Diabète Rappels de dispositifs: Poursuites et avocats | DiabetesMine

Voici la troisième partie de notre série sur les rappels d'appareils pour diabétiques. Vous pouvez lire la partie 1 sur les tendances et les politiques de rappel ici, et la partie 2 sur l'impact des rappels sur les patients ici.

Dans le monde des rappels de dispositifs médicaux et des préoccupations en matière de sécurité, nous oublions parfois que le système juridique est un élément important du mélange, qui peut jouer un grand rôle dans la protection des personnes atteintes de diabète.

Bien sûr, nous détournons les publicités télévisées à l'air lugubre des avocats, avec leurs lignes directes sur les blessures et des sites Web entiers consacrés aux réclamations en responsabilité du fait du produit. Ces avocats sont souvent appelés «chasseurs d'ambulance» et ne sont généralement pas considérés comme légitimes ou dignes de confiance. Mais le fait est que les tribunaux et les avocats font tout autant partie du système de surveillance de la sécurité des instruments médicaux que les fabricants, les organismes de réglementation et les avocats du pays.

Chèques et soldes

Bien que nous ayons tendance à considérer le processus légal comme un bourbier, il peut en fait être utilisé pour obtenir des informations supplémentaires sur les rappels que ce qui est généralement disponible auprès des fabricants ou de la FDA. est arrivé et pourquoi il n'a pas été pris plus tôt). En outre, un litige peut forcer une entreprise à écouter et même à modifier ses politiques afin d'aider plus de personnes touchées par les problèmes de produit à portée de main.

Un avocat travaillant dans ce domaine est Matt Harman en Géorgie, qui voit en effet un rôle important pour le système juridique dans la surveillance de la sécurité des dispositifs médicaux ainsi que tout le processus de surveillance des fabricants d'appareils. et réglementé. Il dit que parfois la FDA et l'industrie échouent à assurer la sécurité des patients, et c'est à ce moment-là que son cabinet d'avocats intervient.

"Nous servons comme une sorte de freins et contrepoids" dit l'avocat d'Atlanta.

Malheureusement, par définition, au moment où l'entreprise de Harman reçoit un appel téléphonique d'un client potentiel à propos d'un problème d'appareil médical, il est déjà trop tard; Quelqu'un a déjà été blessé ou est même mort. Souvent, l'appel téléphonique provient de la famille d'une personne atteinte de diabète, qui cherche à savoir si une affaire mérite d'être poursuivie.

C'est ce qui s'est passé dans le cas d'un problème antérieur avec une pompe à insuline et un dispositif de perfusion Medtronic, qui est la base d'au moins deux poursuites judiciaires intentées par Harman Law. Ils ont en effet une page Web complète consacrée à ces types de rappels de pompe et de perfusion, avec le nom de Medtronic en bonne place.

Selon le site de l'entreprise, l'une des poursuites est intentée par une mère dont la fille d'âge collégial est décédée en 2011 d'acidocétose diabétique, suite à une hyperglycémie résultant d'un dysfonctionnement de sa pompe Minimed Paradigm 722 et Quick Set d'infusion Set II.

Ce problème a entraîné un rappel de classe 1 par la FDA en juin 2013 pour des millions de perfusions effectuées entre 2001 et 2013. Dans ce rappel, la FDA a averti les patients de ne pas insérer le dispositif de perfusion ils ont remarqué quelque chose d'inhabituel, comme l'insuline continue à s'égoutter de la pointe de la canule de perfusion après l'achèvement de l'amorçage.

Medtronic a été confrontée à d'autres défis juridiques par d'autres cabinets d'avocats, notamment des procès résultant d'un problème similaire en 2009, lorsque l'entreprise a rappelé 3 millions de kits de perfusion en raison de problèmes de dosage d'insuline. Plus d'un procès en est venu, comme l'ont rapporté les médias ici et ici. Alors que vous devez suivre les dossiers pour savoir comment le litige se déroule, et souvent les avocats et les entreprises ne divulguent pas publiquement les détails des règlements, il est clair que les tendances peuvent être trouvées en regardant ces poursuites qui découlent de problèmes de produits.

