FDA OK Nouvelle pompe à insuline pour le diabète tandem-Combo-CGM

C'est officiel: Tandem Diabetes Care a désormais l'approbation de la FDA pour son système combo t: slim G4, intégré au moniteur de glucose continu Dexcom G4.

Mercredi matin, la société de pompes californienne a annoncé que la FDA avait approuvé son premier dispositif combo le 8 septembre - environ 14 mois après que Tandem Diabetes a soumis le système à un examen. Cela marque la troisième approbation de Tandem depuis son lancement en août 2012 (d'abord le t: slim, puis le plus gros t: flex pump et maintenant le combo).

L'année dernière, alors que Tandem était en attente d'approbation, le système G4-combo Animas Vibe de J & J a obtenu le feu vert de la FDA et est entré sur le marché en janvier. Cela fait de cette petite pompe G4 la deuxième pompe à offrir l'intégration intégrée de Dexcom CGM et le troisième système combiné derrière la gamme de pompes CGM de Medtronic.

Bienvenue, t: slim G4!

La bonne nouvelle est qu'il est toujours excitant de voir notre communauté du diabète obtenir une autre option en ce qui concerne les outils pour nous aider à améliorer les résultats en matière de santé.

La mauvaise nouvelle est le timing: le nouvel appareil combo de Tandem est presque obsolète à l'arrivée étant donné que l'automne dernier, Dexcom a déployé un algorithme avancé plus précis que son G4 original et ce nouvel algorithme n'est pas inclus ici. De plus, le capteur G5 direct-to-smartphone de Dexcom a également été approuvé par la FDA et sera disponible dans les prochaines semaines, ce qui place Tandem à la pointe de la technologie.

Alors, que propose ce nouveau t: slim G4?

• Notions de base: La pompe contient 300 unités d'insuline logées dans une perfusion unique à micro-administration et dans un système de "cartouche". Écran tactile couleur sexy. Batterie rechargeable, et de nombreuses fonctions et caractéristiques de la pompe à insuline traditionnelle.
• Jeunes: Approuvé pour les 12 ans et plus, bien que Tandem espère que la FDA réduira cet âge à 6 ou 7 ans au cours de la prochaine année. Bien sûr, les médecins sont en mesure de prescrire ce hors-étiquette aux jeunes enfants s'ils le souhaitent. (À titre de comparaison, l'Animas Vibe avec G4 est approuvé pour les 18 ans et plus, tandis que le Medtronic Paradigm Revel avec son capteur Sof-Sensor peut être utilisé à tout âge, et le Minimed 530G avec capteur Enlite pour 16+).
• Nouvelles fonctionnalités : Mis à part la nouvelle intégration CGM, ce combo aura un logiciel plus récent que les t: slims de première génération, et inclura les nouvelles fonctionnalités ajoutées en avril 2015 que nous avons couvert ici . Voici quelques-unes de ces améliorations clés:

1. Bolus de correction - Les utilisateurs se verront offrir la possibilité de réduire leur quantité de bolus lorsqu'un BG saisi est inférieur à leur cible, mais supérieur à 70 mg / dL.Une réduction est toujours forcée lorsque la glycémie est inférieure à 70 mg / dL.
2. Flux de production de bolus - Les utilisateurs peuvent maintenant entrer un bolus manuel directement dans la fenêtre de bolus suggérée sans entrer d'abord une valeur de glucide.
3. Estimation de remplissage - La pompe affiche maintenant une quantité de remplissage estimée (indiquée par un "+") jusqu'à ce que 10 unités aient été pompées, à quel point un volume plus spécifique sera affiché.
4. Remplacer la cartouche / remplir la tubulure - Les utilisateurs peuvent maintenant remplir leur cartouche avant de l'installer sur la pompe. De plus, le temps de remplissage de la tubulure a été réduit et une tonalité audible se produit pendant le remplissage de la tubulure pour empêcher le remplissage par inadvertance.
5. Historique de la pompe - inclut désormais les valeurs de dose quotidienne totale pour les jours individuels, ventilées en unités et en pourcentage.
6. Alertes - Les tonalités d'alarme et de rappel ont été améliorées avec plusieurs fréquences.
7. Écran d'état - Les utilisateurs peuvent maintenant voir l'écran d'état sans déverrouiller leur pompe.

