L'horloge de l'horloge sur les nouveaux produits D pour 2013

Dans le monde des appareils pour le diabète, les chefs d'entreprise Les professionnels des relations publiques, les représentants des ventes, les représentants des ventes et même les médecins se demandent souvent quand de nouveaux produits seront disponibles sur le marché et seront disponibles pour nous, les diabétiques. Ils vantent de nouveaux outils "à venir" sans aucune spécificité quant à quand un produit pourrait être effectivement disponible. Et sur les forums fréquentés par les patients, les rumeurs peuvent voler.

Après une année excitante de nouvelles approbations de produits pour le diabète en 2012, nous voulions en savoir plus sur le statut de ces développements et sur les positions des fournisseurs en termes de mise en marché de ces nouveaux produits D .

Nous savons tous qu'observer des dispositifs pour diabétiques à l'étranger est un peu comme scruter une boule de cristal pour savoir ce qui se passe aux États-Unis, mais il est encore difficile d'établir un calendrier précis pour l'apparition des U.S.

Le D-Bloggeur Michael Aviad à ASweetLife a récemment compilé une liste de sept nouveaux produits D attendus à un moment donné cette année. Maintenant que l'année 2013 a commencé, nous avons pensé qu'il valait la peine d'examiner exactement quand certains de ces nouveaux produits et d'autres devraient être commercialisés de façon réaliste.

Alors, voici notre dernière mise à jour de la réalité sur ce à quoi s'attendre en 2013 (ou au moins «mot» des vendeurs eux-mêmes):

Abbott FreeStyle Navigator II

Rappelez-vous le système FreeStyle Navigator CGM (surveillance continue de la glycémie) qui a été abandonné aux États-Unis par Abbott en août 2011 (après que nous ayons été emmenés pour un looong temps que c'était juste "suspendu" pour un peu)? Eh bien, nous avons appris après la conférence de l'EASD (Association européenne pour l'étude du diabète) en octobre que Abbott explorait un lancement silencieux de son navigateur Next-Gen pour les États-Unis. a été faite à EASD, et que rien ne se passait en ce qui concerne un lancement américain.

Mais nous sommes restés curieux. Surtout après avoir appris sur un essai clinique approuvé par la FDA ici à Santa Fe, NM, et Atlanta, GA, impliquant le Navigator II. Et après avoir vu des images et des détails apparaissent en ligne sur le site allemand de l'entreprise.

Nous avons contacté le directeur des relations publiques Jeff Christensen au début de cette nouvelle année et il nous a dit:

"Comme vous le savez, le système FreeStyle Navigator original a été abandonné aux États-Unis. Pour FreeStyle Navigator II, nous ne communiquons généralement pas de stratégie commerciale spécifique ou de plans pour les dépôts réglementaires, mais je peux confirmer que nous continuons à développer notre nouvelle génération de produits basés sur la technologie de détection au cœur de FreeStyle Navigator … "L'étude spécifique à laquelle vous avez fait référence impliquait 31 inscrits et a été complétée, comme indiqué dans l'entrée sur ClinicalTrials.gov.

Bien sûr, nous l'obtenons - il y a des choses que vous ne pouvez tout simplement pas dire, mais pour une entreprise qui a arraché tant de loyaux. Pour les clients qui n'ont plus accès à la version originale de Navigator, nous espérons en voir un peu plus … Personnellement, il est difficile de voir comment quelqu'un pourrait dépasser le comportement passé d'Abbott et se joindre à l'entreprise à l'avenir … mais qui sait. Selon M. Christensen, la Nav II est disponible en Belgique, au Danemark, en France, en Allemagne, en Israël, aux Pays-Bas, en Norvège et en Suède. Nous serons donc obligés d'attendre et de nous voir pour nous rejoindre aux États-Unis.

Pompe Animas Vibe & Système CGM

Tout le monde attend la prochaine pompe intégrée et la CGM, et celle qui Animas Vibe (qui a reçu l'approbation européenne à l'été 2011) semble être à l'horizon dans un futur proche. Platinum CGM, la dernière pièce pour le Vibe semblait être tombé en place. Les responsables de l'entreprise ont déclaré qu'ils attendaient l'approbation du G4 afin de soumettre la mise à jour de Vibe à la FDA pour approbation.

