Beta Bionique: Nouvelle société mère d'iLET Bionic Pancreas

Dites bonjour à Beta Bionics, la nouvelle société mère qui envisage de commercialiser le système iLet Bionic Pancreas qui administre à la fois l'insuline et le glucagon et a été développé par le Dr Ed Damiano, chercheur et diabétique à Boston. Université.

Le 1 er avril, des nouvelles ont circulé sur la création de cette «société d'utilité publique», un concept émergent qui combine certains aspects des entités sans but lucratif et à but lucratif. Cela permettra à la start-up de donner la priorité à l'avantage de la communauté D sur les bénéfices pour les actionnaires, tout cela pour mettre ce système automatisé sur le marché et entre les mains des patients dès que possible. Wow, quelle étreinte rafraîchissante du mantra #PatientsOverProfit! Pour commencer, Eli Lilly a promis 5 millions de dollars! (plus sur cela ci-dessous).

Cette structure d'entreprise unique fait de Beta Bionics le premier du genre en matière de diabète médical et peut-être la première société d'utilité publique dans le secteur plus large de la technologie médicale.

C'est un nouveau chapitre passionnant pour le Bionic Pancreas, un projet que Damiano a lancé il y a une dizaine d'années et qui vise à commercialiser le moment où son fils du DT1 va à l'université.

Nos amis de diaTribe ont publié un article complet sur cette nouvelle la semaine dernière, et le même jour, Time a publié un article sur Beta Bionics!

Ici, au 'Mine , nous couvrons le Bionic Pancreas depuis des années, surtout depuis 2012 lorsque' Team Bionic 'a porté son système sur la plateforme iPhone et a vraiment commencé préparer le terrain pour un appareil commercial. L'été dernier, lors de la conférence Friends for Life 2015 de CWD, Damiano a dévoilé le nouveau prototype d'iLet avec un design de consommation sophistiqué qui a porté ce projet à un tout nouveau niveau d'anticipation.

Principes de base de l'AP et de l'iLet

Quiconque suit la course au marché pour un pancréas «en boucle fermée» ou artificiel sait qu'il y a quelques dizaines de groupes (y compris les principaux acteurs pharmaceutiques) en développement ces systèmes, qui combinent le pompage de l'insuline et la surveillance continue du glucose (CGM) pour le contrôle automatique du glucose. Les principales différences sont les algorithmes développés par chaque groupe. Ce qui distingue également l'iLet, c'est la livraison intégrée de glucagon, qui est bien sûr l'antidote à l'insuline, ce qui augmente votre glycémie si nécessaire sans avoir besoin de glucides supplémentaires et de collations indésirables (!)

The Beta Bionics L'équipe a maintenant un prototype de troisième génération, ou iLet 3, que Damiano a montré le week-end dernier lors de la conférence locale Friends For Life à Falls Church, en Virginie. Cela n'a pas changé de manière significative par rapport à la conception d'iLet dont nous avons parlé en février, mais elle génère toutes sortes d'émotions dans la communauté du diabète - des toutes premières personnes à essayer l'iLet dans ses premiers essais humains, à ceux qui Je surveille cela depuis des années.

Ce système «intelligent» est conçu pour connaître les besoins d'un patient au fil du temps et s'adapter au quotidien en fonction de ce qu'il apprend. L'écran d'accueil affiche votre numéro de glycémie actuel affiché en évidence sur un graphique CGM dans le coin supérieur droit, avec une vue claire de la quantité d'insuline et de glucagon que vous avez à bord. Il y aura un bouton proéminent pour sélectionner facilement les «annonces de repas» facultatives.

"L'appareil que nous avons montré à FFL en été était beaucoup plus grand avec un écran de 4 pouces, et par conséquent, il était gourmand en énergie et brûlé avec des piles AAA", nous a dit Damiano. "Ce dernier est plus mince et avec un affichage de puissance beaucoup plus faible, plus proche de ce que nous prévoyons de lancer finalement, et dispose d'un écran de 3,2 pouces avec une résolution supérieure, affichage LED noir et blanc."

Bien sûr, il Dexcom G5 CGM sera également intégré à l'intérieur.

Ils travaillent également sur un ensemble de perfusion exclusif, qui comportera deux aiguilles et deux tubes, mais ne nécessitera qu'une seule REPLACEion pour l'administration de glucagon et d'insuline.

Damiano et son équipe ont laissé entendre qu'ils envisageaient de créer une société commerciale pour développer et commercialiser leur système, et maintenant nous sommes ici …

Un nouveau concept d'entreprise

Pourquoi mettre en place Beta Bionics en tant que société d'utilité publique? «L'idée découle d'un article de magazine aérien que la femme de Damiano, Toby Milgrome, a lu en été 2011, nous dit-il.

