Les systèmes professionnels de surveillance continue de la glycémie

C'était seulement une diapositive Powerpoint, mais c'était la chose la plus effrayante que j'ai jamais vue dans ma vie. La diapositive a montré une ligne de tendance de sucre dans le sang d'un moniteur de glucose continu (CGM), pas très différent de ceux que je me suis vu maintes et maintes fois de mon propre équipement. Il a montré une hypo qui s'est mal terminée.

Très mal.

Comme je l'ai vite compris, la diapositive power point était un téléchargement post-mortem. L'homme qui portait le CGM est mort. Pourquoi le CGM ne l'a-t-il pas réveillé et ne l'a-t-il pas averti? Parce que ça ne pouvait pas. C'était un CGM professionnel "aveugle" qui enregistrait seulement des données sans les signaler en temps réel.

J'étais dans une salle chaude et bondée lors d'une conférence médicale, mais la diapositive m'a donné un froid glacial.

Mais cette diapositive m'a aussi amené à une controverse très réelle qui divise la communauté médicale et qui met en lumière un problème sous-jacent plus profond: les diabétiques devraient-ils toujours avoir accès à leurs données sur le diabète et être en mesure de réagir? "voler aveugle" et laisser la prise de décision basée sur les données entre les mains du médecin?

Ce débat est à nouveau au centre de la discussion, alors que Dexcom fait les gros titres de sa toute dernière CGM "professionnelle".

En juin, la société californienne CGM a annoncé qu'elle avait reçu l'approbation de la FDA du «premier et unique» système CGM professionnel

en temps réel destiné aux cliniciens: le Dexcom Professional G4 Platinum. L'annonce est une bonne nouvelle, mais elle m'a laissé réfléchir sur cette diapositive effrayante et en a probablement fait partie dans la communauté des patients, se demandant ce qu'est cette CGM "professionnelle".

Après tout, les CGM personnels «non-professionnels» auxquels beaucoup d'entre nous ont accès dans notre vie quotidienne nous ont donné des retours en temps réel depuis 2005 - et puis, j'ai utilisé la plupart d'entre eux.

Going Pro

Le Pro CGM n'a rien de spécial ou de meilleur que ce que nous utilisons. Il s'agit simplement d'un CGM détenu et exploité par un cabinet médical ou une clinique approuvé par la FDA pour être utilisé chez de nombreux patients, plutôt que d'utiliser un seul patient en tant que CGM personnel. En règle générale, ces systèmes Pro sont utilisés pour de courtes "études" qui vont de plusieurs jours à une semaine avant que vous le retournez au cabinet du médecin afin qu'ils puissent passer en revue les données.

Jusqu'à présent, tous ces systèmes professionnels ont été rétrospectifs, ou "aveuglés", ce qui signifie qu'ils enregistrent les données de glycémie en temps réel, mais sont configurés pour montrer ces données après coup à un médecin autorisé - pas à vous, celui qui porte l'appareil.

En fait, toutes les CGM étaient à l'origine aveugles, à commencer par le premier système Medtronic qui a obtenu l'approbation de la FDA en 1999 et les trois versions plus récentes de MedT depuis lors.Seven Plus Pro de Dexcom n'est plus sur le marché, donc les docs ont actuellement deux options disponibles: le Medtronic iPro2 et le G4 Platinum Pro. Au fil des ans, ce qui a le plus changé, c'est simplement que les CGM configurés pour que les patients voient leurs propres données en temps réel sont devenus beaucoup plus courants.

Le nouveau produit de Dexcom est sa deuxième incursion dans le front professionnel de CGM, et tandis que l'entreprise se vante des capacités en temps réel, elle garde un œil dans les eaux rétrospectives en ajoutant l'option pour les médecins d'ignorer l'utilisation de CGM.

