La FDA finalise les lignes directrices pour une meilleure précision du glucomètre

Enfin, la FDA a finalement adopté de nouvelles règles qui exigent des lecteurs de glycémie et des bandelettes de test plus précis!

Le 11 octobre, l'organisme de réglementation a publié deux lignes directrices, établissant de nouvelles normes pour les compteurs utilisés en milieu clinique et pour les compteurs personnels à usage domestique. Ils ont officiellement pris effet le même jour.

Ces directives ont été élaborées pendant de nombreuses années. Les communautés de patients et de soins de santé ont exprimé leurs inquiétudes concernant l'inexactitude pendant plus d'une décennie, et la FDA a commencé à discuter de changement de politique en 2008.

Alors que les fabricants de compteurs ont ajouté plus de cloches et de sifflets - des modèles plus petits et plus lisses, aux couleurs, aux lumières et aux capacités sans fil - la FDA a reconnu que la précision des compteurs n'avait pas été améliorée à tous les niveaux depuis les années 1990 (!)

L'agence a donc décidé de changer de politique pour exiger plus de précision. Il y a trois ans, quand les règles internationales ont changé pour exiger plus de précision, la FDA ne les a pas adoptées parce qu'elle ne croyait pas qu'elles allaient assez loin. Au lieu de cela, l'agence a choisi de rédiger ses propres lignes directrices pour les États-Unis.

Ils ont publié un premier projet de lignes directrices au début de 2014 et accueilli favorablement les commentaires publics des fabricants, des patients et des professionnels de la santé. Et maintenant, plus de deux ans plus tard, tout cela vient avec ces directives finales.

Fait important, les nouvelles règles s'appliquent uniquement aux nouveaux produits et n'ont aucune incidence sur les compteurs et les bandes déjà sur le marché. Alors que ces nouvelles exigences de précision sont un changement positif, nous devons garder à l'esprit que beaucoup de compteurs moins précis sont toujours dans les mains des personnes atteintes de diabète. (C'est pourquoi il existe également un effort séparé pour mettre en place une "surveillance après la mise sur le marché" des anciens modèles de compteurs.)

Les nouvelles règles disent …

Comme il a été noté, il existe deux ensembles de règles pour deux catégories de compteurs - ceux conçus pour les paramètres cliniques et ceux conçus pour un usage personnel.

Pour chacune d'entre elles, les normes de précision exigent que les résultats de glycémie correspondent à un certain pourcentage de la «méthode de référence» pour la précision des tests. Fondamentalement, ils sont seulement autorisés à être si loin des résultats exacts fournis par un test de glucose en laboratoire.

En déterminant les nouvelles normes, la FDA nous dit qu'elle a pris en compte un large retour d'information, pour trouver un compromis qui augmenterait la précision sans créer trop de désavantages.

"Selon les commentaires reçus des fabricants, augmenter trop la précision de ces bandes augmenterait leurs coûts tout en réduisant leur disponibilité pour les patients", a déclaré la porte-parole de la FDA, Stephanie Caccomo.«Les commentaires des patients indiquaient qu'ils ne voulaient pas réduire la facilité d'utilisation des appareils (augmentation du temps de test, augmentation du volume d'échantillons, etc.) afin de maintenir des prix constants pour les bandes où la précision a été considérablement augmentée. - 2 ->

Elle a ajouté que "cela représente une amélioration significative de la précision par rapport aux compteurs commercialisés il y a 5 ans". Pourtant, Caccomo affirme que la FDA estime que de nombreux compteurs déjà sur le marché aujourd'hui devraient également être en mesure de répondre à ces critères améliorés.

