Faits À propos des essais cliniques: phases, traitement et plus

Les essais cliniques ne sont pas effrayants, les expériences en laboratoire sombre sont fondamentales pour faire avancer la science et sauver des vies

Quand mon médecin a mentionné pour la première fois des essais cliniques pour mon état de résistance au traitement, je ne pouvais pas m'empêcher de me voir courir sur une roue de hamster dans un laboratoire sombre … Mon premier instinct était de les associer à la peur.

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) dit que les médecins hésitent à attirer la participation en raison de la mauvaise réception. seulement 40 pour cent des Américains ont des impressions positives des essais, mais ils ont noté que l'éducation sur les essais cliniques a contribué à augmenter de manière significative ressions à leur sujet!

Maintenant, en tant que quelqu'un qui a finalement participé à un essai clinique, je sais qu'il est encore largement mal compris.

Commençons à démystifier le processus et apprenons comment vous et moi pouvons réellement aider à faire progresser la science (et peut-être sauver des vies).

1. Tous les essais n'ont pas de groupe placebo

L'un des principaux obstacles à la participation aux essais cliniques est la possibilité de recevoir un placebo. En fait, dans l'étude MSK, environ 63% des médecins et des participants étaient préoccupés par le fait d'être dans le groupe placebo au cours d'un essai clinique.

Contrairement à la croyance populaire, de nombreux essais ne consistent pas en un groupe placebo! Un grand nombre d'essais en cours, en particulier ceux de la phase III, donnent le même médicament ou traitement à un grand groupe pour confirmer son efficacité. Ils comparent également le résultat à d'autres traitements actuellement sur le marché.

2. Les essais cliniques ont de nombreuses phases différentes

Puisque nous avons mentionné des phases, creusons ce qu'elles sont. Il y a trois phases à chaque essai clinique avant d'obtenir l'approbation de la Food Drug Administration (FDA).

Phase	Ce qui se passe
I	Les chercheurs testent pour la première fois un médicament ou un traitement expérimental dans un petit groupe de personnes (20-80). Le but est d'évaluer sa sécurité et d'identifier les effets secondaires.
II	Le médicament expérimental ou le traitement est administré à un groupe plus large de personnes (100-300) afin de déterminer son efficacité et d'évaluer davantage son innocuité.
III	Le médicament expérimental ou le traitement est administré à de grands groupes de personnes (1 000-3 000) pour confirmer son efficacité, surveiller les effets secondaires, comparer avec des traitements standard ou équivalents, et collecter des informations qui permettre l'utilisation du médicament ou du traitement expérimental en toute sécurité.

Comme vous pouvez le voir dans le tableau ci-dessus, il y a une différence de protocole et de sécurité à chaque phase d'un essai auquel vous participez. Et vous avez absolument le pouvoir de choisir quelle phase vous voulez entrer.

3. Vous n'avez pas besoin d'un médecin pour vous référer

Pendant que je découvrais mon essai clinique lors d'une visite de routine chez mon spécialiste, vous pouvez également chercher des réponses vous-même. Il n'y a rien de mal à s'assurer que vous recevez les meilleurs soins possibles, même si cela signifie regarder hors de la boîte.

Vous pouvez commencer sur des sites Web tels que Clara Health ou ClinicalTrials. gov qui liste tous les essais qui recrutent actuellement dans le monde entier. Ces sites vous fourniront des informations de contact pour des études afin que vous puissiez contacter personnellement les médecins chercheurs.

Si vous ne vous sentez pas à l'aise de prendre une décision aussi importante, demandez à votre médecin de vous donner son opinion professionnelle. Parcourir ces sites Web et avoir quelques options à discuter lors de votre prochaine visite!

N'oubliez pas que vous pouvez participer, quel que soit l'état ou le pays dans lequel vous vous trouvez.

4. Vous faites partie intégrante de notre société et de l'avenir de la médecine

Sans les participants prêts à prendre part aux études, nous n'aurions jamais de nouvelles options de traitement!Les essais cliniques sont la façon dont chaque médicament ou procédure approuvé par la FDA a vu le jour. Même les médicaments en vente libre dans votre armoire à pharmacie ont subi des essais cliniques avec des participants humains. Quelqu'un que vous n'avez jamais rencontré a fait de cette prescription antidouleur une réalité!

