Mise à jour: le nouvel appareil de Medtronic reçoit le Nod de la FDA

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Pour la première fois, les personnes atteintes de diabète aux États-Unis auront accès à un appareil qui peut couper automatiquement l'administration d'insuline si votre glycémie baisse trop bas.

Vendredi, Medtronic Diabetes a annoncé que la FDA a approuvé sa pompe à insuline combo modèle 530G de nouvelle génération et le CGM (surveillance continue du glucose) qui arrête l'insuline jusqu'à deux heures après avoir atteint un seuil glycémique prédéfini . Et l'approbation de la FDA était un accord global, y compris le capteur Enlite tant attendu qui est plus précis et plus confortable à porter, pendant six jours au lieu de trois!

Mais tenez le coup, les personnes handicapées aux États-Unis: ne pensez pas à appeler ce nouveau système le Paradigm Veo, car il est connu à l'étranger depuis qu'il a frappé ce marché en 2009. Non, aux États-Unis cet appareil approuvé par l'utilisateur fonctionne toujours aussi légèrement différemment et sera simplement connu comme le Minimed 530G avec Enlite . Peut-être pas le nom le plus sexy, mais je suis prêt à regarder au-delà du nom numérique confus pour le grand avantage de cet appareil - arrêt de sécurité automatique de l'insuline, connu internationalement comme Low-Glucose Suspend (LGS).

OUI, il détecte automatiquement quand vous êtes bas et ne répond pas, et fait quelque chose à ce sujet! C'est génial? !

Medtronic a soumis ce système à la FDA en juin 2012, et l'agence a envisagé cette pompe CGM dans le cadre d'une toute nouvelle catégorie de dispositifs, les dispositifs de suspension à seuil. Avec l'approbation préalable à la mise en marché de la FDA (PMA), la 530G devient le seul appareil de ce type disponible aux États-Unis et un premier pas important vers les systèmes en boucle entièrement en développement.

Nous avons été surpris, cependant, que Medtronic lui-même et les principaux médias se réfèrent à la 530G comme un tout premier pancréas artificiel. Même s'il a une fonction automatisée qui peut suspendre l'insuline - ce qui est un énorme pas en avant, bien sûr - qui ne le qualifie pas de pancréas artificiel de bonne foi, étant donné qu'il n'automatise pas encore le dosage de l'insuline ou n'a pas la capacité de prédire des dépressions ou de faire quelque chose au sujet de l'hyperglycémie.

La différence la plus notable entre l'Europe Veo et la nouvelle version américaine 530G est la gamme qui déclenche la suspension d'insuline - 60-90 mg / dL ici aux États-Unis, mais une plus large 40-110 mg / dL pour le Veo en Europe en raison d'exigences réglementaires différentes. La société nous dit qu'il existe également d'autres différences dans le fonctionnement des algorithmes de contrôle, mais l'autre différence notable est en fait le nom.

La plupart des clients de Medtronic se réfèrent à leurs pompes 523 ou 723, mais ce sont les numéros de modèle plutôt que les noms des pompes - Paradigm REAL-Time et Paradigm Revel.Mais le nom de cette nouvelle pompe est tout au sujet des chiffres (et une lettre!) - 530G. Ne roule pas exactement de la langue, n'est-ce pas?

Pourquoi un nom aussi cryptique? Voici les raisons des chiffres, nous dit Medtronic:

5 - c'est leur cinquième génération de pompe (et maintenant le 13ème produit de pompe fabriqué par la société depuis sa toute première en 1983)
30 - les trois représentent le l'itération du capteur, la première offrant la liaison sans fil du glucomètre et la seconde l'intégration avec la CGM; maintenant, cette troisième génération de liens avec LGS et sera éventuellement prédictive et finalement complètement fermée boucle
G - et bien sûr, cela signifie Glucose Sensing ( gotcha )

Certaines choses ne changeront pas , bien que. Avec la 530G, les mêmes réservoirs de 180 unités et plus de 300 unités peuvent être utilisés, avec les mêmes ensembles de perfusion qu'avec les anciennes pompes Medtronic.

Salutations, Enlite

Comme mentionné précédemment, avec l'homologation 530G vient le très attendu capteur de prochaine génération CGM appelé Enlite (disponible à l'étranger depuis 2011). Ceux d'entre nous qui ont utilisé le précédent capteur Medtronic CGM le désignent comme "le harpon" car il porte une aiguille d'REPLACEion effrayante qui peut souvent être douloureuse, et l'appareil flasque souvent et tire un peu pendant l'usure, causant plus d'inconfort . Et beaucoup d'entre nous ne l'ont pas trouvé le plus précis, en particulier ceux d'entre nous qui ont été en mesure de le comparer à la nouvelle G4 CGM de Dexcom.

