Quoi de neuf dans la technologie du diabète pour 2016

C'est la tradition du Nouvel An ici à la «Mine de regarder vers l'avenir les nouveaux traitements et la technologie», nous nous attendons à voir descendre le brochet dans l'année à venir. 2016 semble être en train de débuter avec l'annonce d'hier que Sanofi abandonne l'insuline Afrezza de MannKind - wow!

Nous avons écouté les appels de revenus et discuté avec les chefs d'entreprise, les spécialistes de l'industrie et les équipes de relations publiques pour avoir une idée de ce qui se profile à l'horizon pour cette nouvelle année.

(Si vous êtes curieux de connaître nos prédictions

, vous pouvez consulter nos rapports pour 2014 et 2015.) Afrezza Adrift, parmi les guerres à l'insuline

Afrezza:

Tristement, cette année a débuté avec les nouvelles de dernière heure que Sanofi avait nié son accord avec MannKind Co rp. fabriquer et vendre l'insuline inhalée Afrezza. Disponible depuis début 2015 suite à l'approbation de la FDA l'année précédente, les ventes ont été décevantes et les rumeurs de retrait de Sanofi circulent depuis des mois.

Non, la nouvelle n'est pas que MannKind arrête Afrezza en ce moment. Ils viennent de perdre leur soutien du géant pharmaceutique Sanofi, de sorte que tous les droits et toutes les responsabilités reviennent à MannKind, qui reste dans le sac. MannKind prendra en charge la production d'Afrezza de Sanofi dans les trois à six prochains mois, selon les rapports. Lors d'un webinaire de mardi, le directeur financier de MannKind, Matt Pfeffer, a déclaré que la société explore des jeux stratégiques sur ce qu'elle fera ensuite, suggérant de trouver un nouveau partenaire. Il a assuré les utilisateurs qu'il n'y aurait "aucune interruption de thérapie" et était plutôt optimiste sur les perspectives de MannKind, déclarant que la scission avec Sanofi n'est "pas un échec mais une opportunité pour Afrezza".

Nous espérons vraiment qu'il a raison. Les personnes handicapées (incluant

le rédacteur en chef de 'Mine AmyT et ma propre mère qui vit avec le DT1) ont utilisé et aimé Afrezza cette année. Maintenant, l'ère Afrezza pourrait très bien arriver à une fin prématurée … nous verrons. Pendant ce temps, l'incertitude entourant l'insuline inhalée ne reste qu'une partie des guerres à l'insuline qui se poursuivent parmi les trois grands fabricants - Eli Lilly, Novo Nordisk et Sanofi - qui ne feront que s'intensifier en 2016, car ils poursuivent l'insuline et d'autres nouveaux médicaments contre le diabète compétitifs.

Sanofi:

Outre les nouvelles d'Afrezza, la nouvelle insuline basale concentrée U-300 de Toufie («le fils de Lantus») de Sanofi a été mise sur le marché cette année, avec un peu d'excitation et une certaine confusion. conversion. Désormais, Sanofi se concentre sur les agonistes du GLP-1 et sur les GLP-1 / médicaments de base de l'insuline basale en 2016 aux États-Unis.S. En Septembre, ils ont déposé une demande de drogue nouvelle FDA pour Lyxumia (lixisénatide). Cela ouvre la voie pour le combo Lixilan (Lyxumia + Lantus) une fois approuvé.

Novo:

La nouvelle insuline basale de longue durée de la société New Jersey, Tresiba, a été mise sur le marché en 2015, et elle se bat contre le Toujeo de Sanofi. Novo développe également une version à action plus rapide de Novolog, qui n'a pas encore d'autre nom que son surnom d'essai clinique NN11218. Novo a terminé les études cliniques de phase III sur ce médicament et espère le commercialiser en 2016.

Eli Lilly:

À la mi-décembre, la FDA a approuvé sa nouvelle insuline basale Basaglar, décrite comme une version moins chère du Lantus de Sanofi, qui domine le marché depuis une décennie. Lilly a déclaré que Basaglar sera prêt pour le marché à la fin de l'année 2016. Bien sûr, ils devront également rivaliser avec Toujeo et Tresiba, alors attendez-vous à des guerres de marketing, les utilisateurs d'insuline!

Tout en un mètre … Enfin

Tout comme nous ricanions au sujet d'une autre année qui passe sans que ces compteurs "tout-en-un" ne fassent leur apparition … Bam! Quelques jours avant Noël, la FDA a approuvé le compteur Dario fabriqué par LabStyle Innovations, basé en Israël, qui fait l'objet d'un examen réglementaire depuis le début de 2014. Nous avons couvert l'appareil auparavant et ne retenons définitivement pas notre répugnance à la FDA. approuver ces types de compteurs. Il semble que les marées se sont maintenant transformées, et nous sommes impatients de voir Dario vivre aux États-Unis bientôt en 2016.

