Le jour où notre communauté de diabétiques a frappé la FDA

Des mois ou même des années à partir de maintenant, je me demande si La communauté du pancréas se demandera: «Où étiez-vous, le jour où la Communauté du diabète s'est écrasée sur le système de webdiffusion de la FDA?»

Oui, cela semble s'être passé lundi dernier.

Tant de gens ont écouté la toute première discussion virtuelle entre la D-Communauté et la FDA, que la capacité de l'agence à diffuser en direct la réunion de trois heures en ligne a ralenti et s'est finalement effondrée. Et ce n'était pas seulement notre dialogue sur le diabète … il semble que tout le réseau de réunions de webdiffusion de la FDA a été fermé pendant quelques heures au moins.

OK, ce n'est pas encore officiellement officiel; les gourous de l'informatique au sein de l'organisme de réglementation tentent toujours de déterminer la cause exacte et le moment il est arrivé (environ 90 minutes), mais jusqu'à présent, la direction de la FDA estime que nous étions en effet la cause, car il était essentiellement comme avoir une foule massive tout en essayant regarder à travers une toute petite fenêtre en même temps.

diaTribe qui a également contribué à façonner la réunion - une excellente performance de la communauté des patients.

D'après ce que nous avons pu voir et entendre par la suite, il est intéressant que

cette session ressemble plus à #FDAasksDOC, plutôt qu'à l'inverse - puisque tant d'attention semblait être sur des patients partageant leurs expériences avec la FDA, et répondre à des questions sur ce dont les patients ont le plus besoin et ce dont ils ont besoin. L'une de mes parties préférées était la question: quels sont les deux mots qui décrivent le mieux le diabète? En réponse, l'un des participants a plaisanté: «Ça craint.» Les discussions de groupe semblent être la partie la plus fructueuse de la réunion, et nous espérons voir quelques vidéos de ces séances d'ici peu. C'était génial de voir un tweet en direct de l'action, en entendant par exemple la FDA demander au DOC: Quel type d'information voulez-vous

voir sur les étiquettes des produits? Nous avons également été ravis d'entendre la FDA mentionner l'importance du Big Data pour elle - en particulier des plateformes comme T1DExchange qui peuvent aider à guider leur processus de révision et de prise de décision. Le récapitulatif de l'événement initial de l'équipe diaTribe

qui a aidé à organiser cette réunion vaut la peine d'être lu.Cette partie résume bien: Avec neuf représentants des patients engagés … nous étions ravis d'avoir l'occasion d'une discussion ouverte et directe sur les défis auxquels les personnes atteintes de diabète font face tous les jours, les outils que nous aimerions voir, et ce que les examinateurs de FDA devraient garder à l'esprit pendant qu'ils considèrent de nouveaux médicaments et dispositifs. L'événement de trois heures comprenait un panel de patients, un panel de leadership de la FDA modéré par Kelly Close et des perspectives de la Fondation diaTribe, de la FRDJ, de l'ADA et de la FDA.

Dans l'ensemble, nous espérions entendre tant d'histoires émouvantes de patients, l'enthousiasme de la FDA sur le dialogue futur, et une conversation convaincante sur la nécessité de dépasser A1c (et plus de compréhension du temps à portée) …Nos défenseurs du diabète # racontent leurs défis personnels et histoires à #DOCasksFDA - comment puissant pic. gazouillement. com / HhkD03Qeom

- diaTribe (@diaTribeNews) 3 novembre 2014Nous avons commencé à voir des impressions initiales de la part d'autres personnes du DOC, comme Stephen et Elizabeth, et sommes heureux d'avoir maintenant accès à liste des matériaux présentés:

La perspective de la fondation diaTribe par Adam Brown - Les complexités du diabète (diapositives PowerPoint)

Liens vers les ressources de la FDA

• FDA OMH Diabetes Patient Presentation 11-03-14
• CDER FDA & Drugs
• AmericanDiabetesAssociation - FDA Virtual TownHall
• Communiquer avec la FDA
• Résumé de la Fondation diaTribe
• La liste complète de D-Advocates s'exprimait: T1 Adam Brown, T1 Kelly Close, T2 Brian Cohen, T2 Francisco Estrada, T1 LADA Manny Hernandez, T1 Rebecca Killion, T2 PWD Howard Lee, T1 Anna McCollister-Slipp, D-Maman Angie Platt, T2 Rubin «RJ» Scott, T1 LADA Cherise Shockley et le Dr Aaron Kowalski, qui était là dans son rôle de VP de l'Artificial Pancreas de la FRDJ et qui est aussi un T1 de longue date ses propres expériences.

