Diabète Mises à jour de la technologie et de l'industrie à la mi-2016

L'un des meilleurs moyens de découvrir ce qu'il y a de nouveau et de chaud dans la technologie du diabète est de suivre les «appels de revenus» de l'industrie. Ces webdiffusions trimestrielles sont conçues pour informer les investisseurs sur les pipelines de produits et sur la façon dont les activités devraient se dérouler au cours des prochains mois - alors, essentiellement, elles permettent de jeter un coup d'œil sur ce que les patients peuvent attendre de nous.

Nous sommes au milieu de l'année 2016 - et oh boy, il y a beaucoup de nouvelles qui sortent de ces appels d'investisseurs tenus ces dernières semaines par Dexcom, Insulet, Tandem Diabetes Care, et MannKind Corp. (fabricants de l'insuline par inhalation Afrezza). Dans le cas où vous vous demandez pourquoi nous n'incluons pas Diabète Medtronic dans ces mises à jour, c'est parce que l'entreprise structure différemment son activité et qu'elle est déjà au premier trimestre de l'exercice 2017, avec la prochaine mise à jour des investisseurs à la fin d'Auust.

Voici un aperçu de ce que nous avons appris sur chacun des nouveaux secteurs:

Tandem Diabetes Care

Faire le plus grand nombre d'appels de revenus ce trimestre était Tandem Diabetes Care, basé à San Diego, qui a annoncé le plan pour sa plate-forme technologique de prochaine génération et un nouveau programme de mise à niveau à distance. Nous avons couvert ce sujet en détail dans un article de NewsFlash, mais voici un aperçu de ce que l'entreprise a en tête:

Nouveau t: slim X2 Platform:

• Prononcé à quel point il a l'air (t: slim ex2), cette nouvelle pompe gardera les aspects originaux de l'écran tactile t: slim couleur, lancé pour la première fois Été 2012 et mis à jour avec de nouvelles fonctionnalités en Avril 2015. Il aura un nouveau boîtier anodisé avec plus d'une finition satinée. Le X2 aura Bluetooth bidirectionnel, et commencera à expédier entre octobre et décembre 2016. C'est la plate-forme que tous les futurs appareils t: slim seront construits, en utilisant éventuellement le nouvel appareil de mise à jour à distance approuvé par la FDA (voir ci-dessous) pour permettre l'intégration de CGM et la fonctionnalité de boucle fermée. Closed Loop Tech:

• Tandem a deux volets en tête: d'abord, il prévoit lancer une fonction prédictive de suspension à faible teneur en glucose (PLGS) qui éteindra automatiquement votre insuline lorsqu'une hypoglycémie est prédite sur la base de le CGM Dexcom. Tandem espère le lancer d'ici la fin de 2017. Ensuite, pour la prochaine génération, Tandem prévoit un lancement commercial de son système «Treat-to-Target» en 2018 qui utilisera les données de Dexcom CGM pour ajuster les doses d'insuline afin que les utilisateurs continuent de viser pour un numéro de sucre dans le sang particulier. Programme de mise à niveau:
• Remote Device Updater est le nouveau programme de Tandem permettant des mises à niveau logicielles simples et rapides directement depuis chez soi.Il est compatible PC et Mac, et vous pouvez lire plus de détails sur le programme ici. Mais Tandem a offert plus que des mises à jour sur son appel d'investissement du 28 juillet. La société s'est également penchée sur la campagne de plaidoyer communautaire actuelle baptisée

#DiabetesAccessMatters . En guise de rappel, Tandem a été le premier à sonner la cloche sur la décision controversée de United Health Care début mai d'offrir un accord exclusif pour les nouvelles pompes à insuline Medtronic, signifiant que tout patient couvert souhaitant une nouvelle pompe non fabriquée par Medtronic est pour le combat. Cette politique est entrée en vigueur le 1er juillet et la communauté D met tout en œuvre pour s'attaquer à ce sujet et aux problèmes d'accès connexes.

Il en va de même pour Tandem. Lors de son appel de rémunération du 28 juillet, le PDG Kim Blickenstaff a déclaré avoir rencontré en juin l'équipe de direction d'UHC, responsable de la décision de devenir partenaire de MedT. Bien qu'il n'ait pas précisé les détails, Blickenstaff a déclaré qu'il «appréciait leur volonté de se rencontrer et que la réunion était une conversation constructive et franche. "

Blickenstaff dit que son équipe" est repartie avec une meilleure compréhension de ce qui s'est passé dans leur prise de décision ", et cela permettra à Tandem de rassembler des preuves et des informations qui pourraient éventuellement convaincre UHC de changer la politique. Tandem a partagé des données cliniques illustrant les raisons pour lesquelles la société estime que t: slim est un choix de pompe convaincant et conduit à de meilleurs résultats de santé. «À un niveau supérieur, je peux dire que nous ne prévoyons pas un renversement à court terme de la décision de UnitedHealthcare, mais la porte est ouverte pour de futures conversations et nous sommes impatients de poursuivre ces discussions. "

Dexcom CGM

Dexcom a annoncé un bénéfice trimestriel le 2 août. La société californienne CGM a connu un trimestre impressionnant, en particulier avec la réunion historique du 21 juillet au cours de laquelle un groupe consultatif de la FDA a reconnu que le G5 était précis et sûr. assez pour être utilisé pour les décisions de traitement.