Dario est un astucieux petit appareil compact qui s'enclenche dans la prise téléphonique de votre smartphone, et dès que vous connectez l'appareil, votre smartphone passe en mode de surveillance BG. Vous cliquez ensuite sur l'autopiqueur autonome qui contient des lancettes jetables et une cartouche intégrée de 25 bandelettes de test brevetées, vous permettant de piquer votre doigt comme n'importe quel autre lecteur. La lecture que vous obtenez est transmise directement au smartphone via une application qui sera disponible gratuitement.

Le porte-parole Todd Durniak, vice-président exécutif et directeur général de la division américaine de LabStyle Innovations, nous apprend que Dario est sur le point d'être prêt pour le lancement; les accords de distribution sont en cours de finalisation et seront annoncés prochainement. Il dit que le coût sera "compétitif et comparable" aux autres systèmes de compteurs. Dario sera d'abord compatible avec l'iPhone, et Android plus tard, en attendant l'approbation de la FDA pour ce système d'exploitation.

CGM Pipeline: Dexcom & Medtronic

Dexcom:

Quelques mois seulement se sont écoulés depuis le lancement tant attendu du G5 qui élimine le besoin d'un récepteur séparé en offrant directement capacité de -to-smartphone, mais il y a plus à venir bientôt. Le vice-président de la stratégie et du développement d'entreprise chez Dexcom, Steven Pacelli, a déclaré que les appels de revenus contenaient tous les indices que la société est en mesure de divulguer publiquement à ce stade. De ce que nous pouvons glaner, il y a une bonne quantité de progrès à l'horizon pour les mois à venir: Compatibilité Android pour le G5, qui jusqu'à présent est seulement pour les iPhones

• Plus de progrès sur l'intégration Apple Watch bientôt, cela permettra aux utilisateurs de G5 de voir leurs propres données sur la montre
• Un nouveau dispositif d'REPLACEion à un bouton est attendu à la mi-2016.D'après les images de prototypes que nous avons vues, il semble ressembler à l'REPLACEeur de capteur Medtronic Enlite qui peut être utilisé d'une seule main. Réducteur G5 de taille réduite, plus compact que le G5 actuel et plus petit que le précédent modèle G4
• Le plus excitant? Dexcom prévoit toujours de déposer son G6 next-gen dans les mois à venir, qui devrait être un véritable bond en avant dans la technologie CGM avec 10 jours d'usure au lieu des 7 actuels, un seul étalonnage requis au lieu de deux, et une précision et une fiabilité améliorées.
• Dexcom annonce qu'il déposera le G6 d'ici avril et prévoit un lancement en 2017. Mais dans le passé, la FDA a évolué de manière étonnamment rapide sur les développements de Dexcom, alors peut-être que nous pourrions voir un lancement du G6 avant la fin de 2016 pour les adultes et les enfants. Cela peut être optimiste, mais cela nous semble possible.

Medtronic:

Les nouveaux appareils de MedT ne seront peut-être pas commercialisés dans les 12 prochains mois, mais ce sera probablement une grande année de progrès dans le développement de technologies et de partage de données de prochaine génération.

Glooko ajoutera bientôt les données de Medtronic à sa plateforme, et le nouveau système Minimed Connect devrait bientôt être compatible avec Android.

La porte-parole de Medtronic, Amanda Sheldon, indique que la société prévoit de déposer son système Minimed 640G au début de 2016. L'appareil est disponible à l'étranger depuis un an et les essais cliniques sont terminés ici au U . S., donc si cet appareil ne peut pas être autorisé à temps pour un lancement en 2016, le dépôt en soi est un pas en avant important. La 640G aura un tout nouveau look moderne et vertical, par rapport à la conception horizontale et au look de longue durée de ces pompes.

Comme son prédécesseur le 530G, l'appareil sera capable de couper automatiquement l'insuline en cas de baisse de la glycémie. Mais il sera également capable de

prédire l'hypos

à l'avance et de suspendre le dosage pour empêcher les bas, ce que l'actuel 530G ne peut pas faire avant de franchir un seuil bas.