Nous sommes donc heureux d'annoncer que le nouveau capteur Enlite de Medtronic a ces avantages par rapport à son modèle précédent:

6 jours d'usure, plutôt que trois!
soi-disant moins douloureux
taille de capteur 38% plus courte, 69% plus petite
31% plus précise que la précédente génération de capteur Medtronic
est livrée avec un tout nouveau dispositif d'REPLACEion appelé Enlite Serter nouveau capteur à un angle (plus confortable) de 90 degrés, et vous n'avez jamais besoin de voir l'aiguille

L'Enlite a été homologué au Canada à la mi-février. btw, à partir de maintenant, la 530G ne communiquera pas avec le système de surveillance à distance CGM MySentry parce que la FDA ne l'a pas autorisé à communiquer sans fil. Mais c'est quelque chose que Medtronic prévoit de postuler bientôt. Malheureusement, la nouvelle 530G n'est pas approuvée par les enfants - elle n'est pas étiquetée pour les jeunes de moins de 16 ans. Certains parents peuvent se sentir trompés parce qu'ils ont acheté une nouvelle pompe Paradigm dans le Medtronic a maintenant des études cliniques post-commercialisation en cours pour aider à sécuriser l'approbation pour les enfants de 2 ans et plus dès que possible. La FDA a encouragé les études pédiatriques dès le début du processus d'évaluation, dit Medtronic.

L'état actuel de la disponibilité est:

La fabrication a commencé et ils prennent maintenant des commandes pour la 530G, mais il se pourrait que quelques semaines avant que le produit soit prêt à être expédié.

Les nouveaux clients et les clients existants auront un accès immédiat à la 530G, et le programme «Pathway» de la société permettra à certains clients existants d'obtenir une mise à niveau - mais les détails ne sont pas encore finalisés.

Les clients existants ont déjà commencé à recevoir des courriels à propos de la mise à jour quand l'appareil est disponible, et les dirigeants de Medtronic ont dit que le premier matin après l'annonce, ils avaient 500 appels et leur système s'est effondré. (

Beaucoup d'intérêt, apparemment!

)

Les coûts du système seront "comparables à ceux de Revel"; 530G se vend à 7 350 $, et avec une assurance, Medtronic s'attend à ce que la plupart des patients paient entre 500 $ et 1 200 $ de leur poche. En plus de travailler avec un formateur 530G en personne, ceux qui achètent ou améliorent seront automatiquement inscrits à un programme qui leur assignera un contact spécifique pour les 6 premiers mois, plutôt que d'avoir à parler à quelqu'un de nouveau tous les jours. le temps qu'ils appellent. FDA Holdup / Warning Letter

La grande question qui se pose à beaucoup de gens dans la communauté D est la suivante: est-ce la FDA ou Medtronic elle-même qui a fait passer ce nouveau système de réglementation comme la mélasse?

Voici la "réponse brillante" des chefs d'entreprise (via le communiqué de presse):

"C'est une première ici aux États-Unis, et c'est un défi pour nous deux parce que c'est un nouveau », a déclaré John Mastrototaro, directeur de la technologie et vice-président de la recherche, de la technologie et du développement commercial chez Medtronic Diabetes.« Au cours des 12 derniers mois, nous avons eu plus de conversations que nous n'en avons eu au cours des 12 derniers mois.

Mais les nouvelles ont éclaté d'une lettre d'avertissement de la FDA envoyée à la compagnie le 19 septembre concernant des problèmes dans une usine de fabrication inspectée. partie du processus d'approbation de la FDA pour ce nouvel appareil. Voici ce que dit Medtronic à propos de cette lettre:

Medtronic a reçu une lettre d'avertissement de la Food and Drug Administration des États-Unis d'après une inspection menée de février à avril 2013 dans son usine de Diabetes à Northridge, en Californie. revue du PMA pour le MiniMed 530G …

Les rubriques couvertes sont réparties en six catégories: actions correctives et préventives, processus de traitement des réclamations, validation des processus, suivi des processus, contrôle de la conception et bonnes pratiques générales de fabrication (BPF).

La lettre d'avertissement reconnaît le travail considérable que nous avons déjà accompli pour répondre à bon nombre des observations formulées par la FDA. L'entreprise répondra par des mesures supplémentaires qui seront prises pour répondre aux préoccupations soulevées le plus rapidement possible.

Medtronic a mis en place un programme de surveillance post-commercialisation, en lien avec les préoccupations de la FDA, qui permettra à l'entreprise de surveiller de près les retours des consommateurs sur l'appareil.