Cette décision était un point fort de l'appel et Dexcom a déclaré travailler avec la FDA pour finaliser les changements d'étiquettes possibles, ainsi que les études de sécurité post-commercialisation, qui pourraient être nécessaires pour suivre sa demande de dosage actuellement en révision par l'agence complète.

Le PDG de Dexcom, Kevin Sayer, a également déclaré que l'entreprise avait réussi à attirer 2% de la population du DT1 aux États-Unis au cours du dernier trimestre. Wow, c'est énorme en seulement trois mois, vu qu'il y en a 1. 3-1. 5 millions de personnes handicapées aux États-Unis!

Sayer a également passé en revue les mises à jour technologiques suivantes:

Nouveau récepteur:

• Dexcom a déposé son récepteur à écran tactile, ce qui constituerait une mise à jour du récepteur G5 existant style que ses prédécesseurs remontant au modèle G4 lancé en 2012. L'interface ressemblera à l'application mobile G5. Mise à jour de l'application mobile G5:
• Dexcom a déposé des mises à jour du micrologiciel pour son application G5 compatible iOS, qui peuvent inclure de nouvelles fonctionnalités telles que les informations d'insuline intégrée et d'autres rapports d'analyse rétrospective. Nouveau transmetteur plus petit + dispositif d'REPLACEion:
• Dexcom prépare également son émetteur G5 mis à jour, que nous entendons être environ 50% plus petit.Cela va de pair avec un nouveau système d'REPLACEion par bouton-poussoir prévu pour le lancement d'ici la fin de l'année. La société prévoit de déposer auprès de la FDA à la fois d'ici l'automne (retardé certains en raison de la réunion du groupe de la FDA sur le dosage de la société était en préparation). Android App:



• Dexcom prévoit de déposer auprès de la FDA son application compatible Android avant la fin du mois de septembre, ce qui signifie que le lancement est prévu pour fin d'année ou début 2017 (selon la décision du FDA) mettre à jour). Dexcom travaille également à faire en sorte que la compatibilité avec Android se fasse au niveau international dans les semaines à venir. Essai pivot G6:
• L'étude pivot sur leur capteur d'usure de 10 jours devrait bientôt commencer. Il sera plus précis dans la lecture des données de glucose et ne nécessitera qu'un seul étalonnage par jour, selon la société. L'essai pivot inclura un total de 300 adultes et enfants dans une clinique pendant trois jours, ce qui en fait le plus important essai jamais réalisé par Dexcom - avec un lancement commercial possible en 2017. Ce G6 est également intégré dans le travaillent de nombreux développeurs Artificial Pancreas utilisent dans leur recherche.Arrêt automatique du capteur?

• 

  Le PDG de Dexcom affirme qu'un système d'arrêt automatique pour protéger contre les baisses de glycémie est une question que l'entreprise a analysée en interne en matière d'électronique et de logiciels, mais ne sait pas exactement ce que la FDA exigera. À l'heure actuelle, l'organisme de réglementation n'a pas mandaté de dispositif d'arrêt automatique pour les capteurs CGM, même à la lumière de la nouvelle demande potentielle de dosage. Si la longueur du capteur joue sur la précision, il est possible que la FDA ait des inquiétudes concernant l'allongement du temps de port approuvé (10 jours, pour le G6). Si, par exemple, un utilisateur dose de l'insuline en se basant sur des données de CGM alors qu'il se trouve au jour 15 ou 20 d'un capteur, il risque de voir un résultat inexact. Alors, qui serait en faute, Dexcom ou le patient? Bien sûr, Sayer a déclaré que lorsque nous approchons d'un capteur d'usure de deux semaines, il y a de moins en moins d'incitation pour les utilisateurs à essayer d'étendre l'usure. Il a confirmé que même si Dexcom hésitait à mettre au point un système d'arrêt automatique pour les détecteurs jusqu'à présent, ils prévoient d'explorer cela avec la FDA pour l'avenir. En partenariat avec Google Life Sciences:
• Dexcom estime que le premier produit développé (aucun détail fourni) sera prêt pour le marché en 2018, et qu'un capteur de type bandage plus petit pourrait être disponible d'ici 2020. Le premier L'étude de faisabilité pour ce dernier aura lieu cet automne. Animas Vibe Next-Gen avec Dexcom G5:

Bien qu'il ne soit pas spécifiquement dicté par Dexcom et n'ait pas été mentionné sur cet appel de revenus, nous devons nous souvenir de la mise à jour d'Animas plus tôt dans l'été sur le G5- activé Animas Vibe qu'il a déposé auprès de la FDA le 4 Juin 2016. Pas moyen de savoir quand cela peut obtenir le feu vert des régulateurs, et jusque-là, personne ne parle de détails sur ce que cette nouvelle Vibe présentera pour la conception, application mobile, etc. Mais quand il sera approuvé, cette dernière Vibe sera certainement un coup de pouce pour les biz, à la fois pour Animas et Dexcom, car le capteur G5 CGM sera un excellent nouveau produit. OmniPod d'Insulet

Au cours des derniers appels de bénéfices, nous avons remarqué que l'équipe de direction d'Insulet semble être le groupe le plus excité que nous ayons entendu parler de sa propre société et de sa gamme de produits.

