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L'arrivée d'une nouvelle année apporte toujours des réflexions sur toutes les technologies que nous aimerions voir se réaliser dans l'année à venir.

Bien sûr, nous avons écouté les appels de revenus, parlé avec des dirigeants d'entreprises et des initiés de l'industrie sur ce qui se passe à l'horizon, et lisez les feuilles de thé D-news, pour ainsi dire . Beaucoup de choses qui viennent à la baisse ne seront pas une surprise, mais plutôt un aboutissement de beaucoup d'espoirs et d'attentes que nous avons eu dans cette communauté depuis longtemps.

Voici un aperçu de ce que nous attendons sur la scène D-Tech en 2015, avec quelques aperçus et observations obsolètes de notre côté: Précision du compteur: > De nombreux observateurs se pencheront sur l'exactitude des systèmes de surveillance de la glycémie, la FDA ayant publié il y a un an de nouvelles règles préliminaires qui ont été un sujet brûlant pour les défenseurs des patients, l'industrie et le monde du diabète depuis. Nous espérons que d'ici peu (et malgré le recul de l'industrie), la FDA publiera de nouvelles directives finales qui resserreront les règles d'une manière raisonnable. En même temps, nous attendons avec impatience les travaux futurs de la Diabetes Technology Society sur son programme de surveillance après la mise sur le marché qui est en développement depuis plusieurs mois. Le comité de direction du groupe a déclaré qu'ils s'attendaient à ce que les compteurs disponibles commencent à être testés cette année, et nous sommes impatients de voir à quoi ressemble ce processus.

Tandem:

Nous attendons tous avec impatience les nouvelles concernant le nouveau t4 slim intégré de Tandem Diabetes, qui combine leur populaire pompe à insuline à écran tactile avec le moniteur de glucose continu Dexcom G4.

Maintenant que l'Animas Vibe a été approuvé en tant que premier périphérique de ce genre, et qu'il sera expédié à partir de ce mois-ci, nous espérons qu'il ne faudra pas longtemps avant que nous ayons accès à un second périphérique intégré G4. Tandem a déposé auprès de la FDA à la fin du mois de juillet, et étant donné que la société a des antécédents de discussions réactives et proactives avec les organismes de réglementation, nous prévoyons que l'approbation ne prendra pas trop longtemps. Bien sûr, il y a un hic: quand Dexcom a accepté de s'associer avec JnJ Animas, les deux ont convenu d'une clause d'exclusivité de six mois, ce qui signifie que Vibe serait sur le marché pendant six mois avant que tout autre appareil combiné Dexcom être vendu en tant que concurrence. Qui aurait pensé que cela prendrait tant de temps à Animas pour se mettre ensemble, à déposer auprès de la FDA et enfin à faire approuver le Vibe? Donc, avec cet accord à l'esprit, nous ne prévoyons pas de voir le tandem t: slim G4 sur le marché avant le milieu de l'année, disons juin 2015. De plus, nous devrions voir la nouvelle pompe t 480 de tandem les mois à venir, après que la compagnie a déposé cela avec la FDA en novembre.

OmniPod:

Nous nous attendons également à voir des nouvelles passionnantes de Insulet basée à Boston qui font la pompe de patch OmniPod. Deux nouveaux développements sont apparemment en cours pour le dispositif Personal Diabetes Managers (PDM) qui contrôle les Pods. Tout d'abord, ils passeront des bandelettes de test Abbott Freestyle utilisées dans le système depuis son lancement en 2008 aux nouvelles bandelettes de glucose Lifescan Verio. La société a déposé une demande 510 (k) au début de 2014 et, à la mi-novembre, les autorités de réglementation ont approuvé le dispositif mis à jour qu'elle considère comme «substantiellement équivalent» aux PDM déjà disponibles. Nous avons contacté Insulet, mais ils ont refusé d'offrir aux patients une idée de quand les PDM Lifescan-compatibles seront disponibles à la vente. Donc, nous attendons, mais espérons pas pour longtemps. Le deuxième changement est que Insulet développe également un PDM de prochaine génération qui sera plus moderne et qui inclura probablement un certain nombre de fonctionnalités différentes. Il n'y a pas non plus de calendrier partagé quant à quand il pourrait être disponible ou même déposé auprès de la FDA pour examen. Mais nous entendons dire que Insulet présentera un prototype lors des sessions scientifiques de l'American Diabetes Association en juin prochain, qui auront lieu dans sa propre cour à Boston - le moment idéal pour une annonce, n'est-ce pas? Et en regardant le marché des appareils, il ne semble pas improbable que ce PDM de nouvelle génération soit connecté par Bluetooth et peut-être aussi une réalisation de l'intégration prévue de Dexcom G5 annoncée à l'été 2014. Si c'est vraiment le plan, alors nous espérons voir cette tête dans les mains de la FDA pour un examen réglementaire d'ici la fin de l'année 2015. J'espère

que nous parlons du pipeline Dexcom … Dexcom:

