Briser le verre sur les "biosimilaires" génériques de l'insuline?

Pourquoi l'insuline générique abordable n'est-elle pas disponible pour les patients aux États-Unis? Principalement parce que les grands fabricants ont un fort sur les brevets pour cette drogue "biologique" compliquée. Mais maintenant, il semble que Big Pharma lui-même présente une bonne alternative.

Ce dont je parle est la nouvelle tentative de Pfizer d'entrer dans le marché de l'insuline injectable (moins risqué que leur flop Exubera!) Pfizer et Biocon, une société biopharmaceutique en Inde, ont récemment annoncé un partenariat de plusieurs millions de dollars qui permettra à Pfizer appelées insulines «biosimilaires», qui sont désignées aux États-Unis comme médicaments «de suivi» par la FDA (une nouvelle marque dans une classe thérapeutique existante).

Essentiellement, il s'agit d'une insuline générique, mais elle est nettement différente en raison de la nature unique de l'insuline. Contrairement à quelque chose comme l'aspirine, qui est une formule de produits chimiques qui peuvent être fabriqués par n'importe qui de la même manière, l'insuline peut être tellement influencée dans la production que les régulateurs seront seulement étiquetés «similaires» - pas identiques. D'où les insulines biosimilaires.

Comme vous le savez peut-être si vous suivez Scott Strumello, un commentateur régulier sur tout ce qui est «diabétique», l'insuline biosimilaire est une grande nouvelle pour les personnes handicapées. À l'heure actuelle, les seules insulines pour lesquelles les brevets ont expiré sont les anciennes insulines régulières - qui sont à peu près obsolètes en raison de leur efficacité. Non que les gens ne les utilisent pas ou ne les utilisent pas, mais parce que moins de médecins les prescrivent; Pourquoi dépenser 100 $ sur les vieux trucs quand vous pouvez obtenir quelque chose d'encore mieux qui est couvert par l'assurance? Sur les insulines analogues actuelles (Humalog, Novolog et autres), les brevets n'expireront pas avant 2013 et 2015.

Cependant, parce que les insulines biosimilaires sont réellement suivies, elles ne peuvent pas être

"interchangées" avec d'autres insulines, donc elles ne remplaceront pas Humalog et

Novolog quand ceux-ci s'en vont-brevet, mais ont le potentiel de travailler essentiellement la même chose pour les patients.

Pourtant, Scott et les autres sont concernés. Il écrit: «Simplement dit, les substituts ne devraient jamais être considérés comme interchangeables avec la molécule dite innovatrice, et j'aimerais aussi voir avec les produits biopharmaceutiques de suivi que la FDA est« non interchangeable »à moins d'être spécifiquement approuvée par le médecin. et désigné comme tel sur l'ordonnance écrite. " À l'heure actuelle, les pharmaciens sont autorisés à remplacer leur ordonnance par un médicament générique s'il est disponible, mais cette étape automatisée devra être éliminée lorsque les insulines biosimilaires seront commercialisées.

Alors, où tout cela nous laisse-t-il?

Réduction des coûts

Lorsque les brevets sur l'insuline arrivent à expiration, vous pouvez vous attendre à un grand remaniement dans l'industrie. Les insulines biosimilaires semblent avoir le plus de potentiel pour briser le fief des fabricants de Big 3 sur la communauté du diabète en ce qui concerne l'accès et la diversité de l'insuline.Lorsque des médicaments génériques ou des produits concurrents sont introduits sur un marché, le prix baisse habituellement. Selon la FDA, une deuxième version générique d'un médicament arrivant sur le marché se vend généralement à peu près moitié moins cher et plusieurs variétés coûtent souvent 80% de moins (!)

"De plus en plus de concurrence entraîne plus d'innovation" »Kelly Close, fondateur de la société de conseil Close Concerns:« Si différents analogues pouvaient être disponibles à un prix inférieur et de la même qualité que les analogues actuels, cela profiterait certainement aux patients. »

Accès accru

Kiran Mazumdar Shaw «Nous croyons que nous pouvons offrir une insulinothérapie abordable aux patients et aux fournisseurs de soins de santé et que nous pouvons briser les oligopoles qui rendent les insulines onéreuses et, dans bien des cas, inabordables.» La flambée alarmante de diabète partout dans le monde appelle des options abordables. resteront toujours les fondements thérapeutiques et les insulines biosimilaires joueront un rôle important dans la lutte contre cette pandémie mondiale émergente. "

Comme le souligne le concours du Mois national du diabète Le type d'équipe 1, il y a un besoin incroyable d'accès à l'insuline à l'extérieur des États-Unis. Des organisations comme Life for a Child et les grandes compagnies pharmaceutiques fournissent actuellement de l'insuline aux enfants diabétiques à l'échelle internationale, mais les dons ne couvriront pas tout et une insuline moins chère de même qualité fera plus pour améliorer la santé publique qu'autre chose. Il se peut que les insulines biosimilaires ne soient pas tout à fait les mêmes que celles de votre médicament générique de type jardin. Nous devrons donc nous tenir au courant de ce que cela finira par faire pour les prix du marché à l'échelle mondiale, mais cela semble prometteur!

Qualité Qs + The Waiting Game

Cependant, Scott prévient que nous pourrions ne pas voir ces insulines biosimilaires dans les pharmacies de sitôt. Les forces de vente pour les génériques sont souvent très petites et ont de la difficulté à se mettre en présence des médecins. Cela signifie que la plupart des vendeurs font appel aux décideurs dans les pharmacies, mais il existe souvent un processus long et complexe pour choisir des fournitures génériques. »Les chefs de file dans ce domaine ont beaucoup d'expérience dans ce domaine», explique Scott.

En attendant, la FDA doit trouver comment réguler les insulines biosimilaires. Puisqu'ils représentent une toute nouvelle "voie" de l'insuline et qu'ils ne sont pas techniquement génériques à notre avis, la FDA essaie de trouver des définitions et des directives formelles, et bien sûr, le contrôle de la qualité reste de la plus haute importance.

Pas plus tard que cette semaine, la FDA organise une réunion publique afin de recueillir des avis d'experts sur ce qui constitue une «similitude». «En fin de compte, nous ne savons toujours pas quels seront les délais avant que l'insuline biosimilaire ne soit clairement définie et définie, mais il va sans dire que l'insistance sur la qualité est primordiale, car la fabrication d'insuline est très compliquée. tout ce qui peut sacrifier la qualité rendrait les patients et les médecins beaucoup plus effrayés par les insulines biosimilaires. "

Il y a donc un très bon potentiel ici … que nous n'allons pas voir depuis plusieurs années.Bien sûr. J'attends toujours les bonnes choses, n'est-ce pas? Avis de non-responsabilité

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