Là où il y a de la fumée …

«Souvent, vous ne savez même pas qu'une pompe ou un appareil a mal fonctionné», dit Harman. "Vous pouvez le suspecter, mais il n'y a pas de message d'erreur que tout le monde peut voir à ce moment-là … ou n'importe quel déclencheur pour penser à ce qui s'est passé il y a 3 ou 6 mois, cela peut faire partie d'un problème plus important. Nous voyons souvent qu'un défaut est étrangement semblable à quelque chose qui s'est passé avant et a été rappelé, mais apparemment pas fixé. C'est pourquoi ces rappels sont de bonnes choses, car ils peuvent aider les gens à réfléchir à ce qui s'est passé. "

Souvent, le rappel lui-même fait comprendre aux patients qu'il y a un problème sur lequel ils pourraient vouloir appeler un avocat. Pour cette raison, l'entreprise de Harman se réfère au système de rappel comme des outils de «sensibilisation de la famille».

"Dans certaines circonstances, un rappel peut nous donner de la fumée et ensuite nous devons creuser plus loin pour déterminer si c'est vraiment de la fumée, de la vapeur ou s'il y a un feu derrière", dit Harman. "Je voudrais dire qu'il n'y a pas de feux et tout va bien. Mais d'après mon expérience, tout n'est pas 100% sur le niveau tout le temps. Nous avons traversé des situations où il y avait un défaut de conception ou de fabrication, et cela a causé un véritable chagrin dans la vie des gens. "

Alors que les cas de diabète et d'autres produits médicaux représentent une bonne partie de la charge de travail de l'entreprise, Harman dit qu'ils ne prennent pas tous ces cas parce que certains sont trop difficiles et coûteux à poursuivre. Ces cas prennent souvent des années à se dérouler, en grande partie en raison de la lourde charge de documents qui doivent aller et venir - bien que ce soit souvent le processus par lequel les avocats découvrent des détails importants que la FDA et parfois le fabricant ignorent de.

"Nous faisons beaucoup d'investigations sur ce qui s'est passé et dans de nombreuses situations où nous avons trouvé des problèmes avec la pompe ou une autre partie du système.C'est souvent comme CSI à la télévision, où nous devons revenir en arrière et recréer ce qui s'est passé.

Un appel pour de meilleurs rappels

Harman apprécie le fait que les rappels existent et que la FDA et les fabricants font ce qu'ils font. "Je ne suis pas un expert en droit administratif, mais je ne pense pas que les rappels soient adéquats", dit-il. "Parfois, comme peut-être avec le rappel du contacteur d'allumage par GM, vous le voyez dans les journaux ou sur CNN tous les jours, vous êtes bombardés de cette information, vous pouvez dire à quelqu'un d'allumer le contact et ils ont immédiatement une idée de ce dont vous parlez. la plupart des appareils médicaux n'ont pas ce genre de publicité à moins que ce soit un nombre ou un problème dramatique, donc les gens qui ont besoin de savoir ne connaissent pas ces rappels. "

Son collègue Eric Fredrickson blâme sur la FDA et l'industrie manufacturière que simplement un manque de connaissances publiques. "La FDA n'est pas là En examinant ces choses constamment, il y aura un rappel, cela viendra des patients ou de l'entreprise », dit-il.

"La société dispose à tout moment de 98% de toutes les données sur un appareil particulier, et c'est généralement l'entreprise qui se rend à la FDA et signale le problème. Mais j'ai l'impression que les entreprises sous-déclarent ces problèmes à la FDA, et la société peut facilement dire que c'est parce qu'un utilisateur a fait quelque chose de mal, ou qu'il n'y a pas de problème plus important. "

Au lieu de cela, Fredrickson croit que plus d'accent doit être mis sur le reportage personnel - quelque chose que la FDA exhorte le patient et la communauté médicale à faire plus souvent.