La 640G intégrera un capteur de quatrième génération, l'Enlite 3 - la prochaine génération au-delà de ce qui est actuellement disponible en Europe, connu sous le nom d'Enlite 2 ou Enhanced Enlite. Sheldon dit que les études cliniques 640G ont été menées à l'âge de 14 ans et plus, de sorte qu'il aura au moins plus d'approbation pédiatrique que ce que MedT a généralement eu avec sa nouvelle technologie. Nous nous sommes renseignés sur la désignation pédiatrique de l'actuel combo pompe-CGM Minimed 530G approuvé en septembre 2013, mais MedT n'en a toujours pas reçu la FDA et n'a pas de calendrier prévu. Décevant d'entendre, car il oblige les jeunes à attendre la 640G. À l'avenir, nous comprenons que la Minimed 670G sera un système hybride en boucle fermée que Medtronic espère étudier dès le départ dans tous les groupes d'âge. Cette technologie future est projetée en 2017-2018.

Abbott Freestyle Libre

De nombreux observateurs et experts de l'industrie s'attendent à ce que la nouvelle technologie FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) d'Abbott parvienne finalement aux États-Unis en 2016 ou peu de temps après.Ce système combine le test du bout des doigts et le CGM (surveillance continue du glucose) avec une touche de technologie non invasive. C'est-à-dire, il se compose d'un petit capteur blanc rond porté sur la peau, et un "récepteur" qui ressemble à un PDM portable, que vous vaguez sur le capteur pour prélever sans fil des lectures de glucose.

Vous pouvez le faire autant ou aussi peu que vous le souhaitez, ce qui en fait un moyen potentiel d'éliminer le besoin de bandelettes de test coûteuses sans s'engager à utiliser un dispositif SGC complet si vous le souhaitez.

Le Libre est disponible à l'étranger depuis un an, et il reçoit surtout des retours positifs. Alors qu'Abbott ne commentera pas spécifiquement sur un calendrier pour les États-Unis, il confirme les plans pour l'amener aux États-Unis en fonction de la version Pro qu'il a déjà soumise à la FDA. Il y a aussi une étude pivot achevée l'année dernière pour la version personnelle, et une agence de relations publiques pour Abbott nous dit que la société "a eu des discussions positives avec la FDA et est encouragée par l'approbation du plan pour un autre essai clinique."

En Europe, ils ont également récemment lancé LibreLink, une application mobile qui permet aux utilisateurs de FreeStyle Libre d'accéder aux données de glycémie directement sur leur smartphone. Développée par AirStrip, l'application LibreLink est la seule application approuvée et certifiée pour être utilisée avec le capteur FreeStyle Libre.

Bien que nous ne puissions pas oublier le fait qu'Abbott a interrompu la CGM FreeStyle Navigator ici aux États-Unis d'une telle manière bâclée, nous sommes enthousiasmés par l'ouverture Libre offrant un nouveau type d'outil pour les personnes handicapées. Nous espérons voir des progrès significatifs d'ici la fin de l'année.

Progression de la pompe à insuline

Outre le leader du marché Medtronic, que pouvons-nous attendre des fabricants de pompes à insuline en 2016?

Tandem Diabetes Care

Cette entreprise n'était pas encore au courant de ses projets pour l'année à venir. Nous sommes donc confiants pour 2016 - mises à jour sur le projet Odyssey, le nouveau processus de mise à niveau de Tandem déposer auprès de la FDA. L'objectif est de pouvoir fournir des mises à jour de produits à distance, comme vous le feriez avec une nouvelle mise à jour du système de smartphone. Pour ce faire, ils ont besoin de la FDA pour leur donner le feu vert pour activer Bluetooth dans les pompes t: slim existantes afin que les utilisateurs puissent commencer à mettre à jour leurs fonctionnalités sans devoir acheter du matériel entièrement nouveau - et même potentiellement basculer. avec le nouveau Dexcom G5 compatible Bluetooth récemment approuvé fin 2015.

Insulet / OmniPod

Le directeur marketing Christopher Gilbert nous dit qu'il vise à soumettre son PDM next-gen

à la FDA au milieu Nous étudions également les options d'intégration du capteur G5 avec l'appareil OmniPod.Notre étude de marché démontre que les patients veulent vraiment voir cette information idéalement sur leur téléphone avec des informations supplémentaires sur OmniPod, et nous (en collaboration avec Dexcom) ) sont en train d'évaluer les moyens d'accélérer l'intégration du CGM … "

Nous avons aperçu un prototype de leur nouveau PDM lors des grandes sessions scientifiques de l'ADA en juin 2015, et tous les participants ont eu beaucoup d'enthousiasme.tenir et jouer avec.Alors que cela se déplace plus lentement que prévu des premières mentions il y a quelques années, nous sommes heureux d'entendre le dépôt bientôt, et peut-être que nous verrons l'approbation de la FDA d'ici la fin de l'année.

