Nouvelle L'insuline Basaglar est le premier médicament générique Biosimilar

Alors que notre communauté lutte contre la flambée des prix de l'insuline, de nouveaux espoirs se font jour.

Après avoir hurlé pendant des années que "NOUS VOULONS INSULIN GÉNÉRIQUE!", Nous entrons enfin dans l'ère tant attendue des biosimilaires (même s'ils ne sont pas techniquement appelés par les régulateurs américains), qui sont fondamentalement similaires. versions de coût des insulines déjà approuvées.

Pour être clair, il s'agit d'un tout nouveau monde de produits à base d'insuline différent de tout ce que nous avons vu auparavant. Nous ne parlons pas des insulines «génériques» de Walmart qui ne sont que des formes bon marché de produits plus anciens comme les mélanges R, N et 70/30 simplement vendus sous la marque ReliOn de Walmart. En revanche, ces nouveaux "génériques" biosimilaires sont en réalité de nouvelles formulations qui copient la molécule biologique d'une insuline existante.

C'est le premier, et nous prévoyons un deuxième biosim lancé en un an, suivi d'une variété de ces insulines à faible coût, à action rapide et longue durée.

Vous serez peut-être surpris de voir que ces insulines ne proviennent pas de nouveaux venus, mais de sociétés pharmaceutiques bien établies, maintenant qu'elles ont enfin la possibilité de se faire concurrence lorsque leurs insulines emblématiques disparaissent. . Mais c'est ce que c'est, Folks: Insulin Wars.

Et même si nous sommes peut-être pris au milieu des patients, nous avons la possibilité d'économiser de l'argent avec l'introduction de ces nouveaux génériques que nous demandons depuis si longtemps.

Insulines 'génériques' à venir

Les trois plus grands insulines biosimilaires en préparation sont:

Basaglar de Lilly:

Cette version biosim de l'insuline basale à action prolongée de Sanofi Lantus a été mis au point par Lilly en partenariat avec Boehringer Ingelheim pendant de nombreuses années avant d'obtenir l'approbation de la FDA en décembre 2015 et de lancer officiellement aujourd'hui! Il a également été lancé en Europe l'année dernière, sous le nom d'Abasaglar. Ici, aux États-Unis, c'est le premier produit approuvé par la FDA (qui a vu le jour grâce à l'Affordable Care Act de 2010), et il est intéressant de noter que l'autorisation de Basaglar reposait en partie sur les conclusions de la FDA en matière de sécurité. et l'efficacité de Lantus il y a plus d'une décennie.Sanofi avait intenté une action en justice contre Lilly pour avoir empêché la commercialisation de cette insuline, ce qui a retardé l'examen de la FDA l'année dernière, mais les compagnies ont réglé cette plainte en septembre 2015 et ont ouvert la voie à l'approbation de la FDA.

Comme beaucoup d'insulines de Lilly, cette insuline basale à usage unique sera vendue dans leur stylo Kwik stylo, qui contient 300 unités au total, et jusqu'à 80 unités par injection. Le dosage est une comparaison d'unité à unité à Lantus, selon l'information de drogue. (Voir ci-dessous pour en savoir plus sur les prix de Basaglar.)

MK-1293 de Merck:

Cette insuline, qui n'a pas encore été nommée, a été soumise à la FDA en août et reste en cours de révision. Tout comme Basaglar, ce médicament biologique de suivi Merck sera basé sur l'insuline basale Lantus de Sanofi. Nous avons contacté Merck pour plus de détails, mais l'entreprise se contentera de dire qu'elle s'attend à recevoir des nouvelles de la FDA au premier semestre 2017. Sanofi a intenté une action en justice en septembre pour mettre un terme aux accusations de contrefaçon de brevet de Merck. en attendant. Humalog Copycat de Sanofi:

Il s'agirait d'une insuline de suivi dans la catégorie à action brève, essentiellement basée sur le lispro de Lilly (ie Humalog) approuvé pour la première fois aux États-Unis en 1996. Sanofi développe ce médicament appelle Ademlog, et il poursuit l'approbation réglementaire en Europe. Nous ne savons pas à quoi ressemble le calendrier de soumission de la FDA, mais certains disent que d'ici la fin de l'année 2017, nous pourrons le voir ici aux États-Unis. Cela nous apporterait une option de repas plutôt que les insulines basales que beaucoup commencent avec. Biocon et Mylan:

OK, celui-ci est effrayant en référence à toute la débâcle des prix EpiPen … La société de biotechnologie Biocon travaille depuis des années sur les insulines biosimilaires, en partenariat avec Pfizer jusqu'à leur retrait. Au cours des trois dernières années, Biocon a fait équipe avec le fabricant EpiPen Mylan pour concevoir et fabriquer trois types différents d'insulines biosimilaires: un générique Lantus, un générique lispro Humalog et une version aspar Novolog. Les versions à action rapide sont apparemment en phase précoce ou pré-clinique, alors que le générique Lantus est déjà introduit en Europe en novembre 2016 et sera probablement déposé auprès de la FDA dans l'année à venir. À ce jour, nous n'avons pas vu de procès de Sanofi sur celui-ci, mais Mylan a une très mauvaise réputation suite à la controverse EpiPen.