Eh bien, ce n'est pas encore arrivé. Caroline Pavis, directrice des communications mondiales chez Animas, nous dit ceci:

"

Amener Animas Vibe aux

Etats-Unis et Canada est l'une de nos plus grandes priorités.Nous nous engageons à soumettre la PMA (demande d'approbation avant commercialisation) pour le système de gestion de la glycémie Animas Vibe le plus tôt possible en 2013.

"

Encore une fois, peu de détails sauf "bientôt, nous l'espérons." La compagnie avait cependant plus à dire sur une horloge différente. En décembre, Animas a envoyé une lettre aux clients concernant un problème technique avec ses anciens modèles de pompes à insuline de 2020 (ceux avant le Ping). Fondamentalement, le logiciel de ces pompes a un problème qui signifie que la pompe 2020 ne délivrera plus d'insuline après minuit le 31 décembre 2015 (!)

Une «alarme de service d'appel» se matérialisera. Donc, environ trois ans avant que ce problème se manifeste pour une pompe qui a été récemment abandonnée aux États-Unis et au Canada, Animas alerte tout le monde, avec la note que l'étiquette du produit sera mis à jour pour refléter ce problème. Rien n'affectera les opérations de la pompe avant 2016, de sorte que les pompeurs n'ont plus besoin de faire quoi que ce soit maintenant, et les garanties de remplacement pour une pompe gratuite avant cette date sont respectées.

Dommage que le même type de communication proactive ne soit pas appliquée à l'Animas Vibe et le dépôt de documents, ce qui est "probable" se passe dans la première moitié de cette année, nous dit-on.

Asante Pearl Pump

Il ne s'est rien passé avec Asante Solutions, basée à Sunnyvale en Californie, car elle a reçu l'approbation de la FDA pour une nouvelle pompe à insuline partiellement jetable en mai 2011. La perle Asante devrait être bien sur le marché , mais cela n'est pas venu. Nous avons vu Asante lors d'une présentation lors des sessions scientifiques de l'ADA en juin, et ils ont également embauché de nouveaux cadres tout au long de 2012.Lorsqu'ils ont été interrogés, le porte-parole de la compagnie, Steve Bubrick, nous dit qu'Asante s'attend à ce que la pompe Pearl soit lancée à petite échelle d'ici le milieu de l'année 2013, en adoptant une approche régionale plutôt que nationale. "Obtenez la recette correcte." Ils ont dressé l'inventaire et se préparent pour le lancement imminent, dit-il.

C'est un design attrayant, nous devons l'admettre - avec une devise amusante: Présentation de Pearl, "la Pompe Sensible".

Sensible parce que vous n'avez pas besoin de remplir un réservoir avec des pompes traditionnelles. Au lieu de cela, il utilise une cartouche pré-remplie de 300 unités qui s'insère dans une fente d'élimination à l'arrière de la pompe (la chose noire sur la photo). Cette partie s'attache et se détache au «cerveau» non jetable de la pompe (contrôleur avec boutons et écran) qui ressemble à beaucoup d'autres là-bas. Tous les sept jours, vous détachez la cartouche et la jetez avant d'en connecter une nouvelle. La pompe utilise un dispositif de perfusion exclusif doté d'une technologie d'occlusion intégrée qui, comme tout autre appareil sur le marché, doit être changé tous les 2 ou 3 jours. À l'heure actuelle, Pearl prend seulement une cartouche Humalog - mais Bubrick dit qu'ils espèrent étendre à d'autres insulines comme Novolog dans un proche avenir.

