NewsFlash: la FDA réagit à la campagne StripSafely

StripSafely est l'ultime initiative de défense des droits des patients. Fondamentalement, certains leaders de la communauté du diabète se sont réunis, ont créé un logo et un site Web et ont commencé à crier sur les toits des médias sociaux une campagne de lettres appelant les autorités à sévir contre l'exactitude des bandelettes de test glycémique. En particulier, l'appel est pour une meilleure "inspection post-commercialisation de la précision attendue" afin d'assurer notre sécurité, en particulier lors de la prise de décisions de dosage de l'insuline sur la base des résultats des tests. Nous avons contribué notre lettre d'appel-à-action ici.

Et devinez quoi? La FDA nous a répondu patients-blogueurs! Personnellement. Yup, j'ai été surpris d'être contacté pour mettre en place un appel téléphonique avec TWO de leurs meilleurs directeurs du diabète - Courtney Lias, directeur de la Division des appareils de chimie et de toxicologie à la FDA, et sa collègue Katie Serrano division.

Nous avons parlé au téléphone pendant environ une heure hier, et il était clair qu'ils voulaient transmettre un message à la communauté du diabète en général: qu'ils écoutent, qu'ils s'en soucient et qu'ils y travaillent.

Plus précisément, voici une compilation de ce qu'ils avaient à dire:

DM) Quelle est la réponse de base de la FDA à cette campagne de sécurité des produits axée sur le patient?

FDA) Nous sommes très satisfaits de la réponse - nous avons reçu beaucoup de lettres et d'attention des médias sur ce sujet. Nous sommes très favorables.

Mais à la suite de la dernière réunion de la Société de la technologie du diabète (DTS), nous avons l'impression que la couverture médiatique était généralement perçue comme un problème, mais que nous n'avions pas de plan.

En fait, nous essayions d'être francs au sujet des défis et de ce que nous essayons de faire.

Alors, que fait la FDA pour remédier à l'imprécision des glucomètres et des bandelettes?

Nous travaillons toujours sur les problèmes de performances avec les compteurs. À l'heure actuelle, cela se fait principalement avant la mise sur le marché, avant qu'un produit ne soit autorisé. Nous avons participé à la norme ISO de 2003, et nous avons toujours dit publiquement que les normes ne sont pas assez rigoureuses et que nous avons besoin de plus de précision.

Des discussions récentes sur de nouvelles versions ISO pousseront l'industrie vers des normes plus strictes (à moins de ± 15% à des niveaux de glucose de 100 mg / dL ou plus, et à ± 15 mg / dL à des niveaux de glucose inférieurs à 100 mg / dL).

Nous ne pensons pas que ces chiffres soient suffisants, et les documents font l'objet d'un examen administratif. Nous ne sommes pas libres de dire exactement quels sont les nouveaux paramètres avant d'être approuvés, mais ils seront plus rigoureux.

Du côté de la mise en marché, qui était le sujet de la réunion du DTS en mai, nous avons actuellement trois outils:

• la notification des événements indésirables - mais le défi ici est que la qualité et la quantité de rapports varient entreprise à l'entreprise, de sorte que l'analyse des données peut être un cas de "déchets dans, garbage out.«Il n'y a pas non plus de limite d'événements qui déclencherait une enquête.
• rappel de produit - ceci peut résulter d'un ou deux événements inhabituels et sérieux pouvant déclencher une enquête, ou l'entreprise elle-même remarque un problème de qualité et instaure un rappel volontaire
• inspections d'entreprises - nous le faisons plus avec des produits de surveillance de la glycémie qu'avec d'autres produits révisés par la FDA, en raison du risque et du sérieux du jeu. Mais le défi de ce processus est que nous pouvons effectuer des inspections inopinées. Nous devons annoncer, en raison des accords commerciaux, que la qualité est différente avec une inspection pré-annoncée

Qu'en est-il de la surveillance des produits après la mise sur le marché, qui est bien sûr le sujet de la prochaine réunion spéciale de septembre? 9? (Il y a même une campagne sur Twitter demandant aux patients d'appeler les législateurs à participer, à faire du lobbying en notre nom)

Il y a beaucoup de discussions dans la communauté sur les manières alternatives de faire face à la situation le processus potentiel de les tester au fil du temps par un tiers. Lors de la réunion DTS du 9 septembre, il y aura une discussion initiale explorant essentiellement d'autres dispositifs qui ont des programmes similaires et si un test volontaire ou obligatoire est nécessaire, quel type de test, etc.

