An Entretien avec les dirigeants de Dexcom Terry Gregg et Kevin Sayer

Dexcom réalise de nouveaux développements en ce moment , la société californienne de surveillance continue du glucose (CGM) domine le marché, et c'est une bonne nouvelle pour nous tous dans la communauté du diabète.

Lors d'une conférence téléphonique la semaine dernière, les dirigeants de Dexcom ont passé en revue leurs cinq nouveaux lancements de produits et de santé mobiles en 2014 et en ont prédit 5 à 10 de plus cette année - wow! Juste lundi dernier, le nouveau récepteur Dexcom SHARE avec Bluetooth à faible consommation d'énergie (permettant le partage de données sur les appareils mobiles) est devenu disponible sur commande. Et pendant la semaine du 23 février, l'énorme nouvelle que Dexcom a déposé son capteur G5 next-gen auprès de la FDA dans l'espoir de voir bientôt approuvé, peut-être même avant 2015, touche à sa fin. Des moments passionnants, sans aucun doute!

Nous avons récemment eu l'occasion de communiquer par téléphone avec le chef de longue date Terry Gregg, qui est devenu président du poste de PDG qu'il occupait depuis 2007 et avec son successeur, Kevin Sayer, qui était chef de la direction. officier avant de prendre la direction en janvier.

Les deux ont une longue histoire dans l'industrie, puisqu'ils ont tous deux débuté il y a deux décennies chez Minimed (avant Medtronic) et avant que CGM ne soit une étincelle dans les yeux de quiconque. Au cours de la dernière décennie, Dexcom est devenue la société CGM prédominante, obtenant une précision de capteur et un confort d'utilisation supérieurs.

Voici ce que Terry et Kevin ont dit sur l'évolution de Dexcom …

DM) Terry, vous devez être particulièrement fier de tout ce que Dexcom a accompli depuis que vous avez rejoint le conseil en 2005 … Qu'est-ce que cette promenade a été pour vous?

TG) Évidemment, ça a été long. Nous n'avons jamais perdu la vision que CGM était, et est, un outil extrêmement important permettant aux gens de vivre avec plus de liberté et d'avoir une vie plus pleine. Nous avions besoin de la technologie pour aller mieux, et cela a été le cas. Nous sommes maintenant sur notre quatrième capteur, et comme mentionné par Kevin, il y aura un 6ème.

Le monde des diabétiques est tellement différent de ce qu'il était il y a dix ans …

KS) Oui, nous avons commencé en 1994 quand personne ne payait même pour les pompes à insuline. Toute cette industrie n'existait même pas il y a 20 ans. À certains égards, les choses ont changé très rapidement avec les pompes, le CGM, les smartphones et les applications. À d'autres égards, ils n'ont pas - il y a encore deux produits CGM sur le marché. Certains navires ne sont pas aussi rapides que sur d'autres marchés ou avec des produits de consommation. Mais le (nombre de) navires que nous allons voir arriver au cours des 5 prochaines années sera plus grand que dans les 20 dernières années, avec l'analyse des données et la santé mobile. Cela va être une aubaine pour les personnes atteintes de diabète.

Vraiment, le G4 a tenu sa promesse que Terry et moi nous sommes engagés au tout début - que CGM pourrait devenir un tissu de vie, fiable, sûr et précis.C'est vraiment changé la dynamique, et a tout levé.

Donnez-nous un rapide aperçu de la croissance des affaires et des changements que vous avez vus chez Dexcom?

TG) Quand nous avons commencé, nous avions moins de 100 employés - je dirais 75 employés quand j'ai commencé comme PDG en 2007. Depuis lors, nous avons connu une croissance exponentielle et nous avons maintenant entre 900 et 1 000 employés. Maintenant que je suis devenu président, il est intéressant d'examiner l'écosystème dont vous prenez soin au sein de notre population. Nous avons un grand nombre d'employés qui ont à la fois le type 1 et le type 2, et lorsque vous étendez à tous les fournisseurs que nous utilisons dans cet écosystème que nous appelons Dexcom, il se peuple énormément. L'immobilier (à San Diego) continue de croître, et nous ajoutons 90 pieds carrés pour accueillir la croissance. C'est vraiment gratifiant de voir tout cela, même si je regarde cela maintenant d'une perspective plus grand-père que perspective paternelle.

