Byetta Fallout frappe Novo Nordisk (Cette peur de la pancréatite)

Ce matin Novo Nordisk a annoncé que la FDA avait a prévu une réunion du comité consultatif pour son nouveau médicament GLP-1 à prise quotidienne unique de Liraglutide, actuellement en attente d'approbation par la FDA. Croyez-le ou non, ce sont des nouvelles énormes - avec le potentiel de faire ou défaire une catégorie de médicaments contre le diabète de plusieurs milliards de dollars et donner le ton pour les procédures de sécurité de la FDA dans les années à venir.

Ce que la FDA a fait est de repousser l'approbation du nouveau médicament antidiabétique de type 2 de Novo, par rapport aux problèmes de sécurité associés au médicament GLP-1 incroyablement efficace Byetta, qui peut provoquer ou non une pancréatite un certain nombre de patients. (Je connais beaucoup de patients qui ont perdu beaucoup de poids et qui se sont épanouis sur Byetta.)

Rappel rapide: Novo's Liraglutide est le premier analogue de Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) développé pour le traitement du diabète de type 2 . Il agit en stimulant la libération d'insuline seulement lorsque les niveaux de glucose deviennent trop élevés et en inhibant l'appétit. Il a le potentiel d'aider cette nouvelle classe de médicaments à devenir un traitement de base et un marché de plusieurs milliards de dollars.

Mais au lieu de passer par l'approbation de la FDA, comme cela a semblé le cas lors de la conférence ADA de juin, lorsque les GLP-1 seront «les plus chauds», Novo devra participer à une réunion le 9 mars 2008 à Washington, DC. Un comité de 10 à 20 experts présentera des preuves indiquant si les médicaments GLP-1 sont potentiellement dangereux pour justifier une «mise en garde sur la boîte noire» sur les étiquettes des produits.

La réunion du panel sera" vraiment, vraiment, vraiment intéressante ", dit Kliff, parce que le ton des questions et la façon dont les témoignages sont traités auront un effet d'entraînement dans l'ensemble de l'industrie. Tous les grands joueurs - Amylin, Eli Lilly, Roche, etc. - suivront attentivement les débats. Le panel effectuera un vote de pouce en l'air sur place. Mais la FDA n'est pas obligée de suivre leurs recommandations, et les a déjà franchies dans le passé. <

"Novo pourrait faire un coup de poing et affirmer que le problème de la pancréatite est limité à Byetta", écrit Kliff dans un bulletin de nouvelles publié aujourd'hui. Mais plus probablement ils prendront la voie conventionnelle que la pancréatite associée à l'utilisation du GLP-1 est «un événement rare et rare."En effet, cela semble être le cas." À moins que la FDA ne sache quelque chose que le public ne sait pas ", Kliff ajoute Hmmm, espérons pas.

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