Imperium: Une nouvelle pompe à insuline pré-remplie

La notion de «peler et coller» vient d'avoir une nouvelle signification dans le monde du diabète avec l'avènement d'Imperium, une nouvelle pompe à insuline patch préremplie en cours de développement par la société Unilife Corp fabrique des systèmes d'administration de médicaments injectables. La compagnie a annoncé son plan pour ce nouvel appareil le 30 juillet.

Grâce à un modèle d'entreprise de type OEM, Imperium ne sera pas commercialisé et vendu comme sa propre marque, mais plutôt par les compagnies d'insuline elles-mêmes - similaires à la façon dont elles autorisent les dispositifs de stylo à insuline. comme leurs propres produits.

Le design d'Imperium est à bien des égards similaire à celui de la pompe de patch V-Go de Valeritas et du dispositif CeQur PaQ. Bien qu'il semble largement destiné à l'audience de type 2, Unilife semble montrer que cela change la donne pour tout le monde du diabète, y compris ceux d'entre nous avec le type 1 qui utilisent souvent des commandes basal-bolus plus nuancées que ces pompes patch permettent.

Voici quelques caractéristiques clés de ce nouvel Imperium:

• Design - similaire à d'autres pompes patch, y compris l'OmniPod, il a un adhésif sur le dos que vous peler le papier pour révéler le collant partie. Vous venez de le coller sur votre peau et appuyez sur un bouton, qui insère la canule.
• Porter - vous pouvez le garder pendant 2 ou 3 jours.
• Capacité - il peut contenir jusqu'à 150 unités d'insuline type U-100. (Des insulines à concentration plus élevée apporteraient plus de puissance dans cette capacité, bien sûr).
• Bolus - vous appuyez sur un bouton pour livrer deux unités à la fois.
• Produit - comme indiqué, le modèle business-to-business d'Unilife signifie que les fabricants d'insuline comme Lilly, Novo ou Sanofi pré-rempliraient l'Imperium, l'emballeraient et le vendraient directement aux distributeurs, fournisseurs ou patients avec leur propre marque .

Nous ne savions pas très bien les capacités basales / bolus et nous avions beaucoup d'autres questions à poser à Unilife. Nous avons donc contacté Stephen Allan, premier vice-président de la planification stratégique d'Unilife. Voici ce qu'il nous dit:

DM) Premièrement, parlez-nous de l'Imperium et de la façon dont ce nom est apparu?

SA) En latin, le mot "imperium" signifie "commande" et cela a été inspiré par le désir de l'entreprise d'aider les patients à améliorer leur santé en utilisant cet appareil.

Est-ce que cela fonctionne comme une pompe traditionnelle, délivrant un flux basal continu et permettant également des doses bolus pour les repas et les sucres sanguins plus élevés?

Il sera préréglé sur une exigence de client, d'insuline et de produit patient cible pour une perfusion continue. Probablement quelques taux prédéfinis différents seront disponibles. L'utilisateur contrôlera la livraison de bolus à la demande via l'interface utilisateur du bouton-poussoir.

Quelle est la configuration pour démarrer avec Imperium ou pour le changer?

Une fois l'Imperium retiré de son emballage, seulement trois étapes simples sont nécessaires pour initier une perfusion sous-cutanée continue d'insuline. Nous appelons ces trois étapes Peel, Stick et Click. Tout ce que vous avez à faire est de décoller le revêtement de l'appareil, l'appliquer sur le corps, puis appuyez sur le bouton une fois pour commencer la thérapie basale. Il n'y a pas d'étapes de remplissage ou d'amorçage requises par l'utilisateur.

Comment fonctionnent les doses de bolus?

L'administration du bolus à la demande s'effectue par simple pression sur

le bouton sur Imperium. L'utilisateur appuie et maintient le bouton pour entrer dans le mode bolus. Ils cliquent ensuite sur le bouton correspondant à deux unités d'infusion de bolus d'insuline. Une fois l'administration d'insuline terminée, le patient sera alerté par un signal sonore et une lumière fournissant une indication visuelle.