En dehors de cela, ceux qui regardent ce processus d'approbation de l'appareil soupçonnent également que la FDA attendait un élément clé de preuve qui est sorti dans les données présentées lors des sessions scientifiques de l'ADA en juin. Ces données pivots faisaient partie de l'étude ASPIRE, montrant que le blocage automatique de l'insuline réduit le taux d'hypoglycémie nocturne de 32% et ne provoque pas d'augmentation des taux d'HbA1c.L'étude a même été en mesure de démontrer que pas un seul PWD n'est passé au-dessus de 200 à la suite de l'arrêt de l'insuline.

Mastrototaro a noté que les inquiétudes de la FDA au sujet du LGS (suspension de glucose faible) étaient centrées sur les personnes souffrant de glycémie plus élevée ou d'A1C, ou pouvant aller jusqu'à l'acidocétose diabétique suite à la fermeture de deux heures. -de. Mais heureusement, ces inquiétudes ont été dissipées, surtout maintenant avec les faits scientifiques de l'étude ASPIRE. <

À partir du moment où ces résultats ont été publiés à la mi-juin, ce n'était qu'une question de temps avant que la FDA n'accorde son approbation, dit Mastrototaro.

Lors d'une conférence téléphonique vendredi, le vice-président des affaires réglementaires de Medtronic, Mark O'Donnell, a déclaré que la FDA était «très intéressée à faire approuver cette technologie». Il dit que nous avons «beaucoup d'amis à la FDA», et que l'agence est très intéressée à avoir plus de défenseurs des patients impliqués dans le processus d'approbation des appareils (

Note de la rédaction: hourra!
). Beaucoup de choses ont changé et la FDA est «beaucoup plus réceptive» maintenant qu'elle ne l'était il y a quelques années, dit Medtronic.
"Je ne vais pas dire que nous étions assis autour de chanter kumbaya ensemble, mais la relation (avec la FDA) s'est définitivement améliorée au cours des dernières 2-1 / 2 à 3 années", a déclaré O'Donnell. The Pipeline Win C'est la pompe à insuline de cinquième génération que Medtronic a créée et elle arrive 30 ans après la sortie de la toute première pompe à insuline de l'entreprise, la Minimed 502, en juin 1983. Inutile de dire Nous avons parcouru un long chemin au cours de ces trois décennies, et au cours de la dernière décennie, depuis que la première pompe à insuline sans fil de Medtronic (la 512) est arrivée sur le marché. Medtronic était le premier en avril 2006 à apporter le premier dispositif intégré de pompe-CGM aux Etats-Unis, quelque chose qu'Animas espère maintenant suivre avec sa soumission d'Animas Vibe par la FDA le 15 avril.

Ce qui est le plus excitant Le système est bien sûr le progrès qu'il apporte vers un système pancréatique artificiel pleinement fonctionnel.

Notez que la fonction de suspension LGS ne démarre que lorsque vous êtes déjà faible, ce qui n'est pas la même chose que

prédire

l'hypoglycémie et arrêter l'administration d'insuline à l'avance pour éviter une baisse, mais les travaux. Mastrototaro nous dit que le système next-gen Medtronic Minimed 640G (6ème génération prédictive) inclurait cette fonctionnalité avancée, appelée «gestion prédictive à faible niveau de glucose». Oh, et l'appareil aurait vraiment l'air différent du look long des pompes Medtronic. On nous a dit que le plan a été de soumettre cette 640G prédictive pour approbation en Europe vers la fin de 2013 (!), Et sur la base de ce calendrier, probablement obtenir l'approbation des États-Unis en 2015. Même avec le capteur Enlite 2, qui offre Une technologie plus avancée appelée «détection de glucose répétitive» et pourrait être déposée bientôt en Europe, nous dit-on.

Mastrototaro a ajouté que la stratégie de Medtronic consistait à «échelonner sa sortie de nouveaux produits» afin de proposer chaque année de nouveaux produits aux patients et une nouvelle itération de pompe tous les deux ans.Ils poursuivent le développement d'un concept de pompe à patch et sont également occupés à développer un dispositif de perfusion à site unique pour une pompe à insuline et un capteur CGM. Mais il n'y a pas encore de calendrier pour ces articles, a-t-il dit. "Je suis dans ce domaine depuis 24 ans, et c'est la période la plus excitante dans le monde du diabète", a déclaré Mastrototaro. Je suppose que nous devrions être d'accord avec cela, et nous pensons vraiment que ce nouvel appareil est un premier pas important vers une toute nouvelle ère de contrôle du diabète.

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