NOUVELLES: La FDA valide FreeStyle Libre pour les États-Unis!

C'est une période excitante pour les diabétiques aux États-Unis. Nous rejoignons maintenant le reste du monde en ayant accès à la technologie de surveillance du glucose FreeStyle Libre Flash d'Abbott.

Abbott Diabetes Care a annoncé mercredi dernier avoir reçu l'approbation de la FDA de ce nouvel appareil, disponible depuis plusieurs années déjà à l'étranger, mais resté au Purgatoire réglementaire pendant un an et deux mois aux États-Unis

C'est le premier appareil de ce type, différent d'un moniteur de glucose continu traditionnel (CGM) avec un capteur qui transmet les données directement à un appareil ou à une application mobile distinct et qui émet des alertes de glucose. Au lieu de cela, le Libre se compose d'un petit capteur rond porté sur le bras supérieur que les utilisateurs ont scanné à la main pour obtenir des lectures de glucose, aussi souvent ou aussi peu que l'on puisse souhaiter.

Contrairement à tout autre dispositif pour le diabète actuellement disponible aux États-Unis, le Libre ne nécessite pas de vérification de la glycémie au doigt pour confirmer l'exactitude des données. Ce dispositif sans étalonnage a été appelé un changeur de jeu par les patients qui l'utilisent dans le monde entier.

Qu'est-ce que l'Abbott FreeStyle Libre?

Voici le skinny sur FreeStyle Libre (vous pouvez également regarder une vidéo de marketing de 22 secondes d'Abbott). Notez qu'il existe des différences importantes entre ce qui est approuvé pour les États-Unis et ce qui est disponible dans le monde:

Scannable Sensor: Contrairement aux capteurs CGM rectangulaires ou en forme de coquille qui transmettent constamment des données de glucose sur un récepteur ou une application , le Libre a un petit capteur de disque sur la taille et l'épaisseur de deux quarts empilés, et les utilisateurs tiennent simplement le dispositif de lecteur portatif sur lui (de 1 à 4 cm) pour le scanner pour les données. Il est approuvé pour une utilisation uniquement sur le bras supérieur à ce moment, attaché à la peau à l'aide d'un dispositif d'REPLACEion facile à pousser. Il mesure le liquide interstitiel chaque minute.

Durée de port: Le capteur est homologué pour 10 jours d'usure en Amérique, au lieu de 14 comme partout dans le monde, et avec le FreeStyle Libre Pro (version médecins) ici aux États-Unis. est-ce que c'était une précaution de sécurité supplémentaire de la FDA, motivée par leur incertitude persistante au sujet des calibrations.

Lecteur portable: Tout comme le PDM OmniPod, cet appareil ressemble beaucoup à l'un des lecteurs de glycémie traditionnels d'Abbott, mais il est plus petit qu'un nouvel iPhone. Il utilise un micro-USB pour la recharge, et balaye le capteur en quelques secondes - même à travers les vêtements, y compris les manteaux d'hiver épais et les vestes en cuir. Il dispose d'un écran couleur tactile rétro-éclairé et stocke jusqu'à 90 jours de lectures, mais le capteur lui-même ne peut stocker que 8 heures de données, vous devez donc le scanner au moins une fois pendant cette période.Cela signifie que si vous laissez le lecteur à la maison avant une longue journée ou si vous dormez plus de huit heures, Libre ne sera pas en mesure de capturer toutes les données de glucose pendant cette période. Pourtant, c'est un appareil accrocheur avec un écran facile à lire (même à la lumière du soleil, on nous dit!) Et il obtient certainement des points pour le style.

Version internationale de Libre. Photo gracieuseté de diaTribe. org.

Pas de doigts de «routine»: C'est énorme, et marque un tournant dans le monde des D-Device ici aux États-Unis, car aucun autre appareil n'est actuellement approuvé par la FDA pour les étalonnages zéro. Dexcom et Medtronic nécessitent des étalonnages au doigt au moins deux fois par jour, bien que le système Dexcom G5 Mobile ait obtenu une «demande non-adjunctive» de la FDA, ce qui signifie que les patients sont autorisés à prendre des décisions de traitement et d'insuline. Le Libre a maintenant cette désignation, avec la FDA spécifiant spécifiquement, " test de doigt n'est pas nécessaire pour informer les choix de soins appropriés ou pour calibrer les niveaux de glucose avec ce système. " Cependant, il est toujours recommandé que les utilisateurs font un test au doigt si le système affiche un symbole «Vérifier la glycémie», si les données semblent inexactes, ou généralement si le patient présente des symptômes ou une maladie.

