Approbation fDA: bonne, mauvaise ou juste laide?

Attendez un instant: je mets mes gants de chevreau pour toucher celui-ci - peut-être le problème le plus controversé de la médecine américaine en ce moment. La bataille fait rage au Sénat pendant que j'écris.

La FDA est-elle trop rapide ou trop lente pour approuver de nouveaux médicaments? Leur approbation a-t-elle un sens, ou est-elle seulement le résultat de la force des affaires de la grande industrie pharmaceutique et de la politique du porc? Plus important encore, comment puis-je savoir que les médicaments prescrits par mon endocrinologue sont vraiment sûrs?

L'un des meilleurs articles que j'ai lu sur cette question est paru la semaine dernière dans le San Francisco Chronicle. Ils expliquent les compromis entre les bénéfices et les risques: «L'approbation du médicament est un acte de décider si les pouvoirs curatifs d'un médicament sont suffisamment valables pour justifier l'exposition d'une catégorie spécifique de patients aux effets secondaires possibles … Un médicament avec des effets secondaires assez graves pourrait être considéré comme suffisamment sûr pour les patients atteints de maladies potentiellement mortelles comme le cancer, mais de tels risques seraient inacceptables pour un médicament pour traiter la grippe, par exemple. "

OK, j'ai compris. Ce qui est vraiment effrayant, c'est la pratique récemment exposée par les fabricants de médicaments qui encouragent les médecins à prescrire des médicaments pour des utilisations supplémentaires non approuvées - une façon de maximiser les profits avant que le médicament ne soit retiré du marché. Neurontin (un médicament contre l'épilepsie promu pour tout de la migraine à l'hormonothérapie) était l'exemple classique. On ne peut qu'espérer que le règlement de 430 millions de dollars contre Pfizer sur Neurontin a effrayé d'autres fabricants de médicaments de cette pratique!

indépendant . Autrement dit, le nouveau conseil comprendra à la fois des représentants de la FDA et des «experts en surveillance médicale» d'autres organismes gouvernementaux comme le ministère des Anciens Combattants et, dans une démarche novatrice, il consultera des groupes de patients et de consommateurs. On parle également d'un nouveau site Web «Drug Watch», convivial pour les consommateurs, offrant un accès facile aux nouvelles informations sur les médicaments.

Le site Web sonne bien. Mais permettez-moi de clarifier … La FDA existe depuis près de 100 ans et elle est en train de prendre des mesures pour créer un processus d'examen de la sécurité qui inclut des commentaires externes. Parlez de votre club de vieux garçons! Le fait est que le nouveau conseil n'est établi qu'en réaction au tollé général suscité par le fiasco du Vioxx.

Difficile à croire, mais l'Office of Drug Safety de la FDA surveille apparemment les médicaments seulement après leur homologation, et apprend les effets indésirables uniquement par des rapports volontaires provenant directement des fabricants de médicaments ou des patients et des médecins désireux de faire appel .Ce bureau est actuellement attaqué pour manque d'objectivité et de ressources, d'où le nouveau conseil, un prétexte pour ouvrir le processus d'évaluation des médicaments auparavant à huis clos.

Je dis «prétention» parce que les groupes de citoyens qualifient le mouvement de «canular cruel» - une solution esthétique sans aucun changement fondamental derrière. D'une part, le nouveau conseil n'inclut pas la participation de comités consultatifs externes habilités à poser des questions difficiles. Et qui sait comment ce nouveau tableau va faire de la vitesse?

La question de la vitesse est en fait tout à fait l'énigme. Naturellement, tous les acteurs sont impatients d'obtenir une approbation rapide des médicaments qui promettent un soulagement aux personnes souffrantes, mais le fait est que les véritables effets à long terme des nouveaux médicaments peuvent et ne seront pas connus avant au moins une décennie ou deux. (DES est un bon exemple.)

Après des années de plaintes que la FDA travaillait trop lentement, la Loi sur les frais d'utilisation de médicaments sur ordonnance a été introduite en 1992 pour accélérer le processus. Certains groupes, comme l'Organisation mondiale de la santé, militent en faveur d'une approbation encore plus rapide des médicaments «urgents», tels que les médicaments génériques contre le sida, qui peuvent aider les personnes infectées dans les pays pauvres à prolonger leur vie. Cela prend tout son sens en termes de compromis.

Mais après la catastrophe avec des médicaments à domicile comme Vioxx, Celebrex et Bextra - avéré augmenter le risque de crise cardiaque - la FDA prolonge maintenant le processus d'évaluation de nombreux médicaments, et les fabricants et de nombreux Les médecins décrient maintenant le «retard de sécurité».

Lorsque la FDA suspend les médicaments pour des raisons de sécurité, comme dans le cas des récentes expériences de thérapie génique, ces mouvements sont souvent qualifiés de «réaction réflexe» - malgré la débâcle du Vioxx. . Aller comprendre …

Upshot:

Je pourrais continuer pendant des jours sur les complexités et les défauts fondamentaux du processus d'approbation de la FDA. Oui, les grands fabricants de médicaments sont tout-puissants, mais ils commencent lentement à être appelés au tapis pour leurs produits trop médiatisés et leurs mauvaises affaires. Ce sera une longue et pénible route vers un processus d'approbation des médicaments amélioré dans ce pays (obtenu Vioxx?). Entre-temps, personne n'est content.

Je suppose que le mieux que vous puissiez faire en tant que patient en ce moment est de prendre le moins de médicaments possible et de faire confiance à votre instinct. Cela signifie choisir soigneusement les médecins et faire vos propres recherches sur les conseils qu'ils vous donnent. Ou obtenir une deuxième opinion si vous pensez que le médicament recommandé pourrait ne pas être essentiel pour vous.

Pendant ce temps, les audiences du Comité sénatorial de la santé, de l'éducation, du travail et des pensions sur l'efficacité de la FDA vont bon train. Vous pouvez regarder le drame se dérouler dans les titres, ou lire sur "Cinq façons de réparer la FDA" à Forbes. com. (Pas aussi ennuyeux que cela puisse paraître, les articles sont assez concis).

Moi? Je surveille de près Pfizer, en demandant l'approbation de la FDA de la nouvelle insuline inhalable à partir du 2 mars. Les fonctionnaires de la FDA devraient mieux enlever leurs gants pour enfants avec Pfizer sur celui-ci!

Avis de non-responsabilité : Contenu créé par l'équipe de la mine Diabetes. Pour plus de détails cliquer ici. Avertissement

Ce contenu est créé pour Diabetes Mine, un blogue sur la santé des consommateurs axé sur la communauté du diabète. Le contenu n'est pas examiné médicalement et ne respecte pas les lignes directrices éditoriales de Healthline. Pour plus d'informations sur le partenariat de Healthline avec Diabetes Mine, veuillez cliquer ici.