FDA pour durcir la réglementation sur ... Lancet Needles?

À l'heure actuelle, les minuscules aiguilles qui tapotent les doigts pour les tests de glycémie sont l'une des rares fournitures pour le diabète non contrôlées par la FDA, ce qui nous permet de les beaucoup de tracas.

Mais cela pourrait bientôt changer.

Les lancettes semblent être sur le point d'obtenir plus de contrôle réglementaire, comme la FDA considère si elles ne sont peut-être pas assez sûrs comme il est actuellement étiqueté ou produit. Lors d'une réunion du 26 juin, le sous-comité de 13 personnes du Comité consultatif sur les dispositifs médicaux de la FDA a discuté des lancettes et du risque potentiel qu'elles posent aux patients, que ce soit dans les hôpitaux et les établissements médicaux ou à la maison. avec le diabète).

Ce groupe recommande maintenant que la FDA renforce ses protocoles réglementaires, ce qui pourrait augmenter les coûts et les efforts que les entreprises devraient consentir pour obtenir l'approbation de leurs clients.

Regardons les choses en face: bon nombre d'entre nous ne changeons pas aussi souvent que nous le recommandons nos aiguilles lancettes, alors elles ne sont probablement pas aussi hygiéniques qu'elles pourraient ou devraient l'être.

Mais pourquoi cela est-il soudainement devenu un problème pour la FDA, après avoir pratiquement ignoré les lancettes depuis si longtemps? En 1994, la FDA a déterminé qu'elle n'avait pas besoin d'examiner les lancettes avant d'aller au marché pour protéger la santé publique.

Alors qu'est-ce qui a changé?

Au moins un catalyseur partiel semble avoir fait du lobbying auprès d'une société appelée Intuity Medical, qui a développé un lecteur de glycémie «tout-en-un» avec cartouche de lancette intégrée appelée Pogo, et a désespérément essayé d'obtenir ce produit approuvé pour un certain nombre d'années maintenant. La FDA a continuellement repoussé les problèmes de sécurité possibles des aiguilles à lancette intégrées, qui pourraient potentiellement être utilisées par plusieurs patients et donc propager des bactéries.

"Mais la contamination pourrait être un problème avec n'importe quelle aiguille de lancette, pas seulement avec les variétés tout-en-un." Pourquoi la FDA n'a-t-elle pas examiné la catégorie dans son ensemble? Robin Gaffney, directeur du marketing chez Intuity nous a dit lors de la réunion annuelle de l'ADA en juin."Nous avons pressé l'agence de considérer la catégorie dans son ensemble", a-t-elle ajouté.

Les lancettes sont actuellement considérées comme des «dispositifs médicaux de classe I» qui nécessitent seulement des «contrôles généraux», c'est-à-dire des étiquettes de base appropriées et des garanties de sécurité des fabricants avant d'être vendues. Les articles de cette catégorie comprennent des fournitures comme des gants chirurgicaux et des bandages. Vous savez, les articles qui ne sont pas particulièrement compliqués ou qui font des changements médicaux de leur propre chef …

Maintenant que la FDA s'est tournée vers les lancettes, l'agence dit qu'elle envisage de remplacer la plupart des lancettes par des appareils "qui nécessitent plus de preuves de sécurité. Voici un aperçu des événements officiels de la réunion de juin, ainsi que le mémoire de 17 pages préparé à l'avance, qu'ils ont examiné et approuvé en grande partie.

Les membres du panel ont conclu que les lancettes ne sont pas des «fournitures médicales essentielles à la vie ou à la vie» et qu'elles ne sont pas «d'une importance capitale pour prévenir les atteintes à la santé humaine». Mais le panel a reconnu que les lancettes sont "une partie intégrante de la prévention de la détérioration de la santé humaine chez les patients diabétiques" (

Yup!) Que pouvons-nous utiliser pour prélever du sang pour les tests au doigt?

Dans l'ensemble, le comité a décidé que les lancettes exigeaient plus d'attention que les «contrôles généraux» qu'elles ont actuellement. La FDA divise maintenant les lancettes en quatre catégories: lancette de sang à usage unique avec une «fonction de prévention des blessures par objets tranchants intégrale», qui, selon la FDA, permettrait d'utiliser la lancette une seule fois et serait alors rendu inutilisable et incapable d'utilisation ultérieure.

Lancette de sang à usage unique sans dispositif de prévention des blessures par perforation intégrale.

Une troisième catégorie de lancettes à usage multiple à usage unique serait également classée dans la catégorie II avec ces contrôles spéciaux.

