En conversation avec le directeur du pancréas artificiel de la FDA (Conseil: Il souffre également du diabète de type 1)

Charles a. k. a. "Chip" Zimliki est un biologiste qui travaille à la FDA. Il est une personne importante pour toutes les personnes handicapées, car il a un rôle clé dans le développement de la technologie qui deviendra un jour un pancréas artificiel fonctionnel. Chip est venu à la FDA en tant qu'étudiant diplômé en recherche sur les cellules bêta du pancréas pour le diabète, qui était toujours «proche et cher à mon cœur», dit-il, comme un diabétique de longue date de type 1, diagnostiqué comme un adolescent. Nous sommes honorés d'avoir Chip se joindre à nous aujourd'hui pour parler de son travail et à quoi ressemble la vie de l'intérieur de la FDA, en poussant pour des solutions améliorées de diabète.

"Est-ce que les gens pensent qu'il y a quelque chose qui cloche mal, faites-le nous savoir, vous pourriez avoir des idées que nous ne connaissions pas, chaque commentaire est pris aussi sérieusement que les autres."

- < Chip Zimliki, sur l'appel à commentaires du public sur les conseils sur le pancréas artificiel (cliquez ici pour participer) DM) Chip, vous êtes le chef d'équipe des affaires du diabète à la FDA et directeur de la FDA. le pancréas artificiel. " Qu'est-ce que votre travail implique?

CZ) Mon travail quotidien consiste à travailler avec un groupe d'experts des différents centres de la FDA - le Centre d'évaluation des médicaments et de recherche, le Centre d'évaluation et de recherche en biologie, l'Office of Device Evaluation et l'Office of In Vitro Diagnostics, qui s'occupe des moniteurs de glucose en continu, par exemple. Ils ont tous des experts du diabète en leur sein.

Le problème est de trouver des moyens d'accélérer le processus d'introduction des concepts de la phase de recherche translationnelle dans un produit approuvé.

Comment cela fonctionne-t-il exactement? Et quels succès avez-vous eu?

C'est un processus compliqué, avec autant d'entités impliquées. Mais le Centre de gestion de la FDA dit qu'il veut être aussi transparent que possible sur la façon dont il fonctionne pour assurer la sécurité des patients et permettre à ces dispositifs d'aller sur le marché.

Nos réalisations comprennent jusqu'à présent l'exploration de la modélisation informatique dans la recherche, qui peut être utilisée à la place des modèles animaux dans certains cas, et la mise en place d'un nouveau processus de révision interactif dans lequel les développeurs se rencontrent ou par téléphone. et en fait les guider à travers ce qui est nécessaire pour obtenir l'IDE (Investigational Device Exemption) nécessaire pour compléter leur recherche.

Tout groupe - académie, industrie ou petite entreprise - a besoin d'un IDE pour que sa proposition soit évaluée par la FDA.

À la fin de chaque document d'orientation que nous publions, les éléments critiques pour la soumission de l'EDI sont présentés. Mais les groupes ont encore lutté avec cela dans le passé. Maintenant, avec notre nouveau processus d'examen interactif, nous avons une «horloge de révision» de seulement 30 jours, ce qui est le plus rapide dans l'histoire de la FDA.

Par exemple, nous avons maintenant plus de 20 enquêtes en cours pour la technologie du pancréas artificiel. Plus de la moitié des applications IDE ont été approuvées au premier tour.

Combien d'autres personnes à la FDA se concentrent spécifiquement sur le diabète, et quels sont leurs rôles?

C'est un groupe énorme. Nous parlons d'au moins 20 personnes, probablement plus parce qu'elles sont réparties dans les différents centres mentionnés - le Centre des produits biologiques et des médicaments, la thérapie cellulaire, la technologie in vitro et l'évaluation des dispositifs, qui est responsable de toutes les perfusions. thérapie.

Comment la représentation des patients est-elle gérée exactement?

Ce problème est traité par le Bureau des questions spéciales de santé (BSGI), au sein du bureau du commissaire.

Nous avons des représentants des patients qui siègent à des panels. Nous recherchons également et encourageons l'interaction lors de réunions professionnelles de la société, comme la conférence ADA, la DTS (Diabetes Technology Society) et la CWD (Children with Diabetes events). Nous faisons de la sensibilisation du public grâce à ces présentations, ce qui entraîne beaucoup de communications personnelles.

