NewsFlash: la FDA approuve enfin Animas Vibe

C'est enfin ici!

Dix-neuf mois après avoir été soumis à un examen réglementaire, la nouvelle pompe à insuline intégrée Animas Vibe de JnJ + glucomètre en continu a reçu le feu vert de la FDA pour être vendue aux États-Unis! (Voir aussi: il a finalement obtenu quelques «bonnes vibrations» des régulateurs;))

Le mot est venu tôt lundi matin sous la forme d'une annonce de presse que le 25 novembre, la FDA avait finalement accepté l'Animas Vibe - le dispositif combo tant attendu fusionnant la pompe CGM Dexcom G4 Platinum et la pompe Animas Ping.

Cela signifie que pour la première fois aux États-Unis, les personnes atteintes de diabète auront une deuxième option pour un dispositif intégré de pompe-CGM en plus du système de Medtronic.

La nouvelle Animas Vibe est la première pompe à insuline des États-Unis à intégrer le Dexcom G4, que d'autres sociétés de pompes visent également.

Vibe devient le septième modèle de pompe d'Animas à être lancé aux États-Unis depuis 2000, et il est étonnant de noter que c'est le premier nouveau modèle de l'entreprise à être lancé sur le marché américain depuis le lancement d'Animas Ping en 2008. Nous avons vu, ils cherchent à utiliser ce lancement Animas Vibe comme un moyen de "revigorer et rétablir" leur marque.

il y a huit ans ! Mais le choix est génial et mérite toujours d'être célébré, et il y a beaucoup d'enthousiasme aujourd'hui parmi les nombreux membres de la communauté qui attendent impatiemment cette nouvelle depuis longtemps - d'autant que Dexcom a obtenu l'approbation de la FDA fin 2012 pour sa technologie G4, elle représente la moitié de la nouvelle Vibe, qui est disponible en Europe depuis juin 2011 et au Canada depuis septembre 2013.

Animas nous dit qu'il n'y a pas beaucoup de différences significatives avec la version Vibe outre-mer, mais il y a quelques nouvelles fonctionnalités intéressantes:

un écran à contraste élevé avec des lignes de couleurs codées (bleu, rouge ou vert) indiquant des nombres faibles, élevés ou à portée

• une alerte de sécurité hypo non réglable réglée à 55 mg / dL
• des alertes audio personnalisables vous permettant de créer votre propre mélodie ou de régler vibrer
• Base de données des aliments où vous pouvez vous connecter les glucides que vous mangez et demandez-lui de calculer l'insuline (une amélioration, comme c'était le cas auparavant)
• Ajout de la fonctionnalité "Jump to Value", ce qui signifie Le bolus recommandé s'auto-peuplera sur l'écran en appuyant sur un bouton et vous pourrez ajuster à partir de là plutôt que de faire défiler jusqu'à une valeur de 0.0u comme précédemment (une amélioration)
• Insuline sur carte (IOB) s'affiche à droite sur un écran d'état CGM nouvellement ajouté! (amélioration)
• interfaces plus faciles pour les paramètres personnels de pompe comme les rapports de carb, la sensibilité à l'insuline et les objectifs de glucose (amélioration)
• pompe étanche jusqu'à 12 pieds, avec un choix de couleurs varié (pas de changement de Ping existant) > un petit incrément de débit basal de. 025 unités / heure (pas de changement par rapport à la pompe actuelle)
• Ce qui n'est pas vanté dans les documents marketing, ce sont les différences clés qui importent aux
• patients

, surtout ceux qui ont déjà utilisé les pompes Animas: Pas de lecteur distant! C'était un énorme tirage pour beaucoup avec l'Animas Ping, en particulier les enfants qui ne se tenaient pas toujours immobiles au moment des contrôles ou du dosage de BG, et beaucoup de femmes qui aiment porter la pompe dans leurs soutiens-gorge ou leurs robes. t accéder facilement à l'appareil en public. L'offre JnJ (un lecteur OneTouch Ping un peu démodé) a été un gros avantage, mais le signal à distance intégré interfèrerait avec le signal CGM, nous dit-on, donc c'était soit un compteur intégré ou un CGM . Un porte-parole d'Animas nous dit que même s'il n'est pas offert au lancement, «cela ne nous empêche pas d'utiliser des télécommandes et nous continuons à évaluer tous les aspects de la pompe pour chaque nouveau produit en développement». Animas offre maintenant un lecteur OneTouch Verio IQ (non intégré) sans frais avec l'Animas Vibe, mais cette offre ne s'étend pas aux personnes financées par le gouvernement sur Medicare ou Medicaid.