Compteur intégré: Même s'il ne s'agit pas d'un appareil de calibrage, cela ne signifie pas qu'il n'est pas toujours nécessaire d'utiliser des pinces à doigts (comme indiqué ci-dessus). Donc, le Libre a un lecteur de glycémie intégré qui utilise des bandes Freestyle. Donc, pas besoin de pointes de doigt "de routine", mais les utilisateurs peuvent toujours être piquer doigts pour des gouttes de sang de temps en temps.

Flash, pas continu: Pour être clair, malgré le fait que la FDA catégorise cela sous l'égide du CGM, au lieu de créer une toute nouvelle catégorie d'appareil, ce nouveau système FGM Flash Glucose Monitoring n'est pas le même que continu surveillance de la glycémie telle que nous la connaissons. Comme indiqué, vous devez scanner le périphérique mobile sur le capteur pour obtenir des lectures. Il n'inclut pas les alarmes pour les sucres bas ou élevés en temps réel, et les données ne sont pas actuellement diffusées sur des appareils mobiles comme les smartphones (plus sur les fonctions de connectivité ci-dessous). L'appareil portatif mobile affiche les données de tendances, y compris les valeurs basses, stables et élevées, avec une flèche directionnelle et la possibilité d'examiner 8 heures d'historique de glycémie.

Période de préchauffage: Une fois que vous avez inséré le capteur et l'avoir mis en marche, vous disposez d'une période de préchauffage de 12 heures avant de pouvoir voir les données de glycémie réelles. Ceci est un inconvénient, car il est un peu plus long que la période de réchauffement d'une heure autorisée dans d'autres pays, et rappelle la CGM Abbott FreeStyle Navigator qui, il y a quelques années, avait une période d'échauffement complète de 10 heures avant l'affichage des données. On nous dit que cela n'a pas été mandaté par la FDA, mais apparemment mis en œuvre par Abbott lui-même pour traiter la performance - i. e. D'après ce que nous entendons des utilisateurs du DOC global, les données de Libre deviennent plus précises dans le temps, surtout après les 24 premières heures de démarrage d'un capteur.

Pas pour les enfants: L'approbation de la FDA est pour les 18 ans et plus, ce qui signifie que ce n'est pas officiellement autorisé pour les enfants.Bien sûr, comme beaucoup le savent dans la communauté, les médecins peuvent être disposés à écrire une ordonnance «hors étiquette». L'opinion de votre médecin peut varier à ce sujet. Nous n'avons pas pu obtenir plus de détails de la part d'Abbott sur leurs plans ou leur calendrier d'approbation pédiatrique.

Résistant à l'eau: Selon les documents de marketing officiels, le capteur Libre peut être porté pendant la baignade, la douche, la nage, à moins de 3 pieds ou sous l'eau pendant plus de 30 minutes.

Tylenol OK : le communiqué de presse initial d'Abbott exhortait les utilisateurs à éviter l'acétaminophène (ingrédient du Tylenol et des centaines d'autres médicaments), mais il semble maintenant que l'avertissement ait été supprimé. La FDA dit que ce n'est plus un problème, après que la version Libre Pro ait récemment changé son étiquette reflétant la même chose.

Exactitude: Les données d'étude britanniques sur le Libre montrent qu'il a un niveau de précision à peu près égal aux deux CGM existants ici aux États-Unis à déterminer comparé au G5 de Dexcom et au dernier capteur Guardian de Medtronic, Une fois que ceux-ci sont testés côte à côte dans la vraie vie.

