Deux fois plus d'Apidra dans les pompes à insuline

Quiconque utilise une nouvelle pompe à insuline est probablement rempli d'anticipation et d'excitation, mais il y a toujours un peu d'appréhension quand il s'agit d'une nouvelle technologie médicale. Est-ce que cela répondra à mes besoins? Vais-je l'utiliser? Plus important encore: cela fonctionnera-t-il? La crainte de problèmes potentiels comme une erreur de moteur, des boutons défectueux et des occlusions peut jeter une clé dans l'anticipation de pompage de quiconque.

Nous avons découvert des douzaines de nouveaux utilisateurs de Tandem t: slim qui se sont rendus sur Internet en reportant sur les blogs et les réseaux sociaux que leur lune de miel de pompage

a pris fin avec l'apparition des occlusions de l'insuline Apidra de Sanofi. Naturellement, nous nous demandions quelle pouvait en être la cause, qu'il s'agisse ou non d'une question strictement ténue, et que quelqu'un puisse ou non faire quelque chose à ce sujet.

À propos des occlusions

Les occlusions sont essentiellement des blocages qui empêchent l'administration d'insuline. Si vous avez un blocage, la pression s'accumulera et, habituellement, votre pompe à insuline émettra une alarme, vous informant que quelque chose a fonctionné. «Il y a plusieurs raisons pour lesquelles cela se produit», explique le Dr Brian Levy, endocrinologue et directeur principal des affaires cliniques chez Animas. «Ils comprennent le vrillage de la tubulure qui va de la pompe à l'REPLACEion, ou plus important encore, La plupart des canules sont en téflon ou en plastique, ce qui peut être dû à des problèmes au niveau du site d'REPLACEion, à l'inflammation qui peut se produire autour du cathéter d'REPLACEion ou à la présence de tissu cicatriciel. Même endroit sur leur abdomen, il peut y avoir une accumulation chronique de tissu cicatriciel. "

Les occlusions peuvent survenir et se produisent dans toutes les pompes à insuline, qu'elles soient tubulaires ou à plaques, et elles sont présentes dans les trois types d'insuline à action rapide disponibles sur le marché.

Une étude de 2008 publiée dans le

Journal of Diabetes Science and Technology

a montré qu'Apidra avait la plus forte probabilité d'occlusion dans les pompes sur cinq jours (malgré les changements de sites recommandés par la FDA tous les 2-3 jours). Cela comparait Apidra à Humalog et Novolog, bien que la probabilité d'une «occlusion précoce» survenant au cours des 72 premières heures était en fait la plus élevée chez Novolog. Dans une étude de 2010 sur l'utilisation optimale des pompes à insuline, publiée dans ce même journal ,

, les chercheurs ont découvert que les occlusions se produisaient indépendamment de l'insuline utilisée pendant les 48 à 72 heures.Cependant, cette étude ne concerne que 12 patients et les auteurs notent même que les occlusions sont rares. Apidra contre t: mince? Le problème est que, après que Tandem ait sorti le t: slim l'été dernier, certains nouveaux utilisateurs ont commencé à remarquer quelque chose de curieux. Les occlusions ont commencé à se produire. Un thème commun: tous les patients ont utilisé Apidra.

Melissa Lee, une PWD de type 1 au Texas, a dit qu'elle a commencé à remarquer le problème dès le début: «Dès ma deuxième cartouche», dit-elle.

Un autre type de longue date, Bernard Farrell dans le Massachusetts, qui est l'un de nos gourous de la technologie dans la communauté en ligne Diabetes, a sauté sur le bateau mince et a découvert exactement le même problème. Melissa et lui ont depuis changé de marque d'insuline, tous les deux pour Humalog.

Nous avons aussi entendu le témoignage de D-Mom Jodee Martin, dont le fils de 13 ans a récemment participé au t: slim. Après avoir parlé avec Tandem, elle émet l'hypothèse suivante: "Apidra n'est peut-être pas compatible avec la pompe.Les fabricants d'Apidra suggèrent qu'Apidra soit changé tous les deux jours dans cette pompe, ce qui peut être le problème mais une cartouche de 3 ml était pour que nous puissions changer tous les trois jours. "

Nous avons contacté Tandem pour voir s'ils avaient des idées sur ce qui se passait. Steve Sabicer, le représentant des relations publiques de la société, dit qu'ils étudient la question, mais sont conscients que Apidra est indiqué pour une utilisation de 48 heures dans une pompe à insuline (!), Selon l'étude de 2008 montrant Apidra avait un taux d'occlusion plus élevé dans les pompes sur plusieurs jours.

Pour cette raison et pour ce qu'ils considéraient comme le nombre limité d'utilisateurs d'Apidra, Tandem n'incluait pas Apidra dans ses essais cliniques - mais se concentrait plutôt sur les deux insulines à action rapide les plus prescrites sur le marché, Humalog et Novolog, dans sa soumission FDA.

Limite de deux jours! !

Quoi? !

Apidra n'est pas «indiqué» pour une utilisation de plus de 48 heures dans une pompe à insuline? Quand les pompes sont clairement destinées à durer au moins 3 jours?

C'est vrai, confirme Susan Brooks, représentante de Sanofi. < «Notre demande d'Apidra pour la phase 3 était de 48 heures, donc nous sommes indiqués pour 48 heures», dit-elle, «Apidra a montré un faible taux de sabots de pompe et de réactions au site de perfusion. La raison? À l'époque où Apidra a été approuvé en 2004, il était normal que l'insuline soit approuvée pour seulement 48 heures. Fou, hein? Ce n'est que plusieurs années plus tard - 2009 pour Novolog et 2011 pour Humalog - que la réglementation a été portée à trois jours pour l'insuline dans une canule et sept jours pour l'insuline dans le réservoir de la pompe (probablement parce que l'insuline se dégrade et le corps est assez chaud).

