Actualités omniPod: produit de nouvelle génération, problèmes de sécurité et pod explosif

C'est une période intéressante pour la pompe à insuline tubeless OmniPod et sa société mère Insulet.

Des nouvelles mises à jour sur les produits publiées lors de la toute première Journée des investisseurs le 16 novembre, aux allégations de sécurité circulant dans les médias sociaux, à l'histoire d'une famille à propos de … une «capsule explosive» sur leur enfant de 12 ans fils à l'école.

Oui, il se passe beaucoup de choses.

Cette semaine, Insulet a annoncé qu'elle avait franchi le cap des 100 000 Podders, dont une majorité de jeunes enfants et d'adolescents. La propre recherche d'Insulet montre qu'ils contrôlent désormais 21% du marché des pompes à insuline aux États-Unis, entre les 41% de Medtronic et les concurrents Animas et Tandem, chacun à 18%. C'est un grand moment pour la société de la région de Boston, qui existe depuis 2005 et, étonnamment, reste la seule entreprise de pompe de patchs aux États-Unis.

Désormais, Insulet prépare le lancement de son produit de nouvelle génération, qui fera entrer l'OmniPod dans l'ère du partage de données mobiles. Voici un aperçu de ces développements annoncés récemment, ainsi qu'un rapport sur le nuage de problèmes de sécurité.

Nouvelle plate-forme OmniPod DASH - mais pas de compteur intégré

Lors de la journée investisseurs inuagral de la société le 16 novembre, ils ont dévoilé quelques détails sur leur prochaine plate-forme DASH (raccourci pour tableau de bord mobile) .

Le module tubeless conservera le même facteur de forme, mais sa fonctionnalité sans fil Bluetooth Low Energy sera intégrée pour permettre la communication avec un nouveau PDM à écran tactile couleur. Cela permettra également de communiquer avec n'importe quel lecteur de doigt activé par BT, mais cela signifie que l'OmniPod DASH de prochaine génération n'aura pas de lecteur de glycémie FreeStyle intégré comme les Pod actuels, ce qui peut être un gros inconvénient pour de nombreux utilisateurs qui aime cet appareil combo.

Avec ce nouveau Pod et PDM compatibles BT, le système pourra parler avec une application pour smartphone pour voir des fonctionnalités telles que l'Insuline sur carton (IOB), les dosages, les BG et les données CGM directement sur le nouveau PDM et le smartphone écran.

Le nouveau PDM dispose d'une base de données d'aliments améliorée pour l'enregistrement des glucides, et vous pouvez entrer manuellement les données BG et autres à l'aide d'une molette d'écran tactile. Le nouvel écran tactile sera une plate-forme Android, qui sera verrouillée afin que les autres données cellulaires n'interfèrent pas.

À ce moment-là, Insulet ne sait pas vraiment si un PDM sera nécessaire ou s'il sera en mesure d'autoriser le dosage d'insuline directement à partir du smartphone. C'est à la FDA de décider.

De plus, la société compte sur la FDA pour approuver prochainement l'utilisation de la CGM pour le traitement du diabète sans avoir besoin de tests de reprise du doigt, ce qui signifie qu'il n'est plus essentiel pour les utilisateurs de CGM de transporter un compteur traditionnel. leur pompe.

"Nous prévoyons que l'utilisation des technologies CGM / Flash augmentera à mesure que la revendication" dosage complémentaire "deviendra une réalité pour ces technologies, étant donné que nous travaillons / prévoyons de travailler étroitement avec Dexcom et Abbott Libre pour intégrer ces lectures via l'intégration d'applications mobiles ou sur le PDM, selon l'endroit où nos Podders le veulent, et les exigences techniques et réglementaires », explique Chris Gilbert, vice-président du marketing chez Insulet.

«Nous pensons que ce sera une grande amélioration du point de vue de la convivialité, car nous nous concentrons sur la fourniture d'un seul appareil portatif (boîtier de protection qui combine les deux) qui permet le transfert sans fil des lectures BG d'un compteur au nouveau PDM), ainsi que de rendre le même protocole de communication BLE ouvert à tous les compteurs afin que les gens puissent choisir leur compteur favori. "

Voici la courte vidéo présentée aux investisseurs le 16 novembre: > Insulet prévoit de soumettre ce nouveau système à la FDA à la mi-2017, avec un lancement prévu vers la fin de l'année prochaine. Ce sera la future plate-forme technologique d'Insulet à utiliser éventuellement pour les Pods U-500 / U-200 développés avec Eli Lilly, ainsi que sa technologie de boucle fermée de première génération.

OmniPod Horizon Hybrid Closed Loop

Le système de contrôle automatisé de la glycémie Omnipod Horizon est le premier produit de la gamme de produits en boucle fermée d'Insulets. La société a gardé une grande partie des détails de ses plans d'AP, mais cela ira au-delà de Predictive Glucose Suspend - ce qui signifie qu'elle offrira des fonctionnalités plus sophistiquées que la boucle hybride Medtronic 670G et ce que Tandem a annoncé publiquement système de génération en développement.

Insulet vient de terminer sa première étude expérimentale sur l'algorithme en septembre et entamera bientôt la deuxième phase pour évaluer sa performance chez les enfants et les adolescents. Malheureusement, Insulet est prêt pour un lancement à la fin de 2018 ou 2019 - environ deux ans plus tard, alors que d'autres systèmes sont attendus sur le marché, ce qui place l'OmniPod derrière ses concurrents en boucle fermée. Il conserve le différentiateur unique d'être le seul système avec une pompe de brassage à ce moment, mais c'est encore loin par comparaison.