Le vice-président du marketing stratégique de Dexcom, Steve Pacelli, nous dit que l'entreprise a choisi d'offrir l'option à l'aveugle

parce que, au moment du dépôt de l'indication professionnelle du système G4 il y a un an, toujours une demande pour cela. Dans ses mots: "il y avait encore quelques cliniciens qui n'étaient pas nécessairement croyants dans CGM en temps réel."

Un an plus tard, Pacelli dit que même moins de facture et il s'attend à ce que la plupart des systèmes Pro G4s fonctionneront mode temps réel.

Pourtant, la décision de Dexcom de garder l'option aveugle est la question même qui divise la communauté médicale.

Temps réel ou rétrospectif?

Le Dr James Thrasher du Arkansas Diabetes & Endocrinology Centre est un clinicien qui semble toujours soutenir l'utilisation aveugle du CGM. Il a commencé à utiliser la technologie CGM dans les années 90, avec le système CGM System Gold de Medtronic considéré comme le grand-père de tous les CGM. En fait, le Dr T en a toujours une paire qu'il m'a proposé de me vendre en plaisantant.

Actuellement, il gère 20 des unités iPro2 de Medtronic, la société CGM rétrospective haut de gamme de l'entreprise, et il a encore des iPro originaux fonctionnels parmi les 30 qu'il a achetés il y a des années. Thrasher estime qu'il dirige une moyenne de 10 études CGM chaque semaine.

Thrasher croit fermement à la différence entre ce qu'il appelle le «contrôle de l'A1C» et le «contrôle effectif» - sa façon de dire qu'un simple bon A1C n'est pas suffisant. Il dit que des résultats d'A1C intra-cible qui peuvent être un mélange de hauts extrêmes et de bas extrêmes ne sont pas vraiment "contrôle". Je suis d'accord avec lui sur ce point, mais je ne suis pas sûr que la meilleure façon de lutter contre cela est d'utiliser un CGM aveugle. Je suis particulièrement en désaccord avec ses idées sur qui possède les données (n'est-ce pas la nôtre?!).

90% de ses patients étant de type 2 et que Thrasher décrit comme «mal contrôlés», il considère que les données sur la glycémie sont le territoire du médecin. Il veut voir ce qui se passe dans la «thérapie normale» (les routines normales des patients) pour voir ce qui fonctionne et ce qui ne fonctionne pas, et il pense clairement que si les patients ont des réactions en temps réel, ils réagiront de voir ce qui fonctionne normalement ou non.

"Vous devez savoir exactement ce que vous essayez de traiter", dit Thrasher, notant que le CGM aveugle peut l'aider à identifier cette information. Il ne veut pas que ses patients fassent des changements impulsifs en fonction des chiffres qui circulent sur un écran.

"S'ils peuvent voir les données, ils peuvent y réagir", dit-il, "vous ne pouvez pas réagir à ce que vous ne voyez pas."

Ceci est le point crucial de la controverse clinique - parce que réagir au taux de sucre dans le sang en temps réel est le point essentiel, dit le Dr Robert Ratner, chef scientifique et médical de l'American Diabetes Association.

«L'objectif est toujours pour la personne diabétique de faire les ajustements dont elle a besoin», dit Ratner, soulignant qu'il pense que CGM devrait être un outil d'enseignement et qu'il n'y a aucune raison de cacher l'information au patient en ces jours de prise de décision partagée. Ratner estime que les CGM aveugles n'ont aucun rôle à jouer dans le traitement du diabète et devrait être «limité aux investigations cliniques dans des milieux où des volontaires ont été pleinement informés des dangers potentiels».

Danger? Quel danger?