Nous nous sommes demandés pourquoi ce fait est si peu médiatisé, laissant les patients en apprendre beaucoup sur cette limitation. !

En outre, Sanofi n'envisage pas de demander l'autorisation d'utiliser Apidra pendant 72 heures, dit Brooks, ce qui signifie que nous ne recevrons aucune réponse officielle concernant Apidra après trois jours.

Qui avertit les patients?

Il ne semble pas que Sanofi ait vraiment fait le nécessaire pour que cette limitation soit claire pour les patients, mais qu'en est-il des entreprises de pompes?On pourrait penser qu'ils voudraient au moins avertir les patients de cet échec possible à l'avance.

Nous avons contacté Animas, Medtronic et Insulet pour savoir si elles avaient rencontré des problèmes récurrents avec l'insuline Apidra ou si elles alertaient les patients sur des problèmes potentiels. Aucun d'entre eux ne commenterait autre chose qu'une déclaration en boîte indiquant que «lorsqu'il est utilisé selon les directives», il devrait y avoir des problèmes minimes avec les occlusions, peu importe l'insuline utilisée.

Euh hein, c'est vrai. Juste ce que les personnes handicapées veulent entendre quand des problèmes surviennent - c'est

notre faute

. Grrr.

Sean Gallagher, directeur principal du marketing chez Insulet Corp., a clarifié une chose: il dit que les entreprises de pompes «ne sont pas tenues d'un point de vue réglementaire … de tester avec différentes insulines pour la performance». Droit - si ce n'est pas nécessaire, pourquoi une entreprise investirait-elle dans ce domaine? D'un autre côté, les compagnies d'insuline ne sont pas tenues de tester leurs produits dans toutes les pompes du marché. Il s'avère que les seules pompes sur lesquelles Apidra a été étudié pendant leurs essais cliniques de la FDA ne sont même plus fabriquées - les cathéters Disetronic H-Tron plus V100 et D-Tron avec Disetronic (Rapid, Rapid C, Rapid D et Tender) et les modèles minimed 506, 507, 507c et 508 avec des cathéters MiniMed (QE Sof-set Ultimate et Quick-set). Medtronic ne produit même plus ces modèles et, bien sûr, Disetronic a été racheté par Roche et s'est transformé en Accu-Chek Spirit.

Fondamentalement, les occlusions se produisent dans chaque pompe à insuline et avec chaque type d'insuline, et il y a beaucoup de patients qui ont réussi à utiliser Apidra dans leur t: slim sans problème - mais nous le trouvons Apidra:

"La pompe t: slim est indiquée pour une utilisation avec Novolog et Humalog, mais nous n'avons aucune raison de croire qu'il y a quoi que ce soit d'autre. dans le mécanisme de pompage de t: slim qui pourrait contribuer à une plus grande incidence des occlusions à l'aide d'Apidra.Il y a des différences d'étiquetage distinctes entre les insulines à action rapide et leur utilisation dans les pompes, particulièrement en ce qui concerne la fréquence de changement du réservoir. des choses dont vous devriez discuter avec votre médecin dans le cadre de votre processus décisionnel. "

Certains se demandent s'il y a quelque chose à propos du t: slim en particulier qui n'héberge pas bien Apidra. Une théorie, posée par Manny Jimenez, le représentant du service clientèle de Tandem à qui Melissa a parlé, est qu'il n'y a aucune information sur comment Apidra répond à la pression de la chambre de microdelivery unique de t: slim, qui est pressurisée contre la cartouches en plastique traditionnelles qui contiennent de l'insuline.

Personne n'a vérifié cette théorie, et ils ne le feront probablement pas bientôt. Je suppose que cela signifie que nous sommes de retour à être des cochons d'Inde …

Appelez-nous 'PWDs Guinée'

Sur son blog

Sweetly Voiced

, Melissa a partagé que quand elle a utilisé Apidra dans son t: slim , la majorité des occlusions se sont produites après 48 heures, mais elle n'a plus aucun problème d'occlusion sur Humalog pendant les trois jours d'utilisation.C'est la même conclusion que Bernard a trouvée, en changeant sa routine d'insuline.

Dr. Levy, qui pratique également comme endocrinologue en plus de son travail chez Animas, dit qu'il n'a vu aucun problème avec ses patients utilisant Apidra dans leurs pompes à insuline, mais il note que "le plus longtemps porte une pompe à insuline sans changer le cathéter » Sur cette note, Gallagher d'Insulet a partagé cette diapositive montrant comment votre glycémie grimpe au fur et à mesure que vous maintenez votre pompe allumée:

"C'est exactement pourquoi les instructions d'utilisation pour changer leur site d'REPLACEion toutes les 72 heures", explique le Dr Levy. "Et nous savons que beaucoup de patients ne le font pas, pour de nombreuses raisons. ou c'est difficile de changer le site d'REPLACEion, ou l'oubli, c'est probablement la raison la plus fréquente d'un problème de site d'REPLACEion. "

Lorsqu'il s'agit de décider quoi faire, nous, les personnes handicapées, avons juste besoin d'examiner attentivement nos préférences prioritaires pour les modèles de pompes et le type d'insuline - et si nous ne sommes pas prêts à faire des compromis D'un côté, nous pourrions nous retrouver à changer nos sites de pompage toutes les 48 heures.

{Note de la rédaction: Amy utilise Apidra dans son Omnipod et doit changer de site tous les 2 jours; On dirait que nous avons découvert l'explication pour cela.}

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