Combien d'unités réelles d'insuline tient-elle? Comme l'OmniPod et les autres pompes à insuline ont des cartouches ou des réservoirs pouvant contenir jusqu'à 180, 200 ou 300 unités …?

Si l'insuline U-100 est choisie, son format de base actuel contiendra 150 unités d'insuline. Cependant, il est probable que nos partenaires insulines nommés tireront parti du concept pré-assemblé et pré-assemblé d'Imperium pour permettre la livraison en toute sécurité d'insulines concentrées jusqu'à l'U-500. Si une insuline U-200 est remplie dans l'Imperium par exemple, elle pourrait contenir 300 unités tout en conservant le même facteur de forme compact. Parce que l'Imperium est un appareil de haute précision, conçu pour délivrer avec précision des insulines concentrées jusqu'à l'U-500, jusqu'à 750 unités d'insuline seraient possibles.

Pouvez-vous le recharger?

Non, il est livré avec une dose unique à un débit prédéfini pour perfusion, et il est éliminé après utilisation.

Comment visualisez-vous les données de cet appareil?

L'architecture fondamentale d'Imperium est conçue pour tirer parti de protocoles de communication robustes afin de simplifier le transfert de données et de permettre aux patients de récupérer rapidement des données. Par exemple, un utilisateur d'Imperium peut recevoir des alertes lorsqu'il est temps d'attacher un nouvel appareil portable de 3 jours, ainsi que l'état actuel et l'historique de l'administration d'insuline. Nous espérons que les fournisseurs d'insuline qui utilisent cette technologie continueront de suivre l'exemple d'autres développeurs et de permettre à des solutions open source comme Tidepool de donner aux patients le contrôle de leurs données.

Et communiquera-t-il avec les compteurs ou les CGM?

Imperium a la capacité d'avoir des fonctionnalités de connectivité de données intégrées telles que Bluetooth LE. Une gamme d'options de données concernant l'administration d'insuline serait disponible. La décision concernant les données pouvant être partagées avec les parties autorisées et le facteur de forme utilisé seront basés sur l'infrastructure existante de nos partenaires en insuline désignés.

Comment fonctionnerait la tarification, si chaque fabricant d'insuline est responsable de la vente individuelle?

Il est conçu pour s'intégrer dans une structure de prix qui s'inscrirait dans le même modèle de remboursement que les thérapies à stylo jetables pré-remplies - et les mêmes canaux de vente et de distribution que les thérapies à l'insuline.Le fournisseur d'insuline sera responsable de la fixation des prix finaux.

Pourquoi Unilife s'intéresse-t-elle aux pompes à insuline?

Cela a été précipité par notre succès sur le marché avec d'autres systèmes d'injection portables. Il y a plusieurs années, nous avons commencé à développer des solutions portables simples à utiliser pour la livraison de produits biologiques à plus grandes doses. Le besoin non satisfait sur ce marché était une solution de dispositif qui permettrait aux patients qui ne sont pas aussi familiers avec les injections que ceux qui sont diabétiques d'administrer leur thérapie à la maison ou ailleurs, au cours d'une journée normale.

Nous avons créé beaucoup de connaissances et de propriété intellectuelle au cours de ce processus qui, nous le savions, pourrait ajouter de la valeur dans d'autres marchés mal desservis, notamment le diabète. En plus des membres de notre équipe ayant dirigé le développement de plusieurs pompes à insuline durables qui sont maintenant sur le marché, nous savons également de première main les défis auxquels font face de nombreux amis et membres de la famille atteints de diabète.

Avez-vous consulté des personnes atteintes de diabète en concevant cela?

Oui, nous avons consulté des personnes atteintes de diabète et d'autres leaders d'opinion de l'industrie par l'entremise de plusieurs canaux.

