La promesse biosimilaire d'insuline moins coûteuse

Une insuline moins chère figure en bonne place sur la liste de souhaits des personnes handicapées. Coûtant plus de 100 $ la bouteille (sans assurance), ce liquide de sauvetage peut vider votre compte bancaire plus rapidement que votre glycémie augmente après un bol de céréales. Avec tant de médicaments en vente libre et de médicaments génériques, et enfin, des centaines de dollars d'économies pour les patients, nous nous demandons naturellement: «Quand allons-nous avoir de l'insuline générique?»

Malheureusement, probablement pas pour bientôt.

Bio-Quoi?

En fait, il n'y aura jamais d'insuline générique. Au moins, pas la façon dont la plupart des gens pensent. Le terme «générique» est utilisé pour décrire les médicaments qui sont essentiellement des copies d'un autre médicament. Par exemple, l'aspirine ou l'ibuprofène se présente sous différentes formes et tailles, mais c'est le même médicament. Ils ont tous le même ingrédient actif.

L'insuline est cependant spéciale. L'insuline est un produit biopharmaceutique, ce qui signifie que les médicaments sont fabriqués à l'aide de biotechnologies, utilisant des bioprocédés complexes, y compris des protéines, des acides nucléiques (ADN et ARN), des organismes vivants, des virus et des bactéries. Fait amusant: L'insuline «humaine» a été le premier produit biopharmaceutique approuvé pour un usage thérapeutique. Il a été fabriqué en utilisant la technologie de l'ADN recombinant (ou répliqué) … et vendu sous la marque "Humulin" par Eli Lilly à partir de 1982.

Aspirine

Le glucagon, les hormones de croissance et les vaccins sont d'autres produits considérés comme biopharmaceutiques.

Comment se fait-il qu'on ne puisse pas avoir d'insuline générique? Les médicaments biopharmaceutiques sont beaucoup plus gros et plus compliqués à reproduire parfaitement dans un laboratoire. Les images à droite montrent la comparaison entre la molécule d'insuline et la molécule d'aspirine, par exemple.

Dr. Richard Dolliner, à Health Affairs Blog , le principal journal de la pensée et de la recherche en politique de santé, explique pourquoi les biosimilaires ne peuvent pas être considérés comme génériques: «Parce que les biosimilaires n'utilisent pas la même lignée cellulaire vivante En tant que médicament innovant, ils ne peuvent jamais être «identiques» aux produits biologiques innovateurs, car de petites différences dans les molécules peuvent entraîner des différences majeures dans l'efficacité et la sécurité cliniques du médicament. »

Ou une autre façon d'y penser: c'est comme essayer de reproduire une recette dans un restaurant. Vous pourriez suivre la recette avec précision, mais il y aura des variations dans les ingrédients et le processus de fabrication qui feront toujours votre goût de nourriture différent de l'original du restaurant.

Ceci est très important dans le monde médical, car les biosimilaires étant similaires, pas identiques, ils pourraient ne pas être considérés comme interchangeables.Autrement dit, votre pharmacien ne pourrait pas automatiquement basculer entre votre insuline actuelle et la nouvelle insuline biosimilaire. Si tel est le cas lorsque les insulines biosimilaires sont finalement approuvées par la FDA, cela signifie qu'elles auront besoin de leurs propres équipes de marketing et de vente pour éduquer les prestataires et les patients. Qui coûte plus d'argent. Beaucoup d'argent.

La FDA et les biosimilaires

Malheureusement, même si les biosimilaires espèrent être une alternative au médicament d'origine, ils nécessiteront encore une grande quantité de supervision de la FDA, y compris la surveillance des installations de fabrication, et le processus de fabrication sera encore intensif.

En février, la FDA a publié trois projets de lignes directrices sur les biosimilaires, qui mettent principalement l'accent sur la façon dont les entreprises devraient demander l'approbation et sur les exigences auxquelles elles peuvent s'attendre. Une insuline biosimilaire devra être essentiellement la même que l'insuline actuelle, sans événement indésirable. Les lignes directrices de la FDA exigent que des études analytiques soient effectuées, les essais cliniques sur les animaux et les humains devant être effectués au cas par cas.

