Auditions de la FDA sur les glucomètres - Point de vue d'un avocat

Beaucoup d'entre vous savent que la FDA a tenu une audience publique de deux jours sur la question de la précision du glucomètre à la fin de la semaine dernière. Des dizaines d'experts se sont réunis à l'hôtel Hilton Washington DC / Gaithersburg pour témoigner.

Selon les déclarations de la FDA, le problème est le suivant:

" Les glucomètres sont de plus en plus utilisés pour contrôler la glycémie malgré le fait que ces appareils n'ont pas été approuvés pour cet usage. Actuellement, aucun consensus sur le fait que les lecteurs de glycémie actuellement sur le marché sont suffisamment précis pour être utilisés de la sorte.Toutefois, d'autres parties prenantes pensent que la performance analytique actuelle des lecteurs de glycémie est adéquate et qu'il n'y a aucune preuve pour soutenir des normes plus élevées. "

Les experts sont toujours partagés sur ces questions, alors je suis sûr que vous êtes aussi curieux que moi de ce qui est sorti de ce grand débat. J'ai eu la chance de passer du temps au téléphone avec Ellen Ullman, une défenseure des patients et associée de recherche chez Close Concerns - qui était le seul et unique représentant des patients invité à prendre la parole lors des audiences de la FDA. (Le fils adulte d'Ellen a été diagnostiqué avec le type 1 à 15 mois.)

Le titre du discours de 20 minutes d'Ellen était, "

Comment les compteurs sont utilisés à la maison et comment les consommateurs choisissent les compteurs ." Voici son point de vue sur la façon dont tout s'est déroulé: DBMine) Tout d'abord, quelle a été votre impression générale de l'audience?

UE) Je pensais qu'il y avait beaucoup plus d'attention sur les patients en soins intensifs / soins intensifs qui n'ont pas de diabète - dont le contrôle glycémique est détraqué - que sur les préoccupations quotidiennes des patients au travail et à l'école , sur le terrain de football, etc.

Tout au long de la deuxième journée, on s'est demandé si les compteurs au point de service (résultat instantané) étaient suffisamment précis pour être utilisés (dans l'hôpital) plutôt que d'envoyer les tests au laboratoire.

Pendant ce temps, ces compteurs que nous utilisons dans le monde ne sont précis qu'à +/- 20%, quatre-vingt-quinze pour cent du temps. Ce que j'ai essayé de faire comprendre, c'est que la majorité des consommateurs (de diabète) veulent vraiment une précision accrue.

Avez-vous entendu quelque chose vous choquer ou vous frustrer?

En tant que défenseur des patients, ce que j'entendais, c'est qu'ils minimisaient l'impact des valeurs aberrantes - vous savez, comment vous obtenez parfois un 300 quand votre GT est vraiment 70.

Ils passaient beaucoup de temps à tout un patient qui peut altérer la précision - comme ne pas se laver les mains ou laisser un mètre dans la voiture - insiste tellement sur «qu'est-ce que le patient fait de mal?» Cela, selon moi, était cohérent avec l'approche «blâmer le patient» en général.

Mon point de vue était: peut-être que vous voulez développer des lignes directrices pour traiter les valeurs aberrantes, et aussi les choses qui peuvent causer des inexactitudes.

Ma partie défensive avait l'impression de regarder les valeurs aberrantes comme si les patients n'étaient que des points sur une grille d'erreurs de Clark qui dépassaient parfois les paramètres de la grille. J'ai continué à penser, nous ne sommes pas juste des points sur une grille - ce sont des gens dont les vies sont touchées! Ils prennent des décisions de dosage de l'insuline à partir de cette information.

Chaque valeur aberrante est un problème potentiel et nous avons une marge d'erreur de plus ou moins 20%. Comment est-ce permis?

Qu'est-ce qui a réellement motivé cette réunion de la FDA?

Je ne sais pas exactement. Je pense que peut-être les résultats de l'étude de NICE SUGAR ont quelque chose à voir avec cela - ce qui indique que les gens pourraient mourir en raison d'un contrôle strict. La question était: l'inexactitude des compteurs contribue-t-elle aux «dangers» d'un contrôle rigoureux?

Mais en fait cette étude a été largement remise en question / réfutée à cause de la manière dont ils ont collecté les données.

Quel était votre message principal à la FDA?

J'ai parlé de la façon dont les gens choisissent les compteurs - ou devrions-nous dire comment les compteurs sont choisis pour les patients. C'est généralement dicté par le fournisseur d'assurance, donc nous n'avons pas vraiment le choix.