Les essais cliniques n'ont pas le même niveau de conscience que les dons d'organes ou de moelle osseuse, mais ils sont tout aussi importants. Les personnes qui participent à ces études peuvent finir par sauver la vie de centaines, sinon de milliers de personnes.

5. Votre santé est une priorité absolue

Oui, les essais cliniques peuvent vous faire peur car ils sont expérimentaux avec des résultats hypothétiques, mais les études sont sûres d'adhérer à des critères stricts. Cela contribue à la sécurité et au succès de la procédure, du médicament ou de l'intervention.

Pour moi, les infirmières me surveillaient de près toutes les 15 à 60 minutes. J'ai vu le médecin chercheur, ou un membre de son équipe, quotidiennement pendant mon procès. Je me sentais à 100 pour cent inclus dans toutes les prises de décision, et jamais une fois senti oublié ou non entendu. Les règles et règlements ont été plus strictement observés par rapport à mes hospitalisations normales, ce que j'ai trouvé vraiment réconfortant au cours de mon expérience.

N'oubliez pas que si vous choisissez de participer, vous êtes la partie la plus importante de l'essai clinique. Vos besoins seront toujours satisfaits. Vos questions recevront toujours une réponse. Et votre confort sera toujours la priorité numéro un lors de votre participation.

Les médecins chercheurs doivent fréquemment se présenter à l'Institut national de la santé. Cela garantit que les essais avec trop de résultats négatifs se terminent.

6. Vous pouvez vous retirer d'un essai clinique à tout moment.

Beaucoup de gens s'inquiètent de devoir passer par un procès parce qu'ils craignent de ne pas pouvoir se retirer une fois acceptés, mais ce n'est pas le cas. Si vous vous sentez mal à l'aise ou décidez que le traitement est quelque chose que vous ne voulez plus, demandez à vous désinscrire. Ni vous ni vos soins ne seront pénalisés.

Une situation inconfortable n'est idéale pour aucune des parties, surtout à des fins de recherche.Faites ce qui est bon pour vous.

7. Vous ne prendrez pas de médicaments ou de procédures dont vous n'avez jamais entendu parler

De nombreux essais cliniques explorent simplement des traitements ou des médicaments approuvés par la FDA pour une maladie pour laquelle ils ne sont pas approuvés par la FDA. Cela signifie que l'essai fera en sorte que les gens subiront une intervention, ou prendront un médicament, pour traiter une maladie qui est actuellement considérée pour une utilisation «non indiquée sur l'étiquette». Par exemple, j'ai subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (TCSH), qui est actuellement approuvée par la FDA pour lutter contre les cancers du sang.

Cependant, ma maladie, la sclérose systémique (sclérodermie), n'est pas approuvée par la FDA pour être traitée avec une HSCT, donc j'ai dû obtenir ce traitement en faisant partie d'un essai clinique. L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité de la greffe de tige chez les personnes atteintes de sclérodermie systémique par rapport aux personnes atteintes de cancers du sang.

Un médicament ou une procédure de ce type doit compléter l'ensemble du processus d'essai clinique de la FDA, comme il l'a fait pour l'utilisation précédemment approuvée, afin d'être approuvé en tant que traitement différent.

8. Les essais cliniques ne se déroulent pas dans des laboratoires fragmentaires

Souvenez-vous de ma peur d'être un cochon d'Inde? La peur de ce sombre laboratoire où tout peut arriver? En participant réellement à un procès, cette peur a été rapidement dissipée.

La plupart des essais cliniques ont souvent lieu dans des hôpitaux ou des cliniques médicales. Les chances sont, chaque hôpital que vous avez visité a hébergé plusieurs essais cliniques.

Pour mon expérience de procès, j'étais sur un beau plancher d'oncologie récemment rénové dans l'un des meilleurs hôpitaux du pays. Cependant, tous les essais ne sont pas hospitalisés. Les essais peuvent aussi être ambulatoires.