KS) Je suis ici depuis juin 2007 au conseil d'administration, et oui, la base d'employés a doublé au cours des trois dernières années. Nous avons maintenant un deuxième bâtiment, et beaucoup d'écarts d'actions innovateurs à mesure que nous ajoutons de l'infrastructure. Ça a été fabuleux!

Êtes-vous aussi loin que vous l'auriez cru?

TG) Non, mais ce n'est pas à cause de la technologie. Je pensais vraiment qu'il y aurait plus de joueurs pour conduire cette technologie. En fait, il n'y a eu que deux vrais joueurs aux États-Unis qui ont pris cet engagement envers CGM. Je m'attendais à ce que ça aille plus vite, et je ne pensais pas que Dexcom devrait mener la charge. Je pensais qu'Abbott (avec son Navigator CGM maintenant abandonné) et Medtronic feraient plus de gros travaux, et nous nous occuperions de notre créneau. Il a fallu plus de temps et plus d'argent, et cela montre à quel point tout cela est difficile. Il n'y a pas d'autre moyen de le décrire. J'ai maintenant une meilleure compréhension de la raison pour laquelle il n'y a pas plus de joueurs, même s'il y en a beaucoup qui veulent jouer et se lancer dans la commercialisation.

Cela dit, nous allons prendre moins de temps que je ne le pensais à l'origine - et encore une fois, ce n'est pas à cause de la technologie. Parallèlement à tout ce développement CGM a été le rôle du smartphone. Personne n'aurait pu prédire cela il y a sept ans, et tout converge et conduira l'adoption du CGM à un niveau encore plus élevé. Donc, c'est la connectivité qui va conduire tout cela … et (le développement) deviendra plus rapide que nous le pensions.

L'accès à une véritable solution de santé mobile a été un long chemin, mais nous le voyons enfin maintenant avec le nouveau SHARE de Dexcom. Pouvez-vous nous éclairer sur le chemin réglementaire que vous avez aidé à forger?

KS) La première réunion de données que j'ai eue avec la FDA a eu lieu en 2011. Donc oui, ça fait longtemps que ça marche. La FDA a récemment rendu les données plus accessibles, et c'est énorme. Nous travaillons sur une plate-forme de données rétrospective avec SweetSpot (acquise en 2012), et ce que la FDA a fait nous facilite beaucoup la tâche.

La définition de «données rétrospectives» est une grande question en ce moment, et nous travaillons avec la FDA pour faire la différence entre ces données (passées) et les données en direct (en temps réel).C'est aussi un nouveau territoire pour la FDA.

Dexcom a vraiment été le pionnier des règles pour les données CGM, et nous avons véritablement mené cette révolution mobile. Nous sommes la première entreprise à avoir approuvé des produits et des applications qui utilisent des plateformes mobiles pour l'affichage CGM secondaire. Avec notre plate-forme G5, nous allons être les premiers (applications approuvées par la FDA) à envoyer des données CGM directement sur votre téléphone. . L'application sur le téléphone devient essentiellement un dispositif médical primaire, et il y a beaucoup d'innovation et de collaboration qui est arrivé à ce sujet.

OK, tout droit: Que penses-tu de Nightscout et de toute la CGM open-source dans le projet bruyant C ?