• Pas pour les enfants: Désolé, parents et familles - il semble que ce soit un disque rayé, mais l'Animas Vibe suit les traces d'autres appareils approuvés pour les adultes bien avant l'utilisation pédiatrique. Aucune approbation réglementaire pour cela pour le moment. Donc, à moins que votre médecin ne décide de ne pas utiliser ce produit, toute personne de moins de 18 ans ne pourra pas acheter la Vibe pour l'instant. Aucun mot de la compagnie sur leur calendrier pour la soumission pour l'approbation pédiatrique encore non plus.
• Pas la dernière technologie : quand le Vibe est sorti en Europe, ils étaient les premiers à proposer la dernière technologie CGM de Dexcom. Ce n'est pas vrai maintenant. Vous avez entendu les nouvelles récentes de l'approbation de la FDA par Dexcom pour un nouvel algorithme avancé offrant une meilleure performance CGM? Eh bien, le Vibe ne l'inclura pas, car il utilise un port IR old-school qui ne supporte pas le nouvel algorithme G4. Donc, si vous voulez les avantages du nouvel algorithme, vous devrez soit vous fier à un récepteur séparé, soit attendre la prochaine génération d'Animas Vibe.
• Fait intéressant, JnJ n'a pas soumis ses documents à la FDA avant avril 2013 et a choisi de ne pas effectuer de tests de facteurs humains que les régulateurs voulaient, retardant encore plus les choses jusqu'à la soumission finale de tous les matériaux nécessaires début 2014. La FDA a approuvé Vibe le 25 novembre. Traduction: la FDA n'a pris que 9 à 12 mois

  

pour retourner cette revue, mais le processus a été retardé par les retards du côté d'Animas. Animas prend maintenant des commandes pour le Vibe, et l'appareil devrait être disponible pour les patients à partir de janvier 2015, nous dit Dave Detmers, directeur des communications de JnJ Diabetes Solutions, qui représente toutes les marques de l'entreprise, y compris Animas, Lifescan et Une touche. Notez que les nouveaux clients Vibe recevront la pompe Animas et le Dexcom G4 dans l'emballage, sans le récepteur Dexcom - car la pompe sert de récepteur. Si vous utilisez déjà un Dexcom G4 et que vous souhaitez passer à ce système, vous pouvez acheter une nouvelle pompe Animas et activer la communication entre le CGM et la pompe en entrant simplement le code d'identification du transmetteur CGM dans le système Vibe. besoin du récepteur G4, bien sûr). Vous pouvez également obtenir un récepteur G4 si vous voulez en utiliser un en même temps.

Coût:

La Vibe coûte 7 150 $, avant que toute assurance ne soit prise en compte, et cela n'inclut pas les coûts du composant CGM! Ce sont 799 $ de plus pour l'émetteur et 499 $ pour chaque ensemble de 4 capteurs. Lifescan prévoit d'offrir un programme de mise à niveau EZAccess, qui offre aux patients qui se qualifient l'opportunité de passer à la dernière technologie, mais ils ne nomment pas encore les prix. Nous avons entendu des rumeurs selon lesquelles les pompiers Animas existants utilisant un modèle 2020 ou Animas Ping se verraient offrir une mise à niveau peu coûteuse du nouveau système Vibe pour aussi peu que 99 $, mais nous ne pouvions pas le justifier, donc aucune promesse.

Pour replacer cette annonce dans son contexte en ce qui concerne l'impact: rappelez-vous, il y a un an seulement que JnJ essayait de vendre l'unité Animas et ne pouvait pas le faire, donc l'a transformée en une entité séparée. Ceux dans les rangs de corporation peuvent être le marketing comme un coup de pouce pour l'entreprise, mais la réalité est que l'avenir d'Animas est tout sauf certain. À déterminer à ce sujet. En attendant, nous, les patients, bénéficions de cette nouvelle Vibe en tant que deuxième choix de pompe-CGM au-delà de ce qu'offre Medtronic, en intégrant le populaire système CGM Dexcom. Et probablement au cours de la prochaine année, nous verrons le Tandem t: slim-G4 obtenir l'approbation de la FDA, ce qui signifie que nous aurons deux pompes intégrées Dexcom sur le marché.

Nous sommes heureux d'avoir ces choix, pour être sûrs!

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