Diabète Nouvelles: Dexcom SHARE obtient l'approbation de la FDA!

Nous avons appris que la FDA a approuvé le système Dexcom SHARE, le premier système d'homologation mobile permettant de transmettre les données d'un moniteur de glucose continu via la technologie sans fil Bluetooth à autant que cinq smartphones partout!

La société CGM Dexcom, basée à San Diego, a annoncé lundi avoir reçu l'approbation de la FDA, 15 mois après la soumission de l'appareil en juillet 2013.

Oui, c'est SHARE avec toutes les majuscules … parce que nous ne parlons pas seulement de partager des données par pus

par courriel avec un médecin, mais plutôt de les transmettre en réel jusqu'à cinq téléphones pouvant être situés n'importe où dans le monde.

Cette approbation et les discussions qui y ont abouti sont assez excitantes car elles semblent préparer le terrain pour une approche de plus en plus agile de la FDA pour l'examen des nouvelles technologies mobiles du diabète et influencer la manière dont les régulateurs traitent les autres outils de partage de données. tels que Tidepool et Nightscout / CGM dans les développeurs Cloud travaillent et discutent avec la FDA maintenant.

Certains partisans de Nightscout se plaignent déjà que Dexcom SHARE semble être obsolète à l'arrivée, étant donné que des milliers de personnes piratent déjà cette solution qui leur permet de visualiser leurs données CGM sur n'importe quel appareil. Mais rappelez-vous, Dexcom SHARE a deux avantages majeurs: 1) il s'agit déjà d'un produit complet, qui ne nécessite aucune installation complexe multi-périphérique comme Nightscout, et 2) c'est un produit approuvé par la FDA. , donc les utilisateurs obtiennent un support technique et des garanties de sécurité, etc.

Détail de Dexcom SHARE a commencé à circuler publiquement il y a plus d'un an à la suite d'un appel aux relations avec les investisseurs, et nous avons pu publier des photos et des détails sur le produit. la FDA. Dexcom attendait la décision depuis longtemps, car la page Dexcom SHARE a été mise en ligne en mars comme espace réservé, offrant une zone d'accueil et une variété de liens qui pourraient être activés rapidement une fois le SHARE effacé.

Vous pouvez consulter cette vidéo promotionnelle expliquant le nouveau SHARE. Nous avons également trouvé quelques fichiers FCC en ligne (requis pour les appareils de communication sans fil), qui offrent encore plus de détails sur le fonctionnement du produit - depuis les lettres de motivation sur le nouvel appareil jusqu'aux photos de l'intérieur et de l'extérieur. Manuel utilisateur.

Sur la base de toutes les informations disponibles, voici un aperçu de ce que nous connaissons jusqu'à présent:

A partir d'une présentation de mai 2014

Source: Page 15 du manuel utilisateur sur le site Web de la FCC

• SHARE est une station d'accueil ou «station d'accueil» dans laquelle vous glissez votre récepteur G4, lui permettant à la fois de charger et d'envoyer des données.
• Plutôt que d'afficher les données sur un écran semblable à celui d'un réveil comme le fait le système MyStream de Medtronic, SHARE envoie les données à un nuage Web, qui sera éventuellement Dexcom SweetSpot (Dexcom acquiert la technologie d'enregistrement de données SweetSpot en 2012 ).
• Vous pouvez ensuite utiliser l'application Dexcom SHARE et son application associée, appelée "Dexcom

  

  Suivre", pour accéder à ces données et recevoir des alertes Haut ou Bas sur cinq smartphones dans d'autres pièces, maisons, villes ou … bien, n'importe où.
• Il fonctionne en utilisant des puces radio intégrées dans la station d'accueil qui reçoivent les données du capteur G4 et les transfèrent vers un téléphone portable «hôte» à proximité en utilisant Bluetooth basse énergie. Au départ, ce sera un appareil Apple uniquement - ce qui signifie qu'il ne fonctionne qu'avec les iPhones et les appareils iPod ou iPod Touch et rien sur Android, pour l'instant.

Et de plus, Dexcom vient de sortir un nouvel émetteur G4 plus fin. La semaine dernière, nous avons commencé à entendre parler de cet émetteur révisé qui est plus mince que le modèle actuel et plus conforme à ce à quoi ressemblait l'ancien émetteur 7+. Dexcom nous dit qu'il s'agissait d'un «lancement en douceur» et qu'il n'y a rien d'autre, car il a la même précision et la même portée. Chaque nouvelle boîte d'émetteur a un autocollant rond qui proclame: «Nouveau profil plus mince!»