Cela semble un peu aléatoire. Qu'en est-il des patients qui ne peuvent pas assister à ces événements de la société?

Nous n'essayons d'exclure personne. Nous publions des documents d'orientation et il existe des mécanismes officiels pour soumettre des commentaires, et nous encourageons également la rétroaction directe. N'importe qui à la FDA est prêt à faire un effort supplémentaire pour interagir avec les patients qui ont des informations pertinentes pour nous. Nos coordonnées individuelles figurent sur les documents d'orientation, et nous encourageons tous ceux qui ont des commentaires à nous contacter.

La FDA a maintenant publié ses lignes directrices sur la suspension à faible teneur en glucose (LGS) et le développement plus large d'un système de pancréas artificiel. Qu'est-ce qui se passe ensuite?

Ceci est actuellement sous forme de brouillon, et MAINTENANT est le moment pour les commentaires - la période de consultation publique se termine au début de Mars. Nous encourageons tout le monde à soumettre leurs commentaires (cliquez ici).

Quel genre de feedback exactement?

Tous les retours sont les bienvenus - Y a-t-il des problèmes connus avec les pompes ou la performance du capteur? Des problèmes avec la façon dont le guidage est écrit? Est-ce que les gens pensent qu'il y a quelque chose qui cloche? Laissez nous savoir. Vous pourriez avoir des idées que nous ne connaissions pas. Chaque commentaire est pris au sérieux comme les autres.

Une fois que nous aurons reçu ces commentaires et que nous les aurons intégrés, nous créerons le document d'orientation final. Cela donnera à l'industrie une voie claire vers l'approbation des dispositifs.

Quel est le délai pour finaliser les conseils sur le pancréas artificiel?

Nous voulons que ce document soit finalisé d'ici la fin 2012. C'est un gros problème, surtout si les commentaires explosent la veille de la date limite comme ils le font habituellement. Ensuite, nous devons les passer méthodologiquement et apporter des réponses appropriées à chaque question.

La FDA a certainement semblé trop prudente en 2011, mais elle a récemment approuvé toute une série de nouveaux dispositifs pour le diabète: le lecteur iBGStar, le tandem's t: slim pump, le lecteur iGlucose BG et les iPro CGM et mySentry de Medtronic.Cette vague d'activité indique-t-elle une nouvelle direction ou philosophie à la FDA?

Je ne pense pas que cela représente une nouvelle philosophie. Nous parlons de plusieurs bureaux différents ici. Ces approbations étaient le résultat de beaucoup de travail acharné. C'était juste comme la tempête parfaite des approbations de dispositif pour des dispositifs de diabète récemment.

Quels autres jalons majeurs de la technologie du diabète, le cas échéant, prévoyez-vous rencontrer en 2012?

J'aimerais proposer ces documents d'orientation au-delà de la forme provisoire, et souligner les domaines dans lesquels le monde universitaire et l'industrie peuvent atténuer les risques. J'espère que nous pourrons atteindre le stade des études externes (études de transition) au cours de cette année civile. J'espère que nous pourrons même obtenir un système de LGS (suspension à faible teneur en glucose) approuvé pour le marché cette année.

Enfin, nous devons nous demander:

Comment le fait d'être diabétique de longue date de type 1 affecte-t-il votre travail? Avez-vous déjà été préoccupé par le fait que vous étiez «trop près personnellement» du sujet? C'est drôle, mais personne ne m'a jamais demandé ça avant! Je souffre de diabète depuis 27 ans et je crois que tout le monde y est également touché. Le diabète n'affecte pas seulement le patient, mais toute la famille.

Les personnes touchées veulent faire tout ce qui est en leur pouvoir pour aider la personne atteinte de diabète. Regardez Jeffrey Brewer, chef de la direction de FRDJ, qui a un enfant de type 1; ou Jeff Hitchcock des enfants atteints de diabète; ou David Panzirer du Helmsley Trust, qui a aussi un enfant de type 1. Sont-ils trop proches du sujet? Je ne pense pas. Ils sont passionnés par cela.

Ici à la FDA, je suis d'abord ingénieur, évaluant la sécurité et l'efficacité de ces systèmes. Mais en tant que personne atteinte de diabète, je comprends aussi l'urgence de sortir ce genre de choses dès que cela est humainement possible.

Merci, Chip. Nous sommes heureux de vous avoir de notre côté!

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