À savoir, les personnes atteintes de diabète qui utilisent ces appareils ne réalisent souvent pas qu'un problème particulier qu'elles rencontrent fait partie d'un problème plus important. C'est pourquoi il est si important pour les patients individuels de contacter à la fois l'entreprise qui fabrique le produit et la FDA pour tout dysfonctionnement qu'ils pourraient rencontrer, et tout problème de santé lié à ce problème.

De là, il s'agit du système réglementé par la FDA et régi par des politiques et des lois, mais finalement mis en pratique par les fabricants eux-mêmes. Idéalement, le rappel est traité rapidement et efficacement, pour éviter la nécessité d'une action en justice. Mais clairement, ce n'est souvent pas le cas.

Il est de pratique courante parmi les fournisseurs de demander à la personne signalant un problème de produit de retourner l'appareil pour qu'ils puissent l'examiner et le tester. Cependant, cela signifie bien sûr qu'un élément de preuve essentiel est perdu. Matt Harman, avocat à Harvard spécialisé dans les affaires de dispositifs médicaux

Si cela se produit, des avocats comme Harman affirment qu'un aspect important de ces affaires de responsabilité du fait du produit est de s'assurer que la personne en cause garde l'appareil en question. Ne le remettez pas au fabricant! Harman fait remarquer qu'il est de pratique courante chez les fournisseurs de demander à la personne signalant un problème de produit de retourner l'appareil pour qu'ils puissent l'examiner et le tester.Cependant, cela signifie bien sûr qu'un élément de preuve essentiel est perdu.

Par ailleurs, lorsqu'il s'agit de communiquer sur les rappels, Harman et Fredrickson conviennent que les fabricants et les organismes de réglementation peuvent et devraient faire un bien meilleur travail à l'ère de la téléphonie mobile et des applications de suivi. Pourquoi une application ne peut-elle pas suivre toutes les alertes FDA ou de sécurité produit, et permettre aux utilisateurs de sélectionner des notifications sur des produits spécifiques qu'ils utilisent? Ce type d'alertes personnalisées ne devrait pas être difficile à mettre en œuvre - libérant ainsi les patients de passer au crible des bases de données gigantesques et complexes pour trouver des informations spécifiques sur les dispositifs médicaux.

Une approche de la justice civile

Certains experts suggèrent également que le système de justice civile pourrait être utilisé dans le processus de surveillance des dispositifs médicaux de la même manière qu'il est utilisé plus souvent aujourd'hui dans les accidents de la route.

Par exemple, l'Administration nationale de la sécurité routière a récemment commencé à surveiller les poursuites pour blessures corporelles contre les constructeurs automobiles afin d'obtenir rapidement des informations sur les défauts des véhicules. Bien que ce système soit quelque peu imparfait, il pourrait être utilisé dans le cadre d'une solution pour mieux suivre ces problèmes - servant de sorte de repère indiquant les défauts potentiels du produit.

Reste-t-il à voir si cela arrivera à ce point pour les dispositifs médicaux? Mais c'est un train de pensées intéressant.

Bien sûr, des avocats comme Harman et son équipe ont un intérêt direct dans les procès; c'est comme ça qu'ils gagnent leur vie. En même temps, tous les avocats ne sont pas des requins qui recherchent des réclamations frivoles, et Harman fait valoir que, dans l'environnement actuel auquel nous sommes confrontés, les litiges (aussi coûteux et longs que possible) sont un important outil en gardant les fabricants et la FDA sur la bonne voie. En d'autres termes, les avocats du consommateur peuvent souvent effectuer un changement à travers le système légal.

"Je pense absolument que ces histoires tragiques peuvent être des catalyseurs de changement", dit Harman. "Les litiges civils peuvent compléter les efforts de la FDA et d'autres gouvernements pour tenir les fabricants de dispositifs médicaux responsables de leurs produits. Que mes clients gagnent ou perdent, nous nous assurons que les entreprises de dispositifs médicaux doivent être prêtes à se présenter devant un juge ou un jury et à défendre leurs actions, avec leurs profits en jeu. "

Restez à l'écoute pour la partie 4, la dernière partie de notre série sur les rappels de dispositifs de diabète, qui traitera de la façon dont le processus peut être amélioré et comment la communauté du diabète peut aider.

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