En ce qui concerne la nouvelle SHARE: elle est basée sur une station d'accueil fixe que vous devez brancher, pour l'instant. Les opinions peuvent donc varier selon que cette offre est suffisamment «portable» pour chaque situation. Ceux qui ne sont pas enthousiasmés par le plug-in pourraient probablement acheter une batterie portable pour garder le contenu du SHARE. Mais la partie révolutionnaire permet un partage de données fiable en temps réel de n'importe quelle distance, et en le montrant, la société a parlé de l'utilité pour les parents-D ou les adultes pendant leur voyage, ou pendant que les enfants-dors sont en soirée, etc.

Coût & Couverture

Les représentants de Dexcom ont été pressés de terminer leur formation au début de l'année, ce qui a permis à l'entreprise de «vendre tous ses canards» dès que possible après l'approbation de la FDA. Le service client a déclaré lundi matin que vous pouvez acheter le Dexcom SHARE immédiatement via le site web Dexcom, où il est coté à un prix de 299 $ (un dixième du coût de 3 000 $ du Medtronic mySentry, qui ne partage pas les données).

Dexcom affirme ne pas s'attendre à ce que SHARE soit couvert par une assurance puisqu'il s'agit d'un appareil de type «add-on» que les patients devront généralement acheter de leur poche. Bien sûr, cela n'empêche personne d'essayer de le soumettre pour une couverture d'assurance; plus les gens qui présentent une demande sont nombreux, plus les assureurs reconnaîtront la demande d'un outil de ce type.

Dexcom a également déclaré qu'ils envisageaient de lancer ce service en tant que service d'abonnement dans lequel les patients auraient dû payer pour les données, mais ils ont plutôt choisi de fournir gratuitement toutes les données aux clients (bon choix!

Monstre Quoi?

En regardant à travers le manuel d'utilisation, nous avons trouvé une référence à une chose cool appelée GlucoMonster - qui semble être très similaire au petit monstre du diabète présenté dans l'application de journalisation MySugr populaire. Mais ces documents Dexcom SHARE semblent être antérieurs au lancement de MySugr.

Voici comment le monstre de Dexcom a été décrit, au moins dans ces premiers documents SHARE:

Du manuel d'utilisation, pages 37 et 38

La mise en garde de toutes ces nouvelles applications mHealth et partage de données permettre un "support de décision" médical à partir d'un smartphone. Bien qu'ils aient récemment offert des conseils sur la façon dont ils prévoient de s'attaquer aux applications médicales mobiles, les règles ne sont pas tout à fait claires.

Bien sûr, certains dans la communauté D ont pris les choses en main, adoptant le cri de guerre de #WeAreNotWaiting et développant leurs propres solutions piratées, y compris les montres CGM, Nightscout / CGM In The Cloud et le Do-It-Yourself Système de pancréas.

Si Dexcom SHARE va aussi loin que ces autres systèmes «fais-le toi-même» n'est pas vraiment le point; l'approbation réglementaire est. Espérons que cette initiative encouragera davantage tout le monde, des régulateurs, des fabricants d'appareils et des consommateurs avertis à travailler ensemble pour concrétiser davantage de ces types d'innovations.

Sur cette note, Dexcom discute avec Apple de l'intégration de son produit avec le Apple HealthKit encore en développement (!). Et Medtronic prépare également sa technologie "Guardian Mobile" de prochaine génération, qui serait une CGM compatible avec les smartphones et qui utilise la technologie Bluetooth LE pour communiquer.

En attente sur G5

Aussi excitant soit-il, Dexcom SHARE est un dispositif de substitution qui permet de partager les données du capteur G4 avec les appareils mobiles avant le lancement du capteur G5, ce qui élimine le besoin de un récepteur tout à fait et permettre la communication directe à smartphone. Dernièrement, Dexcom prévoit toujours que le G5 soit prêt à être soumis à la FDA au début de l'année 2015.

Kevin Sayer de Dexcom (qui prend ses fonctions de PDG le 1er janvier 2015) a également offert cette friandise: "G5 va se concentrera largement sur la connectivité, la mobilité et la commodité, et il apparaîtra plus que probablement comme une série de lancements plutôt que comme un grand lancement, l'objectif final étant que G5 soit un système d'application simplifié combiné à une connectivité à un téléphone. Nous allons y aller en plusieurs étapes.Ce système utilisera la configuration actuelle des capteurs G4, mais avec de nouveaux algorithmes que nous avons développés au cours des dernières années. »

Ainsi, il semble que le nouveau Dexcom SHARE est vraiment un tremplin vers la vision mhealth plus sophistiquée de l'entreprise - qui, dans ma tête, ressemble à la route de brique jaune qui mène à une grande et belle ville pleine de … trucs hallucinants.

Avec cette approbation de Dexcom SHARE, c'est clair: l'avenir de l'innovation en matière de diabète, c'est maintenant!

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