Tandem pompe à diabète / CGM Combo News avec un regard intérieur!

C'est officiel: Tandem Diabetes Care a déposé auprès de la FDA américaine une pompe à insuline intégrée et un moniteur de glucose continu - un nouvel appareil qui combine leur pompe à écran tactile sexy t: slim avec un Dexcom G4 Platinum CGM.

Les nouvelles de la FDA ont été publiées publiquement lors de l'appel des résultats du deuxième trimestre de la société, jeudi 31 juillet, dans lequel Tandem

basé à San Diego, en Californie, rendait compte de sa situation financière actuelle. La grande nouveauté du classement des appareils combo arrive juste avant la conférence 2014 de l'American Association of Diabetes Educators (AADE) qui coïncide avec l'anniversaire des deux ans du marché américain.

Notez que cet appareil intégré n'est pas le fameux "t: sensor" de Tandem … Au lieu de cela, on nous dit qu'il portera officiellement le nom de " t: slim G4 Insulin Pump . " Pas beaucoup d'un anneau créatif, est là? Nous ne pouvons que supposer qu'il s'agit d'un geste stratégique, car Tandem envisage des partenariats futurs, éventuellement avec d'autres dispositifs de CGM qui ne sont pas encore sur le marché.

Il est encore trop tôt pour parler du coût ou de la disponibilité, mais il est évident que le périphérique intégré élimine le besoin d'un récepteur G4 séparé (bien que Dexcom ait indiqué que les récepteurs seraient encore disponibles pour ceux qui le souhaitent) .

On ne sait pas combien de temps il faudra à la FDA pour examiner et approuver l'appareil intégré t: slim G4, mais l'entreprise parle d'un délai prévu de 12 à 18 mois. Nous ne pouvons qu'espérer que le processus se déroule rapidement et sans heurt, car Tandem maintient un bon dialogue avec la FDA (ce que d'autres fabricants d'appareils n'ont pas réussi à faire dans le passé, ce qui entraîne des retards). La supposition actuelle est que ce nouvel appareil arrivera sur le marché entre la mi-2015 et la fin 2015, ce qui devrait se produire!

Dans le repaire de Tandem

Peu de temps avant la publication de cette nouvelle (en route vers les sessions scientifiques de l'ADA à San Francisco en juin), j'ai eu la chance de visiter le siège de Tandem à San Diego, CA. J'ai rencontré des dirigeants de haut niveau et jeté un coup d'œil sur le siège social de la société, qui comprend trois bâtiments dans la région de Sorrento Valley à San Diego et abrite un grand nombre des 500 employés qui s'occupent de la fabrication, du service clientèle et administratif. et l'aspect des coulisses de la fabrication et de la commercialisation des pompes.

{Divulgation : Tandem a payé mon vol pour la partie San Diego-San Francisco du voyage, et a également couvert ma chambre d'hôtel et m'a emmené déjeuner un jour.}

À l'époque, nous pensions que le classement t: slim G4 se ferait conjointement avec la conférence ADA, sur la base de ce que Tandem avait déclaré publiquement au sujet de son calendrier. Donc, naturellement, c'était un point de conversation clé que j'avais avec nos hôtes gracieux.

Aymeric Lecanu-Fayet, directeur marketing de Tandem, Eric Shearin, directeur du marketing et des communications, Susan Morrison, directrice de l'administration, Jim Leal, vice-président des opérations, et Jim Berkebile, responsable de la planification des produits. Le consultant en relations publiques Steve Sabicer, anciennement de Medtronic, qui travaille maintenant avec Tandem, y a également participé.

Pendant que j'étais là-bas, j'ai eu un avant-goût du t-shirt slim G4, mais étant donné qu'il était encore pré-archivé, la plus grande partie de cette conversation n'était pas enregistrée. ou du procédé de fabrication. J'ai dû m'asseoir sur l'information jusqu'à ce que l'embargo soit levé au moment de leur appel de salaire du 31 juillet, ce qui a été difficile! ;)

Obtenir un regard intérieur sur le t: slim G4 était plutôt cool, et le design est génial! Au lieu de la roue Dexcom G4 que nous connaissons tous, cet appareil intégré utilise l'écran tactile slim: pour voir vos graphiques horaires, il vous suffit d'appuyer sur le petit bouton situé sous la flèche BG "3-HRS" pour naviguer entre les écrans de plusieurs heures et entrevoir ces graphiques.

