Aaron Kowalski: Vos questions sur le pancréas artificiel ont été répondues ici

pancreas push - un partenariat avec Animas et Dexcom pour développer un produit commercial - le chef du projet Aaron Kowalski a aimablement accepté de répondre aux questions des lecteurs ici.

Aujourd'hui, je vous apporte ces réponses, directement "de la bouche des chevaux", pour ainsi dire.

Problèmes d'utilisation

Q) À quel point ce système sera-t-il plus avancé que le système Medtronic Paradigm Veo lancé en Europe, qui arrête l'administration d'insuline pendant un certain temps en réponse à une baisse?

A) Je crois que le Veo est un pas en avant très important. Cela n'a aucun sens pour moi qu'aujourd'hui, vous pouvez porter un CGM, vous alarmez que vous êtes super bas, et votre pompe continue à pomper de l'insuline dans votre corps. Le Veo résout ce problème.

Il y a deux différences principales ici. Tout d'abord, du côté hypo, le nouveau système réagirait avant que l'hypo survienne pour réduire ou arrêter l'administration d'insuline. Les études préliminaires que nous avons menées au sein du Consortium pour le pancréas artificiel de la FRDJ montrent que, même s'il est difficile de prévenir toute hypoglycémie, plus de ¾ d'hypo ont été évités.

Deuxièmement, ce système réagit à l'hyperglycémie et, pour la première fois, dose automatiquement l'insuline. Nous appelons cela une approche «traiter à la cible» parce que le système ne tentera pas de frapper une cible de glucose agressive, mais plutôt qu'il tentera de minimiser le temps passé à des niveaux élevés de glucose.

En ce qui concerne la précision des systèmes CGM, ce projet utilisera-t-il la technologie existante de Dexcom ou travaillera-t-il à améliorer encore sa précision avant l'intégration?

Je crois que nous pouvons utiliser la technologie existante de DexCom, mais au fur et à mesure de l'évolution du projet, il ne fait aucun doute que de nouvelles technologies seront incorporées si et quand elles seront développées. Il y a beaucoup de gens qui diront: "Je porte le DexCom et je ne sais pas si c'est assez précis pour un système en boucle fermée." Je suis d'accord qu'il peut ne pas être assez précis pour une boucle entièrement fermée avec un niveau de glucose cible faible. Mais encore une fois, l'idée ici est une approche de traiter à la cible. Cela fournit un tampon loin de l'hypoglycémie.

Dans quelle mesure le nouveau produit sera-t-il réellement intégré avec un seul ensemble de perfusion?

Autant que j'aimerais, je pense que c'est improbable. D'autres problèmes techniques doivent être résolus pour combiner les sites de pompe et de capteur. C'est certainement un objectif pour le domaine et la FRDJ examine activement la recherche qui pourrait accélérer la mise en place d'une telle technologie. Le but ici est de rendre le système d'aujourd'hui beaucoup plus efficace et sûr, et de là, nous espérons voir rapidement des innovations qui combinent les sites, miniaturisent, intègrent dans les téléphones portables, etc. - toutes les choses sur lesquelles vous avez écrit < Mine de diabète.com pour les années passées. Qu'en est-il de l'insuline active / insuline à bord (IOB, glucides et / ou corrections)? Le système prendra-t-il en compte depuis combien de temps il a été mangé et combien d'insuline active fonctionne à un moment donné?

Absolument. Comprendre la quantité d'insuline à bord est un élément de sécurité essentiel qui constitue un élément clé des algorithmes développés.

Qu'en est-il de l'utilisation pendant l'exercice? Un patient peut toujours vouloir définir un débit de base temporaire. Y aura-t-il un mode sur ce système pour désactiver les ajustements automatiques de l'insuline?

Le système permettra le contrôle complet de son diabète. Le but est de «l'aider» lorsque le taux de glucose baisse ou sort de la plage cible et que la personne atteinte de diabète n'en a pas conscience. Fait intéressant, nous avons constaté d'excellents résultats dans les essais cliniques réalisés dans le Consortium de la FRDJ. Ils ont montré que les algorithmes font un travail fantastique minimisant l'exposition à l'hypoglycémie après l'exercice.