L'assurance devrait couvrir cette pompe comme les autres, a déclaré Bubrick. Le coût sera similaire à celui d'OmniPod, sauf qu'il le décrit comme un "périphérique plus économique" car vous n'avez pas besoin de changer la cartouche aussi souvent que vous devez changer un Pod. La société prévoit de commercialiser ses pompes Pearl auprès des distributeurs DME (équipements médicaux durables) afin de tirer parti des contrats de pompage existants, de sorte que la couverture d'assurance des patients resterait pratiquement inchangée.

Au cours des prochains mois, Asante prévoit de commencer à commercialiser activement la pompe et à relancer son site Web. En ce qui concerne l'avenir, Bubrick dit qu'ils ont l'œil sur l'intégration CGM comme tous les autres fabricants d'appareils D. Rien n'a été décidé ou annoncé pour le moment, mais il soutient qu'Asante pompera et que l'intégration du CGM sera notre priorité prochaine.

L'OmniPod Next-Gen d'Insulet

Il est difficile de manquer

les nouvelles de mi-décembre sur l'OmniPod de prochaine génération obtenant l'approbation de la FDA. Plus petit, plus lisse, plus mince. Mais avec cet obstacle franchi, combien de temps faudra-t-il pour que les nouveaux Pods sortent vers les personnes handicapées? Insulet met régulièrement à jour son site Web et, à partir de maintenant, l'échéancier devrait être fin février ou fin mars. Mais certaines personnes ont entendu d'autres dates, comme certains parents d'enfants atteints de diabète qui disent dans les forums qu'on leur a dit que la nouvelle pompe ne sera pas disponible avant avril.

Stephanie Marks, une représentante des relations publiques pour l'entreprise, affirme que rien n'a changé dans le calendrier et que les nouveaux groupes devraient être disponibles d'ici la fin du mois de mars. Peut-être que ces parents se référaient au PDM mis à jour (contrôleur), plutôt que seulement les nouveaux Pods? Marks dit qu'elle n'a pas connaissance de dates de livraison différentes.

Système de pompe à insuline Medtronic 530G (avec sonde Enlite)

En juin 2012, Medtronic a soumis son prochain système de pompe centrifuge-CGM à la FDA pour évaluation.Connue sous le nom de pompe Medtronic Veo en Europe (disponible depuis 2009!), Cette pompe est dotée de la fonction LGS (Low-Glucose Suspend) qui utilise la technologie CGM pour détecter l'hypoglycémie et suspendre automatiquement l'administration d'insuline jusqu'à deux fois. heures si elles ne répondent pas aux alarmes. C'est la prochaine étape vers le pancréas artificiel, et notre communauté a anticipé avec enthousiasme l'arrivée de cette pompe plus intelligente aux États-Unis. Cette nouvelle pompe inclura le capteur CGM nouvelle génération tant attendu appelé Enlite (disponible à l'étranger depuis 2011). Ceux d'entre nous qui ont utilisé le capteur Medtronic CGM actuel se réfèrent à lui comme "le harpon", car il utilise une longue aiguille qui peut souvent être un peu douloureuse à l'injection, puis flop et tirer un peu pendant l'usure. Donc, nous sommes étourdis par ce nouveau capteur Enlite

qui est censé être moins douloureux, plus précis, et qui a une durée d'utilisation de six jours plutôt que trois.

Medtronic a présenté la nouvelle pompe et le nouveau capteur en tant qu'ensemble de systèmes l'été dernier, sous le nom de Medtronic 530G (nom accrocheur, ay? NOT).

Beaucoup de gens pensent que la FDA n'approuvera pas l'un sans l'autre, d'autant plus que le capteur Enlite conçu pour une durée de vie plus longue ne fonctionnera pas avec les pompes à insuline actuelles. Au lieu de cela, l'Enlite aurait besoin de la pompe 530G pour être approuvée. Le mot sur les forums de CWD et dans les bureaux de médecins partout est que c'est «à venir». Comme au début de 2013, nous espérons tous …

Pourtant, cela pourrait signifier n'importe quoi.