Heureusement, nous avons pu contacter quelques personnes qui étaient présentes pour leur poser des questions sur leurs grands plats à emporter, comment cela différait des autres réunions, et ce qui pouvait venir de tout cela. Commençons par la FDA elle-même …

Stayce Beck, chef de la division de la FDA pour la Diabetes Diagnostic Devices Branch; et Helene Clayton-Jeter, directrice du Programme de liaison cardiovasculaire et endocrinienne au Bureau de la santé et des affaires constitutionnelles du Commissariat (OHCA)

Nous étions frustrés et déçus que les webinaires aient échoué. Nous avions fait ressortir tant de belles voix et nous avons essayé d'avoir un mélange diversifié de types de diabète et de régions géographiques différentes. Après la diffusion de la webdiffusion, nous avons ramené le panel de patients pour poursuivre la discussion. Certains dans la salle faisaient des enregistrements vidéo sur leurs téléphones, et nous sommes en train de déterminer quelle vidéo est disponible pour que nous puissions la poster pour la partager. Ce fut toujours un succès, peu importe comment vous le regardez. Nous aurons également nos équipes de médias sociaux passant en revue le hashtag #DOCAsksFDA.

L'une des choses les plus intéressantes était d'entendre les voix des patients.L'une d'elles a été celle d'une personne qui a parlé du défi et de tout ce qu'ils doivent faire pour gérer le diabète lorsqu'ils vont manger, et quelqu'un d'autre a dit qu'ils n'avaient pas mangé depuis cinq ans en raison de les fardeaux du comptage des glucides. Et puis l'un des patients parle des défis de passer par des essais cliniques. Ces histoires sont si importantes, et elles ont été formidables à entendre afin que nous puissions les garder à l'esprit lors de la prise de décisions.

Nous voulons élever le niveau de conscience des évaluateurs de la FDA au sujet de la voix du patient. Il n'y a jamais eu de plan officiel pour le suivi, mais nous allons simplement examiner cela et voir comment nous pouvons utiliser toute cette information au sein de l'agence par les évaluateurs. Nous verrons comment intégrer ces expériences dans nos processus - comme pour les produits d'étiquetage. Nous devons sortir des sentiers battus. Nous avons partagé des ressources, et il était surprenant d'entendre des patients dire qu'ils n'avaient pas entendu parler de choses comme MedWatch pour voir des informations sur l'innocuité et signaler des événements indésirables. Ce sont des éléments importants, et nous voulons que les personnes atteintes de diabète en parlent à leurs médecins afin de les partager plus largement. Vous pouvez influencer notre façon de faire notre travail en utilisant ces ressources.

C'est un catalyseur, un point d'entrée pour nos discussions plus vastes et plus spécifiquement axées sur la communauté du diabète.

Aaron Kowalski,

VP de la FRDJ pour le pancréas artificiel &

de type 1 pendant 30 ans Ce fut fantastique d'avoir des intervenants clés et de faire entendre la voix du diabète. J'ai eu la chance de travailler avec la FDA et cette équipe pendant plusieurs années, par le biais de la FRDJ, et nous avons constaté de très bons mouvements - des conseils aux appareils - et c'est très encourageant pour nous. . Nous avons vu les approbations s'accélérer et devenir plus efficaces (du côté de l'appareil) au cours des trois ou quatre dernières années, et j'aime savoir qu'ils ont une idée de ce qui est important pour nous lorsque nous évaluons le succès de ces processus. .

Nous ne sommes pas prêts à discréditer l'A1C ni à le faire tomber par terre, mais vous n'avez pas entendu les gens dire lors de la réunion que c'est une grande préoccupation en ce qui concerne les appareils et les traitements. Les défis de la gestion du diabète était la grande chose. Avoir la FDA entendre la communauté d'une voix si forte et unifiée, c'est si important. L'agence fait de son mieux pour déterminer à quoi ressemble le rapport bénéfice / risque adéquat, mais il est très important de les entendre, car nous utilisons ces produits. Avoir les vidéos, le panel de patients, et le livre (de

diaTribe

) avec tous les commentaires des patients … pour moi, voir la réaction de tout le monde de la FDA était très puissant. Tout ajoute et déplace l'aiguille. C'est le monde réel pour nous, et vu toutes les émotions mises sur la table, c'était intéressant et puissant pour moi de les voir absorber tout ça. Je pense qu'il était très puissant pour la FDA d'avoir le DOC en ligne, même sur Twitter et de voir tous les commentaires et interactions en temps réel.J'entretenais une conversation avec quelqu'un de la FRDJ au sujet de … comment c'est un exemple critique de l'importance du plaidoyer. Au fil du temps, nous avons été un organisme de recherche et, au cours des dernières années, nous avons renforcé nos efforts de défense du pancréas artificiel et plus encore. Tout cela, avec la FDA, est un exemple parfait de la façon dont la communauté du diabète, en travaillant ensemble, peut réaliser de grandes choses en parlant fort et d'une voix unifiée.

Brian Cohen, défenseur des patients de type 2

J'ai toujours pensé que la FDA était un organisme de réglementation fermé qui vient de parler à l'industrie, aux chercheurs et aux médecins, mais que a changé. La FDA reconnaît maintenant qu'il est important d'entendre la voix du patient et que le patient joue un rôle clé dans la définition de l'efficacité, de la sécurité et du contexte de risque et de bénéfice. Les représentants de la FDA commencent vraiment à l'obtenir. J'ai été particulièrement impressionné par Helene Clayton-Jeter pour avoir défendu la voix patiente et Courtney Lias, Stayce Beck et Naomi Lowry qui sont apparues non seulement extrêmement compétentes, mais vraiment désireuses d'entendre les patients. Je pense que ces représentants de la FDA sont peut-être la nouvelle garde qui mènera des changements importants.