Avez-vous pensé à incorporer du glucagon ou une autre substance pour augmenter la glycémie dans la pompe? (il suffit souvent d'éteindre la pompe pour corriger les dépressions trop lentement pour augmenter immédiatement la glycémie)

Nous finançons deux laboratoires de classe mondiale (un à Boston et un à Portland) qui étudient l'utilisation du glucagon dans un pancréas artificiel . Les premiers résultats ont été incroyables. Un grand contrôle est atteint. Cela dit, il existe des défis qui rendent cette recherche beaucoup plus difficile à réaliser que l'approche de l'insuline seule. Tout d'abord, comme tout le monde le sait, le glucagon vient actuellement en poudre. C'est parce que le glucagon n'est pas aussi stable que l'insuline et se décompose avec le temps. Donc, pour avoir un système insuline / glucagon, nous avons besoin de nouveau glucagon et, malheureusement, il n'y a pas beaucoup de travail sur ce front et avoir un glucagon pompable, stable et approuvé par la FDA prendra du temps.

Deuxièmement, il n'y a pas de pompes à double hormone et ce n'est pas un domaine de recherche important - en fait, presque personne ne travaille dessus. Comme vous pouvez l'imaginer, il n'y a pas beaucoup de gens prêts à porter deux pompes. Nous avons donc besoin d'un nouveau type de pompe à développer. Cela dit, cette approche est un objectif de l'APP JDRF et ce sont des domaines de recherche que nous sommes susceptibles de soutenir dans un très proche avenir.

Beaucoup de gens ont souligné que nous ne pouvons pas empêcher tous les bas sans glucagon ou évidemment avec de la nourriture. Mon sentiment est: prenons ce que nous faisons aujourd'hui et améliorons-le. Bien que nous ne puissions peut-être pas empêcher tous les bas, je dirais que tout défaut que nous empêchons automatiquement serait une très bonne chose. Les premières recherches menées au sein du Consortium suggèrent que beaucoup / la plupart des dépressions nocturnes pourraient être évitées en refusant ou en interrompant l'administration d'insuline. Je pense que c'est énorme! Nous ne devrions pas comparer ce système à un pancréas pleinement fonctionnel, mais chercher des améliorations par rapport aux défis que les diabétiques rencontrent chaque jour.

L'utilisation exigera-t-elle un mode de vie réglementé consistant à «alimenter la machine» pour calibrer et maintenir le bourdonnement précis?je. e. allez-vous travailler à raccourcir la période d'étalonnage de la pièce CGM?

Le calibrage sera critique, mais je ne sais pas si nous aurons besoin de "nourrir la machine". Je pense que l'une des choses intéressantes que j'ai vues dans la recherche du Consortium est que les algorithmes peuvent permettre un calibrage «plus intelligent» permettant d'améliorer les performances du système.

Finance / Questions de marché

Quel pourcentage de l'argent de la recherche et du développement chaque partie contribue-t-elle? Pourquoi Animas et DexCom ont-ils besoin de l'argent de la FRDJ?

La FRDJ contribue 8 M $ au projet. Les conditions financières de l'entente, autres que le financement de la FRDJ, ne sont pas divulguées. Cependant, Animas, faisant partie d'une des 20 plus grandes sociétés pharmaceutiques mondiales, est en mesure d'apporter les ressources et les capacités à ce projet qui permettra au projet et au domaine d'aller de l'avant.

La FRDJ joue un rôle unique dans la recherche sur le diabète, servant à la fois de catalyseur et de bailleur de fonds direct de la recherche menant à une guérison et de meilleurs traitements pour les personnes atteintes de diabète de type 1 et ses complications. À ce titre, nous travaillons avec divers intervenants de l'industrie pour attirer l'attention sur le diabète, accélérer la prise de décision et la collaboration, combler les lacunes dans le développement thérapeutique et veiller à ce que la recherche demeure axée sur les besoins des patients diabétiques de type 1.

Afin de faire en sorte que la recherche progresse de façon ciblée, accélérée et efficace, en tenant compte du patient, la FRDJ collaborera souvent non seulement avec le milieu universitaire, mais aussi avec les participants de l'industrie, y compris parfois ressources de recherche et développement. Ce partenariat est un excellent exemple de la façon dont la participation, le leadership et le financement de la FRDJ stimulent le développement d'un produit pour les personnes atteintes de diabète dans un délai beaucoup plus rapide que cela n'aurait été le cas autrement.

L'équipe de JDRF / Animas est-elle confiante de pouvoir intégrer l'algorithme sophistiqué dans le petit format d'une pompe? Si non, pourquoi cela prendra-t-il QUATRE années pour obtenir un prototype fonctionnant à la FDA pour l'examen?

Absolument.

Il y a un certain nombre d'étapes qui prennent du temps ici. J'imagine qu'une grande partie de ce sera les essais cliniques requis pour l'approbation réglementaire. La FRDJ s'est associée à la FDA au cours des quatre dernières années pour s'attaquer de façon proactive à ces problèmes et la FDA a nommé le pancréas artificiel «Initiative du chemin critique» en 2007. Je dirais que les pièces du puzzle existent ou sont proches. transmettre le plus agressivement possible.

