Dexcom a annoncé la publication prochaine d'un communiqué de presse annonçant que son très attendu Dexcom, le «Platinum» CGM approuvé par la FDA

Au revoir, moniteur de glucose continu de forme ovale Dexcom Seven Plus!

Bonjour, la prochaine génération de Dexcom G4 Platinum CGM est plus lisse, plus précise et ressemble plus à un iPhone qu'à un appareil médical (!)

Aujourd'hui, Dexcom, basée à San Diego, a publié un communiqué annonçant que L'appareil Platinum de Dexcom G4 (génération 4) tant attendu a reçu l'approbation de la FDA.

Voici la lettre d'approbation de la FDA et un aperçu de l'approbation de l'organisme de réglementation.

Avec le reste de la communauté D, nous surveillons cette situation depuis un certain temps, surtout après le dépôt de Dexcom auprès de la FDA fin mars 2012 et le lancement de l'appareil en Europe au cours de l'été. . Maintenant, l'approbation des États-Unis vient en moins de 180 jours - façon d'aller sur un processus de révision rapide, FDA!

Le PDG de Dexcom, Terry Gregg, affirme que cette approbation record de la FDA a surpris l'entreprise vendredi, d'autant plus que de nombreux employés assistaient à la conférence EASD à Berlin. Gregg dit que les clients américains peuvent commencer à passer des commandes immédiatement et la nouvelle CGM commencera à être expédiée à de nouveaux clients en seulement 10 jours.

Alors, quoi de différent du Dexcom Seven Plus?

• Avec le diamètre d'un cheveu humain, le capteur est 60% plus petit mais, comme précédemment, fournit des mises à jour toutes les cinq minutes jusqu'à 7 jours.
• Les données des essais cliniques montrent qu'il est à peu près 19% plus précis dans l'ensemble et que 30% plus précis lorsque l'hyperglycémie moins de 70 mg / dL. C'est énorme, à mon humble avis.
• Maintenant, le récepteur en forme d'œuf est remplacé par un appareil en forme de rectangle qui rappelle un iPad Nano.
• Les commandes sont disposées dans un cercle Apple-esque avec le bouton principal au milieu.
• Une plage de transmission du capteur CGM plus longue allant de cinq pieds à jusqu'à 20 pieds ! (Alléluia pour des gens comme moi, qui continuaient à sortir hors de portée tout le temps).
• Les alertes hypo peuvent être réglées à 55 mg / dL, plutôt que les 70 mg / dL standard sur tous les dispositifs CGM disponibles actuellement.
• Esthétiquement, c'est juste cool! Mince, moderne et bien sûr avec des options multicolores! … qu'ils appellent "rose chatouillé" et "bleu océan" (il, he), ainsi que le noir standard:

  

• L'écran LCD vous donne une "image en mouvement" montrant non seulement les niveaux de glucose, mais aussi la vitesse et la direction dans laquelle se déplace le BG (avec les flèches hautes et basses bien connues affichées en haut par le niveau de BG actuel).
• Avec la portée plus longue et la technologie améliorée, le nouveau capteur captera plus de vos lectures de glycémie: il nous indique que 97% de vos lectures seront maintenant capturées, comparativement aux 89% précédents.Cela signifie moins de lacunes dans les graphiques de données.
• Il existe également des alertes personnalisables vous permettant de choisir des sons différents - bien que les démos d'alarme en ligne ressemblent le plus souvent à celles des anciens jeux Nintendo; vous ne pouvez pas programmer vos chansons préférées ou quelque chose comme ça. Encore, cool d'avoir quelques options et le tutoriel donne l'impression qu'il est facile de changer avec un bouton poussoir rapide.

Notez que les capteurs Seven Plus ne sont pas interchangeables avec les nouveaux et ne fonctionneront pas avec ce moniteur de nouvelle génération. À compter d'aujourd'hui, le système Seven Plus ne sera plus expédié aux clients et sera finalement éliminé complètement, mais la compagnie continuera à soutenir le système pendant un certain temps (aucune date d'arrêt spécifique n'a été donnée).

Nouveau logiciel!

Le nouveau logiciel compagnon présenté s'appelle le Dexcom Studio, qui sera basé sur le Web, donc accessible en ligne. Le nouveau récepteur Dex possède un port intégré pour une connexion USB

universelle, plutôt que le câble propre à Dexcom qui était nécessaire dans le passé. Et certains des nouveaux écrans de données offrent un aperçu supplémentaire des modèles BG, avec un nouveau «rapport portrait» conçu spécifiquement pour aider les utilisateurs à identifier leurs tendances.

Le logiciel est destiné aux utilisateurs de PC, mais les utilisateurs de Mac qui téléchargent le système d'exploitation Windows pourront également l'utiliser. Ceux qui ont l'actuel Dexcom Data Manager 3 (DM3) chargé sur leurs ordinateurs seront heureux de savoir que leurs données seront automatiquement mises à jour dans le nouveau système lorsqu'ils accéderont à Studio en ligne.

Passons maintenant à vos questions pressantes:

Coût?