• Nouveau Amélioré t: connect: Voici le logiciel compatible Tandem compatible Mac et PC, qui va maintenant être étendu pour inclure les données du t: slim G4. Lorsqu'une pompe tandem compatible CGM est associée à un compte t: connect, un nouveau rapport horaire CGM sera disponible pour résumer les lectures CGM. t: les clients G4 slim auront accès à tout le contenu existant de t: connect ainsi qu'à ce nouveau rapport, à des statistiques de journaux de bord supplémentaires et à un tableau de bord de synthèse CGM.
• Disponibilité: Tandem prend les commandes maintenant et les pompes commenceront à être livrées en octobre. Mais aucun accès à l'étranger, comme Tandem dit qu'il sera axé sur la commercialisation aux États-Unis dans un avenir prévisible. *** MISE À JOUR: *** Tandem a annoncé qu'il commencerait à expédier ce t: slim G4 le 23 septembre 2015.
• Coût : Le prix courant de pré-assurance est de 7295 $. Et cela n'inclut pas les 599 $ pour l'émetteur G4 plus 299 $ pour chaque boîte de capteurs G4, vendus séparément par Dexcom.
• Remboursement : Tandem indique que le composant de pompe du t: slim G4 devrait avoir le même remboursement d'assurance que le t: slim pump et YIMV (Votre assurance peut varier).
• Offre d'échange: Plus tôt cette année, Tandem a contrarié de nombreux membres de la communauté D avec une politique de non-mise à niveau. Mais maintenant, il a changé cette position avec une politique d'échange: si vous avez acheté à: slim ou t: flex le ou après le 1er août 2015, vous pourrez obtenir un échange sans frais pour le t: slim G4 combo. Si c'est quelque chose qui vous intéresse, vous avez jusqu'au 2 octobre pour postuler. Mais il y a une mise en garde … (lire la suite).
• Mises à niveau à venir: Tandem parle à la FDA de son Projet Odyssey, qu'elle espère déposer auprès de l'agence d'ici la fin de l'année pour permettre la mise à niveau plug-in de la technologie t: slim et logiciel - similaire à la mise à jour de votre smartphone de la maison. L'objectif est que dans un proche avenir, les clients de Tandem puissent simplement brancher leur t: slims pour les mises à jour du système, y compris la puce Bluetooth à l'intérieur qui pourrait être compatible avec le Dexcom G5 Mobile Bluetooth récemment approuvé par la FDA. Mais les clients qui passent à la version t: slim G4 obtiendront maintenant un système qui n'a pas cette capacité, car il est connecté au capteur G4 en utilisant un ancien signal sans fil … Cela pourrait être une raison pour retarder la mise à jour vers le t: slim G4.

Pour clarifier, ni le G4, ni le G4, ni le Animas Vibe intégré au G4 ne sont compatibles avec le nouveau G5, et n'incluent pas non plus le dernier algorithme avancé G4.

Vous pouvez jouer avec t: slim G4 en utilisant l'application t: simulator de Tandem Diabetes pour les appareils iOS et Android. Nous avons vérifié après les nouvelles d'approbation, et avons pensé que le dispositif de pompe-CGM semble vraiment être intuitivement conçu (en supposant que la démo reflète comment l'appareil sera dans la vie réelle).

Prédire l'avenir de la pompe-CGM

Nous avons interrogé le porte-parole de Tandem, Steve Sabicer, sur l'impact potentiel de l'homologation Dexcom G5 sur les personnes pesant ce nouvel appareil.

«À l'heure actuelle, la pompe G4 de t: slim offre la solution CGM intégrée à la pompe la plus précise et nous pensons que l'homologation du G5 est une excellente option pour les personnes diabétiques qui veulent plus de flexibilité avec moins d'appareils. Les gens ont le choix et peuvent décider s'ils préfèrent voir leurs données sur leur pompe ou leur téléphone », explique Sabicer, notant que le t4 slim utilise l'ancienne antenne propriétaire de Dexcom, donc c'est une pompe différente de la t: slim et t: Flex qui intègre la fonctionnalité Bluetooth dormante.

En ce qui concerne les mises à niveau futures de son projet Odyssey encore incertain, Sabicer dit ceci:

"Le plan initial d'Odyssey est de permettre aux clients originaux de mettre à jour leurs pompes au nouveau logiciel. Nous envisageons de soumettre cette révision à la FDA d'ici la fin de l'année 2009. Nous étudions la possibilité de mettre à jour à distance le logiciel existant de pompe t: slim pour permettre la communication avec les systèmes CGM Bluetooth. Il est trop tôt à ce stade pour spéculer sur la question de savoir si cela sera possible Le modèle actuel t: slim est un produit 510k, et toutes les pompes compatibles CGM sont des produits PMA. "

La différence étant que 510 (k) sont seulement tenus de démontrer qu'un dispositif est "substantiellement équivalent" à un dispositif prédicat (qui a été approuvé par la FDA ou commercialisé avant 1976), alors que les présentations PMA (Approbation avant commercialisation) exigent la preuve qu'un dispositif nouveau ou modifié est sûr et efficace, donc la norme est salut gher pour recevoir l'autorisation.

Alors que rien n'est encore sûr à 100%, il se peut que vous ayez bientôt la possibilité de mettre à jour votre appareil à distance pour un logiciel plus récent, et peut-être même pour l'intégration de CGM. sur l'écran. Hmmm. Beaucoup de choses à penser.

Nous ne pouvons pas imaginer à quel point cela doit être difficile pour Tandem, en équilibrant les forces des affaires tout en essayant de mieux protéger et servir les patients avec la technologie existante. tout en ne sachant pas ce que l'avenir immédiat détient. Cela crée une position incroyablement difficile … qui va probablement rendre certaines personnes fous, peu importe comment ils décident de procéder.

Nous ressentons pour vous, Tandem. Le timing, en grande partie en raison de la rapidité avec laquelle la technologie des appareils de diabète et de la santé mobile a commencé à bouger au cours des deux dernières années, vous met dans une situation difficile.

Évidemment, il appartient à chaque client de décider lui-même en fonction du coût et de ses propres besoins de gestion du diabète. Ce ne sont que quelques considérations importantes que nous aimerions connaître, si nous considérons les dispositifs Tandem en ce moment.

Pourtant, comme le dit Tandem, c'est un autre excellent choix pour ceux qui en veulent et en ont besoin. Et nous devons applaudir cela.

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