Le moniteur de glucose en continu implantable

La promesse des dispositifs implantables de diabète est bien sûr moins de bruit, plus de contrôle de glucose automatisé.

Mais comme beaucoup de grandes promesses de «percée» dans le diabète, celle-ci a stagné et trébuché, et semble encore loin d'être une réalité. Parallèlement à cela va la préoccupation que quelque chose implanté de façon permanente dans votre corps pourrait présenter plus de problèmes potentiels que les avantages.

Mais Senseonics, une start-up basée dans le Maryland, a fait beaucoup de bruit ces derniers temps pour promouvoir l'essai pivot de la phase III de sa technologie implantable CGM Eversense. En d'autres termes, ils rassemblent les données finales nécessaires pour convaincre la FDA que le produit est prêt pour le marché - ce qui en théorie pourrait être dans un an si tout se passe comme prévu.

Wow, c'est certainement aussi près de la ligne d'arrivée que tout concept de CGM implantable à ce jour. Et les gens sont vraiment excités. Sérieusement. La société amasse 60 millions de dollars pour son introduction en bourse et a même été invitée à sonner la cloche d'ouverture à la Bourse de New York la semaine dernière (!)

Senseonics développe cette technologie depuis au moins 2010 et est déjà en cours de révision pour approbation en Europe depuis l'automne dernier. L'étude clinique américaine Senseonics a commencé en janvier et se termine en juin, avec environ 90 personnes inscrites dans neuf sites à travers le pays.

Ils ont récemment signé un accord avec Diasend pour intégrer les données Eversense CGM aux données de la pompe à insuline et du traqueur d'activité et permettre un accès partagé aux données entre les médecins et les patients. C'est certainement un plus. Mais porter cette chose peut s'avérer être un signe négatif.

Port d'Eversense

Eversense est un capteur de la taille d'une pilule qui est placé entièrement sous la peau, probablement dans le bras lors de la mise sur le marché, et durera au moins 90 jours avant d'être remplacé. Il serait inséré dans un cabinet de médecin, avec quelques petites incisions, et les patients de l'étude ont signalé que la cicatrisation pouvait prendre jusqu'à deux semaines. En cas de défaillance d'un capteur, le patient doit entrer pour le retirer et le remplacer.

Nous n'avons pas entendu de détails sur les infections potentielles, mais voici où les choses deviennent étranges: Même si le capteur est implanté, les utilisateurs doivent toujours porter un petit émetteur de boîte noire sur leur corps pour envoyer les données à un smartphone compagnon et ordinateur. Il vibre pour les alertes basses et hautes, et vous l'enlevez pour recharger.

Il est censé être porté juste au-dessus de l'endroit où le capteur est implanté, donc probablement sur le bras, comme indiqué dans la plupart des documents marketing de l'entreprise.

Notez que cet émetteur portable est NOIR, et qu'il est PLUS GRAND que les capteurs CGM Dexcom ou Medtronic actuellement sur le marché, et qu'il semble avoir une bande adhésive longue tenue en place. OK, ça ne pénètre pas la peau, mais allez … vraiment? C'est un problème de conception et de «facteurs humains» si nous en avons déjà vu un, et nous ne pouvons nous empêcher de nous demander si Senseonics a interrogé des patients sur leur préférence pour cette option par rapport aux options CGM actuelles.

Tout cela soulève la question: quel est le bénéfice réel? Et une CGM implantable - même sans cette addition de boîte noire - serait-elle quelque chose que les gens veulent vraiment?

Un marché pour les implants?

Il y en a d'autres qui poussent pour cette technologie, mais Senseonics et Glysens en Californie sont les deux plus connus. Glysens est une start-up de 18 ans développant un CGM implantable appelé ICGM, qui, dans sa deuxième ou troisième incarnation, utilise un capteur qui ressemble à un gros lecteur de pouce avec un quart de cercle au milieu qui sera implanté sous la peau , probablement dans la région inférieure de l'abdomen, par une procédure chirurgicale simple, et durerait au moins un an. Le calibrage des doigts ne serait nécessaire qu'une ou deux fois par mois et le capteur implanté communiquerait avec un récepteur un peu plus épais qu'un iPhone que vous emporteriez avec vous.

Ce qui est rebutant à propos de celui-ci est la taille relativement grande du capteur qui est censé être implanté dans votre corps - ewww. Cela ressemble à une infection qui attend de se produire, non? Glysens continue de collecter des fonds auprès des investisseurs, et nous avons entendu la société espérer un dépôt réglementaire en 2017.

En attendant, il faut dire que les deux grands acteurs de la CGM, Dexcom et Medtronic, ont tous les deux abandonné développement de dispositifs implantables qu'ils étaient autrefois très excités.

La raison semble assez simple: au cours de la dernière décennie, la technologie CGM externe s'est énormément améliorée. Il est maintenant très simple et facile à utiliser, n'est pas inconfortable pour la plupart des porteurs, et la précision approche du point où nous allons commencer à voir une politique qui dit «c'est aussi bon qu'un bout de doigt» pour prendre des décisions de dosage d'insuline à venir année ou deux.

Honnêtement, au moment où l'un de ces CGM implantables arrivera sur le marché, nous serons probablement très près d'avoir déjà des mini versions incroyables de CGM - comme le Dexcom G5 qui va se rétrécir en taille plus tard cette année, et Le partenariat passionnant Google Life Sciences / Verily a annoncé l'année dernière le développement d'unités CGM à moindre coût de la taille d'un centime pour tous les consommateurs.

Sans parler des premiers systèmes en boucle fermée qui sont déjà en phase d'essais cliniques ultérieurs et qui pourraient commencer à apparaître sur le marché dans quelques années.

Alors que nous louons la R & D et la passion de créer quelque chose comme ça, nous avons du mal à voir comment ce sera le blockbuster que de nombreux investisseurs semblent penser qu'il va être.Tout ce que nous pouvons dire, c'est Godspeed, Senseonics.

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