Voici quelques-unes des mises à jour fournies lors de leur appel du 3 août:

Nouvel exécutif:

• Insulet a embauché un nouveau vice-président principal de la recherche et du développement, Aimen Abdel-Malek. Il est en grande partie responsable de l'innovation derrière ce qui est surnommé «Digital Insulet», leur effort pour développer des applications mobiles de prochaine génération, l'analyse de données, les algorithmes et l'expérience utilisateur. Applications mobiles OmniPod:
• Lancée en mai 2016, la nouvelle application pour les patients de l'entreprise propose des vidéos de formation, des conseils et un lien direct vers le service client disponible sur les appareils iOS et Android. L'application a enregistré plus de 4 000 téléchargements au moment de l'appel, et Insulet indique qu'ils voient une augmentation constante de l'utilisation et des réapprovisionnements grâce à l'application. Leur nouvelle application éducative pour les enfants a également été lancée lors de la conférence Friends with Diabetes Friends for Life début juillet. Ce livre de contes virtuel intitulé Toby's T1D Tale met en vedette Toby the Turtle, la mascotte du Pod, et enseigne aux jeunes enfants le type 1 et la gestion du D. Système OmniPod de prochaine génération:

• Nous prévoyons de le voir débuter lors des sessions scientifiques de l'American Diabetes Association de 2017 à San Diego, en Californie. Ce nouveau «système véritablement différencié et connecté» sera un PDM et une application mobile Bluetooth, et le Pod contenant de l'insuline sera intégré à Bluetooth. Il permettra aux utilisateurs de voir les données PDM clés comme IOB, dernier bolus et même les données Dexcom G5 sur leur application smartphone. International Pods:
• Insulet est enthousiasmé par la croissance au Canada et en Europe, en particulier une demande plus forte que prévu en France où les médecins leur disent qu'il y a une demande accumulée de Pods avant le lancement en juillet. Gousses d'insuline plus concentrées:
• Eli Lilly poursuit le développement des gélules Humalog U500 et U200, ce qui permettrait une utilisation plus large chez les patients T2 et ceux nécessitant des doses plus élevées d'insuline. Insulet rapporte que plus de 50% des essais cliniques ont été réalisés avec U500 et que les travaux sur U200 progressent également. Développement du pancréas artificiel:
• Insulet travaille avec la FDA pour finaliser ses protocoles d'essais cliniques. corps clinique La société a gardé une grande partie des détails de ses plans d'AP, mais elle craint que cela ne se limite plus au Predictive Glucose Suspend, ce qui signifie qu'elle offrira des fonctionnalités plus sophistiquées que la boucle fermée hybride Medtornic 670G prévue prochainement. année, et ce que Tandem a déclaré publiquement sur son AP de première génération en développement. MannKind Corp.

Tous les lecteurs réguliers ici sauront que nous sommes plus concentrés sur les compagnies d'appareils que les médicaments eux-mêmes (lire: nous ne suivons pas les appels des investisseurs sur la plupart des insulines ou des médicaments oraux). Mais MannKind Corp., avec son insuline inhalée Afrezza, est une exception car il s'agit à la fois d'un médicament et d'un dispositif d'administration d'inhalateur unique.

Lors de la dernière conférence téléphonique sur les résultats du deuxième trimestre tenue le 8 août, MannKind a offert un aperçu de la reprise en cours d'Afrezza après le retrait du contrat de marketing et de distribution du géant pharmaceutique Sanofi au début de l'année. La société s'est concentrée sur de meilleurs prix et accès, notamment en proposant de nouveaux packs d'échantillons et en travaillant sur les changements d'étiquettes pour un dosage plus facile et plus efficace.

Nous avons trouvé intéressant que les dirigeants de MannKind aient attiré l'attention sur la récente réunion du comité de réglementation CGM de Dexcom et déclaré que cela devrait stimuler le marketing d'Afrezza. L'idée étant que l'utilisation du CGM est de plus en plus répandue et standard, et que les personnes handicapées ont l'habitude de voir leurs données sur le diabète en temps réel, elles sont plus susceptibles de se tourner vers une insuline ultra-rapide. traiter les hauts et les bas.

Prise intéressante, montrant à quel point l'industrie D-tech elle-même est inter-connectée.

Alors que nous continuons à être nerveux à propos des flux de trésorerie de l'entreprise et de sa capacité à rester durable, nous sommes prudemment optimistes à propos de MannKind et espérons que cela reste une option pour ceux qui veulent l'utiliser!

Alors D-piaulements, avez-vous des idées à partager sur tous ces nouveaux trucs à venir? Ou quelque chose à ajouter?

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