Système de surveillance de la glycémie:

95% des valeurs doivent être comprises entre +/- 12% pour les sucres sanguins inférieurs ou supérieurs à 75 mg / dl

• 98% entre +/- 15% >
• À titre de comparaison, les règles désormais obsolètes exigeaient une précision de 15% et de 20% dans tous les domaines. Au début de 2014, la FDA avait proposé de resserrer l'exigence la plus stricte à +/- 10%, mais les fabricants de compteurs et les prestataires de soins cliniques s'y sont opposés parce que cela pourrait les empêcher de fabriquer ou d'obtenir des compteurs à un prix abordable. Donc les régulateurs se sont rencontrés au milieu à 12%.

Plus précisément, la porte-parole de la FDA nous dit que la différence entre le projet et les règles finales est la suivante: «Les différences sont présentes pour équilibrer les besoins cliniques de chaque population avec la capacité des fabricants à produire des dispositifs répondant à ces critères. buts. "

Voici un lien vers le document d'orientation complet de 43 pages de la FDA pour les compteurs cliniques.

Mesureurs du glucose à usage personnel:

95% ± 15% sur toute l'étendue de mesure

99% ± 20% sur toute l'étendue de mesure

• Comparativement, les règles antérieures exigeaient 20 % de précision pour la plupart des plages de glycémie. Cette norme plus stricte de 15% est ce que la FDA avait proposé en 2014, et il est bon de les voir garder en place les dispositifs que nous utilisons à la maison, au travail et ailleurs dans le «monde réel».
• Maintenant, personnel- Les compteurs d'utilisation devront également porter "un avertissement important" que leurs bandelettes de test (qui permettent la collecte de sang dans un environnement "ouvert") ne sont pas destinées à être utilisées dans des contextes cliniques. Cela découle des préoccupations de longue date de la FDA et des Centers for Disease Control (CDC) sur le risque d'hépatite B et d'autres maladies transmises par le sang, et c'est la principale raison pour laquelle l'agence divise les règles en deux catégories différentes.

Voici un lien vers le document de 43 pages de la FDA sur les compteurs à usage domestique.

Autres nouvelles exigences en matière de débitmètre

Processus de fabrication:

Au-delà de la norme de précision, la FDA s'attaque également aux méthodes de libération des lots des fabricants, collectant des informations sur les sites des fabricants et la qualité de leur production. Cela sera accompli grâce à «la collecte de données et les inspections de site.

Étiquetage: Peut-être le plus important, la FDA demande de nouvelles informations d'étiquetage sur les flacons de bandelettes de test; ils doivent inclure des informations sur le lot / la production, et une description de la performance (données de précision) sur l'étiquette de la boîte extérieure afin que les utilisateurs puissent comparer un mètre à l'autre. C'est énorme! Ils reconnaissent enfin que les patients ont des préoccupations et veulent prendre des décisions éclairées!

Bandelettes réactives tierces: Fait important, tout comme la FDA dans le projet de guide, les règles finales ajoutent des dispositions spécifiques aux fabricants de bandelettes d'essai qui ont été critiquées ces dernières années. Bien que ces bandes soient souvent moins coûteuses, elles n'ont pas été soumises aux mêmes exigences de précision que les compteurs - en particulier lorsque certaines marques sont fabriquées à l'étranger, et la FDA n'est pas en mesure d'inspecter les installations de fabrication comme elles le font. NOUS. Les nouvelles règles de la FDA stipulent que ces fabricants doivent "s'assurer qu'ils sont conscients de tout changement de conception du compteur, car de tels changements pourraient affecter la compatibilité de la bandelette de test avec le lecteur". Cela doit être abordé dans le dépôt 510 (k) de la société tierce, et la FDA recommande également de soumettre la documentation de l'accord entre le fabricant de bande tiers et le fabricant de compteurs.

Surveillance post-commercialisation? La FDA n'a pas inclus de nouveaux aspects pour examiner les compteurs et les bandes une fois qu'ils sont sur le marché, mis à part les dispositions générales et les politiques en vigueur pour les inspections et les exigences des installations.