1. Les lancettes à usage multiple pour plus d'un patient nécessiteraient le plus haut niveau de surveillance de la part de la FDA et nécessiteraient une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA). Le panel a déterminé que ces lancettes présentent un «risque potentiel déraisonnable de maladie ou de blessure» et, à l'heure actuelle, la technologie n'existe pas pour atténuer adéquatement le risque. Comme la FDA le voit, cette technologie devrait prévoir «un nettoyage rigoureux et complet ainsi qu'un processus de désinfection ou de stérilisation capable d'éliminer complètement tous les agents pathogènes transmissibles par le sang entre chaque utilisation chez un patient différent pour être sûr pour cet usage». Le processus de nettoyage / désinfection / stérilisation doit être efficace malgré le non-respect par le fournisseur de soins de santé du mode d'emploi du fabricant. Plus important encore, comme le stipule la FDA, la technologie de l'appareil aurait très probablement besoin d'être modifiée pour bloquer l'utilisation de l'unité plus d'une fois jusqu'à ce que le processus complet de nettoyage et de désinfection ait été correctement complété.
3. Pour les deux premières catégories d'autopiqueurs à domicile, le groupe scientifique de la FDA a convenu que les risques et les avantages ne présentaient pas «un risque potentiel déraisonnable de maladie ou de blessure."Donc, un reclassement se produirait encore, il ne nécessiterait pas l'approbation plus stricte 510 K. Ces types de lancettes seraient placés dans la catégorie de classe II, qui est ce que les dispositifs comme les fauteuils roulants et les champs opératoires sont considérés. contrôles "qui pourraient inclure une augmentation de l'étiquetage et de l'examen après la mise sur le marché.
4. Ces" contrôles spéciaux "ne sont pas entièrement clairs - autres que des instructions détaillées d'étiquetage et d'élimination et une mention de" conception biocompatible structurellement saine " (

vraiment, c'est une lancette?!

) Mais l'un des principaux points que la FDA essaie de ramener à la maison est que l'étiquetage des lancettes doit inclure la déclaration suivante dans un endroit privilégié:

seulement sur un seul patient. Jeter après utilisation. " La dernière reclassification est ce qui pourrait ajouter des charges significatives pour l'industrie de la lancette, car ce niveau strict de supervision réglementaire est généralement réservé aux dispositifs qui" soutiennent ou soutiennent la vie humaine "ou sont" substantiels ". La question est de savoir quel impact cela pourrait avoir sur les autopiqueurs qui comprennent plus d'une lancette, ou qui ont des fûts ou des fûts. les cartouches qui tournent et offrent plus d'action, comme le très populaire Accu-Chek FastClix créé par Roche Diagnostics, mais ni les vendeurs ni la FDA n'ont été capables de fournir des détails maintenant sur la façon dont ces strutures plus strictes pourraient se jouer - et certainement pas. indication que cela pourrait être bénéfique de quelque façon que ce soit à l'appareil Pogo encore non approuvé.

Curieux de connaître les possibles "retombées" de ces changements proposés, nous avons contacté une poignée de fabricants de lancettes. les directeurs et les directeurs médicaux des plus grandes entreprises; la plupart n'étaient pas au courant de la question ou ont dit qu'ils n'étaient pas à l'aise de faire des commentaires.

Mais le Dr Barry Ginsberg, spécialiste des dispositifs pour le diabète, reconnu internationalement comme une référence en matière de technologie de surveillance de la glycémie, ne voit aucun inconvénient à ce changement proposé pour les lancettes. Soulignant qu'il est un consultant pour Facet Technologies qui fabrique des lancettes et des autopiqueurs, Ginsberg nous a dit qu'il n'a jamais aimé la classification de classe I pour tous les dispositifs médicaux, y compris les lancettes.

"Mon opinion personnelle est qu'aucun dispositif médical, même un pansement, n'a été correctement testé avant d'avoir été testé dans la population cible: les gens", at-il dit. "Ainsi, j'ai toujours cru que les lanciers, les lancettes, et les thermomètres devraient être des dispositifs de classe II. "

Comme beaucoup de grands fabricants ont déjà l'infrastructure pour gérer ces contrôles spéciaux, il voit le plus grand impact positif pour les personnes handicapées car les petits fabricants qui produisent leurs produits à l'étranger être tenu à un niveau plus élevé.

Alors, quelle est la prochaine étape?

Le spécialiste des affaires publiques de la FDA, Morgan Liscinsky, qui participait à la réunion, a déclaré que les prochaines étapes seraient que l'agence fédérale publie un projet de décret basé sur les recommandations du panel et qui sera ouvert au public.Ensuite, la FDA examinera tous les éléments de preuve, la table ronde et la discussion publique avant de rendre une ordonnance définitive. Il n'y a pas de calendrier sur quand cela pourrait arriver, a-t-elle dit.

Que pensez-vous de cette reclassification? Est-ce une bonne ou une mauvaise chose que le plus simple des outils du diabète soit maintenant plus impliqué dans le processus d'examen de la FDA?

Avis de non-responsabilité

: Contenu créé par l'équipe de la mine Diabetes. Pour plus de détails cliquer ici.

Avis de non-responsabilité

Ce contenu est créé pour Diabetes Mine, un blogue sur la santé des consommateurs axé sur la communauté du diabète. Le contenu n'est pas examiné médicalement et ne respecte pas les lignes directrices éditoriales de Healthline. Pour plus d'informations sur le partenariat de Healthline avec Diabetes Mine, veuillez cliquer ici.