Je sautais pratiquement de haut en bas pour entendre que Tandem tiendrait la très attendue fonction Reverse Correction dans le t: slim G4! Oui, cette fonction signifie que si vous êtes plus bas que votre nombre cible lors du dosage pour la nourriture, alors le t: mince vous donnera l'option de revenir à l'endroit où vous voulez être. Par exemple, si vous êtes à 70 mg / dL et que vous voulez être à 100 mg / dL, cela supprimera certains des bolus alimentaires suggérés pour vous ramener à ce nombre cible. C'est énorme, et quelque chose que beaucoup d'entre nous dans la Communauté D réclament depuis le lancement de t: slim. Merci, Tandem, de nous avoir écoutés!

L'intégration d'un lecteur de doigt est un gros problème pour de nombreuses personnes qui portent ces appareils. J'ai donc posé la même question: le t4 slim se connecte-t-il sans fil à tous les compteurs, comme le Verio IQ fourni avec le t: slim actuellement, ou le VerioSync Bluetooth? Réponse courte: Non. Apparemment, dans la conception de cette pompe intégrée-CGM, ils ont dû remplacer la puce Bluetooth dans le t: slim (celui qui communique avec le compteur) avec la puce de Dexcom qui parle à l'émetteur. Donc, sans une refonte complète et le risque potentiel de perdre les anciens utilisateurs t: slim et G4, ils ont décidé de rester avec ce qu'ils ont pour l'instant. Bien sûr, tous ces compteurs peuvent toujours être inclus dans le logiciel t: connect, de sorte que les utilisateurs peuvent toujours partager l'accès et partager des informations en ligne.

J'ai parlé de la confusion entre les glucides et les BG sur le t: slim et de la façon dont j'ai entendu de nombreux utilisateurs dire qu'ils introduisent souvent par erreur des quantités de glucose sanguin comme des bolus alimentaires - qui pourraient causer des quantités dangereusement de l'insuline si elle est livrée … oui!Avec les écrans qui ressemblent à la même chose et l'écran tactile qui le rend si rapide et facile à exploiter à travers les nombreuses confirmations, il est facile de voir comment cette erreur se produit. Assis en face des responsables de Tandem, j'ai fait écho à ce que d'autres personnes du DOC m'ont dit: Tandem devrait permuter les deux icônes, ou essayer de les rendre un peu plus créatives avec une goutte de sang et une icône pour mieux distinguer les deux options Cela rendrait au moins plus facile de faire la différence, à mon humble avis.

J'ai aussi mentionné d'autres commentaires du DOC sur le t: slim, tels que l'intérêt de l'utiliser avec l'insuline Apidra, et le fait que cela prend si longtemps pour faire une cartouche et changement de l'ensemble de perfusion par rapport aux autres pompes. Bien sûr, aucune promesse ne pouvait être faite quant aux futures technologies ou améliorations, mais au moins les dirigeants de Tandem ont écouté et semblaient réceptifs à ce que je disais.

Nous ne pouvons pas non plus oublier qu'en 2012, Tandem a acquis des droits de propriété ou de licence sur 51 brevets de Smith's Medical, les fabricants de la pompe à insuline Deltec Cozmo aujourd'hui disparue. Bon nombre des caractéristiques bien-aimées du Cozmo pourraient très bien se frayer un chemin dans le t: slim à un moment donné, mais les pouvoirs-là-bas sont très discrets sur ce qu'ils pourraient être.

Rendre le t: mince

Il était également fascinant de visiter les installations de fabrication et de voir comment le t: slim est assemblé.

Il y a une salle en U avec 15 personnes qui assemblent les pompes à toute heure, et chaque pompe se déplace le long de la ligne d'assemblage où le moteur est inséré, le visage est mis en place, le parement est habilement collé, puis le : slim passe par un processus de vérification informatique testant toutes les fonctions. L'aspect de la colle est la tâche la plus méticuleuse et la plus technique de l'opération. Une fois le revêtement collé, chaque pompe repose pendant deux heures sur un support à deux niveaux avec de nombreux compatriotes que la colle se refroidit.

Au total, il me faut environ un jour et demi pour fabriquer l'un des 300 t: slims, m'a-t-on dit. Le vice-président des opérations, Jim Leal, qui est lui-même un D-Dad, dit que deux ou trois pompes sont retirées de la chaîne chaque semaine pour des choses aussi mineures qu'une égratignure en surface, et ces secondes sont alors offertes aux endos dispositifs de démonstration clinique.

La zone d'emballage se trouve dans la même pièce où les t: slims sont fabriqués, et c'était incroyable de voir comment les unités sont chargées dans les paquets brillants et les boîtes que nous voyons finalement comme des clients.

Cette installation est également là où le nouveau t: slim G4 sera fabriqué, dit Tandem. Dans une pièce séparée avec des panneaux "en développement" postés partout, ils pourront éventuellement abriter trois lignes de production pouvant fabriquer 6 millions de t: appareils minces; mais au moment de ma visite, ils n'avaient qu'une de ces lignes. J'ai trouvé intéressant de traverser l'établissement, en entendant que certaines des machines qu'ils utilisent sont la même technologie que celle utilisée pour fabriquer les téléphones cellulaires.

