Diabète Rappels de dispositifs: L'histoire d'un patient

Il y a très peu d'informations disponibles sur ce qui arrive aux patients dans le monde réel lorsqu'un dispositif de diabète est rappelé. Aujourd'hui, dans la partie 2 de notre série actuelle sur les rappels FDA, nous partageons une telle histoire, et les retombées. {Veuillez consulter la partie 1 de notre série ici.}

D-Mom Polina Bryson se souvient quand sa fille de 9 ans a commencé à voir des chiffres sur son lecteur Abbott FreeStyle qui ne lui semblaient pas corrects.

Les résultats de glycémie étaient bas, mais cela ne cadrait pas avec la sensation que ressentait sa fille à ce moment-là. Et ces chiffres ne correspondaient pas non plus à ce que leur fidèle moniteur de glucose continu Dexcom affichait.

C'était au début de 2014, environ un an après le diagnostic de diabète de type 1 de la fille de Polina. Elle utilisait la pompe à insuline sans chambre à air OmniPod et le lecteur de glycémie intégré Abbott FreeStyle qui l'accompagnait, et ils comptaient sur les lectures de glucose de ce lecteur pour prendre des décisions de dosage.

Bientôt, Polina a appris des médias et de la communauté en ligne sur le diabète que les bandelettes de test Abbott FreeStyle utilisées étaient en cause: un rappel de classe 1 avait été émis par le fabricant et la FDA.

C'est à ce moment-là que les problèmes ont vraiment commencé pour Polina et de nombreux clients qui essayaient de faire face à ce rappel de produit.

Polina dit qu'elle n'a pas pu répondre aux questions de base concernant le rappel, qu'elle n'a pas été en mesure d'obtenir des fiches de remplacement sûres pour sa fille en temps opportun et que Abbott a globalement échoué à régler le problème. Elle a littéralement passé des heures sur sa ligne de support client - et plus de temps à expliquer ses besoins à plusieurs personnes qui ne semblaient pas claires sur ce qui se passait. Après ces appels, il y avait un manque de suivi. Pendant ce temps, la fille de Polina devait porter et utiliser un compteur différent en plus de leur PDM, et il y avait des retards dans l'obtention des bandelettes de test nécessaires.

Alors que Polina décrit cela comme "un inconvénient", la seule raison pour laquelle ce n'était pas désastreux est la sauvegarde de la technologie D-tech que la famille avait sous la main. Elle se rend compte que d'autres n'ont peut-être pas été aussi chanceux - en particulier ceux qui peuvent être nouvellement diagnostiqués ou ne pas avoir un compteur de secours ou l'accès à un CGM. Pour ces personnes, réagir à ces fausses dépressions pourrait provoquer une véritable calamité.

"Pourtant, les tracas et les maux de tête étaient assez mauvais", dit-elle. "Abbott a vraiment bâclé le processus au début. Ils manquaient cruellement de personnel et n'étaient pas préparés à gérer le volume d'appels généré par le rappel. C'était très frustrant. Peut-être que notre «erreur» était d'y arriver tout de suite et d'essayer de le résoudre dès que possible. "

Par chance, juste avant d'entendre parler de ce rappel d'Abbott, Polina avait commandé un lot de bandelettes de tests - à raison de 800 bandelettes. Donc, théoriquement, elle avait besoin de remplacements pour tout ce montant. Comme il s'est avéré, obtenir des remplacements pour tout s'est avéré être une tâche presque impossible …

Plusieurs semaines après avoir entendu le rappel et téléphoné Abbott plusieurs fois, Polina dit que sa famille a reçu une lettre certifiée FedEx sur le rappel - un peu tard pour elle puisqu'elle l'avait déjà appris en ligne. Mais cela peut être un problème en soi pour les clients, qui peuvent ne pas être à la maison pour signer pour la lettre. Polina venait juste d'avoir un enfant à la maison malade alors elle était sur place pour signer le deuxième jour où FedEx est venue chez elle.

Elle a lu la lettre et a immédiatement essayé d'appeler la hotline dédiée pour la rappeler. Cela a conduit à une prise d'une heure et finalement elle a été déconnectée, incapable de passer à travers à tout le monde à nouveau. Après plusieurs tentatives pendant plusieurs jours, elle a finalement réussi.

Mais alors Abbott lui a dit qu'ils ne pouvaient remplacer que la moitié de ses bandes nouvellement ordonnées - seulement 400 sur 800 - à la fois. À contrecœur, elle a accepté. Mieux que rien, pensa-t-elle. Mais les jours ont passé et rien n'est arrivé. Même si Abbott a insisté sur le fait que les bandes étaient en route, et a répété cette réclamation, Polina dit qu'ils n'ont rien reçu après des jours et des jours d'attente et de faire des appels téléphoniques de suivi.