J'ai eu la chance de participer à une table ronde avec un certain nombre de défenseurs du diabète très en vue où chacun d'entre nous a eu l'occasion de partager ses magasins et de découvrir ce que c'est que de vivre avec le diabète. Nous avons également eu l'occasion de partager des choses difficiles dans nos vies à cause du diabète. Et à travers cela, nous pourrions partager ces choses qui devraient être considérées pendant les délibérations de la FDA, mais qui traditionnellement ne l'ont pas été. Les patients ont parlé de la qualité de vie, des problèmes liés aux dangers et des effets secondaires et de la nécessité de regarder au-delà des mesures d'efficacité simplistes comme A1c. Le panel, composé de 11 personnes, était exactement sur le point, et je ne pense pas avoir jamais vu une douzaine de personnes prendre part à un panel de 45 minutes et être si clair.

Je suis reparti avec l'impression que la FDA écoute les patients, quelque chose que je ne suis pas sûr d'avoir cru nécessairement avant de le voir. Je pense que beaucoup d'entre nous, en tant que patients, se sentent parfois vulnérables. Nous ne sommes pas toujours sûrs de qui s'occupe de nous et qui cherche à faire de l'argent. Je suis reparti se sentir beaucoup mieux que la FDA a mon dos.

Cherise Shockley, défenseur des patients LADA de type 1 et fondatrice de Diabetes Community Advocacy Foundation (DCAF)

Il est décevant que la webdiffusion ait diminué, et tout le monde dans la salle a ressenti la même chose. Ce qui m'a le plus marqué, c'est que l'agence a parlé aux patients et que nous leur avons parlé directement. Ce que beaucoup n'ont pas vu, c'est qu'ils nous écoutaient réellement. Un des panélistes de la FDA a déclaré vers la fin que l'écoute de nos expériences de patients était la partie la plus révélatrice de tout cela. En particulier Francisco (Estrada) qui vit avec le type 2, et a parlé de ses expériences en passant par un essai clinique. La femme de la FDA a dit que c'était quelque chose qu'elle n'avait jamais entendu, et qu'ils étaient tellement pris dans les données et la réglementation qu'ils ne voient souvent pas le côté humain de ce qu'ils font.L'une des choses que je ne savais pas, c'est que la FDA ne peut pas simplement retirer des médicaments ou de l'équipement du marché, comme elle le peut du côté de l'alimentation. Ca a du sens. Je souhaite qu'ils se déplacent plus vite, mais comprennent qu'ils sont prudents et doivent peser le risque.

Parfois, la FDA est blessée par le fait qu'elle ne peut rien dire parce que (la loi rend le processus de révision) confidentiel. À l'avenir, nous avons entendu dire que la FDA essaierait davantage de communiquer ce qui se passe là où elle le peut. Nous verrons plus de dialogue entre les patients et la FDA. Avec autant d'inscrits, cela a fait une différence et ils ont entendu notre cri, j'en suis sûr!

Alors, qu'est-ce qui va suivre?

Comme cela a été souligné lors de la réunion et lors de nos appels téléphoniques avec la FDA et d'autres, ceci est un point de départ et il n'y a pas de fin. Il est important de noter que ce n'est pas la première fois que la FDA a écouté ou engagé avec nous; l'une des diapositives présentées lors de la réunion montre ce qu'ils ont fait avec la communauté des patients jusqu'à présent en 2014.

La FDA organisera une autre réunion sur le diabète la semaine prochaine - un atelier public du 13 novembre (ouvert à tous) dans lequel l'agence parlera de logiciels sur le diabète et d'interopérabilité.

Et si vous voulez voir comment le besoin de représentation vocale des patients est en train de s'installer, regardez cette ébauche de réglementation annoncée mardi, dans laquelle la FDA demande comment les perspectives des patients peuvent être mieux intégrées dans le développement de produits médicaux. processus d'examen réglementaire. Nous avons jusqu'au 4 décembre pour répondre, alors assurons-nous de laisser à la FDA comment nous voulons être engagés dans cela! Et voici vers 2015:

Espoirs pour le dialogue de 2015, y compris une autre réunion comme #DOCaskFDA avec une participation plus large de @fdacder pic. gazouillement. com / QbugvTEITA

- Manny / Diabetes (@askmanny) 3 novembre 2014

Ce que nous voulons le plus dire à ce stade est simplement: MERCI à l'équipe

diaTribe

pour avoir rendu possible cette discussion , et encore plus à la FDA pour écouter et faire de ce dialogue une priorité. Nous sommes impatients de poursuivre la conversation avec vous.

Avis de non-responsabilité

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