Tout d'abord, lors du développement des solutions portables d'Unilife, y compris Imperium, nous avons étudié la manière dont les patients réagissent et interagissent avec les dispositifs à des fins d'auto-administration. Ce que nous avons rapidement constaté, indépendamment de l'état de la maladie, était que l'appareil devait être aussi sûr, simple et pratique que possible. Une des raisons pour lesquelles les patients avaient de la difficulté était la mise en place d'appareils, ce qui nous a amenés à penser que ni le patient ni son fournisseur de soins de santé ne devraient remplir l'appareil avec le médicament avant de l'utiliser.

L'une des parties uniques et gratifiantes de ce type d'analyse des facteurs humains et d'études de marché a été notre interaction avec les patients. Sans surprise, les personnes atteintes de diabète ont, en moyenne, beaucoup plus d'expérience avec les dispositifs médicaux que de nombreuses autres populations de patients. Ils étaient capables d'exprimer plus facilement les façons dont un appareil déchargerait leur vie quotidienne - ce type d'interaction était critique dans le développement du produit Imperium.

Deuxièmement, l'équipe de conception d'Imperium est constituée des meilleurs et des plus brillants ingénieurs possédant des dizaines d'années d'expérience dans l'industrie, provenant de leaders du diabète, tels que Medtronic et Animas. Leur expérience du marché des appareils pour diabétiques et des années d'interactions directes avec des patients, des endocrinologues et d'autres leaders de l'industrie du diabète ont été déterminantes pour identifier efficacement les éléments clés qui rendraient la vie avec le diabète plus gérable.

C'est bien que vous y voyiez un besoin, mais c'est un marché difficile - comme vous pouvez le constater à la suite de la récente fermeture de Asante Solutions qui a fait la pompe Snap. Comment pouvez-vous rivaliser?

Il y a plusieurs choses importantes à faire pour que la solution de pompe à insuline soit largement adoptée dans le marché du diabète de type 2. En fin de compte, nous croyons que cette catégorie d'appareil doit combiner les avantages thérapeutiques d'une pompe à insuline avec le faible coût et la commodité des stylos préremplis et jetables.

La génération actuelle de pompes à insuline n'a pas été largement adoptée sur le marché du type 2 notamment en raison de la complexité des appareils, des contraintes de remboursement et du coût élevé des patients. Avec Imperium, nous avons simplifié le processus d'insulinothérapie chez les patients.

Nous reconnaissons également qu'il n'est pas efficace pour une entreprise de pompes à insuline de sortir et de créer sa propre équipe pour vendre et commercialiser l'appareil. Il est préférable d'utiliser les canaux de vente et de marketing existants établis par les fournisseurs d'insuline, tels que ceux qui sont utilisés aujourd'hui avec des stylos à insuline. Unilife a l'intention de s'associer avec un ou plusieurs leaders du marché du diabète qui approvisionneront Imperium, pré-remplis de leur marque d'insuline en une seule ordonnance. Cela signifie que nous pouvons tirer parti des canaux établis de notre partenaire et minimiser nos propres coûts. Parce que l'Imperium est pré-rempli et pré-assemblé avec de l'insuline, il représente la seule technologie de pompe de patch à notre connaissance qui permet aux fournisseurs d'insuline de tirer parti de leurs propres canaux de vente et de commercialisation du diabète.

En raison de ces facteurs et d'autres facteurs, nous sommes convaincus qu'Imperium est bien placé pour permettre à un ou plusieurs partenaires de fournir un traitement par insuline basale-bolus directement au patient sous une même ordonnance à un prix aussi attrayant pour les patients. remboursement en stylos pré-remplis.

Où en êtes-vous en train de développer, et d'en faire part à la FDA pour examen réglementaire?

