NOUVELLES: La FDA approuve l'insuline rapide

Alors que les insulines de marque qui ont dominé le marché continuent d'être brevetées, de nouvelles versions «génériques» des copies sont sur le point d'ébranler le monde du diabète.

Et maintenant … Bonjour, l'insuline générique au moment du repas!

Le 11 décembre, la première insuline à action rapide de ce type a été approuvée par la FDA. Appelé Admelog et fabriqué par Sanofi, il s'agit essentiellement d'une version imitatrice de Lilly's Humalog, qui a été vendu pour la première fois aux États-Unis il y a plus de deux décennies.

Admelog devrait être lancé au début de l'année 2018 selon Sanofi. Voici les deux communiqués de presse publiés sur Admelog, par la FDA et par Sanofi.

Cela vient deux ans après l'approbation de la première insuline dite «de suite», Basaglar à action prolongée de Lilly, une version imitée de Lantus. Cette nouvelle insuline basale a frappé le marché un an plus tard en décembre 2016, portant un coup à Sanofi dans la mesure où avant même qu'il ne soit disponible, les payeurs ont commencé à l'inclure dans leurs formulaires d'assurance pour remplacer Lantus.

La notion de génériques suscite toujours de l'espoir et de l'enthousiasme parmi la communauté du diabète à propos d'une «option plus abordable» (selon les propres termes de Sanofi) pour des produits insuliniques de plus en plus chers.

Mais étant donné que Sanofi n'a pas encore fourni de détails sur les prix, en particulier par rapport à son concurrent direct Humalog, il est impossible de savoir à quel point ce médicament sera abordable lorsqu'il sera lancé au début de l'année prochaine.

Admelog Specifics

Tout d'abord, quelques détails sur Admelog lui-même:

Who and How? Cette première version imitée d'Humalog a été approuvée par la FDA pour les adultes de type 2 et toute personne de 3 ans ou plus souffrant de diabète de type 1. Il sera vendu en flacons de 100 ml et en flacons d'insuline préremplis SoloStar, et peut être utilisé dans les pompes à insuline ainsi que par voie intraveineuse dans les hôpitaux.

Est-il générique? Eh bien, les détails techniques de l'utilisation de ce terme invoquent une distinction académique de haut niveau qui ne signifie vraiment rien pour la plupart d'entre nous avec le diabète. Nous sommes aux premiers stades de l'ère tant attendue des biosimilaires (même s'ils ne sont pas techniquement appelés par les régulateurs américains), ce sont des versions fondamentalement similaires d'insulines déjà approuvées qui apportent avec elles le potentiel de baisse des prix .

Pour être clair, il s'agit d'un tout nouveau monde de produits à base d'insuline différent de tout ce que nous avons vu auparavant. Nous ne parlons pas des insulines «génériques» de Walmart qui ne sont que des formes bon marché de produits plus anciens comme les mélanges R, N et 70/30 simplement vendus sous la marque ReliOn de Walmart. En revanche, ces nouveaux "génériques" biosimilaires sont en réalité de nouvelles formulations qui copient la molécule biologique d'une insuline existante.

À quelle vitesse? En tant que copie d'Humalog, Admelog a une courbe d'action similaire. L'étiquette «à action brève» est bien sûr utilisée pour différencier cette catégorie d'insuline au moment des repas des types d'insuline basale à action prolongée, tels que Basaglar / Lantus / Levemir, et des versions plus anciennes.

La FDA a approuvé Admelog à travers une procédure d'approbation abrégée en vertu de laquelle les entreprises peuvent compter sur l'approbation préalable d'un médicament par la FDA comme sûr et efficace ou sur la littérature précédemment publiée soutenant la sécurité et / ou l'efficacité. Ce processus vise à réduire les coûts de développement des médicaments afin de réduire le prix du médicament sur le marché - alors espérons que cela se produise! Note intéressante: la FDA a donné une approbation provisoire à Admelog en septembre, mais a retardé l'OK final jusqu'à ce que Lilly ait eu le temps de défier Sanofi pour des brevets; cela ne s'est pas produit pendant la fenêtre de 45 jours (selon un rapport sur les bénéfices de Sanofi), et cette approbation complète suit maintenant.