Beaucoup à attendre cette année, probablement plus tôt plutôt que plus tard! Oui, le développement le plus attendu dont nous espérons avoir bientôt entendu parler est le dépôt par la société du capteur G5 de prochaine génération, qui contournera le besoin d'un récepteur et parlera directement à un smartphone (idéalement iPhone et Android). Dexcom a déclaré qu'il prévoyait de déposer cette nouvelle version d'ici mars 2015, suite à l'approbation de la plate-forme mobile Dexcom SHARE et de l'algorithme Advanced AP Algorithm. Mais il y a autre chose, un pont entre ce qui vient d'être corrigé par les régulateurs et le G5. Dites bonjour au récepteur Dexcom G4 SHARE avec Bluetooth intégré, permettant au récepteur de se connecter directement à un smartphone et d'envoyer des données CGM au cloud. Oui, Dexcom a déposé des documents auprès de la Federal Communications Commission (grâce à l'aspect mHealth) le 24 novembre, expliquant certains détails sur la façon dont cette unité intermédiaire fonctionnera pour ceux qui ne veulent pas utiliser une station d'accueil murale. mais vous voulez une option plus portable (similaire à ce que Nightscout offre!).

Chronométrage? Si je mettais de l'argent sur les pas de Dexcom pour l'année prochaine, je parierais que nous verrons un dépôt de FDA pour ce Dexcom G4 avec SHARE dans le mois prochain, suivi par le dépôt de G5 dans les prochains mois.

Medtronic:

La prochaine génération d'appareils Minimed de Medtronic ne sera peut-être pas trop loin, du moins pour les D-Communities d'outre-mer. La société est prête à

lancer son prédiction Minimed 640G en Australie et en Europe ce mois-ci, suivie par d'autres spots internationaux cette année. Et au cours des derniers mois, nous avons marqué des points de vue passionnants sur cet appareil de prochaine génération qui, pour la première fois en plus d'une décennie, arborera un look différent de celui que nous attendons de Med-T. Oui, le combo pompe-CGM semble être conçu différemment, ressemblant plus à un Deltec Cozmo moderne qui est orienté verticalement plutôt qu'horizontalement. Il y a aussi eu des discussions au cours des derniers mois au sujet du Guardian 2 (CGM de prochaine génération) et du logiciel de boucle fermée que l'entreprise prévoit de lancer avec cet appareil. Oui, à l'étranger d'abord comme la plupart des appareils; Nous ne nous attendons pas à ce que la FDA dépose cet appareil en 2015, ce qui signifie que nous parlons probablement au moins de 2016 ou de 2017 avant que le dispositif combo prédictif soit disponible pour nous ici aux États-Unis. Pourtant, c'est excitant de voir le lancement se produire quelque part dans le monde … vous devez commencer quelque part, n'est-ce pas?

Juste pour les enfants: Nous espérons que les deux sociétés CGM - Dexcom et Medtronic - se tourneront vers les indications pédiatriques sur leurs appareils respectifs, l'algorithme G4 avec AP et le Minimed 530G approuvé en septembre 2013. Les deux ont obtenu l'approbation initiale de la FDA, mais seulement pour l'utilisation des adultes jusqu'à présent. Plus d'études sont nécessaires avant que l'organisme de réglementation signe sur cette technologie pour les enfants. Dexcom a annoncé son intention de déposer prochainement une demande pour cette indication pédiatrique, alors nous espérons que cela se produira au cours de cette année civile. Malheureusement, Med-T a seulement commencé son étude clinique pédiatrique cet automne (près d'une année complète après l'approbation de la version adulte par la FDA!), Et l'essai montre une date de fin du printemps 2016. Donc, l'utilisation officielle des enfants pour la 530G n'est pas probable de sitôt; Si les parents veulent que leurs enfants l'utilisent maintenant, ils doivent se passer de l'étiquette.

Accrochage: Nous avons vu la pompe à insuline Asante Snap faire une impression au cours de la dernière année et, plus récemment, la version personnalisée de MySnap est apparue en option. Ces pompes click-together ont toutes utilisé les cartouches Humalog pré-remplies à ce jour, mais Asante va bientôt déposer auprès de la FDA une mise à jour pour les cartouches Novolog pré-remplies. Heureusement, les régulateurs n'auront pas besoin d'attendre longtemps pour que les utilisateurs d'Humalog et de Novo puissent choisir cette pompe, sans avoir besoin de changer d'insuline s'ils ne le veulent pas!