C'est passionnant de voir ce que Insulet a à offrir - même si certains d'entre nous croient que ces changements sont attendus depuis longtemps et qu'OmniPod est un peu en retard à la fête.

Inquiétudes des investisseurs concernant la sécurité

Entre temps, juste un jour avant la Journée Investisseurs de l'Insulet, un rapport a commencé à circuler sur le Web affirmant que les OmniPods contribuaient au décès des enfants.

rares, il semble assez clair que ce rapport est suspect - provenant probablement d'investisseurs à découvert (les gens qui gagnent de l'argent lorsque les stocks de réservoirs). Par conséquent, nous hésitons même à partager le lien, mais le fait est que c'est déjà là, et a attiré l'attention des patients et des professionnels de la santé. Donc, pour la couverture des nouvelles, voici l'article de SkyTide.

Shacey Petrovic, chef de l'exploitation d'Insulet, l'a décrite comme «incroyablement frustrante» et nous a dit qu'elle espérait que la communauté du diabète puisse voir à travers cette tactique alarmiste.Insulet a également répondu par une déclaration complète, par e-mail de la porte-parole Alissa Heizler-Mendoza:

"Nous avons connaissance d'un rapport diffusé par un vendeur qui répand des rumeurs non soutenues sur la sécurité et l'efficacité du système Omnipod. Il est évident que cette personne a l'intention malveillante de répandre des rumeurs sur notre produit pour faire baisser le cours de l'action au profit de lui-même ou des clients qu'il sert. "

" Les sources d'information que cette personne utilise pour étayer ses affirmations erronées provenir d'un certain nombre de sources accessibles au public, y compris le site Web de la FDA MAUDE. Ces données, dont certaines remontent à 2008, semblent avoir été sorties de leur contexte pour aboutir à une fausse conclusion. Tous les fabricants, y compris Insulet sont tenus par les règlements de la FDA de signaler régulièrement les événements de produits qui se produisent lors de l'utilisation commerciale. L'utilisation de ces données hors contexte démontre l'intention malveillante de ce vendeur à découvert. "

Insulet dit ne pas être au courant d'un seul décès causé par l'OmniPod et" complètement confiant "que le système Pod est sûr et efficace. La société souligne également qu'elle surveille régulièrement tous les rapports de sécurité et les utilise pour vérifier leur conformité à la réglementation de la FDA.

Avec des produits défectueux …

Mystère du Pod Explosif

Grâce au DOC, nous avons entendu parler d'une famille qui a récemment fait peur avec la pompe de patch OmniPod.

La D-Mom a partagé sur un grand groupe Facebook qu'elle Le fils de 12 ans était à l'école quand apparemment son OmniPod a explosé alors qu'il était toujours porté sur son bras - ouais! Les photos que nous avons vues en ligne semblent le confirmer.

Whoa!

Nous n'avons pas pu rassembler plus de détails sur l'explosion elle-même, mais cette D-Mom a fait Quand elle a alerté Insulet, elle a dit à la famille que rien de semblable ne s'était jamais produit auparavant. L'entreprise a envoyé des Pods de remplacement, mais n'a fourni aucune explication quant à ce qui aurait pu mal se passer. Elle a également partagé qu'elle hésitait à renvoyer le Pod défectueux à Insulet, car elle n'aurait plus de preuve du dysfonctionnement.

Insulet note que le garçon affecté reste sur le Pod, malgré cette circonstance malheureuse. Et l'entreprise a fait cette déclaration par courriel à propos du rapport "Exploding Pod":

"Nous sommes conscients qu'une plainte concernant un produit circule sur les réseaux sociaux.Nous prenons toutes les plaintes très au sérieux et faisons tout notre possible pour assurer le suivi Nous avons d'abord pris contact avec la mère de ce Podder pour mieux comprendre leur plainte et également récupérer le produit pour les tests.Nous n'avons pas encore reçu le produit retourné pour le test, après un certain nombre de tentatives de service à la clientèle, notre équipe clinique et le Il est important pour nous de recevoir le produit en question car nous n'avons connaissance d'aucune plainte similaire depuis plus de 10 ans sur le marché, ce qui équivaut à environ 60M + pods.Nous sommes donc incapables de spéculer sur la cause de cette question particulière et, par conséquent, nous ne pouvons pas confirmer que la situation alléguée a eu lieu. "

Nous comprenons certainement que ces situations présentent un dilemme, tel que noté dans notre récente série sur les rappels de la FDA: nous les patients voulons nous protéger et ne pas abandonner ce qui pourrait être une preuve importante, mais d'autre part, il est important pour l'entreprise d'avoir accès à toute technologie défectueuse pour enquêter et déterminer quel est le problème, et si ce pourrait être un problème répandu.

C'est certainement une période excitante pour les dispositifs de diabète avec toutes les nouvelles technologies intelligentes qui sortent, en même temps, il est important de garder tous les yeux sur Nous pouvons peut-être offrir six mots de sagesse pour les fabricants de nouvelles technologies du diabète:

Continuez à innover Soyez audacieux Soyez éthique

Clause de non-responsabilité

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