De grands changements dans les prix et la couverture d'assurance?

Les dernières recherches sur les prix biosimilaires montrent que nous verrons des remises anticipées, mais que cela ne mènera pas à des changements immédiats du marché dans les prix globaux de sitôt. Dr. Lutz Heinemann, un expert basé à San Diego sur ce front, dit que d'après les résultats de sa dernière étude publiée en mars 2016, il pense que les réductions de prix pourraient être de 10% à 40% - beaucoup moins que les réductions de 80 % vu pour la plupart des médicaments génériques.

Lilly Diabetes nous dit que le prix catalogue de Basaglar sera de 316 $. Cela représente un rabais de 15% sur Lantus et Toujeo, de 21% sur Levemir et de 28% sur Tresiba.

Julie Williams, porte-parole de Lilly: «Cette réduction de prix est cohérente avec celle d'autres produits biologiques de suivi, y compris les biosimilaires par rapport à leurs produits de référence, récemment introduits sur le marché américain des soins de santé. Évidemment, votre assurance peut varier. Comme la plupart des gens paient une quote-part fixe pour les médicaments et que d'autres paient un pourcentage de coassurance, les coûts exacts sont difficiles à prévoir.

Notez qu'il y a quelques jours à peine, le 13 décembre, Lilly a annoncé un nouveau programme de rabais à compter du 1er janvier 2017, le programme d'accès aux patients à l'insuline Blink Health. Cela fonctionne à travers la plate-forme de l'application mobile et en ligne de Blink Health, offrant une réduction de 40% sur toutes les insulines de Lilly, y compris Basaglar. Il s'agit d'un partenariat avec Express Scripts, qui semble évident pour beaucoup afin d'éviter le genre de tollé provoqué par les modèles de prix EpiPen de Mylan.

Encore une fois, puisque la couverture d'assurance varie, les rabais offerts aideront certains patients plus que d'autres. Ce que le programme offre est une ressource de comparaison des prix unique pour les insulines, vous permettant de choisir si votre meilleure option est de passer par votre assurance ou simplement de payer le prix réduit de votre poche.

Hé, les options sont super, non?

Mais que faire si vous ne voulez pas générique?

Notre D-Communauté était en ébullition plus tôt cette année quand les titres ont frappé le fait qu'Express Scripts change sa couverture d'insuline basale due à Basaglar, et comment CVS Health et United Health couperaient Lantus et Toujeo de Sanofi en faveur de ceci nouveau générique de suivi.

En août,

FirstWorldPharma

citait Troyen A. Brennan, médecin en chef de CVS Health, disant: «Nous voulons signaler que ce mouvement biosimilaire est réel. Nous avons de grands espoirs pour [les biosimilaires] de réduire les coûts des médicaments par-dessus tout. "

Selon cet article, Brennan a suggéré que les biosimilaires sont généralement vendus 10% à 15% moins cher que les produits originaux, bien que CVS Health négocie des réductions supplémentaires en plus de cela.

Une porte-parole de CVS Health nous a dit que, malgré le retrait de Lantus, «un processus d'exception est en place pour l'accès aux médicaments non inscrits sur la liste lorsque cela est médicalement nécessaire. "Donc en d'autres termes, vous pouvez toujours obtenir Lantus si vous le voulez, vous devez juste vous battre un peu plus pour cela. Cette porte-parole nous dit que les décisions concernant les médicaments sont fondées sur des lignes directrices publiées par des associations médicales crédibles, ainsi que d'un comité indépendant de pharmacologie et de thérapeutique composé de fournisseurs de soins de santé externes à CVS Health. Nous avons insisté pour plus de détails, mais nous n'en avons pas eu. Les Express Scripts de PBM nous disent qu'ils n'ont pas complètement abandonné les marques Lantus, Levemir, Toujeo ou Tresiba pour 2017, mais ils pourraient revoir cette décision après le lancement de Basaglar. "Ce fut une période difficile pour les directeurs de prestations pharmaceutiques de faire ce que nous faisons bien dans d'autres classes, ce qui oppose des produits concurrents similaires et réduit les coûts." L'insuline a été plus délicate ", a déclaré David Whitrap. il y a quelques mois, avant de quitter son poste de directeur des communications d'entreprise de PBM.