Une récente promotion de fin d'année par Medtronic a alimenté ce message. Baptisé «New Technology Guarantee», ce programme encourage les gens à acheter la dernière pompe à insuline Paradigm Revel (523 ou 723) entre le 15 novembre et le 31 décembre 2012, avec une garantie de mise à niveau gratuite du système de pompe le plus récent avant avril. 13, 2013. Le problème avec ça? Eh bien, à partir de maintenant, le Revel est le modèle de pompe le plus récent et le plus récent - de sorte que vous achèteriez le plus récent modèle avec ce qui est fondamentalement une fausse garantie de mise à niveau. À MOINS que la 530G ne soit approuvée avant avril et que Medtronic l'ait mis à disposition pour remplir cette garantie.

Hmmm … peut-être que Medtronic sait quelque chose qu'ils ne nous ont pas encore dit. Donc, nous avons demandé.

Malheureusement, comme les autres sociétés de D-Device, Medtronic ne dit pas grand-chose officiellement, cela veut dire quelque chose

Ils ne peuvent commenter quoi que ce soit en attendant l'approbation de la FDA. Mais qu'en est-il de la nouvelle garantie technique avant la mi-avril 2013?

La directrice des relations publiques Amanda Sheldon écrit: "

Nous organisons diverses promotions tout au long de l'année … Nous avons organisé cette promotion de fin d'année pour aider les patients à profiter des franchises de fin d'année des fonds dans leur compte d'épargne santé, sans crainte de passer à côté de toute nouvelle technologie (étant donné que nos pompes ont des garanties de 4 ans.) En ce qui concerne la période, chaque promotion doit avoir une date de début et de fin. date à la fin de l'année pour la raison indiquée ci-dessus Les informations relatives au nombre de clients participant à la promotion sont confidentielles.

"

Malgré les affirmations contraires, Sheldon affirme que Medtronic n'est pas en mesure de commercialiser le 530G La FDA considère cela comme faisant partie d'une toute nouvelle catégorie, Threshold Suspend Devices, et elle affirme que le responsable de la réglementation de la compagnie souligne que ce nouveau système de pompe n'est pas considéré comme un «examen accéléré».

, comme les autres appareils D, seul le temps dira si / quand Medtronic sera approuvé en 2013.

Roche Diabetes 'Solo Micropump > Il y a presque trois ans, Roche Diabetes a acquis le Medingo Micropompe Solo et il n'y a pas eu grand-chose depuis, sauf pour des retards répétés

, le produit étant prêt à être produit ici aux États-Unis. En août, nous avons appris que, malgré l'approbation de la première pompe Solo par la FDA, Roche ne prévoyait pas commercialiser le dispositif initial, car il ne disposait pas d'un moniteur de glycémie intégré ni d'une intégration CGM. Il semble qu'ils pensaient qu'il ne serait pas en mesure de concurrencer les pompes de brassage existantes (OmniPod!) Sans ces fonctionnalités.

Le porte-parole de la compagnie, Rob Muller, dit qu'il n'y a rien de nouveau à signaler sur Solo depuis le sommet d'août 2012.

D'autres dirigeants de l'entreprise ont également été tenus au courant de la mise sur le marché d'un modèle Solo aux États-Unis, mais ils ont laissé entendre que l'avenir pourrait être perçu en se tournant vers l'Europe. le plus récent système de pompe modèle prévu à l'étranger en 2013 comportera probablement un calculateur de bolus intégré et pourra lire les données CGM.

Nous avons également lancé des requêtes sur la pompe CellNovo Patch Pump et sur l'adaptateur pour smartphone / lecteur de glycémie Dario, mais aucune des deux sociétés n'a répondu. En tout cas, ces deux pays essaient tout juste de décoller en Europe, donc nous n'avons pratiquement aucune attente de les voir aux Etats-Unis en 2013.

Encore une fois, pour avoir une idée de ce qui pourrait se passer à l'horizon ici aux États-Unis, nous devrons rester à l'écoute du marché européen cette année.

Nous espérons que l'approbation réglementaire sera rapide et que certains de ces appareils D seront prêts à être utilisés par les personnes handicapées des États-Unis avant longtemps! Après tout, ce sont nos horloges (santé) qui sont les plus bruyantes.

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