Diabète News: Bigfoot intégrera Abbott FreeStyle Libre

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De grandes nouvelles ont éclaté la semaine dernière et pourraient changer l'avenir de la technologie en boucle fermée.

OK, il est tentant d'y faire référence sous le nom de "Bigfoot" … comme dans Bigfoot Biomedical, le démarrage en boucle fermée (aka Artificial Pancreas system) basé à Milpitas, CA, dirigé par un trio de D-Dad étoiles - l'ancien chef de la FRDJ, Jeffrey Brewer, l'ancien ingénieur en chef de Medtronic, Lane Desborough, et le financier Bryan Mazlish (M. «Bigfoot» lui-même), ainsi que de nombreux autres membres bien connus de la communauté du diabète.

Cela arrive à peine un mois après que Bigfoot ait acheté le stylo-injecteur Timesulin, indiquant que le système à boucle fermée de Bigfoot se connectera également avec des stylos à insuline intelligents.

Whoa, un combo assez puissant! Cela rend certainement Bigfoot unique dans l'espace en boucle fermée, étant le seul développeur à ce stade avec des plans clairs pour accueillir à la fois les pompes à insuline et les utilisateurs de stylo.

Comment cela va-t-il se passer? Nous avons récemment discuté avec le PDG de Bigfoot Jeffrey Brewer pour en savoir plus sur les derniers développements.

À propos de FreeStyle Libre

Pour rappel, l'Abbott FreeStyle Libre est un nouveau type de glucomètre appelé système de surveillance de la glycémie (FGM). Il se compose d'un petit capteur rond quart de taille qui est porté à l'arrière du bras pendant 14 jours. Les données sont collectées à partir du fluide interstitiel (comme un CGM ordinaire) chaque minute, mais contrairement à un CGM traditionnel, l'utilisateur doit agiter un récepteur portable sur le capteur pour obtenir des lectures - et contrairement aux CGM actuels sur le marché de Dexcom et Medtronic, premier-libre Libre n'a pas de connectivité de données en temps réel. Un avantage majeur est qu'il ne nécessite aucun calibrage au doigt.

Bien qu'il ne soit pas encore approuvé par la FDA pour les États-Unis, Libre est disponible dans 37 autres pays depuis son lancement sur le marché international en 2014, et a récemment été autorisé au Canada. Il y a un nombre croissant de données d'études cliniques montrant que le Libre est précis et efficace pour de nombreuses personnes handicapées.

Une version du médecin appelée Libre Pro a été approuvée par la FDA en septembre 2016, mais la version du patient a été présentée à l'agence américaine depuis la mi-2015 (!), Et personne ne peut deviner ce que c'est. Pouvant lire sur les expériences des patients européens avec Libre, les personnes handicapées américaines sont naturellement désireuses de mettre la main dessus.

Mais ce nouvel accord avec Bigfoot ne concerne pas la FreeStyle Libre de première génération que nous verrons (espérons-le) sur le marché américain très bientôt; Il s'agit de technologies futures qui iront au-delà de l'itération actuelle de FreeStyle Libre. Ce que nous savons vraiment maintenant, c'est que la nouvelle version de Bigfoot que nous allons utiliser supprimera le scanner portable et pourra partager les données directement avec le système en boucle fermée un CGM existant.

Bye Bye, Dexcom

Cela signifie-t-il que Bigfoot se sépare de Dexcom, malgré un partenariat annoncé en juillet 2015? La réponse est oui. Bigfoot dit qu'il évalue les partenaires de CGM depuis sa création et qu'il a maintenant déménagé chez Abbott exclusivement. L'accord est pour quatre ans, à partir du lancement du système. Cela signifie que chaque système Bigfoot sera livré avec un capteur Libre, et les clients iront directement via Bigfoot, pas entre les deux sociétés.

Pourquoi Abbott? Tout est une question d'étalonnage - ou dans le cas de Libre, pas d'étalonnage. On nous dit que c'était un facteur décisif dans le choix entre Dexcom et Abbott. La possibilité d'une erreur humaine basée sur des problèmes d'étalonnage a été une pierre d'achoppement dans la conception d'un système en boucle fermée qui est supposé automatiser les soins, ce qui «enlève le travail» du diabète. Alors que Dexcom s'efforce d'abandonner les étalonnages depuis des années, même leur G6 de prochaine génération nécessitera probablement un étalonnage par jour. Donc, sur la base des données Libre existantes dans le monde entier, la décision d'aller avec Abbott est devenue assez claire, nous dit Brewer.

"Dans la première génération de systèmes automatisés, nous pensons que les capteurs qui nécessitent un étalonnage ont été l'aspect paralysant de l'expérience utilisateur. Nous avons appris de nos expériences personnelles et de ce que nous avons vu dans la modélisation de données, que l'étalonnage est le plus grand risque pour une boucle fermée. Les gens ne le font pas bien, ou de manière cohérente ou même pas du tout. Et cela s'avère être un gros problème. Notre préoccupation est que les systèmes qui nécessitent un étalonnage ne seront pas aussi faciles à utiliser ou aussi sûrs que ceux qui n'en ont pas besoin. "

The Bigfoot Brain + Pens

Mis à part l'ajout de Libre, les bases du système Bigfoot comme nous l'avons déjà mentionné n'ont pas vraiment changé au cours des dernières années. Le "Bigfoot Brain" sera construit autour de l'ancienne technologie de pompe Asante Snap que Bigfoot a acquise à la mi-2015 en utilisant une cartouche d'insuline pré-remplie et des tubes. C'est là que l'algorithme intelligent est logé, qui fait tous les calculs pour les glucides, la livraison de l'insuline, etc., et une puce Bluetooth à l'intérieur va parler à l'application mobile Abbott Capteur et smartphone comme interface principale.