Mais l'agence est consciente du problème et souligne que les critères du nouveau lot de bandelettes réactives sont un moyen de répondre aux préoccupations après la mise sur le marché. La FDA recommande que, dans leurs 510 (k) soumissions, les fabricants fournissent une description des critères de libération du lot et un résumé du plan d'échantillonnage, que la FDA prévoit d'examiner dans le cadre de l'autorisation.

"Afin de combler l'écart entre les performances avant et après commercialisation et les différences entre les lots de bandelettes réactives, les critères de libération des lots d'essai devraient être suffisants pour assurer une qualité constante des bandelettes d'analyse. et parmi les fabricants, et un facteur dissuasif pour les mauvaises décisions de fabrication post-commercialisation », selon la porte-parole Caccomo.

Cela a été un sujet brûlant ces dernières années, menant au programme de surveillance naissant de la société de technologie de diabète qui est dans ses débuts maintenant.

Conformité et coordination nécessaires

Il ne fait aucun doute que de nouvelles directives pour une précision plus stricte sont une bonne chose.

Le problème est que si les produits médicaux doivent être approuvés par la FDA pour être mis sur le marché aux États-Unis, ces «directives» ne sont pas obligatoires, mais plutôt «non contraignantes», i. e. volontaire.

C'est parce que les politiques de la FDA stipulent que ses directives "ne sont pas juridiquement contraignantes pour une action particulière … (mais) représentent toujours le meilleur conseil de l'agence sur le sujet en question au moment où elles sont rendues" - probablement protéger l'agence de se laisser entraîner dans des poursuites judiciaires.

Mais …

ugh

. Honnêtement, quel est le point si les fabricants peuvent simplement choisir de ne pas suivre ces nouvelles règles? Nous ne pouvons que croiser les doigts que la pression du marché incitera les vendeurs à se conformer. Pendant ce temps, nous nous demandons si les nouvelles règles pourraient éventuellement être imposées sur les compteurs et les bandes vendus dans les régimes gouvernementaux Medicare et Medicaid (supervisé par les Centers for Medicare et Medicaid Services)? Rappelez-vous le processus d'appel d'offres concurrentiel très critiqué de la CMS, dont nous avons longuement parlé, qui privilégie les produits les moins chers à dénominateur commun.Beaucoup ont préconisé sur les dangers de cela pour les personnes atteintes de diabète.

Il s'avère que c'est une zone grise, car la FDA et la CMS mettent chacun en évidence la responsabilité de l'autre agence et aucune ne peut forcer l'autre à les écouter en vertu de la loi actuelle.

* soupir *

Heureusement, un nouveau projet de loi propose que ces acteurs du gouvernement fédéral coordonnent mieux leurs efforts. La loi sur la Commission de soins cliniques du diabète - soutenue par les grandes organisations du diabète, en particulier l'American Association of Clinical Endocrinologists - pourrait aider le CMS à adopter cette nouvelle directive de la FDA sur les compteurs et les bandelettes lors de l'évaluation des produits.

Un excellent endroit pour apprendre comment la communauté des patients aide à défendre ces questions est le centre de base StripSafely.

Nous félicitons la FDA d'avoir fait évoluer l'aiguille vers plus de précision, tout en prenant en compte toutes les parties dans la rédaction de ces nouvelles règles. C'est une étape importante, même si ce n'est pas la dernière.

La FDA organisera un webinaire pour les personnes handicapées, les défenseurs, les professionnels de la santé et les professionnels de la santé sur ces nouvelles lignes directrices le 21 novembre 2016, de 11h00 à 12h00 HE.

btw … l'agence est certainement occupée! Juste cette semaine, la FDA a lancé un projet de lignes directrices internationales appelant à de nouvelles règles pour les logiciels de dispositifs médicaux, qui incluraient les applications mobiles! Ces applications mHealth n'ont pas traditionnellement exigé la réglementation comme d'autres dispositifs médicaux, mais les nouvelles règles pourraient changer cela.

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