KS) Quoi que ce soit en dehors de la juridiction de la FDA est toujours un peu préoccupant pour nous. Nous ne pouvons simplement pas approuver quelque chose comme ça. Mais maintenant, la FDA a créé une voie réglementaire pour l'affichage secondaire des données CGM. Si nous pouvions trouver un groupe extérieur qui répond à un besoin que nous ne pouvons pas, et qui le fait mieux, et qui dispose de systèmes pour se conformer aux règlements de la FDA, nous envisagerions une possibilité de licence. Nous l'avons fait par le passé. Regardez nos antécédents avec la FDA et en travaillant avec d'autres - il n'y a personne qui a été plus coopératif dans leurs efforts que nous. Je suis d'accord que la communauté Nightscout / open source a augmenté la sensibilisation au partage de données, et nous apprécions cela.

Qu'en est-il du futur cryptage des données ou des limitations d'accès pour les utilisateurs de Nightscout?

Avec nos plateformes mobiles, vous ne perdrez pas ce que vous avez dans Nightscout. Mais nous mettrons en œuvre des mesures de sécurité autour des données CGM que la FDA nous dirige. Dans l'environnement actuel, avec des attaques de données majeures dans les banques, les compagnies d'assurance … la FDA est très préoccupée par le fait que nos données restent sécurisées. Nous serons conformes. En bref, nous n'avons pas décidé où ces groupes s'intègrent ou comment tout cela fonctionne ensemble, mais nous évaluons les possibilités.

Beaucoup se demandent pourquoi Dexcom a des applications Apple mais pas Android. Était-ce une décision stratégique de votre part?

Vous avez absolument raison de dire qu'il était stratégique de choisir une direction de plate-forme, de la développer et de l'approuver avant de passer à autre chose. Nous avons déjà lancé des applications pour iPhone, comme ce que nous avons maintenant avec le récepteur SHARE. Avec la baisse de la classification FDA de janvier de l'affichage secondaire des données CGM … nous serons en mesure de se déplacer beaucoup plus rapidement. Une fois le développement de notre application terminé, y compris la documentation et les tests internes requis par la FDA, nous pouvons simplement les activer au lieu d'avoir à passer par un processus réglementaire plus long comme nous l'avons fait auparavant. Nous prévoyons avoir des applications d'affichage secondaires Android d'ici la fin de l'année.

Il semble que d'ici la fin de 2015, les utilisateurs auront probablement à choisir entre deux pompes à insuline G4, l'Animas Vibe déjà approuvé et le nouveau Tandem t: slim G4. Quelle est la taille pour vous?

KS) Nous sommes optimistes là-bas. Nous ne regardons pas (Tandem) pour conduire l'entreprise, mais ce sera génial. Ma première année au conseil d'administration a eu lieu en 2007, et c'est à ce moment-là que nous avons signé le contrat Animas … nous pensions que c'était la chose la plus importante à l'époque.La gamme de choix que les gens ont avec leurs appareils continuera à ouvrir des marchés plus larges.

Parlons de votre pipeline. C'est excitant de voir vos plans G6, avec une précision améliorée. Pouvez-vous nous en dire plus?

KS) En ce qui concerne les mesures de précision, nous avons déjà obtenu un score MARD de 9% avec le G4 505, et ce sera dans le G5, donc vous êtes vraiment en train de vous fracasser quand vous parlez de précision . Ce que le next-gen va adresser est de bloquer les interférents, de réduire les calibrations, et éventuellement l'usure prolongée. Il y a un certain nombre de choses à peser au fur et à mesure que nous avançons. Nous avons récemment présenté à la conférence ATTD (Technologies Avancées et Traitements du Diabète) à Paris, et avons montré un MARD de 11% pour les études G6 de 10 jours avec un seul étalonnage au début de la session de détection … et ce n'est pas assez bon comparé à ce que nous avons maintenant.

Nous examinerons l'exactitude, la cohérence, la fiabilité et la commodité de la G6, et nous mènerons un certain nombre d'études pour prendre certaines décisions. Évidemment, ce sera une plate-forme connectée et mobile. Mais il y a des questions que nous continuons à rechercher, et vous devez équilibrer tout cela.