La plateforme Imperium a été développée et nous travaillons avec des partenaires pharmaceutiques potentiels pour la personnaliser afin de répondre au mieux aux besoins de leurs marchés cibles. En général, ce sont nos clients pharmaceutiques qui sont chargés de superviser le processus d'approbation réglementaire des produits combinés médicament-dispositif. Pour la majorité de nos collaborations avec les clients, nous prévoyons que la voie réglementaire pour nos appareils et leurs médicaments sera étroitement liée. Par conséquent, il est probable que vous entendiez parler des jalons réglementaires lorsque nos clients fournissent cette information. Quoi qu'il en soit, nous travaillons très fort pour nous assurer que cette technologie arrive sur le marché de manière efficace afin d'avoir le plus grand impact possible.

Attendez … les fabricants d'insuline développent de l'insuline. Ne serait-il pas de votre responsabilité de faire approuver un appareil que vous développez par la FDA?

Unilife fournit des systèmes d'administration de médicaments injectables qui s'intègrent parfaitement aux processus de remplissage, d'emballage et de réglementation utilisés par les clients pharmaceutiques pour leurs produits de combinaison médicament-dispositif. Plus précisément, nos produits sont fournis aux clients en tant que composants de sous-assemblage, l'appareil ne devenant complet qu'une fois qu'il a été rempli et emballé avec le médicament injectable.

Unilife ne fournit pas de produits rigides sous un modèle unique. Tous nos produits sont adaptés aux besoins spécifiques du client en matière de médicaments, patients et commerciaux. Au cours de notre processus d'examen réglementaire, le mode d'action principal est déterminé en fonction de la caractéristique de risque du «système» individuel qui est fourni à un client pour une thérapie cible et une population de patients.Le principal mode d'action et les allégations d'étiquette pour un produit combiné utilisant Imperium seront examinés en collaboration par Unilife, notre partenaire pharmaceutique et la FDA pour déterminer quel centre sera l'examinateur principal. Ce processus définira en fin de compte la classification et la voie d'examen de la FDA pour chaque système utilisant Imperium avec un produit d'insuline cible.

Qu'en est-il des essais cliniques, qui permettent d'homologuer n'importe quel appareil ou médicament pour les patients?

En ce qui concerne les essais cliniques, Unilife estime qu'il est peu probable que des essais cliniques supplémentaires soient nécessaires avant l'approbation réglementaire, car il existe déjà des pompes prédictives sur le marché. Cependant, nos partenaires pharmaceutiques peuvent envisager l'utilisation d'Imperium dans leurs propres études cliniques pour développer des allégations spécifiques et démontrer d'autres résultats améliorés potentiels.

C'est une proposition intéressante pour aider les Big Insulin Makers à créer et commercialiser rapidement leurs propres pompes à patch préremplies. Quel genre de réponse obtenez-vous jusqu'à présent, alors que vous travaillez avec ces clients pour approcher la FDA?

Cette approche est cohérente avec l'approche de soumission de produits combinée que nous prenons avec d'autres produits pré-remplis dans notre portefeuille. Unilife a un certain nombre de produits qui sont à divers stades de l'examen des produits combinés avec les organismes dans le cadre du classement combiné. Nous ne pouvons pas fournir d'informations sur les progrès réglementaires de nos partenaires. Dans la plupart des cas, nous nous attendons à ce que ce soit eux qui fourniront d'abord une mise à jour sur l'atteinte des jalons réglementaires.

Our Takeaway

Unilife est confiant, nous allons lui donner ça. Ils croient sincèrement que leur système incitera les grandes sociétés pharmaceutiques comme Lilly, Novo et Sanofi à investir non seulement dans leur produit, mais aussi dans la révision réglementaire, sans pour autant nécessiter des études cliniques.

À notre avis, il s'agit d'une stratégie géniale ou d'une stratégie vouée à l'échec, selon la qualité du produit et l'anxiété des fabricants d'insuline à se lancer dans le secteur des pompes patch. C'est un à regarder, c'est sûr.

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