Diabète Actualités technologiques - Automne 2016

Comme nous l'avons déjà noté, l'un des meilleurs moyens de découvrir ce qu'il y a de neuf et de chaud dans la technologie du diabète est de suivre les appels trimestriels que les entreprises D tiennent informer les investisseurs sur les produits pipeliniers et les projections d'affaires à court terme. Ils sont essentiellement un aperçu de ce que nous les patients peuvent s'attendre à voir bientôt.

Quoi? Vous dites que vous n'avez pas le temps de vous joindre à tous ces appels de mi-journée? Pas de soucis, nous y sommes pour vous!

Étonnamment, nous sommes déjà en train de terminer 2016, et wow, quel temps fascinant pour la technologie. Headlines a vanté les dernières nouvelles du premier système commercial à boucle fermée approuvé par la FDA (pré-Artificial Pancreas), que Medtronic prévoit de commencer à expédier au printemps 2017. Naturellement, cette étape a dominé la discussion au cours des derniers mois.

Voici un aperçu de ce que nous avons appris à propos de plusieurs des principaux fabricants de dispositifs contre le diabète:

Dexcom

Ce que nous avons entendu le plus souvent dans l'appel sur les résultats du 1er novembre Par le fabricant californien CGM Dexcom, la société a fait quatre gros dépôts auprès de la FDA au dernier trimestre. Maintenant en attente d'approbation réglementaire:

G5 pour Android:

Un supplément d'approbation de pré-commercialisation (PMA) pour l'application G5 Mobile pour travailler avec les téléphones Android. Ceci est attendu depuis longtemps, car l'application a fonctionné avec l'iPhone depuis le lancement du G5 à l'été 2015. Nous comprenons qu'il est beaucoup plus compliqué d'obtenir l'approbation de Droid, car les fabricants doivent obtenir l'approbation de la FDA pour chaque version du téléphone. iOS, qui obtient une couverture OK pour tous les modèles). Récepteur de nouvelle génération:

Personne n'a d'images ou de détails spécifiques, mais nous avons entendu la rumeur selon laquelle la prochaine mise à jour du récepteur G5 existant comportera un écran tactile. (Le récepteur actuel n'a pas beaucoup changé depuis le modèle original G4 lancé en 2012.) On dit que la nouvelle interface ressemblera à l'application mobile G5, et la FDA continuera d'exiger officiellement que les patients reçoivent un récepteur même s'ils choisissent de ne l'utilisez pas et gardez-le à portée de main comme application de sauvegarde sur l'application smartphone. Nouveau module d'REPLACEion:

Il s'agit d'un nouveau système d'REPLACEion à bouton-poussoir sur lequel Dexcom travaille depuis un certain temps (plus de piston!). Bien que cela semble un peu différent, ce système semble fonctionner de la même manière que le dispositif d'REPLACEion à un bouton de Medtronic. Transmetteur de plus petite taille:

Comme nous l'avons déjà signalé, Dexcom prépare également son émetteur G5 mis à jour, dont nous apprenons qu'il sera environ 50% plus petit. Aucun mot officiel sur si la vie de la batterie sera prolongée au bout de trois mois, mais il est probable que cela ne changera pas, car c'est un problème câblé. J'espère que tout ce qui précède arrivera plutôt tôt que tard.

Et quoi d'autre?

Next-Gen G6:

Dexcom va de l'avant avec son capteur G6 de nouvelle génération, qui supportera 10 jours d'usure et nécessitera un seul étalonnage par jour, réduisant le bruit des données et les valeurs aberrantes pour une meilleure précision. Dexcom a déjà commencé son essai pivot et a recruté environ 40 à 50% du total des 300 adultes et enfants qui vont tester le système dans une clinique pendant trois jours - ce qui en fait le plus important essai jamais réalisé par Dexcom. Ils sont en train de tourner pour un lancement commercial possible en 2017. Dexcom dit qu'il prévoit de présenter des données détaillées des études pré-pivotales de la réunion de la Société de la technologie du diabète de cette semaine à Washington D. C. (nous assisterons et couvrirons!). Dose Claim:

Dexcom continue également de travailler avec la FDA sur une demande de «dosage» non-adjuvant pour son système G5, permettant d'étiqueter cette génération de CGM et de l'utiliser au lieu de «fingerticks». Un comité consultatif a approuvé cela au cours de l'été, et maintenant la FDA examine ce changement. Il est largement considéré comme un moyen de non seulement rendre la CGM plus disponible pour les personnes handicapées qui pourraient vouloir l'utiliser à la place des doigts, mais aussi d'assurer plus de couverture CGM pour ceux sur Medicare. À l'heure actuelle, les centres d'assurance-maladie et de services médicaux (CMS) ne couvrent pas actuellement le CGM, mais cette politique sur une désignation de dosage pourrait aider à persuader le centre de changer sa politique. Google Tech:

N'oubliez pas que Dexcom collabore avec Verily (anciennement Google Life Sciences) sur la technologie du diabète de prochaine génération. Ce qu'on nous a dit, c'est que ce sera un capteur CGM de taille miniature aussi petit qu'un pansement ou une pièce de monnaie! Ce développement de Dr continue, avec un lancement de la première génération prévue pour le second semestre de 2018 et une deuxième génération prévue pour 2020. Vers un pancréas artificiel

: Bien sûr, il y a des tonnes de bavardages sur le lancement de systèmes AP commerciaux. le point de repère Medtronic Minimed 670G est apparu à la fois dans les remarques préparées et dans les questions lors de l'appel Dexcom. Steve Pacelli, vice-président exécutif de la stratégie et du développement corporatif de Dexcom, a souligné que la Minimed 530G lancée en 2013 était censée «mettre Dexcom hors service», compte tenu de tout le battage entourant ce produit. Donc, pour l'instant, la société affirme que jusqu'à ce que la nouvelle 670G soit disponible pour les patients au printemps, ils ne peuvent pas spéculer sur la façon dont elle pourrait influencer les activités de Dexcom.

"Nous nous battrons contre un fantôme pour les six à neuf prochains mois, et nous ne saurons pas vraiment à quoi nous attendre avant d'avoir réellement un produit physique", a déclaré Pacelli lors de l'appel.

Tandem Diabetes

Sans aucun doute, le t2 slim X2 est le produit le plus novateur de Tandem Diabetes Care, approuvé pour l'été, et commercialisé à la mi-octobre. permettre aux utilisateurs de mettre à jour des fonctionnalités depuis leur domicile, sans avoir besoin d'obtenir un périphérique matériel différent à chaque fois, comme cela était traditionnellement requis.Il est approuvé pour les enfants de 6 ans et plus, et offre un Bluetooth bidirectionnel pour communiquer avec plus d'un périphérique externe à la fois.

Intégration de Dexcom G5:

Kim Blickenstaff, chef de la direction de Tandem, a déclaré que l'entreprise prévoyait de soumettre sa soumission G5 à la FDA d'ici la fin de l'année. -2017 d'un Dexcom G5-activé t: slim X2. Cela signifie que si vous avez acheté un t2 slim X2 maintenant, une fois cette approbation obtenue, vous pourrez mettre à jour la pompe de la maison à distance pour inclure la fonctionnalité G5 CGM sans frais supplémentaires. Probablement, cela ouvrirait également la voie à un examen plus rapide par la FDA de la prochaine mise à jour de Dexcom G6 au cours des prochains mois (voir les détails ci-dessus).

Boucle fermée:

Tandem prévoit également dans l'année à venir de mettre en place son système de distribution automatique d'insuline (AID), qui s'appuiera sur les données du Dexcom G5, qui est le capteur le plus précis sur le marché. . Le système automatisé de première génération de Tandem inclura une suspension prédictive à faible teneur en glucose (PGLS), ce qui signifie que l'administration d'insuline sera automatiquement suspendue lorsqu'une hypo grave est prévue, similaire à celle introduite par Medtronic. Tandem a terminé son essai de faisabilité en août et prévoit mener son essai pivot au début de 2017 - ce qui signifie qu'un dépôt de la FDA en milieu d'année est probable, avec un éventuel lancement d'ici la fin de l'année prochaine. Cela signifie qu'il ne faudra peut-être que quelques mois avant le lancement anticipé de Minimed 670G prévu pour le printemps, et qu'il offrira les mêmes fonctionnalités que ce système, mais avec le populaire CGM Dexcom et le look unique de la pompe t: slim ( !) Un système Tandem de deuxième génération utilisant à la fois l'algorithme Dexcom G6 et l'algorithme TypeZero Technologies devrait être lancé à un moment donné en 2018, a ajouté Blickenstaff.

En dépit de tout ce qu'il a en réserve, Tandem indique qu'il voit un impact sur la commande au cours de cette dernière étape de l'année grâce à la Minimed 670G, car de nombreux clients hésitent à acheter une nouvelle pompe jusqu'à ce qu'ils obtiennent un regarder de plus près ce nouveau système "hybride en boucle fermée". En effet, il y a beaucoup d'incertitude en ce moment, car le marché attend de voir comment le produit 670G fonctionne réellement une fois libéré.

Insulet et l'OmniPod

Pod mobile Next-Gen:

Nous prévoyons d'en faire la première partie lors des sessions scientifiques 2017 de l'American Diabetes Association à San Diego, en Californie. Ce nouveau «système véritablement différencié et connecté» sera un PDM et une application mobile Bluetooth, avec des capacités Bluetooth intégrées dans le Pod contenant de l'insuline, ce qui permettra aux utilisateurs de visualiser des données clés comme l'IOB (insuline à bord), bolus, et même des données Dexcom G5 sur l'application smartphone. Pendant le premier Investor Day d'Insulet le 16 novembre, il a annoncé plus de détails sur cette nouvelle OmniPod qui sera surnommée la plate-forme "DASH" (abréviation de tableau de bord mobile, à portée de main.