Mes hôtes m'ont expliqué comment ils ont procédé à des tests approfondis pour s'assurer que le signal de l'émetteur G4 pouvait réellement pénétrer dans la garniture métallique autour de la pompe à insuline.Oui, pas de problème là-bas, m'a-t-on dit.

Rappelant le rappel

Bien entendu, nous avons également évoqué le rappel des cartouches t: slim au début de l'année 2014, touchant 130 000 cartouches (soit 13 000 boîtes) et coûtant à la société 1 dollar. 6 millions. Rappelez-vous, Tandem a volontairement rappelé ces cartouches en raison du risque de fuite - d'abord le 10 janvier, puis en augmentant ce rappel 10 jours plus tard.

Je suis convaincu que c'était la question clé qui m'a valu une invitation au QG de Tandem. Après avoir rendu compte en mars de ma décision de ne pas acheter le t: slim en raison de certaines inquiétudes persistantes, j'ai reçu le mot qu'ils voulaient nous "rassurer" sur la qualité de l'appareil - en précisant que je ne serais pas en visite en tant que client en soi, mais en tant que journaliste pour ce site. Donc, le contrôle de la qualité était définitivement à l'ordre du jour.

On m'a dit catégoriquement que le problème était alors une partie interne de la machine qui causait tout le problème. Il avait un nom de machine étrange, mais essentiellement il a été conçu comme une perceuse géante, avec la mèche s'insérant dans le petit trou blanc où vous collez dans l'aiguille pour remplir la cartouche mince avec de l'insuline. Fondamentalement, ce foret allait trop loin et a créé le risque de fuite d'insuline de la cartouche.

Au moment du rappel, j'utilisais le t: slim mais aucune de mes cartouches n'était incluse dans les lots de problèmes - ceux expédiés avant le 16 octobre 2013 et après le 17 décembre. Donc, naturellement, je me demandais ce qui est arrivé pendant ce mois entre. Tandem dit qu'il s'agissait de changer cette partie de forage, et qu'aucune des cartouches fabriquées pendant cette période d'un mois n'a été touchée.

Il était bon d'entendre à quelle vitesse ils ont attrapé le problème et ont fait un changement, alertant les clients et le grand public sur le rappel dès que possible sans attendre des réponses officielles et des yeux supplémentaires pour tout approuver. C'est arrivé avec d'autres rappels de diabète, mais pas celui-ci - et que je sois un client ou non, cela me fait sentir en sécurité et confiant dans les gens derrière cet appareil.

Quoi de neuf?

Maintenant que Tandem Diabetes a déposé le t: slim G4 auprès de la FDA, ils ont commencé à aller de l'avant avec la pompe à insuline à réservoir plus grand baptisée t: flex . C'est la pompe qui aura une plus grande cartouche contenant 480 unités d'insuline pour ceux qui ont besoin de plus grandes doses, et la cartouche s'étendra légèrement d'un côté pour accommoder le volume supplémentaire tout en restant fidèle à tous les autres avantages minces.

Lors de l'appel des résultats du 31 juillet, les dirigeants de Tandem ont déclaré avoir finalisé la conception et faire les derniers tests avant de soumettre le t: flex à la FDA au cours de ce troisième trimestre. C'est une soumission 510 (k), ce qui signifie que la FDA pourrait potentiellement l'examiner dans un délai de six mois, alors Tandem s'attend à un lancement du dispositif t: flex mi-2015 ici aux États-Unis.

Tandem poursuit également le développement du t: dual , une pompe à insuline à double chambre pouvant contenir de l'insuline et un autre médicament, comme le glucagon. Il n'y a pas eu de nouvelles depuis que le partenariat Tandem-FRDD a été annoncé pour la première fois au début de 2013, mais nous avons pu obtenir une image de l'apparence de l'appareil (ci-dessous); c'est un prototype et le concept final pourrait changer.

Personnellement, j'apprécie le fait que Tandem va de l'avant et travaille avec la communauté du diabète de bien des façons - du parrainage de notre projet d'innovation ici au «Mine» au soutien de GlucoLift et Insulindepenence (comme vu dans leur hall d'entrée, où une boîte de tablettes de glucose se trouve à côté d'une planche de surf personnalisée Tandem), à leur soutien des efforts comme le Big Blue Test (j'ai vu un dépliant BBT affiché dans le couloir d'une usine). Ces personnes se soucient vraiment et essaient de faire la différence, et que j'utilise leur pompe ou pas, je suis heureux de les avoir «dans notre équipe» pour améliorer la vie avec le diabète.

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