"L'un de mes principaux efforts est d'accroître la concurrence sur le marché des médicaments sur ordonnance et de faciliter l'entrée de produits moins chers", a déclaré le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, dans un communiqué. sont pris par des millions d'Américains chaque jour pendant la vie d'un patient pour gérer une maladie chronique. "

Qu'en est-il d'Apidra?

N'oubliez pas que Sanofi a déjà une insuline à action brève (repas) dans son portefeuille: Apidra, qui, selon certains, a un temps d'action plus rapide que les deux concurrents sur le marché, Humalog et Novolog, et est disponible depuis 2004.

Certains peuvent se demander si Sanofi cannibale son propre produit, en vendant maintenant une autre insuline à action rapide qui n'est pas trop différente mais qui peut coûter moins cher?

Sanofi nous dit qu'ils "continueront à investir dans Apidra" dans le but de servir le plus de monde possible avec ces deux choix.

Néanmoins, nous comprenons que Apidra a connu des difficultés, car de nombreux payeurs (assureurs) ne le couvrent pas adéquatement (ou pas du tout) et certaines personnes handicapées ont eu des problèmes pour l'utiliser dans les pompes à insuline. Il est presque considéré comme le beau-fils à tête rouge par rapport aux autres marques grand public. Désormais, avec Admelog, Sanofi pourrait être en mesure de devenir plus compétitif avec une option moins coûteuse - à supposer que cela soit le cas.

Tarification et accès à l'insuline

Voici où le caoutchouc rencontre la route, ou du moins ce qui compte le plus lorsqu'il s'agit de versions ultérieures d'insuline comme Admelog:

Combien cela va-t-il coûter? Sanofi ne dit pas encore. Leurs porte-paroles nous rappellent qu'il n'est pas rare de retenir les détails de prix au moment de l'approbation réglementaire d'un produit, et la société souligne les principes de prix de Sanofi annoncés en mai 2017 qui disent qu'elle n'augmentera pas le taux d'inflation médicale ( ou 5,4% pour cette année). Sanofi indique qu'il dévoilera également les facteurs qui entrent dans son prix de l'insuline, une fois que ces détails sont énoncés au moment du lancement d'Admelog.

Le prix au comptant d'Humalog est actuellement d'environ 325 $. 78 pour un flacon de 10 ml et 643 $. 69 pour une boîte de cinq stylos pré-remplis. L'espoir est que Admelog sera sensiblement moins cher.

Si nous nous tournons vers l'insuline basale de Basilly, appelée «suite», pour des conseils à ce sujet, cela pourrait ne pas être très rassurant. Lancé il y a un an, son prix au comptant a commencé à 15% moins cher que Lantus et il est maintenant environ 18. 6% de moins que son homologue de marque. Cette société n'a pas non plus révélé de détails sur les prix au moment de l'approbation de la FDA en décembre 2015, elle a attendu une année complète avant que le produit n'arrive sur le marché.

Pourtant, beaucoup de choses ont changé au cours des deux dernières années dans le contexte du prix des médicaments et de l'insuline en particulier.

Les médias, le grand public, les membres du Congrès et au sein de notre Communauté-D ont connu des grondements de colère et des pressions publiques sans précédent. Les fabricants d'insuline (Sanofi inclus) sont poursuivis devant un tribunal fédéral pour des allégations de fixation des prix, des protestations # insulin4all ont commencé à être organisées, et des membres du Congrès les appellent régulièrement sur leurs pratiques qui coïncident avec ce que les gestionnaires de bénéfices pharmaceutiques (PBM) les compagnies d'assurance font pour maintenir les coûts d'insuline élevés. Par coïncidence et tout particulièrement, la même semaine, Sanofi annonçait l'approbation de l'Admelog qu'un comité du Congrès organisait la prochaine audience sur les prix des médicaments, et les prix de l'insuline ont été multipliés.

Le langage marketing d'une nouvelle «option plus abordable» ne peut plus être pris pour acquis …

Nous sommes heureux de voir cette nouvelle innovation dans l'insuline, mais le plus innovant à ce sujet est le potentiel de faire baisser les prix, nous ne pouvons pas être trop excités jusqu'à ce que nous voyons l'étiquette de prix. Sanofi, la balle est dans votre camp.

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