"Mais maintenant, avec Basaglar, il y a plus de possibilités, et c'est pourquoi nous avons gardé Lantus et les autres - pour aider à réduire les coûts.Nous pouvons encore tirer parti de la concurrence pour obtenir de meilleurs prix sur ces produits, donc si les patients veulent »

Dans l'ensemble, il dit que l'objectif de la création d'une liste de médicaments« privilégiés »est d'inclure les médicaments qui fonctionnent pour la grande majorité des patients, soit la majorité des patients. temps. C'est supposé être un point de départ basé sur l'économie, mais ces «patients exceptionnels» qui ont besoin d'un médicament plus coûteux ou différent devraient toujours pouvoir y avoir accès. <

"Dans ces cas exceptionnels, il est difficile pour les patients et les médecins d'obtenir le médicament dont ils ont besoin", a déclaré M. Whitrap, ajoutant que "c'est là que nous essayons de déployer des programmes qui améliorent les Express Scripts. système électronique d'autorisation, pour une notification immédiate de la couverture afin qu'ils puissent faire appel au moment de la prescription - de sorte que ce n'est pas un va-et-vient de jours. "

" Cela n'a aucun sens quand un fabricant ne veut pas pour rendre un produit plus abordable, il est donc absurde de pointer une majorité de patients vers ce produit à un prix plus élevé », ajoute Whitrap.

Nous voyons la logique là-bas, puisque le diabète est une affaire … On ne peut s'empêcher de se demander qui tire réellement les ficelles ici et ce qui va changer avec l'introduction des biosimilaires? Hmmm.

Qu'est-ce qui a duré?

Les sceptiques et les théoriciens du complot peuvent déclamer des dirigeants avides de profits toute la journée, mais il n'y a aucun doute que Patent Expiration an d Les procédés de fabrication compliqués et coûteux pour fabriquer une insuline sûre et efficace ont été des facteurs qui ont freiné l'émergence de l'insuline générique.

Cela n'aide pas non plus Big Insulin à ne pas hésiter à lancer des poursuites judiciaires pour empêcher les autres de copier leurs insulines lucratives (comme indiqué ci-dessus, re: Sanofi).

Maintenant que nous obtenons enfin des biosimilaires, il n'y a pas vraiment de moyen de savoir combien de temps il faudra pour que cette tendance «de suivi» se concrétise complètement, ou qui seront les principaux acteurs. Selon Scott Strumello, un ami de D-blogging, qui suit cette question de près depuis plus d'une décennie, la pensée qui prévaut depuis de nombreuses années est que des entreprises biotechnologiques plus petites et inconnues émergeront pour combler cette lacune. Yeux faisaient partie de l'unité Sandoz de Novartis, Elona Biotech (fondée par deux anciens dirigeants de Lilly) et Teva, une société pharmaceutique qui a investi dans la recherche pour un composé appelé DiaPep277, mais qui a été arrêté fin 2014.

Aujourd'hui, les grands acteurs de la Pharma arrivent en tête du marché, en dépit d'efforts indépendants comme le projet d'insuline open source en cours.

"Nous ne pouvions pas prédire de qui il proviendrait, je pensais que ce serait de nouveaux joueurs plus petits, mais il est

devenu Big Pharma", dit Strumello. "Cela change la dynamique des payeurs 'point de vue, car ils n'achètent pas cette insuline à personne, mais à un Lilly ou à un Merck, de leur point de vue, les produits sont tous les mêmes et cela revient à combien d'argent cela va les sauver. "

Strumello dit que le point focal ici est vraiment les intérêts financiers des assureurs et des gestionnaires de prestations pharmaceutiques, et il se demande si les patients verront réellement une grande partie des économies grâce à des réductions.

"Je ne suis pas sûr que ce sera une révolution, comme nous l'avons vu avec d'autres médicaments génériques, mais cela entraînera probablement des changements mineurs dans les prix.

Une nouvelle ère de l'insuline

Nous ne pouvons nous empêcher de croire que notre communauté du diabète est en train d'assister à un changement sismique des options d'insuline - peut-être même semblable au passage au début des années 80 de l'insuline animale à l'insuline humaine synthétique, et dans les années 90 aux analogues.

Ceci inclut le contexte plus large des nouvelles formes d'insuline: Afrezza inhalée, maintenant disponible et se battant pour survivre. types d'insulines à action ultra-rapide et «intelligentes» en cours de développement, et l'insuline FIAsp à action rapide de Novo qui, espérons-le, ne sont pas trop loin dans le futur.

Quoi qu'il arrive en ce qui concerne les insulines, il semble clair que nous sommes à l'aube d'une nouvelle ère.

Avertissement

: contenu créé par la mine Diabetes t Pour plus de détails, cliquez ici.

Avis de non-responsabilité

Ce contenu est créé pour Diabetes Mine, un blogue sur la santé des consommateurs axé sur la communauté du diabète. Le contenu n'est pas examiné médicalement et ne respecte pas les lignes directrices éditoriales de Healthline. Pour plus d'informations sur le partenariat de Healthline avec Diabetes Mine, veuillez cliquer ici.