Plutôt qu'un affichage traditionnel, il aura un affichage «taille de clip de ceinture» avec des icônes montrant les différents éléments tels que les données BG et le dosage. Fait important, Brewer affirme que le système n'aura pas de cible BG fixe (comme l'actuel 670G de Medtronic et d'autres comme Beta Bionics se développent). Au lieu de cela, cela permettra une certaine flexibilité en permettant au système d'apprendre à ajuster les cibles en fonction des besoins en glycémie de chaque individu - parce que votre diabète peut varier.

Investigational, non approuvé par la FDA

Comme mentionné précédemment, Bigfoot concevra son système pour l'utilisation par les personnes sous injections et le dosage quotidien multiple. Au début du mois de juin, juste avant les sessions scientifiques d'ADA, Bigfoot a annoncé l'acquisition de la startup londonienne Patients Pending, qui fabrique le stylo-injecteur intelligent Smart Timesine. Cela permettra au capteur Libre de communiquer directement avec les stylos intelligents et de transmettre les données via l'interface de l'application smartphone Bigfoot.

"Je ne sais pas pourquoi les gens sont obligés d'être des pompistes ou des tireurs Pourquoi ne peuvent-ils pas faire les deux, en utilisant ce qui leur convient à ce moment-là? "Quand vous parlez de consumérisation, c'est un terme de fantaisie pour simplement regarder la personne et concevoir un système autour de ses besoins." C'est ce que fait Apple, mais ce n'est pas toujours ce que les entreprises d'appareils médicaux C'est ce que fait Bigfoot. "

Recherche et accès

La recherche clinique est en cours et sera la cible principale dans un avenir prévisible:

Une étude de recherche clinique (CRC) a eu lieu pendant cette période. Les résultats des tests pivots devraient commencer début 2018, et Bigfoot dit travailler avec la FDA sur ce à quoi cette recherche ressemblera. , les détails seront partagés via ClinicalTrials.gov et le site Bigfoot lui-même

Beaucoup reste en l'air et certains seront dictés par le timing d'Abbott, mais Bigfoot espère l'approbation d'ici 2020.
Le lancement prévu est maintenant plus d'un an plus tard que prévu, ce qui est décevant - pas seulement pour nous du côté des consommateurs, mais aussi pour les gens de Bigfoot. Leur équipe de 50 personnes comprend beaucoup de personnes vivant avec le type 1 eux-mêmes ou une connexion D très personnelle, comme les fondateurs étant des parents.
Mais Bigfoot n'a jamais prévu d'être le premier - Medtronic détient cette distinction avec sa boucle fermée hybride Minimed 670G, qui a obtenu l'approbation de la FDA l'année dernière et qui est maintenant lentement déployée à travers les États-Unis. Ils auront finalement un modèle de boucle fermée plus automatisé de prochaine génération, et nous nous attendons également à voir d'autres produits de Tandem et de Type Zero Tech, Insulet et Beta Bionics dans les années à venir. Sans oublier les centaines de systèmes en boucle fermée faits maison (non réglementés) utilisés dans le monde entier au cours des deux dernières années (y compris par des membres de l'équipe Bigfoot).

Il ne s'agit pas d'être le premier, mais de faire les choses correctement et d'apporter quelque chose au marché qui change le jeu, souligne Brewer.

Par le passé, Bigfoot a mentionné son intention d'adopter un modèle d'abonnement mensuel pour ce système en boucle fermée, qui, selon eux, coûtera moins cher que le coût combiné des fournitures de pompage / test glycémique / CGM aujourd'hui.

Nous sommes heureux d'apprendre que l'équipe de Bigfoot est consciente de l'accessibilité et des coûts depuis le début et qu'elle reste concentrée sur le fait que cela peut être entre les mains des personnes qui le souhaitent.Il ne fait aucun doute que beaucoup de choses vont changer au cours des prochaines années et nous sommes confiants que Bigfoot s'adaptera au besoin, que ce soit par le biais d'un modèle d'abonnement ou de changements dans les assurances et la couverture Medicare.

Réponses mesurées

Certainement, beaucoup seront surpris que Bigfoot abandonne le meilleur CGM Dexcom de sa catégorie pour un appareil encore inconnu aux États-Unis. Il est étrange de devoir imaginer un monde sans étalonnages, et de faire confiance à un futur produit qui, dans sa première génération, offre des capacités de données relativement limitées.

C'est beaucoup à demander, surtout quand tant de membres de notre communauté sont très impatients et veulent une technologie améliorée MAINTENANT. Voir aussi: #WeAreNotWaiting.

Beaucoup se souviennent également de la CGM FreeStyle Navigator qu'Abbott a abandonnée aux États-Unis en 2011, mais reste sur le marché internationalement; Il était considéré comme le meilleur, mieux que Dexcom à l'époque et comme une entreprise bâclée, il n'a pas réussi ici aux États-Unis. Avec tous les rappels de bandes d'essai et les problèmes de service à la clientèle chez Abbott, le D-tech de l'entreprise a souvent été englouti dans les nuages d'orage … mais le fait demeure, Abbott a une technologie stellaire.

Pour notre part, nous sommes ravis d'entendre parler de cette dernière collaboration, et nous sommes impatients de voir ce qui se concrétise. En d'autres termes, l'avenir s'annonce radieux et nous continuons à #BelieveInBigfoot à mesure qu'il avance avec de nouvelles options pour de meilleurs soins du diabète!