Le nouveau système G4 Platinum coûtera 1 198 $ pour un kit de démarrage sans capteur avant l'assurance, ce qui peut sembler beaucoup mais n'est que de 50 $ de plus que le Seven Plus! (Cela coûte 1 $ 158). Un ensemble de quatre capteurs coûterait 349 $. Les représentants de Dexcom nous ont dit aujourd'hui que la couverture d'assurance devrait rester la même, puisque les codes de facturation n'ont pas changé.

Garantie?

Le nouveau récepteur aura une garantie d'un an, identique à l'ancienne version. Cependant, le nouveau Transmetteur ne portera qu'une garantie de six mois, car il prend plus de vie de la batterie, nous dit la compagnie.

Mise à niveau?

Naturellement, un programme de mise à jour sera disponible pour les utilisateurs actuels de Dexcom. Un représentant nous a dit par téléphone, peu de temps après la nouvelle, que toute personne ayant acheté un Dexcom avant le 31 août 2012, toujours sous garantie, serait admissible à un surclassement pour un paiement unique de 399 $. Pour ceux qui viennent d'acheter un Dexcom entre le 1er septembre et le 5 octobre, la mise à niveau serait gratuite.

Pour les clients de longue date de Dexcom qui pourraient avoir un CGM hors garantie, il n'y aura pas de mise à niveau et un nouvel achat sera traité comme une commande régulière par l'assurance ou non. Dexcom n'offre pas actuellement de reprise pour les anciennes versions, ni d'offre d'un émetteur gratuit sur les échanges comme auparavant.

Chronométrage?

Peuvent-ils vraiment commencer à remplir de nouvelles commandes en quelques semaines? Le PDG Terry Gregg affirme que la société a été en mesure de stimuler la production à l'étranger avec le lancement européen, ce qui aide l'entreprise à lancer de nouvelles commandes aux États-Unis.S. Déjà le premier jour, Dexcom a eu une «réponse accablante».

Ils travaillent à «coordonner les commandes des clients nouveaux et existants»; Pour les clients existants, ils verront comment, récemment, cette personne a commandé des capteurs pour déterminer dans quel délai ils auront besoin d'une nouvelle CGM. Dans l'ensemble, les nouveaux clients commenceront à voir le nouveau produit dans les 10 jours, tandis que les clients existants qui cherchent à mettre à niveau commenceront à recevoir le leur en décembre.

Adultes seulement

Comme pour le modèle Seven Plus, l'approbation actuelle de la FDA est uniquement pour les personnes diabétiques de 17 ans et plus, car le Dex n'est pas actuellement approuvé par la FDA pour la clientèle pédiatrique. Gregg a déclaré lors d'une conférence téléphonique que la société s'attend à ce que le dépôt G4 en pédiatrie soit encore cette année ou au début de 2013.

Pourquoi nous sommes excités

Visionnez cette vidéo promotionnelle sur le site de Dexcom:

Qui ne serait pas excité après avoir regardé ça?

Mais l'excitation va bien au-delà de ce dispositif spécifique, au potentiel de développement et d'intégration. Un certain nombre de sociétés de pompes à insuline - Animas Ping, Insulet OmniPod, Tandem t-slim, Roche Accu-chek Spirit et la pompe de patch Solo encore en développement de Roche - ont collaboré avec Dexcom pour intégrer ces pompes à la toute dernière technologie CGM.

Nous avons reçu un «aucun commentaire» de la part de la plupart de ces partenaires lorsqu'on leur a demandé s'il était possible de choisir un moment pour les produits intégrés maintenant que le Gen4 est approuvé. Mais chez Animas, la directrice des communications mondiales, Caroline Pavis, a déclaré que l'entreprise était ravie d'entendre parler de l'approbation du G4 et qu'il était désormais prioritaire de soumettre son produit Vibe avec capteur G4 à la FDA.

Lors de la conférence téléphonique d'aujourd'hui, Gregg a également déclaré que Tandem explorait comment intégrer le G4 dans les futures versions de sa pompe, plutôt que d'attendre le capteur Dex Gen5 - une autre génération! - Qu'il a un contrat à intégrer.

Sur le développement de Gen5, Gregg a déclaré aujourd'hui que Dexcom explore une technologie qui «contournera un récepteur et offrira une communication directe entre un émetteur et un smartphone». L'entreprise étudie également un système qui ne nécessiterait aucun étalonnage du capteur (yippee!).

Félicitations à Dexcom pour avoir été à la pointe de la technologie CGM!

Et la compétition? L'analyste d'industrie David Kliff note dans une mise à jour aujourd'hui: " Ironiquement l'approbation (Gen4) vient juste après la conférence d'EASD où il a été appris qu'Abbott a relancé leur système continu beaucoup assiégé et abandonné-pour-mort, le navigateur.

"Selon des sources de l'industrie qui ont assisté à la conférence, ce lancement silencieux en Europe a été conçu pour tester la version améliorée de Navigator aux États-Unis. Dexcom et Medtronic dominent actuellement le marché du CGM. a beaucoup de bagages à franchir, Diabetic Investor doute que cette version nouvelle et améliorée gagnera beaucoup, voire pas du tout, sur le marché. "

Eh bien, voilà.Allez Platinum!

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