La FDA entend le Diabète Community Voice sur les règles de données des appareils

La FDA vient de finaliser les règles sur ce qui va être réglementé en ce qui concerne les outils de partage de données médicales et les applications mobiles, et ceux qui sont "au courant" monde du diabète sont très excités à ce sujet. Ils utilisent des phrases comme:

"Landmark". "Étape importante." "Une victoire pour les personnes atteintes de diabète." "Juste le début."

L'enthousiasme vient du fait que la FDA essaie clairement d'ouvrir la voie aux systèmes ouverts et à l'innovation. Ils semblent avoir vraiment entendu le message des commentaires publics de notre communauté D sur le projet de directives l'année dernière.

Ils adoptent officiellement une approche «sans intervention» pour toutes les applications qui ne sont pas considérées comme ayant une fonction médicale - au-delà du suivi, de l'organisation et de la visualisation des données. Heureusement, une grande partie de la technologie médicale mobile entre dans cette catégorie «à faible risque» et ne justifiera donc pas une réglementation ou un examen trop critique.

L'agence continuera de surveiller les applications qui remplissent une fonction médicale, telles que le contrôle d'un appareil médical existant ou la «transformation d'une plate-forme mobile en un appareil médical réglementé». "

Mais les experts de la FDA disent eux-mêmes que le guide «permettra aux développeurs de systèmes d'améliorer l'interopérabilité avec d'autres dispositifs» et «stimulera le développement de nouvelles technologies pour mieux utiliser et afficher … les données. "

Génial!

Bien sûr, certains défenseurs clés du diabète ont été critiques en poussant la FDA à adopter cette approche, qui remonte à des années paires avant l'émergence du mouvement #WeAreNotWaiting.

Le nouveau guide final des systèmes de données sur les dispositifs médicaux (MDDS) a été publié dans deux documents - un rapport de 44 pages et un document de 8 pages - qui sont un peu … difficiles à comprendre , si vous n'êtes pas à la hauteur de tout ce qui se passe. Nous avons donc contacté certains de ces défenseurs clés qui savent de quoi ils parlent, et voici leurs réactions.

Notez également que la FDA organise un webinaire public pour "l'industrie et les autres parties prenantes intéressées" pour discuter de la nouvelle directive le 24 février à 14h00, heure de l'Est. L'enregistrement préalable n'est pas nécessaire.

Anna McCollister-Slipp , une entrepreneuse de données de longue date de type 1 et défenseur des patients de la FDA, dit:

C'est une bonne nouvelle pour nous … en intégrant les commentaires que nous avons tous fournis l'été dernier.

Cela fait partie d'un groupe de choses que nous défendons depuis un certain temps. Vraiment, Novembre 2012 au Sommet de l'innovation DiabetesMine était quand les choses ont commencé à changer. Une grande partie de ce mouvement a commencé alors, et il y a eu un ordre spontané à tout cela une fois que nous nous sommes rencontrés et que nous avons commencé à nous connecter.

Nous y avons joué un très grand rôle, en revenant à ma participation / nomination à la (FDASIA Workgroup (Food and Drug Administration Safety Innovation Act) pour l'ONC (Bureau du Coordinateur National pour la Santé Informatique Cela fait partie de ce que je préconisais dans le cadre de ce processus.

Lorsque le projet de directives a été adopté, nous avons réuni un groupe de personnes du COD (Diabète Communauté en ligne) pour discuter avec la FDA, faire participer la foule de Nightscout / CGM dans le Cloud, faire adhérer d'autres membres de Diabetes Advocates, etc … Le nombre de commentaires pour cette directive était d'environ 50 fois supérieur à celui de la règle originale. quatre ans plus tôt.

Changer ces références est un bon exemple de la façon dont le DOC s'est réuni à travers des réseaux informels pour faire des choses qui sont importantes pour nous, et cela n'a pas été motivé par ADA ou FRDJ, c'était le DOC, et c'est l'histoire de ce que la communauté a fait ensemble.

Howard Look, D-Dad et PDG d'un nuage à but non lucratif développeur Tidepool, dit:

Bref, c'est vraiment génial. La FDA continue d'être extrêmement pragmatique et avant-gardiste. Ils reconnaissent que la révolution de la santé numérique et mobile est là, et que minimiser le fardeau réglementaire pour les applications et les dispositifs à faible risque est le meilleur pour les patients.

La FDA a clairement écouté les commentaires de la communauté. Il y a des recommandations spécifiques à la fois de Bennet et de mes documents de commentaires, qui ont été repris par le CGM dans le groupe Cloud, qui en ont fait le guide final. C'est tellement merveilleux de voir à quel point la FDA est engagée avec la communauté du diabète. Il est clair que les voix de Nightscout, de CGM dans le Cloud, de Tidepool et du reste de la communauté #WeAreNotWaiting sont entendues. Dexcom obtient également un énorme crédit … voir ci-dessous.