Mardi, j'ai participé à un webinaire sur les biosimilaires tenu par le cabinet d'avocats McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP à Chicago. Au cours du webinaire, le Dr Kevin Noonen a expliqué qu'il n'y avait pas de «règles claires» provenant du projet de directives: «La FDA s'est donné un maximum de flexibilité», a-t-il déclaré.

Les lignes directrices de la FDA ont notamment trait à l'interchangeabilité et à l'image de marque, y compris la dénomination et l'étiquetage. Noonen dit que ces questions sont "susceptibles d'être traitées plus tard."

Pour ceux qui sont intéressés, la FDA accepte actuellement les commentaires du public sur le projet de directives jusqu'au 11 avril, et il y aura une audience publique le 11 mai.

Sur les prix: Actuellement, les experts prévoient que les prix de l'insuline biosimilaire représenteront environ 30 à 70% du coût du médicament original, alors que les médicaments génériques typiques représentent environ 10% du prix initial. En Europe, le coût actuel d'économies sur les médicaments biosimilaires approuvés n'est que d'environ 10%. L'insuline biosimilaire sera donc moins chère, mais elle ne sera pas aussi bon marché que les autres médicaments génériques. L'avenir de l'insuline biosimilaire Malheureusement, nous sommes porteurs d'une triste nouvelle: le plus grand acteur pharmaceutique qui envisage d'introduire de l'insuline biosimilaire a abandonné. Il semble que ce soit hier que nous parlions du nouveau partenariat entre Pfizer et l'Inde Biocon pour développer ensemble l'insuline biosimilaire. Mais à partir de ce mois, ce partenariat est arrivé à sa fin. Chaque entreprise dit qu'il est prévu de poursuivre les travaux sur les insulines biosimilaires, mais pas ensemble, ce qui indique indubitablement des retards.

Dans une récente interview, Kiran Mazumdar-Shaw, directeur médical de Pfizer, a déclaré: «Pfizer se consacre au développement d'un portefeuille de biosimilaires comprenant des anticorps monoclonaux et des protéines recombinantes, et s'engage à fournir un portefeuille d'insuline biosimilaire aux patients diabétiques. dans le meilleur intérêt des deux sociétés pour poursuivre leurs priorités individuelles."

Sanofi a déposé ce groupe il y a quelques années, mais semble l'avoir abandonné.

Alors qui commercialisera d'abord l'insuline biosimilaire aux Etats-Unis?

Scott Strumello, expert en dia-business du DOC et quelqu'un qui a suivi cette question de près, dit d'autres acteurs majeurs possibles pourraient être l'unité Sandoz de Novartis, Elona Biotech (fondée par deux anciens cadres de Lilly) et Teva, une société pharmaceutique investissant actuellement dans la recherche pour un composé appelé DiaPep277. Biotech a fait l'annonce ambitieuse en 2010 qu'elle développait sa propre usine de production d'insuline biosimilaire, tandis que son voisin, le géant de l'insuline Eli Lilly, ne semble pas très intéressé par l'insuline biosimilaire: il produit chaque année 3,6 milliards de dollars sur ses insulines.

En raison des coûts de création, d'approbation et de commercialisation de ce nouveau médicament, le président de la division du diabète de Lilly, Enrique Conterno, a déclaré à l'Indiana Business Journal à propos de la petite entreprise Elona Biotech: "Nous ne croyons pas qu'ils vont avoir beaucoup de succès." Hmmm.

Sandoz est déjà un acteur majeur des biosimilaires avec deux produits biosimilaires (hormones de croissance) déjà sur le marché. Teva est intéressé par le marché des biosimilaires et, avec son investissement dans DiaPep277, ils sont potentiellement un autre acteur dans le développement de l'insuline biosimilaire.

Le démantèlement de Pfizer et de Biocon a certes été un échec, mais avec l'augmentation du nombre de brevets sur les produits actuels d'insuline dans les trois prochaines années (Humalog sortira de l'année prochaine), il est probable que plus d'intérêt se développera. Il y a certainement des obstacles dans ce domaine de recherche, mais comme beaucoup de personnes l'ont souligné, avec 250 millions de personnes atteintes de diabète dans le monde, les besoins ne manquent malheureusement pas. Espérons que ce besoin coûtera un peu moins un jour.

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