J'ai mené un petit sondage en ligne auprès des patients et j'ai reçu un peu plus de 500 réponses. Dans la section des commentaires, la précision est apparue à plusieurs reprises. Mais la FDA ne permet pas aux compteurs compétitifs d'indiquer leur niveau de précision; ils sont seulement autorisés à déclarer que les produits sont dans la gamme approuvée, je crois.

Alors, comment les consommateurs peuvent-ils prendre des décisions éclairées en choisissant un compteur, s'ils ne savent même pas quelle est la précision? C'est inacceptable pour moi.

De plus, j'ai entendu beaucoup d'experts dire que les gens ne sacrifieraient pas le temps de test ou la taille de l'échantillon de sang pour une meilleure précision. Je pense que c'est malarkey. Réfléchissez à l'importance de la différence en ramenant la marge d'erreur à +/- 10%. La technologie évolue si vite. S'il y a des compteurs capables de le faire aujourd'hui, alors cela devrait être la nouvelle norme!

Il n'y a donc PAS de normes pour indiquer l'exactitude aux patients?

Si vous regardez le Guide du consommateur sur les prévisions de diabète 2010, par exemple, il indique que l'exactitude est vraiment importante.

Il est recommandé d'utiliser une solution de contrôle pour s'assurer que votre lecteur est à portée. Mais le contrôle ne vous indique que si les bandelettes réactives sont correctes. il ne dit pas si le compteur fonctionne dans la plage de précision acceptable. Cela ne vous dit vraiment rien.

Et il y avait vraiment des experts qui prétendaient que les compteurs de courant étaient déjà suffisamment précis? N'est-ce pas comme dire que les lecteurs de cassettes peuvent déjà jouer de la musique, alors pourquoi devons-nous passer à la technologie MP3?

Oui! Certains disent que les compteurs actuels sont OK, ils sont assez précis, alors pourquoi changer? Ma réaction était: Quoi? Ce sont la vie des gens dont nous parlons. Et c'est encore plus important maintenant avec les nouveaux systèmes CGM et l'intérêt pour le pancréas artificiel. Les gens étalonnent leurs CGM en se basant sur des compteurs imprécis, et prennent des décisions de dosage basées sur le CGM (même si ce n'est pas approuvé comme thérapie autonome).

On a dit que nous pourrions peut-être avoir deux types de normes: les normes réglementaires et les normes cliniques - en fonction de la population elle-même (patients sous insuline ou non, patients à l'hôpital).

Mais les gens sur Medicare ou sans assurance se retrouveront avec les compteurs les moins chers et les moins précis. Ce n'est pas juste. Vous ne pouvez pas commencer à stratifier de cette façon.

Une précision accrue aura-t-elle un coût pour nous tous?

Ils disaient que les patients ne voudraient pas payer pour de nouvelles bandelettes ou abandonner certaines fonctionnalités. Mon sentiment est que la convivialité et la commodité ne peuvent pas l'emporter sur la précision.

Mais faut-il faire un compromis? Il y a encore beaucoup de profits à faire pour l'industrie sur des compteurs et des bandelettes de test précis. Ils peuvent fournir un plus haut niveau de précision; la technologie est déjà là. Mais en tant que consommateurs, nous ne sommes même pas autorisés à connaître les différences.

Tout médecin endo ou diabétique digne de ce nom essaye d'aider les patients à contrôler leur glycémie. Mais ils doivent garder à l'esprit que les consommateurs sont les utilisateurs finaux. Il est donc essentiel d'avoir une précision dans l'étiquetage, qui devrait être dans chaque boîte.

Si nous sommes coincés avec une solution de contrôle comme seule mesure, cela ne parle pas vraiment de précision.

Avez-vous l'impression d'avoir accompli quelque chose en tant que voix du patient?

J'espère que j'ai honorablement représenté les patients. J'ai vraiment eu l'impression de représenter les millions de personnes qui vivent dans cette rue. Je représentais chacun d'entre eux, parce qu'ils ne sont pas représentés par les autres.

Actuellement, je crois que l'ADA n'a pas insisté auprès des fabricants ou de la FDA pour améliorer la précision. Je pense que nous pouvons l'obtenir à +/- 10% maintenant, et c'est ce que j'aimerais voir. Mais je ne pense pas que mon travail est terminé. J'ai beaucoup plus à dire. Il y a certainement plus de travail à faire.

Merci d'être notre voix, Ellen!

Note de l'éditeur RE: Ce que les patients peuvent faire pour parler de ce problème -

Voir l'appel à l'action de Scott Strumello

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