Bigfoot Biomedical commence l'essai clinique en boucle fermée sur le diabète

De grandes nouvelles dans le monde de la recherche en boucle fermée sont annoncées aujourd'hui.

OK, faites des nouvelles de "Bigfoot" … comme dans Bigfoot Biomedical, le démarrage en boucle fermée (aka pancréas artificiel) basé à Milpitas, CA, dirigé par le trio D-Dad de l'ancien chef de la FRDJ, Jeffrey Brewer, ancien chef de Medtronic l'ingénieur Lane Desborough, et le financier Bryan Mazlish (M. "Bigfoot" lui-même) - ainsi que de nombreux autres bien connus dans la communauté du diabète.

Nous avons rapporté sur Bigfoot depuis que leurs efforts #WeAreNotWaiting ont commencé à prendre forme à la fin de 2014, de partager l'histoire de la naissance de Bigfoot à notre dernière mise à jour en boucle fermée en février 2016. > Pour ceux qui ne sont pas familiers avec ce projet, voici un petit rappel sur le système Bigfoot en cours de développement:

"Bigfoot Brain" - contenant la cartouche d'insuline pré-remplie et la tubulure (cette partie est basée sur l'ancienne technologie Asante Snap Bigfoot acquis à la mi-2015). C'est là que réside l'algorithme intelligent, qui fait tous les calculs pour la nourriture, la livraison d'insuline, etc.

Mobile App - agit comme contrôleur et interface utilisateur

• Dexcom G5 CGM - et éventuellement, futures générations de surveillance continue du glucose
• Bigfoot utilisera le corps de pompe à insuline Snap jetable, conservant l'utilisation d'une cartouche de stylo préremplie et la fonction d'auto-amorçage que les utilisateurs d'Asante aimaient si bien. Le soi-disant "Bigfoot Brain" aura une couverture lisse, avec un microprocesseur logé à l'intérieur qui contient toutes les compétences pour contrôler et calculer le dosage de l'insuline et d'autres prises de décision sur le diabète. Une puce Bluetooth lui permettra de parler au smartphone, au moniteur BG et au CGM Dexcom.

"L'appareil lui-même n'aura pas d'écran ou de boutons, car tout sera fait sur le téléphone qui devient l'interface", explique Jeffrey Brewer. "C'est là que vous entrerez dans les repas, ou gardez une trace de comment le système est en cours, ou où vous verrez des annonces pour les avertissements de glucose, perfusion et changements de CGM, étalonnages, etc. "

L'application Bigfoot affichera votre valeur CGM actuelle et une lecture CGM projetée pour la demi-heure suivante .

Très excitant, en effet!

Ce n'est certainement pas la seule technologie en boucle fermée en cours de développement, et nous avons certainement à l'œil plusieurs des quelque 20 systèmes développés à travers le monde. Bigfoot est l'un des plus excitants qui progresse rapidement, avec l'équipe de Beta Bionics basée à Boston qui développe le

pancréas bionique

qui utilisera le glucagon et l'insuline. Ce sont deux initiatives populaires qui incarnent le mantra #WeAreNotWaiting. L'inControl AP, également lancée par TypeZero Technologies aujourd'hui, s'associe à Tandem Diabetes pour développer, passer en revue la réglementation et éventuellement la commercialiser. Ce système est en cours depuis plusieurs années à l'Université de Virginie, et l'espoir est d'avoir ce AP prêt en 2017 pour soumission à la FDA. Bien sûr, Medtronic a déposé fin juin son système de boucle fermée hybride Minimed 670G avec la FDA, et en supposant qu'il soit approuvé l'année prochaine, il devrait être le premier système en boucle fermée à frapper le marché américain.

Nous avons demandé à Bigfoot ce qui le distingue des systèmes en boucle fermée concurrents en développement, et la porte-parole Melissa Lee - une collègue de type 1 et D-advocate dont le mari Kevin fait partie de l'équipe de génie logiciel de Bigfoot - nous dit ceci:

«Bigfoot aborde le DT1 sous de nombreux angles - la complexité des outils thérapeutiques en termes d'adoption, d'utilisabilité et de formation, les centaines de cerceaux qu'un fournisseur doit adopter pour prescrire un traitement par pompe, et surtout les coûts globaux pour les patients, les fournisseurs, L'automatisation de la distribution d'insuline avec un système qui personnalise votre thérapie est un élément clé pour réduire les fardeaux de la prise en charge du diabète insulino-dépendant, mais ce n'est pas la seule pièce du puzzle. Nous comprenons les nombreuses façons dont le DT1 peut être un casse-tête, nous nous soucions des détails et nous allons les corriger, nous le devons. "

Bigfoot ne sera probablement pas le premier sur le marché mais c'est haut anticipé en fonction de ces liens étroits avec les besoins et les désirs des patients.

Et bien que nous n'abordions pas toutes les recherches cliniques en cours, l'avancée de Bigfoot dans la recherche sur les essais humains est un pas en avant passionnant - et aussi une excellente réponse à une question commune chez les D-piaulards: "Comment puis-je m'impliquer?" Le bénévolat pour cette étude est un excellent moyen de participer, si vous êtes intéressé!

Les trois sites seront:

École de médecine de l'Université de Stanford, en coordination avec l'Hôpital pour enfants Lucille Packard Stanford / Stanford Children's Health à Palo Alto, CA

William Sansum Diabetes Center à Santa Barbara, CA

• Barbara Davis Centre pour le diabète à l'école de médecine de l'Université du Colorado à Aurora, CO
• Autant que 50 personnes seront inscrites à cette étude de phase 1, qui sera une étude dite du Centre de recherche clinique (CRC) - ce qui signifie que les participants passeront 48 heures consécutives à l'hôpital tout en testant le système.Chacun des trois emplacements a une période d'inscription continue, de sorte que les dates de début varient à chaque endroit. Vous pouvez consulter les détails et obtenir des informations de contact sur le centre d'étude clinique fédéral, ClinicalTrials. gov.
• Les délais officiels pour la phase 2 de la recherche sont toujours à déterminer, mais l'équipe de Bigfoot a dit qu'elle prévoyait que cela se fasse à la fin de l'année. Ce sera une étude hors site dans laquelle les patients resteront dans un hôtel, mais auront un accès facile pour aider le système si nécessaire.

Mis à part cette étude clinique, Melissa raconte que Bigfoot connaît une croissance rapide et compte maintenant 40 employés!

"Attendez-nous à être perturbateurs, attendez-nous à ce que nous promettons, et s'il vous plaît, croyez que nous voulons des solutions simples, sûres, efficaces et abordables pour nous-mêmes et nos familles", ajoute-t-elle. Ils ont également récemment revu leur site Web Bigfoot Biomedical et ils partagent souvent des nouvelles sur la page Facebook de Bigfoot.

Toutes les bonnes nouvelles, Team Bigfoot! Nous sommes ravis de voir vos progrès, et nous sommes ravis de savoir que vous (avec beaucoup d'autres dans l'espace technologique en boucle fermée) poussons en avant pour nous apporter ces options impressionnantes et sans précédent dans les soins de diabète next-gen!

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