Sur Notre souffle pour l'insuline inhalée Afrezza

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Vous savez pourquoi - il y aura peut-être bientôt un nouveau type d'insuline sur le marché, la deuxième tentative d'insuline inhalable viable depuis que le produit Exubera de Pfizer a fait long feu il y a sept ans.

Le 1er avril, un groupe consultatif de la FDA a donné un coup de pouce à l'insuline Afrezza inhalée par MannKind Corp., qui serait utilisée spécifiquement pour les doses de repas afin de prévenir les pointes de sucre dans le sang et serait facile et rapide. dosez par l'intermédiaire d'un petit inhalateur qui tient dans la paume de votre main (et qui ressemble à un sifflet).

La FDA a prolongé son délai de trois mois - jusqu'au 15 juillet 2014 - pour faire un examen complet et déterminer si Afrezza doit être approuvé. Compte tenu des recommandations consultatives quasi unanimes, les espoirs sont grands!

Bien sûr, le plus grand attrait d'Afrezza est qu'elle ne nécessite pas d'aiguilles. Et son action inhalable fonctionne fondamentalement différemment de l'Exubera:

• C'est une insuline ultrarapide sous forme de poudre qui est conçue comme une insuline avant le repas pour les adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2. Il vise les pics de glycémie après le repas, utilisés avec le traitement à l'insuline existant pour la couverture basale, donc pas conçu comme une insulinothérapie autonome.
• L'insuline en poudre rentre dans l'inhalateur à sifflet appelé Dreamboat, qui a été développé après la première tournée FDA de MannKind, et a causé des retards parce que l'agence voulait plus d'études cliniques comparant ce nouvel inhalateur à l'original.
• La poudre se dissout immédiatement lorsqu'elle est inhalée dans les poumons et l'insuline est ensuite rapidement déversée dans la circulation sanguine pour commencer à travailler. Afrezza atteint son maximum en 12 à 15 minutes et est hors du système en une heure, comparé aux insulines à action rapide qui prennent habituellement au moins 20 minutes pour se déclencher, culminent à 2-3 heures, et peuvent rester dans le système pendant jusqu'à cinq heures.
• Chaque cartouche à usage unique d'Afrezza insuline serait soit 3 unités, soit une double dose de 6 unités. Le directeur financier de MannKind, Matt Pfeffer, nous informe qu'ils prévoient également des cartouches de 9 et 12 unités dès leur approbation initiale par la FDA.
• Le Dreamboat est jetable, destiné à être jeté après 15 jours pour éviter toute accumulation de poudre à l'intérieur qui pourrait obstruer l'appareil. Et contrairement à l'insuline traditionnelle, vous n'avez pas à le réfrigérer.

Voici une vidéo YouTube sur le fonctionnement de l'inhalateur Afrezza Dreamboat, publiée par un participant à l'étude clinique l'année dernière:

Il semble donc qu'un produit à base d'insuline inhalable puisse être commercialisé très prochainement! Notez qu'une petite compagnie basée à San Francisco appelée Dance Pharmaceuticals travaille également sur un produit similaire; La société est fondée par des personnes qui ont travaillé sur l'équipe Exubera d'origine, et leur nouveau produit Adagio est basé sur le «reformatage de la formulation Exubera»."Les essais cliniques pour l'été dernier.

La Saga Inhalable

L'insuline inhalable a parcouru un long chemin, en particulier pour MannKind basé en Californie, qui a essayé de faire approuver son produit Afrezza par la FDA pour Bien sûr, nous suivons l'histoire d'Afrezza depuis des années ici à la < Mine - des premiers jours de dépôt de la FDA avec le design de l'inhalateur clunkier à la couverture plus récente sur la façon dont Afrezza

L'entreprise a d'abord soumis une nouvelle demande de médicament en mai 2009 (à l'époque où elle était épelée Afresa!), et les organismes de réglementation ont à deux reprises baissé le produit, demandant plus de données cliniques pour apaiser les inquiétudes. En 2011, la FDA a demandé plus de données après MannKind commutateurs inhalateurs pendant le processus d'examen.

Avant la nouvelle soumission de l'automne dernier, nous avons entendu MannKind se vanter de ses études cliniques de phase III réussies l'été dernier qui comprenait 500+ 1 personnes handicapées aux États-Unis et dans le monde entier, indiquant que l'entreprise était prête à essayer à nouveau avec la FDA. En octobre, MannKind a présenté à nouveau Afrezza pour examen réglementaire et espère maintenant que la troisième fois sera un charme proverbial pour l'approbation finale de la FDA.