Ce sera le même facteur de forme de Pod avec Blue Tooth Low Energy intégré, pour communiquer avec un nouveau PDM à écran tactile couleur, n'importe quel compteur compatible BT, et permettant le partage de données avec d'autres.Oui, cela signifie que vous devrez transporter un compteur séparé - différent de ce qui est nécessaire maintenant, avec le lecteur de glycémie FreeStyle intégré sur le PDM. Pour cette plateforme DASH, le Pod disposera d'un BLE bidirectionnel et affichera des données sur le PDM ainsi qu'un smartphone, ce qui vous permettra de voir des informations telles que l'insuline embarquée, le dosage, les glycémies et les données CGM. Insulet prévoit de soumettre à la FDA à la mi-2017, avec un lancement prévu à la fin de l'année prochaine. Ce sera la future plate-forme technologique d'Insulet à utiliser éventuellement pour les Pods U-500 / U-200 développés avec Eli Lilly, ainsi que sa technologie de boucle fermée de première génération.

Fonctionnalité de boucle fermée:

Le système de contrôle automatisé de la glycémie Omnipod Horizon est le premier système de boucle fermée pour Insulet. La société a gardé une grande partie des détails de ses plans d'AP, mais cela ira au-delà de Predictive Glucose Suspend - ce qui signifie qu'elle offrira des fonctionnalités plus sophistiquées que la boucle hybride Medtronic 670G et ce que Tandem a annoncé publiquement système de génération en développement. Insulet vient de terminer sa première étude expérimentale sur l'algorithme en septembre et entamera bientôt la deuxième phase pour évaluer sa performance chez les enfants et les adolescents. Malheureusement, Insulet a ce projet en main pour un lancement en 2019 - deux années complètes au cours desquelles on s'attend à ce que d'autres systèmes arrivent sur le marché, ce qui place l'OmniPod derrière ses concurrents dans le circuit fermé. Il conserve le différentiateur unique d'être le seul système avec une pompe de brassage à ce moment, mais c'est encore loin par comparaison.

Système Horizon hybride en boucle fermée prévu pour la fin de 2018, ou en 2019.

Pour l'OmniPod U-500:

Eli Lilly poursuit le développement de l'Humalog U-500 et U-200 (insuline plus concentrée ) Pods, ce qui permettrait une utilisation plus large parmi les T2 et d'autres qui ont besoin de doses plus élevées d'insuline. Pour le module U-500 en particulier, Lilly a terminé les inscriptions à l'étude, donc la majeure partie de 2017 inclura ce travail d'essai clinique. Insulet prévoit que ce sera une entrée sur le marché fin 2018-début 2019. Nouvelle fabrication:

En septembre, Insulet a annoncé son intention d'implanter une usine de fabrication automatisée aux États-Unis d'ici 2019. Cela devrait aider à répondre à la demande accrue prévue dans les années à venir. plates-formes et éventuellement son système en boucle fermée dans les années à venir. Diabète J & J

Vibrateur Next-Gen Animas avec Dexcom G5:

Le récent appel à l'investisseur Johnson & Johnson Diabetes n'a pas mentionné spécifiquement sa marque de pompe Animas, mais nous savons que sa nouvelle génération de pompe-CGM , le Animas Vibe G5-activé, est actuellement sous l'examen de la FDA après avoir été déposé le 4 Juin 2016. Personne ne parle de détails sur la conception ou les plans d'application mobile pour son nouveau Vibe, mais quand il est approuvé, il sera certainement un coup de pouce biz à la fois pour Animas et Dexcom. Bien sûr, nous sommes en train de croiser les doigts pour une approbation plutôt tôt que tard, sans pour autant nous superposer au lancement tant attendu de Dexcom G6.

BD Insulin Delivery Tech

Au cours de sa journée d'analystes le 17 novembre, Becton Dickenson a annoncé deux nouvelles innovations en cours:

Pompe patch pour le type 2:

Une nouvelle pompe patch type 2 sera entièrement jetable, trois jours d'usure, avec un dosage basal et bolus. Peu de détails sont disponibles, car la société limite rapidement les spécificités du produit pour des raisons de "confidentialité", mais attendez-vous à voir cela à un moment de l'exercice 2017. Smart Pen Needle Technology:

permettre que les données de dosage soient partagées, car BD travaille à intégrer plus de gestion du diabète dans son portefeuille de produits. Ces aiguilles pour stylo en développement fonctionneront avec tous les types de stylos à insuline, dit BD. Ce ne sont que quelques extraits des nombreuses choses passionnantes qui se passent dans le progrès de D-Tech - tout va bien!

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