Et vous allez avoir un nouveau, meilleur inséreur (comme vu dans une diapositive de conférence capturée par

diaTribe )?

KS) C'est très élégant. Vous pouvez insérer d'une main, du ruban adhésif du fond du capteur, et appuyez sur le bouton. Ce sera merveilleux et beaucoup, beaucoup plus facile. Nous commençons à développer la fabrication pilote pour le système d'REPLACEion, mais nous n'avons pas annoncé de calendrier pour le lancement de l'inséreuse.

Changer le système d'REPLACEion est la chose la plus perturbante que nous puissions faire dans notre processus de fabrication. Cela pourrait être un processus d'assemblage entièrement automatisé, mais pas au début. Nous pourrions laisser tomber le système d'REPLACEion dans le G5 ou le G6, c'est juste une question de timing. Je compare cela à nos trois derniers lancements - l'émetteur plus mince que nous n'avons pas annoncé, vient de le lancer; nous avons décidé d'introduire le logiciel 505 (algorithme amélioré) sans calendrier attaché; et le récepteur SHARE que nous voulions juste sortir le plus rapidement possible. Ce sont des choses qui peuvent venir au milieu de plus grands lancements.

Quelque chose à dire sur le futur pipeline, et votre mystérieux capteur implantable "Sleeping Beauty"?

TG) Il est toujours inactif, mais nous maintenons nos dépôts de propriété intellectuelle à jour. Au fur et à mesure que nous augmentons la précision et la technologie, nous continuons de dire si c'est nécessaire. Nous espérons un capteur de 14 jours, et si c'est un scénario auquel nous pouvons arriver, nous aimerions le voir. Nous l'avons vu sur certains capteurs personnalisés, mais développer des millions d'entre eux est une question différente. Nous avons du mal à envisager une procédure chirurgicale pour le CGM, alors que cela peut déjà être fait si facilement avec la connectivité téléphonique. Je pense que les moyens externes que nous utilisons maintenant sont assez bons. Nous surveillons l'espace, mais il n'y a pas de plan actif pour cela.

Nous savons qu'aucun d'entre vous n'a le diabète, mais combien de capteurs avez-vous portés personnellement au fil des ans?

TG) Nous sommes des expérimentateurs, définitivement. J'en dirais probablement des centaines.

KS) Je porte des capteurs tout le temps. Comme dirait ma femme, cependant, je suis un peu snob du capteur et je dois toujours avoir quelque chose de plus expérimental, et pas la génération actuelle. J'aime trouver quelque chose qui ne va pas et descendre pour en parler aux ingénieurs. Bien sûr, cela devient plus difficile à faire. Je les porte fréquemment, et j'ai beaucoup appris sur ce que je mange et ne devrais pas manger.

Où est Dexcom sur le développement du pancréas artificiel?

KS) Sur l'appel de revenus, j'ai parlé de notre rencontre avec différents groupes et de la façon dont nous devons jouer dans ce domaine. Notre capteur est si précis et fiable, et nous voulons qu'un partenaire de pompage accélère et accélère en termes de PA. Nous essayons de donner à tout le monde un coup de pied dans le pantalon pour le faire. Nous savons que les patients veulent des pompes pour contrôler l'administration d'insuline et que tout soit connecté. Alors allons-y ici. Nous sommes dans et offrons d'aider.

Dexcom a l'un des meilleurs antécédents de collaboration avec la FDA par rapport à quiconque dans le domaine du diabète. Que diriez-vous de l'agence et de la façon dont les patients reprochent souvent aux organismes de réglementation de retarder les produits?

TG) Les gens considèrent que toute surveillance réglementaire a trop de contrôle - qu'il s'agisse de la FDA, de FAC ou de l'agence. Vous devez vraiment aller aux origines de la FDA pour comprendre leur rôle, et comment il y avait des produits frelatés blessant les gens là-bas. Avec toute bureaucratie, la réaction immédiate est "c'est de leur faute". Je trouve cela troublant parce que nous avons toujours essayé de travailler efficacement avec eux, et je ne considère pas la FDA comme autre chose que de servir les meilleurs intérêts des gens aux États-Unis. Oui, cela prend du temps.