L'agence devait initialement prendre sa décision avant le 15 avril, mais en début de semaine, elle a prolongé le délai de révision complet de trois mois. Pfeffer de MannKind nous dit que cela donne à l'entreprise plus de temps pour courtiser les partenaires potentiels, mais aussi pour travailler avec la FDA sur toutes les exigences d'étiquetage qui pourraient être considérées dans la foulée des notes du comité consultatif.

En termes de coût, Pfeffer déclare que MannKind prévoit de rendre Afrezza aussi comparable que possible aux stylos à insuline, qui vont généralement de 100 à 200 dollars. Bien sûr, la compagnie discute de la couverture d'assurance avec des experts en remboursement, et même si cela intéresse, beaucoup dépend de l'approbation de la FDA et finalement si MannKind trouve un partenaire dans l'industrie pharmaceutique pour aider à vendre et vendre Afrezza.

La réunion consultative du 1er avril

Aucun poisson d'avril - Ce fut une surprise pour Afrezza d'avoir reçu une recommandation favorable, considérant le propre examen du personnel de l'agence, qui qualifiait le produit d '"marginalement efficace" et "potentiellement risqué". " Le comité a exprimé des inquiétudes de longue date sur le fait que l'exposition à long terme des poumons à l'insuline pouvait causer le cancer du poumon, puisque les données des essais cliniques montraient plus de cas de cancer du poumon chez les patients recevant Afrezza que dans les groupes témoins. Mais les chiffres étaient faibles et loin d'être définitifs, et avec l'exigence que MannKind entreprenne une étude à long terme pour évaluer ce risque, la FDA était à bord.

Le comité a voté à 13 contre 1 qu'Afrezza était suffisamment sûre et efficace pour être approuvée comme traitement du diabète de type 1, le seul dissident, David Cooke, estimant que les risques l'emportaient sur les avantages. Il a souligné l'examen interne de la FDA qui a montré que certains patients prenant Afrezza ont arrêté le traitement après avoir développé des spasmes bronchiques, de la toux et une baisse du fonctionnement de leurs poumons.Mais aucune de ces préoccupations n'a été soulevée lors du vote sur Afrezza pour le type 2, et le comité a été unanime à cet égard.

"En tant qu'insuline inhalée, cela représente un médicament qui servira certains patients qui ne sont pas efficacement servis par l'insuline actuellement disponible", a déclaré le Dr Robert J. Smith, endocrinologue à l'école de médecine Alpert de Brown. Université.

Il y avait beaucoup de voix patientes présentes à la réunion de la FDA. Nos amis du think tank / newsletter diaTribe étaient présents, non seulement en faveur d'Afrezza, mais en rendant compte de la réunion à ceux d'entre nous qui ne pouvaient pas y assister.

Consultez le hashtag Twitter #EMDAC (pour Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) pour voir certains bavardages. Rebecca Killion:

Rebecca Killion: "Afrezza n'est pas un médicament parfait, je n'ai pas encore réussi à obtenir un médicament parfait." 2say injection = inconvénient ne fait pas justice. " #emdac - diaTribe (@diaTribeNews) 1 avril 2014

Il y a aussi quelques récits de D-blogger et défenseur Bennet Dunlap à YDMV , et par Adam Feuerstein sur le site financier en ligne > Le réseau routier . Perspectives?

Même si la FDA donne le feu vert, il n'y a aucune garantie qu'Afrezza connaîtra un succès commercial ou que les personnes handicapées se pressent pour l'utiliser. A ce jour, MannKind n'a pas de partenaire pharmaceutique prêt à vendre Afrezza.

Naturellement, de nombreux investisseurs sont sceptiques à la suite de l'échec de l'insuline inhalée d'Exubera qui a été retirée du marché en 2007 après plus d'un an de sous-ventes.

Bien sûr, MannKind affirme qu'Afrezza est différente, principalement parce qu'Exubera utilisait un inhalateur à pied long («le bong») et était lié à un risque de cancer du poumon plus élevé que Pfizer ne pouvait pas surmonter.

Nous verrons ce que la communauté D pense maintenant avec Afrezza, en particulier avec toute l'attention portée aux essais cliniques de l'AP récemment. Que ce soit suffisant pour convaincre les masses n'est pas encore clair … il nous suffira d'inhaler les nouvelles pour le moment, et de voir combien de temps il faudra pour expirer, quand l'excitation se transformera en véritables ventes.

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