J'ai mis en évidence ce que je pense être l'élément important du document. En bref:

• Pas d'appareils de contrôle (pas de surprise ici)
• Tout est une question d'UTILISATION PRÉVUE. Si vous dites que votre produit est destiné à une surveillance active, il ne relève pas de la révision MDDS
• "Surveillance active du patient" n'est PAS considéré comme MDDS. Mais il indique spécifiquement que les valeurs glycémiques les plus récentes sont correctes, y compris le temps de retard depuis la dernière valeur: "afficher à distance des informations telles que la valeur de glycémie la plus récente ou le laps de temps entre les mesures de glycémie n'est pas considéré "
• Tout ce qui a ALARMS est considéré comme" surveillance active du patient "et non MDDS:" les dispositifs qui permettent une surveillance active du patient incluent: … un dispositif qui reçoit et / ou affiche … alarmes ou alertes … et alerte le soignant prendre une action clinique immédiate "

Il est important de noter que l'équipe de réglementation de Dexcom, dirigée par Andy Balo, a fait un TON de travail dont nous allons tous bénéficier: il y a un an, Dexcom Studio et Dexcom SHARE étaient considérés comme des accessoires pour un instrument médical de classe III, et nécessiteraient donc une demande d'AMM de la FDA (approbation préalable à la mise en marché).

L'année dernière, Dexcom a déposé et approuvé une application "de novo" qui a reclassé le logiciel Dexcom Studio en tant qu'appareil de Classe I / Exempt, ne nécessitant que des contrôles généraux.

Plus récemment, Dexcom a déposé et approuvé un autre de novo reclassant la surveillance active sur un écran secondaire (la nouvelle application Dexcom SHARE) en Classe II / Exempt. Cela signifie que des dispositifs / logiciels similaires n'ont PAS besoin de produire un 510K (bien qu'ils soient toujours considérés comme étant à risque de classe II). Du point de vue de la documentation réglementaire, cela ne diffère en rien des contrôles généraux d'un appareil de classe I, ce qui rend l'ensemble du processus plus facile pour tous.

Ben West de la Nightscout Foundation dit:

Je travaille actuellement sur l'application de ces nouveaux règlements à Nightscout, et travaille en étroite collaboration avec la FDA, souvent connectée plusieurs fois par semaine, pour y arriver. Ils ont vraiment bien fonctionné, super-affûtés, réactifs, rapides et pratiques. Contrairement à l'histoire habituelle, au lieu de retarder les choses, ils semblent se joindre au mouvement #WeAreNotWaiting, au moins dans la mesure où un régulateur le peut.

À court terme, c'est un énorme point de repère que la FDA a réduit le fardeau, et a indiqué à plusieurs reprises son désir de travailler avec nous. À long terme, il s'agit d'un autre pas dans la bonne direction vers la restauration de la «fidélité» à notre thérapie.

À long terme, je ne pense pas que quiconque se soucie vraiment de la surveillance ou des chiffres; ce sont de simples outils que nous utilisons pour obtenir les quantités exactes ou «justes» d'insuline. Nous avons encore besoin de meilleurs moyens pour administrer correctement l'insuline, sans effets secondaires.

La R & D de Nightscout est clairement orientée vers des outils pour l'aider, y compris #OpenAPs et d'autres projets "avancés". Obtenir Nightscout dans sa forme actuelle approuvée par la FDA pourrait aider à ouvrir la porte à ces autres projets pour s'épanouir rapidement.

Une fois que notre processus sera enregistré et approuvé pour la FDA, nous serons en mesure d'augmenter et d'étendre ce travail pour que d'autres projets soient approuvés. Mon espoir est que cela fournira un forum sain pour la communauté du piratage du diabète pour travailler avec la FDA, ainsi que pour les innovations dans la thérapie, en particulier l'insuline correctement, pour recevoir des recherches et une audience sur le "marché".

interrogé sur la possibilité d'accélérer le rythme de Nightscout vers l'approbation. Honnêtement, la plus grande chose que je m'inquiète à ce sujet est la taxe sur les appareils médicaux.

À l'avenir, en termes d'interactions plus larges entre le DOC et la FDA, nous pouvons nous attendre à davantage d'ateliers centrés sur les assistants bolus et à boucler la boucle de diverses manières.

Je vous recommande de lire Engineering a Safer World de Nancy Leveson pour avoir une idée de ce qui pourrait se passer. Voici quelques questions pratiques: voulons-nous un mode «manger bientôt» (au lieu d'anticiper les glucides inconnus, simplement corriger à l'extrémité inférieure de la gamme sécuritaire) ou basal dynamique (en utilisant la rétroaction CGM pour réduire / augmenter automatiquement les débits contraintes sûres)? Ce sont un peu plus agressif, mais aussi beaucoup plus pratique que certaines des fonctionnalités que nous voyons lentement sur le marché maintenant.

Beyond the Guidance

Tout cela arrive à un moment où la communauté du diabète est inondée de nouvelles sur les nouveaux outils de santé mobiles, qui ouvrent la voie à d'autres intégrations technologiques dont nous ne pouvons que rêver. Par exemple, la semaine dernière, nous avons également entendu parler de comment Dexcom travaille avec Apple sur une smartwatch pour suivre le glucose.

Les possibilités semblent infinies … tellement énorme grâce à la FDA pour aller de l'avant avec la pensée progressive sur la santé mobile! Nous avons hâte de voir ce que les innovateurs et les concepteurs réalisent maintenant qu'ils ont la capacité de le faire.

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