Pourquoi la FRDJ a-t-elle choisi Animas plutôt que Medtronic? Étant donné qu'environ 70% des pompeurs utilisent des produits Medtronic, ne serait-il pas plus utile de les aider à développer cela?

La FRDJ a travaillé avec une gamme de fabricants d'appareils au cours de nos recherches sur la CGM et le pancréas artificiel. Animas a évidemment l'expertise technique pour faire partie intégrante de ce projet. Ils ont une présence significative dans le diabète et une feuille de route dans la mise sur le marché de produits et de systèmes.Beaucoup de gens utilisent les pompes Animas aujourd'hui. Animas partage également l'engagement et l'enthousiasme de la FRDJ à l'égard des perspectives de développement d'un pancréas artificiel en boucle fermée dans un délai relativement court, afin de bénéficier de manière significative aux personnes atteintes de diabète dans la gestion de leur maladie au jour le jour.

Nous espérons que d'autres entreprises suivront l'exemple de J & J et commenceront à développer leurs propres versions d'un système de pancréas artificiel. La FRDJ demeure intéressée et continuera de travailler en partenariat avec d'autres entreprises afin d'accélérer le développement de multiples systèmes de gestion du diabète.

Si le pancréas artificiel proposé réussit, quel est le pourcentage des profits futurs de la FRDJ?

Si et quand un système est développé et commercialisé avec succès, la FRDJ profitera de l'investissement qui, à son tour, ira directement à nos futures capacités de financement de la recherche. Ces fonds sont utilisés pour la mission caritative de l'organisation, ce qui nous permet d'augmenter le financement d'autres recherches sur les traitements et les traitements du diabète de type 1 et de ses complications, ainsi que sur l'utilisation clinique, le remboursement d'assurance et la disponibilité du pancréas et autres produits et services pour toutes les personnes atteintes de diabète.

Aussi: si et quand ce projet commence à faire de l'argent, serons-nous en mesure de croire que les recommandations de la FRDJ sont fondées sur des données scientifiques plutôt que sur des liens financiers avec Animas et DexCom?

La FRDJ n'a jamais approuvé un produit ou une entreprise en particulier. Nous sommes et resterons un organisme à but non lucratif engagé à guérir le diabète et ses complications grâce au soutien de la recherche. Nous voulons voir plusieurs solutions exceptionnelles pour que les personnes atteintes de diabète aient plusieurs options.

Compte tenu des autres partenariats que la FRDJ a facilités, dans combien de temps des produits similaires de certains des autres fournisseurs pourraient-ils être offerts?

La FRDJ a établi un certain nombre de partenariats dans tous les domaines de la recherche sur le diabète et à chaque étape de la recherche (voir ce lien). Certains sont à un stade précoce et prendront du temps. D'autres vont vers les dernières étapes du développement.

Travaillerez-vous avec des compagnies d'assurance dans les années précédant la sortie pour assurer une couverture rapide? Et comment pouvons-nous être sûrs que l'assurance couvrira jamais cela alors qu'elle ne couvre même pas beaucoup de systèmes / demandes de CGM maintenant?

Oui, nous travaillerons de manière proactive avec les payeurs pour nous assurer que les personnes atteintes de diabète ont accès à ces outils lorsqu'ils sont développés.

Comme vous le savez, nous l'avons fait avec CGM et cela a été une énorme réussite. Bien qu'il y ait certainement des défis en ce moment, nous avons constaté une amélioration spectaculaire de la plupart des régimes majeurs avec des politiques formelles de couverture positive pour les personnes de type 1. La FRDJ a été un moteur important de ce processus. fournir la preuve que les payeurs se réfèrent comme démontrant de façon concluante le bénéfice de l'utilisation de la CGM dans le contrôle de la glycémie.

La FRDJ nous permettra-t-elle d'affecter notre argent de collecte de fonds à un remède?Pour ceux qui veulent seulement faire un don à cette cause?

Absolument. Nous réalisons que chaque personne atteinte de diabète a différents domaines de recherche qui la font bouger et diriger des dons n'est certainement pas un problème.

Merci, Aaron. Des trucs très excitants pour nous tous, sceptiques et sympathisants!

Notez que la FRDJ elle-même a aimé mon idée; ils

animeront une séance de questions-réponses en direct avec Aaron Kowalski demain (mercredi 27 janvier), à midi HNE. Pour voir cet événement, sur le blog «Promise Campaign» de la FRDJ, cliquez ici.

Avis de non-responsabilité

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