De meilleurs résultats: Depuis plus d'un an, Abbott Diabetes Care présente des données cliniques lors de conférences sur l'amélioration de l'utilisation de ce Libre par les personnes handicapées - principalement en raison de sa facilité d'utilisation. Des études cliniques et des données probantes publiées au cours de la dernière année montrent que les personnes handicapées peuvent réduire la quantité d'hypoglycémie sans augmenter le taux d'HbA1c, et qu'elles font généralement mieux que celles qui utilisent les pointes de doigts traditionnelles. Bottom line: plus les scans Libre, mieux le D-management

Montrez-moi les données …

Avec tout l'engouement pour le partage de données et de visualisation aux États-Unis, le Libre adopte une approche unique sur deux fronts: Pas de connectivité initiale:

• Au moment du lancement, Abbott n'offre aucune connectivité pour le Libre avec un appareil mobile ou un smartphone, bien que ce soit disponible en dehors des États-Unis avec l'application mobile LibreLink, permettant même aux gens lecteur portable à la maison et simplement utiliser leur smartphone pour scanner le capteur directement. On nous dit que c'est une «future itération» pour les États, mais Abbott n'a pas encore fixé de calendrier.

Une nouvelle norme pour l'affichage des données:

• Le Libre offre un aperçu visuel des fluctuations de la glycémie au cours d'une journée typique appelée profil ambulatoire de glucose (AGP). Cela révèle des tendances hypoglycémiques et hyperglycémiques dans un nouveau style de vue, et est discuté dans l'ensemble de l'industrie comme un moyen potentiel de standardiser les affichages de données sur le diabète; L'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) a récemment recommandé que l'industrie des soins de santé standardise le rapport AGP sur tous les dispositifs de surveillance de la glycémie pour les patients et les médecins.

Disponibilité et coût

Abbott nous dit que le Libre sera disponible sur ordonnance dans les pharmacies américaines, à partir de décembre 2017.

Bien sûr, Abbott poursuit une assurance-maladie et une assurance privée, mais nous attendons toujours d'entendre si la compagnie contournera également les barrières d'équipement médical durable (DME) des payeurs pour permettre aux pharmacies de vendre le Libre directement aux personnes handicapées.

Coûts:

Voici les détails de la tarification Libre - Le prix de détail suggéré pour les capteurs est de 36 $ chacun - moins que les capteurs Dexcom à 88 $ chacun et Les capteurs CGM de Medtronic qui sonnent 94 $ pour les Enlites et 108 $ chacun pour le nouveau Guardian 3. Les prix peuvent varier selon la pharmacie.

• Le récepteur portatif est à seulement 70 $, pratiquement gratuit comparé au prix à quatre chiffres d'un système Dexcom et au coût encore plus élevé d'un système de pompe-CGM Medtronic.
• Même si cela supprime le besoin d'appuis et d'étalonnages "de routine", vous aurez toujours besoin de bandelettes réactives. Ces coûts varient selon la marque et d'autres facteurs, bien sûr.
• Couverture de Medicare:

Le 4 janvier 2018, Abbott a annoncé que le Libre serait couvert par Medicare, car il ne nécessite pas d'étalonnage et répond à la classification «thérapeutique CGM» pour la couverture (aussi longtemps que les critères d'éligibilité rencontré). La société ne divulguera pas non plus d'informations sur les prix finaux avant la fin de l'année, mais Vicky Assardo, porte-parole d'Abbott, estime que le prix sera "très similaire" au prix en Europe - où le lecteur coûte environ 69 $, et chaque capteur coûte environ 70 $ de sa poche sans assurance. En Australie, les unités sont vendues pour environ 95 $ chacun de leur poche sans couverture.

"Nous avons intentionnellement conçu le produit pour le rendre aussi abordable que possible", a déclaré le vice-président principal d'Abbott Diabetes Care, Jared Watkin, au

Chicago Tribune . Sur le site Web de la société Libre, qui contient un message positif de "

'Vous pouvez le faire' sans les doigts , vous pouvez vous inscrire aux alertes sur les dernières actualités et accéder aux mises à jour sur la disponibilité de Libre. . Abbott's Rocky Road

Ce lancement marque un retour très attendu pour Abbott dans le domaine du diabète innovant aux États-Unis

, après que l'entreprise se soit largement concentrée sur les glucomètres et bandes de base depuis qu'elle a cessé de vendre le FreeStyle Navigator CGM en 2010. Ce fut une route difficile au cours des années, en particulier avec de gros rappels de produits qui ont ébranlé la confiance de la communauté du diabète dans l'entreprise.Abbott a soumis le Libre à la FDA à la mi-2016, deux ans après sa mise à disposition en Europe en 2014. Cette version grand public suit la version professionnelle en aveugle disponible pour les médecins en septembre 2016, et cela fait suite à l'approbation par Santé Canada du consommateur libre pour ce pays en juin et à la récente annonce par le NHS qu'il commencerait bientôt à couvrir cet appareil. Au total, plus de 400 000 personnes

dans le monde utilisent le Libre dans 40 pays.La FDA a publié son propre communiqué de presse sur cette nouvelle concernant l'approbation des produits - quelque chose qu'elle ne réserve que pour des décisions notables de plus haut niveau.