Quoi, Avez-vous oublié mon histoire de voir cette diapositive de conférence médicale qui m'a fait peur? Elle provient d'une étude de cas publiée par le Dr. Robert J. Tanenberg dans le journal

Endocrine Practice

en 2010. Le 23 le taux de sucre dans le sang de l'homme âgé de -Chute entre minuit et 2 heures. m. , atteignant 30 mg / dL avec quelques petites bosses qui, selon les chercheurs, étaient des contre-réactions hormonales qui ont échoué. Malheureusement, tout ce que la CGM rétrospective a fait pendant que tout cela se passait était de s'asseoir et de le regarder mourir - tout en enregistrant le tout. Cela a conduit de nombreuses personnes, à la fois dans la communauté des patients et dans la communauté clinique, à croire qu'un dispositif en temps réel aurait pu lui sauver la vie. Depuis lors, l'aveugle contre le temps réel est devenu un sujet brûlant dans le monde du traitement du diabète. Comme Medtronic dispose d'une solide gamme de CGM à la fois en temps réel et à l'aveugle, nous avons contacté le directeur médical de l'entreprise, Dr. Fran Kaufman, pour ses réflexions sur l'appartenance de chaque type de système. Sans surprise, Kaufman n'a pas tardé à soutenir les CGM rétrospectifs de son entreprise. Les systèmes aveugles sont «beaucoup plus pratiques et faciles» tant pour le clinicien occupé que pour le patient nouveau à CGM, a-t-elle déclaré. Aucune mention de danger.

Réaction et accès Opps

Kaufman estime qu'il n'y a pas besoin de rétroaction en temps réel chez les personnes qui ne peuvent pas réagir en temps réel, comme les médicaments de type 2 sur les médicaments oraux. S'il n'y a rien à ajuster, alors à quoi bon regarder les données CGM en temps réel? Maintenant, je dirais qu'il est bénéfique pour quiconque de voir en temps réel ce que divers aliments apportent à votre glycémie, car il y a toujours

quelque chose

qui peut être ajusté. Heck, juste avoir cette connaissance vous donne un meilleur aperçu de la façon dont vous mangez et gérez votre santé. Mais qui suis-je pour discuter avec les goûts de Fran Kaufman? En ce qui concerne la formation de bureau sur les CGM, Kaufman dit que beaucoup de docteurs estiment que les CGM aveugles sont plus pratiques, parce que beaucoup de cabinets n'ont tout simplement pas les ressources pour former des patients sur des dispositifs en temps réel. "La commodité l'emporte de loin sur les points de brownie en temps réel", a-t-elle déclaré.

L'American College of Clinical Endocrinologists (AACE) est d'accord, en écrivant dans ses propres lignes directrices consensuelles CGM, "Puisque la CGM professionnelle nécessite un minimum de temps de formation et d'installation, il peut être plus facile à utiliser que la CGM personnelle."

Bien sûr, la question de l'accès au CGM ne peut être ignorée, car les patients pourraient ne pas être en mesure de se procurer une assurance RCM personnelle en temps réel - en particulier pour les patients de type 2 ou Medicare. Ils pourraient opter pour une utilisation à court terme d'un CGM professionnel Obtenir un remboursement dans le cadre d'études Pro CGM chez un médecin, que Pacelli dit de Dexcom peut varier de 300 $ à 400 $, peut être beaucoup plus facile et attrayant que de se battre vous devriez mettre en place, et la facture beaucoup plus grande que vous auriez à pied pour un CGM personnel en temps réel.

Pourtant, c'est un nouveau jeu maintenant que G4 Pro de Dexcom devient le premier CGM approuvé par la FDA qui offre Que se passera-t-il ensuite? Est-ce que les études Pro en temps réel deviendront la norme de facto, ou est-ce que les souris aveugles continueront à dominer la journée?

Cela peut dépendre du médecin, donc choisissez le sien à bon escient.

Pendant ce temps, Ratner continue d'être en désaccord avec les médecins qui favorisent l'utilisation aveugle de CGM pour sur aller traitement du diabète.

"Dans mon esprit, la valeur de la CGM est de fournir au patient un feedback immédiat", a-t-il dit, plutôt que de fournir des informations uniquement au médecin. Il croit que les patients, les médecins et les éducateurs doivent travailler ensemble en équipe.

«Les médecins ne sont plus autorisés à être paternalistes», dit Ratner, «cela n'a pas fonctionné il y a 30 ans et cela ne fonctionne pas aujourd'hui.»

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