l'appareil n'est pas définitivement identifiée.

"Lorsque ces problèmes se posent après la mise sur le marché, la FDA et les fabricants doivent travailler ensemble pour évaluer l'impact potentiel du problème sur la santé. génèrera des résultats erronés et que les patients ou les professionnels de la santé agiront en fonction de ces résultats, ce qui permettra d'évaluer la fréquence et l'ampleur de l'erreur afin d'évaluer les risques globaux pour le public. le risque d'erreurs de l'appareil peut faciliter la prise de décision pour les fabricants et la FDA afin de permettre des actions post-commercialisation efficaces et appropriées. "

La dernière partie de ce que nous dit Lias coïncide avec ce que Klonoff a déclaré lors de sa présentation: Que ce nouveau SEG a le potentiel d'aider les régulateurs dans leur prise de décision, et si cela se produit pourrait se refléter pour d'autres types de dispositifs médicaux au-delà de ceux axés sur l'autogestion du diabète.

La création de cette nouvelle grille d'erreurs n'était pas une mince affaire et n'était pas limitée à une poignée d'experts; au contraire, il a eu une large participation internationale. Environ trois douzaines de joueurs de la réglementation, académique, clinicien, à but non lucratif et l'industrie se sont réunis pour aider à créer cela. Et ce n'est qu'une partie du vaste programme de surveillance post-commercialisation que la DTS a annoncé pour la première fois au début du mois de mai. Juste avant que l'ADA ne commence et quelques jours avant que Klonoff fasse sa présentation sur la nouvelle grille d'erreur, la DTS a publié un communiqué annonçant que le comité directeur officiel de ce programme a été assemblé et que le groupe se réunira pour la première fois à Washington DC

Malheureusement, nous n'avons pas été en mesure d'obtenir des détails de Klonoff ou de la DTS sur qui fait exactement partie du nouveau comité directeur … et honnêtement, nous ne savons pas pourquoi la liste des noms ne serait pas rendue publique? Nous, les défenseurs des patients, avons beaucoup de questions, par exemple: est-ce qu'un fabricant de compteurs est surreprésenté alors que d'autres peuvent être absents de la table? Les organisations de défense des droits des patients sont-elles représentées, y compris l'initiative populaire StripSafely qui a fait tourner les têtes et déclenché des actions sur tout ce sujet de la précision des compteurs de glycémie et des bandelettes de test?

Tout ce que nous avons pu obtenir de la DTS à ce moment-là était: "Un comité directeur composé d'experts de renommée mondiale dans le domaine de la surveillance de la glycémie, du diabète et des méthodes de laboratoire Beaucoup d'entre eux ont de l'expérience dans l'établissement de programmes de surveillance et de tests de programmes de vérification pour d'autres tests médicaux.Les groupes de défense des patients seront représentés dans un futur conseil consultatif qui sera établi bientôt. pour évaluer les performances du système BGM seront développés et les tests de produits commenceront."

Nous sommes impatients d'en savoir plus sur la façon dont cette grille d'erreurs sera utilisée, et comment elle s'intégrera dans la vue d'ensemble des dispositifs précis pour les personnes atteintes de diabète. > Disclaimer

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