Par exemple, les produits A1C subissent -marketing dans un programme appelé certification NGSP. Les dirigeants de ce programme seront à la réunion DTS pour discuter de l'applicabilité aux produits de surveillance quotidiens.

Maintenant, il est nécessaire pour les tests d'A1C, en particulier s'il est utilisé pour le diagnostic (deux sont maintenant effacés en tant que tests diagnostiques).

Ce programme est volontaire pour la plupart, et il est même devenu populaire auprès des fabricants - il est devenu comme un «badge de légitimité» pour les fournisseurs. Il faut un certain temps pour que ces tests s'établissent (parmi l'industrie).

Lors de la réunion du 9 septembre, les personnes qui dirigent NGSP présenteront … si un tel programme est applicable ici. C'est en l'air.

De plus, le processus visant à rendre les tests obligatoires via la FDA n'est pas un processus rapide. Des discussions avec les payeurs et les patients vont aider (faire avancer les choses).

Cette initiative menée par des patients est-elle une bonne initiative pour les législateurs de cette réunion? Cela aidera-t-il ou entravera-t-il le processus?

La discussion patiente a définitivement créé un certain élan ici. Si les fabricants ne sont pas sûrs ou ne sont pas favorables, ils peuvent voir à quel point cela est important pour leur clientèle. En outre, ils peuvent être anxieux, mais veulent un programme - veulent montrer qu'ils sont de haute qualité. Cela les poussera à agir.

Si nous commençons à entendre le Congrès, les choses vont commencer à aller plus vite.

Bonne nouvelle que nous pouvons aider à «bouger l'aiguille» et que nos voix soient entendues! … En parlant d'aiguilles, qu'en est-il des nouvelles récentes selon lesquelles la FDA pourrait commencer à exiger l'examen et l'approbation des lancettes? N'est-ce pas un gaspillage d'efforts lorsque les aiguilles n'ont pas d'impact direct sur le traitement?

En 2010, nous avons été invités au CDC pour rencontrer des membres de l'industrie au sujet d'une autre série d'éclosions d'hépatite B provenant de lancettes partagées, souvent de tests assistés dans des maisons de soins infirmiers et dans des centres de dépistage.Après cela, nous avons eu besoin de beaucoup de changements dans le nettoyage et la désinfection des produits d'aiguille.

Maintenant que nous mettons ces produits en place:

• Si vous créez des lancettes non destinées à être partagées, vous n'avez pas besoin de passer par la FDA
• Si le produit est destiné à plusieurs utilisations par la même personne, il existe des normes spécifiques d'étiquetage et de désinfection déjà en place - et aucun examen de la FDA n'est requis
• S'il est destiné à un usage multiple par plusieurs patients, l'examen en tant que dispositif médical de classe II sera requis

Le partage d'aiguilles n'est pas un risque insignifiant - il y a eu des éclosions assez importantes, principalement dans des installations d'essais assistés. Mais l'impact réel sur les patients ne sera rien, car la plupart des lancettes n'auront pas à venir à la FDA.

Nous ne pensons pas que votre communauté devrait être préoccupée par le fait que nous retirons des ressources de choses qui les intéressent.

Surtout dans le domaine du diabète, le soutien de la communauté a fait avancer le domaine … ce soutien communautaire est très important et utile.

C'est un plaisir d'entendre, et nous aurons nos yeux sur la prochaine réunion DTS (9/9/13 au Hyatt Regency, Bethesda, MD), où Courtney Lias parlera au nom de la FDA .

Pendant ce temps, si vous êtes artistiquement enclin, vous pouvez montrer votre soutien à la campagne StripSafely en participant à une édition spéciale de Diabetes Art Day consacrée à la bandelette de test du glucose le lundi 26 août.

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