La famille s'envolait vers Londres et elle a remarqué un article sur deux jeunes femmes fraîches de Harvard avait lancé ce nouveau type de société pour commercialiser un inven Ils se sont développés à l'université - un ballon de football que vous pourriez déplacer pendant la journée pour stocker de l'énergie (environ 30 minutes stockées environ trois heures d'énergie). Selon la quantité de balles que vous avez lancée, vous pourriez utiliser cette énergie à la fin de la journée pour recharger une batterie et obtenir une pleine nuit d'énergie pour les pays en développement. Plutôt cool!

Fasciné par le concept technologique et commercial, Damiano est allé rencontrer les dames l'année suivante. Il a appris que l'article était faux; les femmes n'avaient pas créé un organisme de bienfaisance public, mais seulement l'avaient envisagé. À l'époque, seuls deux États avaient des dispositions légales pour ce nouveau type de société, mais Damiano était intrigué.

Maintenant, 30 états ont des lois sur les corps d'utilité publique. Ils sont définis différemment selon les États, mais ils doivent servir à des fins caritatives ou offrir des «bienfaits publics» comme la santé ou l'éducation.

"Ce n'est pas un compromis entre un corp traditionnel et un but non lucratif, mais c'est le meilleur des deux mondes et cela nous permet de mieux répondre aux besoins de la communauté du DT1", explique Damiano.

Certaines entreprises notables qui sont récemment devenues des PBC incluent Patagonia Clothing Company, qui a fait le changement en 2012, et le site de financement participatif KickStarter en septembre 2015.

"Engagement global"

Damiano devient CEO et président de Beta Bionics, supervisant actuellement sept personnes, dont deux ingénieurs et stagiaires.

Il a fait venir le célèbre fondateur de D-Dad and Children With Diabetes, Jeff Hitchcock, de l'Ohio, au poste de directeur des avantages sociaux du Conseil.

«Nous pensions qu'il serait le parfait membre du conseil d'administration pour nous assurer que nous respectons notre mission et que nous soyons sûrs que l'entreprise est honnête et fidèle», a déclaré M. Damiano.

Également membre du conseil d'administration: Deirdre Ibsen, directrice du développement international de la marque Lilly; Ed et Serafina Raskin, dont le fils de 10 ans, Max, a reçu un diagnostic de DT1 à l'âge de 7 ans et sont respectivement vice-président / agent de développement des avantages sociaux / stratégie d'entreprise et vice-président / avocat général. Selon Damiano, ce qui différencie Beta Bionics des autres formes de diabète et de démarrage en boucle fermée, c'est: «Un engagement global à ce que toutes les décisions de la direction et du conseil soient prises dans l'intérêt de la communauté élargie du diabète. une entreprise typique ne peut pas faire. "

La mission de Beta Bionics à quatre volets est:

Fournir et protéger les solutions clé en main de Beta Bionics pour un contrôle glycémique autonome sûr et efficace;

• Transmettre la technologie de Beta Bionics au plus grand nombre possible de personnes atteintes du DT1 de façon expéditive et responsable;
• Continuer à innover et à proposer les dernières avancées aussi rapidement et de manière responsable que possible; et
• Agir dans le meilleur intérêt possible de la communauté du DT1 en ce qui a trait à l'accomplissement des fonctions organisationnelles de la Bêta-Bionique.
• Et si vous craignez que cela ouvre la porte à la technologie de boucle fermée iLet pour éventuellement être vendue à une plus grande société med-tech ou Pharma, Damiano dit que non.

"Nous ne vendrons pas de Bêta Bionique. Quand vous parlez de vendre une entreprise, ou «une stratégie de sortie», c'est un euphémisme d'abandon pour prendre des profits. Nous n'abandonnons pas la communauté DT1, parce que

nous sommes la communauté DT1. " Plus tard cette année, la communauté D peut s'attendre à plus de nouvelles sur la façon dont elle peut s'impliquer avec les bêta-Bioniques Attendez-vous à voir des détails plus proches de la conférence Friends For Life en juillet, a déclaré Damiano, ajoutant: «Nous voulons que les gens de la communauté du DT1 y participent personnellement, et nous voulons que la communauté nous aide à sensibiliser le public. »

Lilly Diabetes investit 5 millions de dollars

Alors qu'ils ne prévoient pas vendre, Beta Bionics a reçu un énorme vote de confiance d'Eli Lilly, quand ce géant de l'insuline pharmaceutique a récemment décidé d'investir 5 millions de dollars dans la nouvelle entreprise. Bien que ce soit un coup de fouet en plus des millions déjà levés, l'entreprise a besoin d'environ 35 millions de dollars pour achever le développement et se préparer au marché.