Je reproche à Ted Turner et à la création de nouvelles de 24 heures pour tout, car cela a changé le monde et nos attentes. Quand j'entends le bruit de fond des gens qui se plaignent de la FDA, je n'ai pas tendance à passer beaucoup de temps sur eux. Et je ne suis pas un grand partisan du gouvernement en général; Je suis un gars de la scène, un gars qui part moi-même. Mais quand nous recevons des appels de la FDA sur quelque chose à 21 heures ou 22 heures, je ne peux pas penser à un meilleur dévouement. Je suis un fan de brandissant la bannière de la FDA.

KS) Permettez-moi d'ajouter: à qui la FDA doit-elle nous comparer, en nous guidant? Personne. Dans beaucoup de ces choses, personne n'a été ici avant. Et parfois, nous devons tous être un peu patients.

Vous avez parlé de la couverture Medicare de CGM et de la poursuite d'une demande de dosage auprès de la FDA, de sorte que CGM serait en mesure de remplacer les empreintes digitales. Comment cela va-t-il progresser?

KS) C'est un énorme problème. Chaque endo à qui nous parlons nous demande: Quand obtiendrez-vous la couverture de Medicare? Nous poursuivons une voie législative avec d'autres (comme Medtronic, AACE et FRDJ) et continuerons sur cette voie. Mais nous passons beaucoup de temps à discuter de la demande de dosage, car Medicare nous a dit qu'ils ne couvriront pas la CGM comme un appareil supplémentaire. Vous avez tellement plus d'informations à doser avec un CGM, et nous nous demandons pourquoi c'est même une telle discussion. Mais il est important d'obtenir cette désignation de dosage et nous discutons avec la FDA de la structure des essais cliniques.La loi a été présentée l'année dernière mais est morte au Congrès, et nous espérons qu'elle sera bientôt réintroduite.

Il semble que Dexcom se concentre sur la sensibilisation au besoin de CGM ces jours-ci, comme avec le programme Dexcom Warriors qui met en avant les utilisateurs puissants de CGM.

KS) Nous mettons davantage l'accent sur la sensibilisation. Il a fallu beaucoup d'argent et de temps pour concentrer nos efforts sur les produits et faire les bons choix. Nous avons investi notre argent dans la recherche et les produits, mais maintenant il est temps de tourner nos ressources pour commencer à créer plus de sensibilisation et d'accès.

Récemment, Ryan Reed (chauffeur de NASCAR) a fait de la sensibilisation et nous connaissons Adam Lasher qui était

American Idol . Nous parlons de campagnes nationales de consommation et même d'évaluation d'options de télévision. L'annonce Apple Watch nous a fait prendre conscience de tout ce qui bouleverse nos lignes téléphoniques et la montre n'est même pas encore sortie. Je pense que la connectivité et la mobilité créeront encore plus de notoriété, grâce à ces applications et produits next-gen. Tout pointe dans la même direction et converge en même temps.

Autre chose que vous aimeriez dire à la communauté du diabète?

TG) Dexcom a été créé avec une approche centrée sur le patient, et c'est un privilège de faire partie de cette famille Dexcom et de la communauté du diabète. Cela ne disparaîtra jamais, indépendamment de notre succès. Nous nous efforcerons toujours de faire mieux.

KS) Le pipeline que nous venons d'arriver est celui que personne n'a jamais vu. Cela changera le terrain, car les données sont partagées et la technologie s'améliore de jour en jour. Il y a des choses que nous n'avons jamais pensé faire auparavant.

Merci à tous les deux d'avoir pris le temps de partager ces

développements commerciaux passionnants, ainsi que vos idées personnelles! Nous ne pouvons pas attendre pour voir ce qui vient après. Avis de non-responsabilité

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