Personnellement, je ne me suis jamais senti plus en sécurité pendant une hospitalisation. Un professionnel de la santé était disponible pour moi en tout temps, et tous les événements indésirables survenus ont été rapidement gérés. J'avais tout ce dont j'avais besoin émotionnellement et physiquement à ma disposition.

À ma grande surprise, tout le processus n'a pas semblé différent de toute autre hospitalisation ou procédure. C'était probablement le meilleur soin que j'ai jamais reçu!

9. L'assurance paiera souvent pour des essais cliniques

De nombreux sentiments négatifs découlent du prix élevé associé à ces essais expérimentaux. Avec l'équipe appropriée prêt à aller chauve-souris pour vous, une couverture d'assurance est souvent accordée pour ces traitements. Parfois, il peut prendre quelques refus et appels, mais la persistance peut être payante.

Dans certains cas, si le procès est parrainé par une société pharmaceutique, il se peut qu'il n'y ait aucun coût.

J'ai été en mesure de faire couvrir l'ensemble de mon HSCT, les tests de pré-évaluation et les soins post-transplantation une fois que j'ai atteint mon maximum de franchise et de débours. Le procès a été traité par mon assurance comme toute autre procédure que j'avais reçue dans le passé à cause de la lettre proclamant la nécessité médicale complétée par le médecin chercheur.

10. Les essais cliniques ne sont pas un «dernier recours»

Des milliers d'essais cliniques ont lieu dans le monde entier. Les essais vont de l'exploration de nouvelles techniques de méditation à l'abaissement de la pression artérielle, en passant par des chirurgies expérimentales.

L'essai clinique n'est qu'un nom fantaisiste pour " études internationales, ", qui peut inclure:

• l'utilisation d'un nouveau médicament
• l'utilisation d'un médicament d'une nouvelle manière
• expérimenter des adaptations comportementales
• interventions chirurgicales
• l'utilisation de nouveaux dispositifs médicaux

Elles ne sont pas faites en dernier recours uniquement lorsque toutes les options de traitement ont été épuisées, bien que cela puisse être le cas. Il y a un petit quelque chose pour tout le monde qui cherche à se libérer des «soins standard» offerts par leur médecin.

À emporter

Depuis que je participe à un essai clinique, je les vois sous un jour très différent. Ma qualité de vie s'est énormément améliorée, ce que rien actuellement sur le marché ne pourrait faire pour moi. Parce que j'étais prêt à plonger dans l'inconnu, j'ai reçu - ce qui sera, je l'espère, la norme de référence dans le traitement des maladies auto-immunes réfractaires - des années avant d'obtenir l'approbation de la FDA. J'ai abandonné trois dispositifs médicaux, et j'ai un tout nouveau système immunitaire entièrement redémarré!

Le TCSH a dépassé mes attentes et m'a fait me sentir à nouveau humain lorsque j'avais perdu tout espoir que cela se produise. Les essais cliniques fournissent un niveau de traitement que rien sur le marché actuel ne peut atteindre, et c'est le point!

Bien que des événements indésirables accompagnent occasionnellement ces essais, cela ne devrait pas vous empêcher d'examiner vos options. Et les essais cliniques sont une option valable.

N'ayez pas peur de plonger dans l'inconnu. Parfois, c'est là que les miracles attendent! Un procès m'a sauvé la vie et, je l'espère, sauvera la vie de gens qui resteront longtemps après mon départ.

Chanel White, alias The Tube Fed Wife, est une bloggeuse qui partage son parcours personnel avec une forme agressive de la maladie du tissu conjonctif mixte. Après l'échec de toutes les options de traitement disponibles, Chanel a subi un essai clinique qui a dépassé les attentes de tout le monde. Au cours des quatre dernières années, elle a été une défenseure constante des patients, une conférencière motivatrice et une pigiste qui a été sur les principaux points de vente comme la BBC et The Huffington Post. Chanel siège au conseil d'administration de plusieurs organismes sans but lucratif et consacre son temps à démystifier le processus des essais cliniques. Trouvez-la sur les médias sociaux @thetubefedwife.