"Mon attitude à l'égard des compagnies pharmaceutiques est la suivante: à un élément de la vérité, le pancréas bionique rend encore mieux un excellent médicament, "Da "Notre technologie … optimise chaque dernière goutte d'insuline pour vous donner le meilleur résultat possible. C'est logique pour moi, qu'une entreprise veuille soutenir une plateforme qui rende son médicament le meilleur possible. "

C'est une technologie qui ne fait pas de discrimination basée sur le statut social, le sexe, le poids, ou comment vous gérez le diabète selon les normes de soins.Cet appareil ne discrimine pas, pas plus que les modèles de remboursement! Le Dr Ed Damiano, chercheur sur le diabète et inventeur du Bionic Pancreas

Damiano note également que l'accord de Lilly n'empêche pas l'iLet de n'utiliser qu'une seule marque d'insuline, Beta Bionics prévoyant de travailler ouvertement avec divers partenaires pour développer le meilleur système possible.

"Nous voulons créer la technologie qui offre le plus de choix possible aux gens, et notre appareil sera très flexible de cette façon", a-t-il déclaré.

Il est clair qu'il espère que cela changera la donne, en révolutionnant les normes de soins, tout comme les glucomètres à domicile ou l'insuline à action rapide ont fait leur apparition sur les lieux.

Mais cela sera-t-il abordable?

L'une des plus grandes inquiétudes à propos de la technologie en boucle fermée est qu'elle élargira l'écart entre les patients privilégiés / bien assurés et les patients socio-économiques ordinaires / inférieurs en ce qui concerne les soins du diabète.

Mais Damiano dit qu'ils traitent l'iLet comme n'importe quel autre dispositif de diabète, travaillant dur pour réduire les coûts et négocier une couverture d'assurance semblable à celle des systèmes intégrés de pompe-CGM (qui ne le font pas). avoir des algorithmes pour l'automatisation).

Préparant le terrain pour la couverture, Damiano a fait le tour des présentations aux endocrinologues et aux médecins de soins primaires pour faire savoir que le pancréas bionique est devenu réalité. L'automne dernier, il a présenté un exposé au Congrès et cet été, il prévoit rencontrer les Caucus du diabète au Sénat américain, grâce au sénateur de l'Indiana Joe Donnelly qui a un fils adulte de type 1.

"Les réunions sur Capitol Hill visent à sensibiliser et à faire comprendre aux législateurs que le pancréas bionique est inévitable - un train de marchandises qui arrive et ne peut pas être arrêté. les payeurs privés le remboursent, il est tout aussi important que CMS rembourse cette technologie.Cette technologie ne fait aucune distinction fondée sur le statut social, le sexe, le poids ou la façon dont vous gérez le diabète selon les normes de soins. Le message que nous devons communiquer au Congrès est que, bien que la CMS ne rembourse pas pour la CGM en ce moment, elle doit

rembourser pour le Bionic Pancreas. " The D -Communauté peut jouer un grand rôle en aidant à convaincre les médecins, les décideurs politiques et les payeurs privés de rembourser cette technologie - si nous faisons assez de bruit pour élever notre voix en ligne et ailleurs, et même organiser des pétitions si nécessaire.

Tech Chronologie

OK, alors quand est-ce que l'iLet arrivera sur le marché?

Merci à Stacey Simms et au podcast Diabetes Connections pour cette photo!

Damiano nous dit que d'ici la fin de l'année, le système passera par une petite «étude de transition» financée par le NIH qui inclura les enfants et les adultes dans quatre sites cliniques aux États-Unis - Massachusetts General Hospital à Boston (où Team Bionic "est basé); Université de Stanford à Palo Alto, CA; Nemours à Jacksonville, FL; et le Barbara Davis Centre au Colorado.D'ici la mi-2017, la vaste étude pivot commencera pour la mise en place de l'insuline + glucagon ainsi que la version comparative de l'insuline seule du système en boucle fermée automatisée. Le plan reste à soumettre à la FDA d'ici la fin de l'année prochaine, avec une approbation réglementaire prévue pour une configuration d'insuline seulement dans le courant de l'année 2018 et l'iLet biohormonal complet par la suite.

Ce n'est pas si loin, n'est-ce pas?

En fait, d'après ce que d'autres entreprises ont dit de leur calendrier pour les systèmes en boucle fermée, l'iLet suivra probablement au moins quelques-unes pour frapper le marché: la boucle fermée hybride 670G de Medtronic prévue pour mi-2017; et le système TypeZero Technologies InControl prévu pour la soumission finale en 2017; et Bigfoot Biomedical qui construit un système d'insuline seulement sur l'ancien appareil Asante Snap, ainsi que sur les systèmes Tandem et Insulet qui attendent tous des essais cruciaux en 2017.

Oui, la course en boucle fermée est certainement lancée! Et étant donné le noble objectif d'améliorer la vie avec le diabète, Damiano n'est pas du tout inquiet pour la compétition.

"C'est un pont vers un remède, et il s'inscrit de manière complémentaire avec le reste de la technologie que nous avons maintenant et que nous verrons développé dans les années à venir", a-t-il dit. avec l'ultime évolution se terminant par un remède biologique qui rendra tous ces systèmes obsolètes. "

Amen à cela.

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