Les représentants n'arrêtaient pas de dire à Polina qu'ils rappelleraient avec des réponses, mais cela ne s'est pas produit.

Pendant ce temps, la famille achetait de son propre chef de nouvelles bandelettes à la pharmacie locale afin d'utiliser un glucomètre de secours.

Finalement, après avoir lancé une «petite crise de colère» au téléphone, Polina dit qu'une personne spécifique a été assignée à leur cas au lieu de traiter avec des représentants du service client qui n'avaient aucun accès aux notes précédentes. Apparemment, le demi-ordre des bandes qu'ils avaient commandées auparavant avait disparu dans les airs; personne ne semblait savoir ce qui lui était arrivé, même si les dossiers de la compagnie montraient qu'elle était expédiée.

"Finalement, ils réexpédient et nous recevons notre commande. Ce qui était censé être une journée s'est transformé en un processus qui a pris quelques semaines et une tonne de notre temps et de notre énergie », dit-elle, notant que cela peut être une véritable épreuve pour les parents occupés qui essaient de jongler de la vie et prendre soin d'un enfant diabétique.

Après tout a été dit et fait, Polina a déclaré qu'elle a déposé une plainte officielle auprès d'Abbott au sujet de la réponse de rappel. Elle n'a reçu aucune rétroaction de l'entreprise après cela. Finalement, elle a reçu ces 400 bandes de remplacement comme promis, mais c'est à peu près toute la fermeture que la famille Bryson obtiendrait.

Abbott a l'un des plus grands nombres de rappels et la plus grande quantité de produits retirés du marché, selon la base de données de FDA des dossiers de rappels remontant à fin 2002. Bien que les chiffres seuls n'indiquent pas nécessairement des méfaits de la part de fabricant de dispositifs, les rappels mettent souvent en évidence les défauts des processus de communication de l'entreprise lorsqu'ils tentent de communiquer efficacement et rapidement avec les clients en cas de problème.

D'après nos recherches antérieures, nous savons que les rappels de produits ne sont pas toujours des urgences mettant en jeu le pronostic vital. Parfois, c'est juste un problème dans l'étiquetage qui incite la FDA à demander qu'une entreprise tire un lot de produits du marché. Mais le fait est que ces rappels ont des conséquences réelles et immédiates sur les personnes atteintes de diabète et leurs familles. C'est pourquoi une réponse rapide et efficace est si importante. Cela va bien au-delà de la fidélité à la marque et du «fait de satisfaire le client» à de graves problèmes de qualité de vie pour le client concerné.

Malheureusement, comme nous le voyons ici, toutes les entreprises ne disposent pas de plans adéquats pour prendre soin de leurs clients. Les rappels de bandes d'Abbott FreeStyle en 2013 et 2014 en sont des exemples, car ils ont suscité un tollé de plaintes - malgré l'expérience similaire d'Abbott avec un rappel de 2010 découlant de faux creux.

Tout comme Polina et sa famille, beaucoup de membres de la communauté D ont dit que le vrai problème n'était pas les bandes défectueuses ou le rappel lui-même. Au contraire, le problème est survenu à la suite d'essayer d'obtenir des réponses et une résolution du fabricant.

Pour sa part, Abbott a répondu à la question, mais malheureusement seulement avec une déclaration préparée qui n'offre pas de détails sur leurs rappels ou politiques passés:

"Chez Abbott, la santé et la sécurité des patients est notre plus haut priorité. Dans l'ensemble de nos activités, Abbott travaille avec diligence pour créer les produits et services les plus fiables, améliorer les résultats pour les patients et limiter les événements indésirables aux patients », a écrit Jessica Sachariason dans les relations médias chez Abbott Diabetes Care.

Polina et d'autres membres de la communauté ne peuvent qu'espérer que dans le cas d'un prochain rappel, Abbott et ses pairs ont un meilleur plan en place pour répondre aux clients rapidement et surtout efficacement. Et même si cette affaire était loin d'être dangereuse pour la vie, il y a parfois une ligne de démarcation entre le dérangement et le fait de jeter un véritable coup d'œil sur le contrôle du glucose des patients qui attendent des fournitures de remplacement vitales.

"Je me rends compte que pour l'impact, nous n'avons pas eu de résultats désastreux", explique Polina. "Nous avons de la chance. Je comprends que tout le monde n'était pas aussi chanceux que nous. "

Restez à l'écoute pour la troisième partie de notre série sur les rappels de la FDA, qui traite de la façon dont les problèmes avec les dispositifs du diabète peuvent parfois se transformer en litige.

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