Diabète Actualités: La FDA approuve le Dexcom G5 Mobile CGM

Dans un timing incroyablement rapide, la FDA a approuvé le système de surveillance continue du glucose (CGM) Dexcom G5 qui communiquera directement avec un appareil mobile, éliminant ainsi le besoin d'un récepteur séparé!

La société californienne CGM a annoncé les nouvelles mardi matin, presque une semaine après que les régulateurs eurent pris la décision d'approbation. Dexcom a présenté le G5 pour examen réglementaire le 25 février, il a donc fallu moins de six mois à la FDA pour donner le feu vert à ce CGM de prochaine génération. Sérieusement, c'est rapide!

Le communiqué de presse se vante: "Avec la technologie sans fil Bluetooth intégrée au transmetteur, le G5 Mobile … est le premier et le seul système CGM entièrement mobile approuvé par la FDA pour les adultes et les enfants aussi jeunes que Le nouveau transmetteur envoie en toute sécurité des informations essentielles sur la glycémie directement à une application sur des appareils compatibles iOS pour une gestion du diabète en temps réel. suivra au début de l'année prochaine. "

Pour le partage et l'analyse avancés des données, ils ont également dévoilé un nouveau logiciel basé sur le cloud et un paquet d'applications mobiles qu'ils appellent Dexcom CLARITY.

Et ils exercent des droits de vantardise que Dexcom met à disposition les capteurs CGM les plus précis, avec le seul score MARD (différence relative absolue moyenne) à un chiffre (9% comme nous l'avons signalé ici, plus le résultat est bas , plus la précision est élevée).

Des choses plutôt excitantes!

Voici la page G5 Mobile de Dexcom, et ne manquez pas cette nouvelle vidéo marketing créée avec le slogan " Je sais toujours. "

Nouveau design?

Le nouveau modèle d'émetteur avec Bluetooth intégré est de la taille de l'émetteur G4 d'origine (avant le modèle plus mince sorti l'année dernière), nous dit Dexcom. Bien sûr, le nouveau modèle inclut le logiciel avancé 505 approuvé par la FDA en octobre.

A part ça, les principales différences entre les modèles G4 actuels et les nouveaux modèles G5 sont fonctionnelles, nous dit-on. L'interface utilisateur du récepteur G5 est légèrement modifiée pour refléter la toute nouvelle interface utilisateur de l'application. Les utilisateurs pourront désormais calibrer le système directement à partir de leur téléphone et enregistrer des événements tels que la nourriture, l'exercice et d'autres activités. influer sur votre glycémie. Vous pouvez également envoyer des alertes bas et haut sur votre téléphone sous la forme de messages texte, ce qui vous donne plus de discrétion que les alarmes bruyantes.

À partir des images Web, il semble que le récepteur lui-même ait un schéma de couleurs inversé, avec un écran blanc et un texte et des lignes noirs affichés, au lieu de l'inverse.

Pour ceux qui ne sont pas à la hauteur de ce qu'offre le Dexcom G4 Platinum et maintenant le G5, voici un aperçu:

• 7 jours d'usure (dictée par la FDA, mais nous trouvons que nous pouvons l'étendre à 10 jours ou plus)
• Les lectures de glycémie sont mises à jour toutes les 5 minutes
• Les seuils bas et haut peuvent être ajustés, mais le Dexcom CGM a une alerte d'hypoglycémie prédéfinie à 55 mg / dL qui ne peut pas être modifiée > Vous devez calibrer l'appareil avec des pinces à doigts un petit nombre de fois par jour - bien que maintenant le G5 vous permettra de le faire directement via l'application téléphonique!
• Quelques remarques importantes sur le nouveau G5:

Oui, il est adapté aux enfants! Il est tout à fait intéressant que pour la première fois, une nouvelle CGM est autorisée pour les adultes et les enfants dès l'âge de 2 ans

simultanément . Les dispositifs sont généralement approuvés pour les adultes d'abord, et les désignations pédiatriques viennent plus tard après des études cliniques supplémentaires. D-parents peuvent vouloir envoyer un peu d'amour à Dexcom pour travailler pour que cela se produise immédiatement! Les récepteurs viendront avec le paquet. On nous dit que la FDA exige que Dexcom envoie un récepteur à tous les nouveaux patients qui commencent sur le G5, donc ils en ont un en option ou en repli, qu'ils souhaitent ou non l'utiliser (ce qui n'est plus nécessaire car l'émetteur parle directement au téléphone).

Mises à jour du récepteur à distance: Si vous disposez déjà d'un récepteur Dexcom G4 avec partage, vous pouvez choisir de conserver votre récepteur actuel et simplement télécharger une mise à jour du micrologiciel pour le rendre compatible avec le G5. De cette façon, il y a une option si vous ne voulez pas acheter plus que les nouveaux émetteurs G5.

Durée de vie de l'émetteur. De plus, les nouveaux émetteurs G5 ne dureront que trois mois et s'éteindront après 112 jours, contrairement au G4 actuel qui a une garantie de six mois, mais que beaucoup d'entre nous ont trouvé peut durer beaucoup plus longtemps. Les plus hauts de Dexcom nous disent que leurs ingénieurs ont conçu ce G5 pour avoir un émetteur de 90 jours avec une période de grâce de 2 ou 3 semaines, ce qui signifie qu'il s'éteindra le jour 112, ce qui permettra d'avoir un nouvel émetteur. Vous recevrez deux dans une boîte chaque fois que vous commandez de nouveaux émetteurs.