"La FDA est toujours intéressée par les nouvelles technologies qui peuvent aider à rendre les soins aux personnes souffrant de maladies chroniques, telles que le diabète, plus faciles et plus faciles à gérer", a déclaré Donald St. FDA.Pierre, directeur par intérim du Bureau de diagnostics in vitro et de santé radiologique et directeur adjoint de l'évaluation des nouveaux produits au Centre des appareils et de la santé radiologique de l'agence. "Ce système permet aux personnes atteintes de diabète d'éviter l'étape supplémentaire de l'étalonnage au doigt, qui peut parfois être douloureuse, mais fournit toujours les informations nécessaires pour traiter leur diabète - avec une vague de lecteur mobile. "

L'avenir avec le libre

C'est un grand développement qui ouvre la voie à la technologie de la prochaine génération. Cela a déjà un impact sur le marché actuel des appareils D, et le concurrent Dexcom a subi une forte baisse de son cours de bourse après les premières nouvelles de l'approbation de Libre. Sans surprise, le prix des actions d'Abbott a augmenté de 4% mercredi après l'annonce.

Si Libre va avoir un impact durable sur les principaux concurrents Dexcom et Medtronic sont à l'heure actuelle des conjectures puisque Libre n'offre pas de flux de données continu ou d'alarmes - des facteurs importants pour de nombreux utilisateurs actuels de CGM. Dexcom a beaucoup à faire, tout comme Medtronic avec le nouveau système de boucle fermée hybride Minimed 670G, bien que les défis sur la fabrication de capteurs aient entraîné un lancement de produit retardé et de la frustration dans la communauté D.

Dexcom projette déjà de soumettre son futur capteur, le G6, dans les mois à venir avec des plans de lancement en 2018. Alors que cela a une usure attendue de 10 jours avec une meilleure précision, à ce moment-là, on s'attend toujours à avoir un exigence d'étalonnage quotidien unique. Les générations suivantes vont au-delà de l'objectif global de Dexcom, à savoir l'absence d'étalonnages, et cette approbation Libre contribue à rendre cela plus possible.

Bien sûr, cette itération actuelle de Libre nécessite un appareil de poche pour scanner les données. Mais nous comprenons que la prochaine génération en développement ne nécessitera pas de scanner à la main, mais aura des capacités de communication de données directes (un peu comme le G5 de Dexcom a actuellement via une application mobile). Il n'y a pas encore d'ETA sur ce produit next-gen.

La start-up Bigfoot Biomedical, qui a pris la décision audacieuse d'utiliser le système next-gen d'Abbott avec son futur système de distribution d'insuline automatisé avant même que la Libre ne l'approuve, considère cette nouvelle approbation comme un changement radical. Fondateur et D-Dad Jeffrey Brewer utilise des mots comme "percée" et "avance dramatique" dans la description du Libre.

FreeStyle Libre est une avancée spectaculaire - le premier produit qui facilite vraiment la vie avec le diabète et qui résout le problème le plus important qui afflige les personnes atteintes de diabète: le monde réel, le quotidien et la facilité d'utilisation. Jeffrey Brewer, PDG de Bigfoot Biomedical

"Toute la technologie que j'ai vue au cours de la dernière décennie a seulement fourni plus de puissance, mais au prix de la qualité de vie", dit-il, notant que le Libre apporte une »Il est important de noter qu'Abbott a réussi à conserver le produit indiqué en remplacement des bâtonnets au bout du doigt dans l'insuline - il n'est donc pas nécessaire d'étalonner le bout des doigts pendant toute la période de 10 jours."

Brewer dit qu'il est ravi de la collaboration Abbott, et cette autorisation réglementaire maintient tout sur la bonne voie pour un début d'essai de 2018 pour le système Bigfoot

Nous faisons écho à cet enthousiasme et envoyons nos félicitations à Abbott pour finalement le faire Nous sommes impatients de voir ce que pensent les personnes handicapées aux États-Unis du nouveau système Libre!

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