Il est également intéressant de noter que le développement continu d'Insulet travaille avec Eli Lilly sur un OmniPod U-500 qui utilisera une insuline plus concentrée pour ceux qui ont besoin de plus d'unités par jour. Au cours des derniers mois, un essai clinique a commencé pour les patients de type 2 qui se dérouleront jusqu'en décembre 2016. Alors que nous ne verrons pas de lancement cette année, nous espérons que la science sera terminée cette année et qu'elle pourra marché en 2017.

JnJ / Lifescan / Animas

La grande nouveauté de l'année dernière, c'est que l'appareil combo Animas Vibe-CGM a finalement fait son apparition sur le marché après de nombreuses années d'attente. , comme le lancement d'outils de partage de données ou la prochaine génération d'intégration avec le G5 comme Tandem pousse vers.

Le directeur de Lifescan Communications, Dave Detmers, dit que notre communauté D-Community peut surveiller deux choses spécifiques cette année:

Animas Vibe for Kids:

Ils attendent l'approbation par la FDA de l'indication pédiatrique pour Animas Vibe. Même si les médecins ont prescrit cela aux enfants hors étiquette, cela n'a pas été approuvé par la FDA et ce n'est officiellement qu'une option pour les adultes.

OneTouch Verio Flex Meter

• : Attendez-vous à un lancement de produit au premier semestre 2016 pour ce lecteur déjà disponible au Canada et en Europe. Verio Flex est un nouveau compteur connecté en Bluetooth qui a un design blanc mince, de grands chiffres faciles à lire, et un indicateur de gamme de trois couleurs pour une reconnaissance facile de savoir si votre résultat BG est Low, High ou In Range.
• Comme nous l'avons rapporté en octobre, il est probable que les patients auront accès à un nouvel ensemble de perfusion d'insuline amélioré en 2016, qui élimine une grande partie du manque de fiabilité des appareils actuels.

BD est un leader reconnu dans la distribution d'insuline pour injection, mais le BD Flowsmart sera sa première incursion dans les ensembles de perfusion par pompe. Cela sera effectivement commercialisé sous le nom de Minimed Pro-Set avec la technologie BD FlowSmart, basée sur la collaboration entre BDs et Medtronic, dans laquelle MedT commercialisera ce nouvel ensemble BD.

Plus de 20 types d'ensembles de perfusion existent sur le marché, mais le fait est que les erreurs d'occlusion sont endémiques.Flowsmart vise à réduire ces erreurs avec un second orifice latéral qui permet une voie alternative pour l'insuline, plus une connexion de tuyau pivotant et un type spécial de technologie de perfusion à basse pression pour aider à réduire les blocages. Il offre également le plus petit cathéter sur le marché.

Bien que BD n'ait communiqué aucune date de lancement précise, le Dr Aaron Kowalski de la FRDJ nous a dit que cela pourrait se produire au début de 2016 et BD confirme qu'elle prévoit un lancement prévu en 2016.

Glucagon jusqu'à votre nez

D'ici la fin de l'année, il est possible que nous puissions renifler un glucagon en poudre sur notre nez pour mieux stimuler la glycémie en cas d'urgence.

Une nouvelle palpitante est arrivée en octobre quand Eli Lilly a acquis le roman nasal glucagon Locemia (nom malin combinant Low et Hypoglycemia). Ceci est bien sûr une amélioration révolutionnaire par rapport aux kits d'urgence de glucagon actuels, avec leurs instructions de mélange complexes et intimidants.

Locemia est conçu comme un flacon de Flonase que vous insérez dans une narine, puis appuyez simplement sur un bouton et reniflez la poudre - et en quelques minutes, cela fonctionne déjà! Nous avons largement couvert Locemia ici à la <

Mine

, y compris ma propre expérience des essais cliniques en l'utilisant en 2014.

Locemia avait à l'origine parlé de le soumettre à la FDA d'ici la mi-2016 de supposer que Lilly suivra le même calendrier - d'autant plus que les essais de phase III sont en train de se terminer. La porte-parole de Lilly, Julie Williams, nous dit: «Nous travaillons fort pour nous assurer que les nouvelles demandes de médicaments sont soutenues par un ensemble clinique solide et une stratégie fiable de la chaîne d'approvisionnement. OK bien!

Il se fait sans aucun doute beaucoup plus de choses en 2016 sur le plan de la recherche, du partage de données et de la technologie en circuit fermé, etc. De plus, le monde sans cesse croissant de la santé mobile va certainement nous apporter plus excitation au cours de 2016, sans aucun doute.

Ce qui est énuméré ci-dessus est quelque chose sur lequel nous pouvons compter dans le monde des produits. Alors dites-nous, Diabetes Friends: Qu'est-ce que vous avez les yeux sur 2016? Avis de non-responsabilité

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