Dexcom CLARITY

Nous avons demandé à Steve Pacelli, responsable de la stratégie et du développement de l'entreprise chez Dexcom, de nous parler du nouveau système Dexcom CLARITY basé sur le cloud qui fait partie de ce lancement G5. Il nous dit qu'il s'agit d'un projet de développement de SweetSpot, que Dexcom a acquis en 2012 et laisse entendre qu'il y en aura d'autres bientôt.

Nous sommes impatients de regarder de plus près cette nouvelle application et plateforme de données.

CLARITY sera fourni gratuitement aux clients G5, sans abonnement supplémentaire ni frais d'utilisation.

Mise à jour:

De plus amples informations sont disponibles sur Dexcom CLARITY, y compris ce billet de D-Mom Lorraine Sisto et le mode d'emploi officiel qui contient beaucoup plus de détails. Mike a également écrit une critique de Dexcom CLARITY. Tout comme avec le système G4 Share actuel, le G5 Mobile permettra aux utilisateurs de partager des données avec jusqu'à 5 personnes différentes grâce à ses applications «Share» et «Follower». Malheureusement, pour le moment, il ne sera compatible qu'avec les appareils iOS.

Compte tenu de l'application Share de Dexcom pour l'Apple Watch, le G5 sera également compatible avec ce gadget portable.

Dexcom annonce le déploiement de la compatibilité Android au début de l'année prochaine. Le retard est probablement aussi un symptôme de l'évolution rapide de la FDA, car Dexcom prévoyait probablement d'avoir plus de temps pour développer l'application Android. Tant pis. Un autre six mois n'est pas trop mauvais, non?

Disponibilité et prix

Dexcom indique que le G5 sera disponible à la fin du mois de septembre, et que les coûts sont à déterminer, des offres de mise à niveau seront disponibles pour ceux qui ont récemment acheté la technologie G4 ou qui sont encore sous garantie: > Si vous avez acheté un système G4 Platinum avec partage entre le 25 juin 2015 et le moment où le G5 commence à être expédié, vous pourrez bénéficier d'une mise à niveau gratuite vers ce nouveau système mobile G5.

Pour les clients toujours sous garantie avec leur système existant Dexcom, l'entreprise proposera une «mise à niveau économique à bas prix» au G5. Si vous en avez acheté un entre le 25 mai et le 24 juillet, le coût est de 299 $ et comprend deux nouveaux transiteurs G5. Si vous avez acheté entre le 25 février et le 24 mai, le coût est de 199 $ et comprend un émetteur G5.

• Dexcom lui-même semble surpris de la rapidité avec laquelle tout cela a évolué.
• «Évidemment, nos plans de lancement commercial comportent beaucoup de parties mobiles, compte tenu de cette approbation plus tôt que prévu, et les répercussions financières, comme les rajustements d'inventaire et les politiques de constatation des produits, sont examinées et discutées en détail. Les résultats du troisième trimestre de 2015 ont été annoncés début novembre », a déclaré le PDG Kevin Sayer dans une déclaration publiée.

Expliquez à Dexcom qu'il est extrêmement bon pour communiquer et travailler avec la FDA, pour laquelle ils ont reçu beaucoup de félicitations dans l'industrie.

Ils ont pu dire "approuvé plus rapidement que prévu" sur un certain nombre d'autres produits approuvés au cours des dernières années - du capteur G4 original qui a été OK'd en moins de 180 jours, au mobile Dexcom SHARE tech qui a obtenu l'approbation au début de cette année après seulement quelques mois.

A Win-Win

De l'avis de Dexcom, le timing de la concurrence est excellent, car cette approbation G5 dépasse la version d'automne du système Medtronic Minimed Connect qui offrira une meilleure connectivité mobile pour les pompes de Medtronic. Produits combo CGM (bien que le leur nécessite encore un uploader séparé). Il n'y a pas de date précise pour le moment, mais Medtronic dit que cela devrait se faire dans les prochains mois.

Cette homologation G5 est également excitante pour les sociétés avec lesquelles Dexcom travaille en partenariat sur la technologie next-gen - bien que le combo Animas Vibe avec G4 intégré sorti en début d'année et le combo Tandem t: slim-G4 attente de l'approbation de la FDA ne sera pas immédiatement impacté par cette nouvelle technologie G5. Mais vraisemblablement, le nouveau système de combo en cours de développement avec OmniPod-maker Insulet passerait sur le G4 et serait directement compatible avec le nouveau G5.

Dexcom a également signé un accord avec le groupe de partage de données Tidepool pour intégrer les données CGM dans leur nouvelle plate-forme de données ouvertes et applications lorsqu'elles seront disponibles, dans un avenir proche, dans les mois à venir.

Peu importe comment vous le découpez, nous semblons être sur la

procédure rapide

pour obtenir de nouvelles options pour gérer notre diabète avec les outils les plus avant-gardistes! C'est une excellente nouvelle pour Dexcom, pour l'industrie du diabète en général et pour tous les patients de la communauté! Voir aussi:

Notre couverture Storify sur l'approbation G5, avec des questions et réponses supplémentaires de Steve Pacelli de Dexcom.

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