Animas Vibe et Medtronic Enlite | DiabetesMine

Il y a eu beaucoup de confusion la semaine dernière au sujet de ce qui se passe avec les capteurs CGM Medtronic Enlite de prochaine génération, qui ne sont pas encore sur le marché. Et c'est parfaitement compréhensible - c'était déroutant!

Mais devinez quoi? Le capteur Enlite vient de recevoir l'agrément CE (Conformité Européenne) en France, et "est lancé sous réserve d'autres agréments locaux dans plus de 35 pays en dehors des Etats-Unis", donc il y a enfin informations à partager avec vous tous. Selon le communiqué de presse:

«Des améliorations significatives du design rendent le capteur Enlite plus confortable et plus facile à utiliser que le capteur précédent: dans une étude clinique, 85% des patients ont convenu que l'REPLACEion du capteur était sans douleur et 86% Le capteur Enlite est un capteur beaucoup plus petit comparé au précédent produit de Medtronic - 69% plus petit en taille de capteur par volume, 38% plus court en longueur.En plus de la commodité du patient, le capteur Enlite peut être porté sur l'abdomen et les fesses et utilisé pour jusqu'à six jours … "

"Lorsque le capteur Enlite est utilisé avec la fonction d'alerte prédictive sur les systèmes Medtronic, les patients atteints de diabète ont accès à des taux d'hypo-détection pouvant atteindre 98%. prendre des mesures pour prévenir l'hypoglycémie dangereuse, qui est l'une des principales préoccupations des personnes atteintes de diabète. "

Un premier coup d'oeil (merci à Medtronic pour ces photos exclusives):

Enlite est étiqueté pour être utilisé avec tous les systèmes 522 (petit réservoir) et 722 (grand réservoir) de Medtronic, le système de surveillance continue de la glycémie Guardian REAL-Time, leur système Paradigm REAL-Time (pompe et CGM combo), MiniMed Paradigm Veo System (la version améliorée avec suspension à faible teneur en glucose, actuellement disponible en Europe uniquement), et l'iPro2 (leur système CGM clinique).

Alors, pourquoi devons-nous encore attendre aux États-Unis ces nouveaux capteurs «phares» alors qu'ils sont sur les marchés européens?

Nous ne savons pas exactement. Ils ne nous le diront pas. Ils ne peuvent pas, selon les règlements de la FDA. Bien que nous ayons été honorés de faire partie d'un groupe sélect de blogueurs de D invités au récent Forum des défenseurs du diabète de Medtronic, cela ne signifie pas que nous avons reçu les plans pour chacun de leurs mouvements. Une grande partie de Medtronic reste sombre et mystérieuse.

Nous avons discuté avec Karrie Hawbaker, responsable des relations publiques chez Medtronic, qui a expliqué que les règles de la FDA interdisent à des entreprises comme Medtronic de faire quoi que ce soit qui puisse être considéré comme "marketing" pour des produits non encore approuvés.En tant que PR Manager, cela signifie que ses lèvres doivent rester scellées. Mais les entreprises sont en mesure de faire un aperçu des produits en cours de développement dans des cadres «scientifiques» (ou dans des groupes de discussion, où les participants sont tenus de signer des accords de non-divulgation).

Même si Karrie était incapable de commenter, nous avons déduit ce que nous croyons être le hold-up ici: la FDA n'approuvera pas de nouveaux capteurs à utiliser avec les systèmes actuels mis en place pour seulement trois jours d'usure parce que cela demander au patient de contourner les instructions existantes du système et de redémarrer le capteur. En Europe, le Veo est déjà configuré pour fonctionner avec un capteur de 6 jours, et les utilisateurs d'autres systèmes Medtronic recevront simplement de nouveaux kits d'instructions sur la façon de redémarrer en toute sécurité.

Mais aux États-Unis, un fabricant de produits médicaux n'est pas autorisé à commercialiser quelque chose qui oblige le patient à ignorer les instructions d'un appareil précédemment approuvé par la FDA. C'est les règles. Nous sommes assez sûrs que Medtronic est fiévreusement après un work-around. Ils veulent le produit sur le marché américain autant que nous le faisons. Se tient à la raison, non?

"Nous ne pouvons vraiment pas spéculer sur les délais de la FDA … Obtenir un nouveau produit approuvé est un dialogue continu entre la FDA et le fabricant", dit Karrie.

Mais le fait que l'équipe de relations publiques de Medtronic ne parle pas ne signifie pas qu'elle est entièrement maman. En août dernier, Gary Ellis, premier vice-président et directeur financier de Medtronic, a déclaré lors d'un appel financier pour le premier trimestre de l'exercice 2011 (se terminant le 30 juillet 2010): «Nous prévoyons lancer NexSensor aux États-Unis. plus tard dans FY11, et le capteur Enlite au début de FY12. "

L'année fiscale de Medtronic débute le 1er mai, alors "late in FY11" indique que ce printemps et "early in FY12" arrivera un peu plus tard cet automne.

Et d'ailleurs: qu'est-ce que le NexSensor? Karrie ne pouvait pas nous le dire, naturellement, et tout ce que nous pouvions trouver était une référence à une étude sur l'utilisation de 6 jours, identique à l'Enlite. Pourquoi l'entreprise lancerait-elle deux nouveaux capteurs l'un après l'autre? Sans aucun aperçu ici, cela ressemble à un gaspillage colossal de ressources …? Un autre TBD.

En attendant, quelque chose d'autre juteux de la rumeur, que nous avons été en mesure de valider cette semaine avec quelques détails:

Le nouveau système combo pompe-CGM d'Animas en développement, appelé le < Animas Vibe , a été déposé pour l'approbation CE Mark en Europe avec un lancement prévu en 2011, selon Caroline Pavis, responsable des relations publiques de cette société.

Animas collabore avec DexCom pour développer ce système de pompe compatible CGM, qui associe le système de surveillance continue de glucose de DexCom à une pompe à insuline Animas "pour mieux comprendre les tendances du niveau de glucose " Animas a récemment offert un «premier aperçu» exclusif à l'Animas Vibe lors des réunions ATTD et Diabetes UK à Londres, où le produit a été exposé sous verre - comme c'est généralement le cas pour les systèmes pré-approuvés.

On nous dit que le Vibe utilisera le capteur de quatrième génération de Dexcom, qui sera plus petit et plus précis que le SEVEN PLUS (!), et être basé sur la même plate-forme que la pompe Animas 2020 (bien que légèrement allongée pour accommoder le CGM), incluant:

Boîtier de pompe étanche, en différentes couleurs

• Ecran couleur à contraste élevé > Petit incrément de débit basal (0. 025 U / h)
• Alertes audio personnalisées - Composez votre propre morceau ou réglez-le en mode vibreur (je souhaite que l'OmniPod l'ait!)
• C'est tout ce que nous savons à ce sujet pour le moment. Sauf évidemment que l'Europe obtiendra le Vibe en premier.

Inventé ici; Nous avons apprécié là-bas. Grrrr.

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MISE À JOUR 28/04/2011

Nous venons de mettre la main sur une première photo de l'Animas Vibe. Check it out:

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